WARSZAWSKI SZPITAL DLA DZIECI SPZOZ

Transkrypt

1 WARSZAWSKI SZPITAL DLA DZIECI SPZOZ Warszawa, dn. 23 maja 2017r. dot. postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na Dostawę urządzeń medycznych do Warszawskiego Szpitala dla Dzieci SPZOZ znak sprawy: WSDZ.KZ Na podst. art. 38 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych (Dz. U z późn zm.), w związku z art. 38 ust. 1 ustawy Zamawiający przekazuje wyjaśnienia na zapytania, które wpłynęły od Wykonawców w przedmiotowym postępowaniu oraz zmienia SIWZ. PYTANIE 1 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową z ramieniem uchylnym, dwuczęściowym o dł. 120cm montowanym do listwy umożliwiającym wygodną regulację czaszy pod każdym kątem (tak jak n a poniższym zdjęciu)? (zdjęcie poglądowe) PYTANIE 2(dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową wyposażoną w 16 diod LED? PYTANIE 3 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową o natężeniu oświetlenia na poziomie lx w odległości 50cm?

2 PYTANIE 4 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową z możliwością regulacji temperatury barwowej w dwóch krokach: 3500 K i 4500 K? PYTANIE 5 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową o żywotności źródła światła na poziomie h? PYTANIE 6 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową z możliwością regulacji natężenia światła w zakresie: 10% - 100%? PYTANIE 7 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową bez funkcji światła rozproszonego? Oferowana lampa posiada możliwość obniżenia natężenia do wartości 10%, co daje podobny efekt do wymaganego. PYTANIE 8 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową z panelem sterowania na czaszy w jej górnej części? PYTANIE 9 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową o średnicy czaszy wynoszącej 240mm?

3 PYTANIE 10 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę bezcieniową, która z uwagi na swoją konstrukcję nie posiada odkręcanego uchwytu do pozycjonowania z możliwością sterylizacji, lecz wyposażona jest w dwa tzw. uchwyty brudne do łatwego pozycjonowania czaszy względem pola zabiegowego? PYTANIE 11 (dotyczy części 2 - Dostawa kardiomonitorów na wózkach jezdnych) Czy Zamawiający dopuści kardiomonitory z pomiarem SpO2 w innej technologii niż Masimo lub FAST, spełniającej wszystkie pozostałe parametry z pkt. 19 załącznika 2.2. do SIWZ? PYTANIE 12 (dotyczy części 2 - Dostawa kardiomonitorów na wózkach jezdnych) Czy Zamawiający dopuści kardiomonitory z wbudowanym rejestratorem drukarką do wydruku zapisu EKG i innych danych, z szybkością wydruku do wyboru 25 lub 50,0 mm/sek? Tak, Zamawiający dopuści powyższe. PYTANIE 13 (dotyczy części 2 - Dostawa kardiomonitorów na wózkach jezdnych) Czy Zamawiający dopuści kardiomonitory z akcesoriami pomiarowymi częściowo kompatybilnymi z kardiomonitorami Intellivue (Philips) używanymi w WSDZ tj. mankiety NIBP, elektrody EKG? PYTANIE 14 (dotyczy części 6 Wagi) Czy Zamawiający wymaga uwzględnienia w ofercie ponownej legalizacji po upływie 3 lat? Zamawiający nie wymaga powyższego. PYTANIE 15 (dotyczy części 6 Wagi) Czy Zamawiający dopuści wagę lekarska z działka elementarną 50 g < 150 kg > 100 g?

4 PYTANIE 16 (dotyczy części 6 Wagi) Czy Zamawiający dopuści wagę niemowlęcą z funkcją BMIF zamiast funkcji BMI oraz wagą max. 4,7 kg (waga wagi oraz wzrostomierza)? PYTANIE 17 (dotyczy części 6 Wagi) Czy Zamawiający dopuści wózek z kołami 100 mm? PYTANIE 18 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr przenośny -3 szt pkt 4 i 5 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr zasilany z czterech baterii litowych o pojemności 3000 mah które umożliwiają monitorowanie pacjenta przez 20 godzin? PYTANIE 19 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr przenośny -3 szt pkt 8 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr monitorujący tętno w zakresie: /min? PYTANIE 20 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr przenośny -3 szt pkt 8 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr wyposażony w port min USB? PYTANIE 21 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr przenośny -3 szt pkt 25 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr monitorujący w pionie lub w poziomie bez odpowiedniego dostosowania wyświetlania parametrów? PYTANIE 22 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr)

5 Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr stacjonarno transportowy -1 szt pkt 1 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr wyposażony w uchwyt do przenoszenia umożliwiajacy zaczepienie pulsoskymetru do ramy łóżka? PYTANIE 23 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr stacjonarno transportowy -1 szt pkt 2 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr o masie 1600gr? PYTANIE 24 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr stacjonarno transportowy -1 szt pkt 7 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr z regulownym dzwiękiem pomiaru pulsu? PYTANIE 25 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr stacjonarno transportowy -1 szt pkt 8 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr z zakresm częstości pulsu: min? PYTANIE 26 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr stacjonarno transportowy -1 szt pkt 10 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr bez funkcji podświetlania i możliwości regulacji kontrastu? PYTANIE 27 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr stacjonarno transportowy -1 szt pkt 20 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr z 96 godzinną pamięcią rejestrowaną co 4 s. wszystkich monitorowanych parametrów pod postacią tabelaryczną i graficzną? PYTANIE 28 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Ad paremetry techniczne Pulsoksymetr stacjonarno transportowy -1 szt pkt 32 Czy Zamawiający dopuści Pulsoksymetr z portami min USB i USB?

6 PYTANIE 29 (dotyczy części 11 Macerator) Czy Zamawiający dopuści urządzenie, które nie jest wyrobem medycznym, posiadające deklarację zgodności CE? Urządzenia typu macerator nie są wyrobami medycznymi i nie posiadają wpisu do rejestru wyrobów medycznych. Zamawiający dopuszcza powyższe. W związku z powyższym, Zamawiający dokonuje zmiany SIWZ. Patrz Zmiana SIWZ 1. PYTANIE 30 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści lampę ze stałą temperaturą barwową wynoszącą 4500 K? Temperatura ta jest najbardziej zbliżona do światła naturalnego i pozwala na ocenienie tkanek z najwyższym odwzorowaniem barw. PYTANIE 31 (dotyczy części 10, Lampa bezcieniowa - 1szt) Czy Zamawiający dopuści lampę bez światła rozproszonego uzyskiwanego za pomocą jednego przycisku? Zamawiający nie dopuszcza powyższego. PYTANIE 32 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Prosimy Zamawiąjącego o dopuszczenie wysokiej klasy pulsoksymetru w technologii MAsimo, o następujących parametrach technicznych: pulsoksymetr transportowy w technologii Masimo SET Aparat prezentuje dane: Spo2, częstość pulsu, indeks perfuzji, komunikaty alarmowe, Zasilanie akumulatorowe z wewnętrznych akumulatorów, min. 30 godzin Wymienialna osłona gumowa Dwa niezależne wyświetlacze LED Wymiary urządzenia 158 x 76 x 36 mm Waga urządzenia 320 g Pomiar saturacji w zakresie ( 1-100)% Dokładność pomiaru saturacji max. ± 3 cyfry w zakresie min % Rozdzielczość pomiaru saturacji min. 1% Pomiar częstości pulsu w zakresie min (25-240) uderzeń/min. Dokładność pomiaru częstości pulsu max. ± 3 uderzenia/min. Rozdzielczość pomiaru częstości pulsu min. 1 uderzenia/min. Rozdzielczość pomiarów: Saturacja (%SpO2): 1 % Częstość pulsu (BPM) 1 BPM

7 Technologia umożliwiająca pomiar saturacji i tętna u pacjentów o niskiej perfuzji Indeks perfuzji (PI) wskazujący na perfuzję w miejscu pomiaru, wykres słupkowy - wysoki w kolorze zielonym wskazuje na silny sygnał, kiedy indeks perfuzji jest słaby wykres słupkowy jest niski i w kolorze czerwonym Zakres perfuzji 0-20,0% Dźwiękowa sygnalizacja częstości pulsu z możliwością ustawienia natężenia dźwięku i jego wyłączenia Eliminacja artefaktów ruchowych dzięki eliminacji sygnałów z krwi żylnej Wyświetlanie wyników pomiaru saturacji i częstości pulsu w formie cyfrowej Graficzny wskaźnik aktualnego poziomu naładowania akumulatora stale widoczny na ekranie urządzenia Alarmy dźwiękowe i świetlne pomiaru saturacji i częstości pulsu Indywidualne ustawienia granic alarmów i zapamiętywanie ich przez urządzenie Czasowe zawieszenie generowania sygnału alarmowego Trendy 72 godziny Możliwość ustawienie czułości pomiaru w 3 zakresach: NORM, MAX i APOD Tryby uśredniania: 2,4,8,10,12,14,16 sekund PYTANIE 33 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr). Czy Zamawiajacy dopuści na wyposażeniu czujniki pulsoksymetru wielorazowe, dla każdego z pulsoksymetrów: - noworodkowy typu Y dla pacjentów o wadze. 1 kg z paską typu gąbkowego na rzep, na dłoń/stopę(noworodek) 1 szt. - dziecko gumowy na palec 2 szt. czujnik dla dzieci typu klips na palec? - dorosły gumowy na palec 2 szt. czujnik dla dorosłych typu klips na palec? Nie, Zamawiający nie dopuści powyższego. PYTANIE 34 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Czy Zamawiający skróci wymagany minimalny termin gwarancji do 24 miesięcy? PYTANIE 35 (dotyczy projektu umowy) Ad 5 Czy Zamawiający potwierdza, że gwarancja na urządzenia medyczne nie obejmuje przypadków naturalnego zużycia się (na skutek korzystania z nich przez użytkownika) akcesoriów, części i materiałów /elementów zużywalnych (eksploatacyjnych), a także wyrobów jednorazowego

8 użytku wchodzących w skład przedmiotu umowy, a w szczególności, że nie znajdują do nich zastosowania zapisy dotyczące przedłużenia i odnowienia gwarancji? Przy odmiennej niż wyżej zaproponowana interpretacji, nie będzie możliwe skalkulowanie ceny oferty na poziomie akceptowalnym dla Zamawiającego, bowiem nie jest możliwe przewidzenie, jaką ilość razy materiały eksploatacyjne będą wymienione teoretycznie możliwa jest nieograniczona ilość wymian. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ, przy czym zaznacza, że zapisy nie dotyczą materiałów jednorazowych. PYTANIE 36 (dotyczy projektu umowy) Ad 4 ust. 2 tiret pierwsze Prosimy o zmianę ww. zapisu na następujący: ( ) DTR powinna zawierać: dane dotyczące identyfikacji sprzętu (nazwa, typ, producent urządzenia), informacje dotyczące przechowywania i transportu sprzętu, dotyczące uruchomienia sprzętu, informacje dotyczące samego sprzętu (warunki pracy sprzętu, opis techniczny), instrukcję obsługi sprzętu, informacje dotyczące utrzymania ruchu, w tym konserwacji sprzętu, informacje dotyczące postępowania w sytuacjach awaryjnych (o ile dotyczy) w tym tabelę zawierającą kody błędów wraz z przypisanymi im opisami wyjaśniającymi charakter usterki (o ile dotyczy) lub odstąpienie od dostarczenia dokumentacji DTR w sytuacji, kiedy informacje wymagane przez Zamawiającego znajdują się w instrukcjach obsługi. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ, jednak jeżeli informacje wymagane przez Zamawiającego znajdują się w instrukcjach obsługi, Zamawiający nie wymaga dostarczenia dokumentacji DTR. PYTANIE 37 (dotyczy projektu umowy) Ad 4 ust. 9 w połączeniu z zapisem pkt. 38 i 37 załącznika 2.1 do SIWZ Prosimy o zmianę ww. zapisu na następujący: Wykonawca jest zobowiązany przeprowadzić szkolenie pracownika Działu Technicznego w zakresie konserwacji. Istniejące zapisy umowy są nie do zaakceptowania z punktu widzenia Wykonawcy, biorąc pod uwagę przede wszystkim ryzyko, jakie ponosi producent wyrobów medycznych na tle regulacji przyjętych w dyrektywach europejskich i zharmonizowanym ustawodawstwie polskim. Obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., dość jednoznacznie rozwiązuje kwestię odpowiedzialności podmiotów funkcjonujących na rynku medycznym za wyroby medyczne, a w tym za incydenty medyczne z nimi związane. Cały system podziału odpowiedzialności pomiędzy poszczególne podmioty wytwarzające wyroby medyczne przyjęty w dyrektywie 93/42/EWG, a później w dyrektywie 2007/47 został skonstruowany w taki sposób, by istniał jeden podmiot odpowiedzialny (wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel) na terytorium UE. Zapisy dotyczące szkolenia z serwisowania, wprowadzone przez Zamawiającego do umowy spowodują, że uzyska on dostęp do ingerencji w urządzenia będące przedmiotem postępowania, a co za tym idzie wytwórca utraci pewność, że urządzenia za które ponosi on prawną odpowiedzialność nie ulegają modyfikacjom i są konserwowane i naprawiane w sposób właściwy. Z tego też powodu pełna odpowiedzialność za występowanie incydentów medycznych zostanie zdjęta z wytwórcy i przejmie ją użytkownik podmiot dokonujący ingerencji w urządzenie.

9 Trudno również wyobrazić sobie szkolenie osób wyznaczonych przez Zamawiającego zakończone otrzymaniem certyfikatu, do czego ma się zobowiązać wykonawca w ofercie, jeśli nie ma on żadnej pewności, czy przedstawione osoby zdadzą niezbędne w takich wypadkach stosowne egzaminy umożliwiające otrzymanie takich uprawnień. Wykonawca nie może zobowiązać się, że osoby te otrzymają wyniki pozytywne z takich egzaminów. Inną sprawą jest tutaj fakt, że wytwórcy narzucają pewne stałe wymogi dla podmiotów ubiegających się o prowadzenie autoryzowanego serwisu (tzn. określone doświadczenie, zdolność finansowa itp.), co do których wykonawca również nie może mieć pewności, czy Zamawiający je spełnia. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ, przy czym wskazuje, że w przedmiotowym zapisie chodzi o konserwację w rozumieniu jedynie bieżącego użytkowania urządzenia, w szczególności możliwości czyszczenia i innych działań nie skutkujących ingerencją w urządzenie, o których mowa w art. 90 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych. PYTANIE 38 (dotyczy projektu umowy) Ad 5 ust. 6 w połączeniu z zapisami załącznika 2. Prosimy o ustalenie terminu przystąpienia do naprawy na 48 godzin w dni robocze. Zamawiający wyraża zgodę w zakresie projektu umowy dotyczącej części 1. Patrz zmiana SIWZ 2. PYTANIE 39 (dotyczy projektu umowy) Ad 5 ust. 7 Zwracamy się z prośbą o zmianę zapisu 5 ust. 7 na: W razie uchybienia w/w terminowi przystąpienia do naprawy urządzeń, Zamawiający uprawniony będzie do zlecenia wykonania naprawy innemu podmiotowi posiadającemu autoryzację producenta w zakresie serwisu przedmiotu zamówienia, na koszt i ryzyko Wykonawcy, nie tracąc przy tym uprawnień z tytułu gwarancji (rękojmi), niezależnie od pozostałych uprawnień Zamawiającego określonych w umowie.. Zapis powodujący, że naprawę może wykonywać podmiot do tego nieuprawniony przez producenta bez utraty gwarancji, wydaje się być niedopuszczalny. Żaden liczący się producent sprzętu medycznego, za którego bezpieczne funkcjonowanie ponosi odpowiedzialność zgodnie z zapisami dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/EWG oraz 47/2007/WE, nie uzna uprawnienia z gwarancji, w sytuacji gdy naprawy tego sprzętu dokonywać miałby bliżej nieokreślony podmiot nieuprawniony do tego przez wytwórcę. Zamawiający wyraża zgodę i jednocześnie zmienia SIWZ w tym zakresie. Patrz zmiana 3.

10 PYTANIE 40 (dotyczy projektu umowy) Ad 5 ust. 8 Prosimy o wykreślenie ww. zapisu gdyż dubluje się z zapisem par. 5 ust. 10 oraz par. 5 ust. 13. Jeśli urządzenie jest wadliwe, Wykonawca zobowiązuje się do usunięcia wad zgodnie z zapisami o naprawach gwarancyjnych. PYTANIE 41 (dotyczy projektu umowy) ad 5 ust. 12 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na rezygnację z konieczności dostarczenia sprzętu zastępczego w przypadku naprawy wydłużającej się ponad wyznaczony termin? Obowiązek taki ciążący na wykonawcy powoduje, iż zobowiązany jest on do posiadania na stanie dodatkowego egzemplarza sprzętu będącego przedmiotem umowy a jego koszty uwzględnić w cenie oferty. Rezygnacja z tego zapisu pozwoli wykonawcy przedstawić ofertę najkorzystniejszą pod względem finansowym. Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. PYTANIE 42 (dotyczy projektu umowy) Ad 5 ust. 13 Zwracamy się z prośbą o zmianę zapisów na: Liczba napraw gwarancyjnych tego samego podzespołu uprawniających do wymiany tego podzespołu na nowy, wolny od wad max. 3 (z wyjątkiem uszkodzeń z winy użytkownika). Wymiana na nowe całego urządzenia, w przypadku trzykrotnej naprawy, nie znajduje racjonalnego uzasadnienia. Powszechna praktyka postępowania w przypadku częstych napraw obejmuje wymianę jedynie takiego elementu na nowy po wystąpieniu określonej liczby awarii. Wymiana całego urządzenia na nowe, wydaje się być działaniem całkowicie niewspółmiernym w stosunku do zaistniałej szkody (wady podzespołu), tym bardziej biorąc pod uwagę fakt, że przedmiotem niniejszego postępowania są duże, bardzo skomplikowane technologicznie produkty, posiadające wyjątkowo dużą liczbę części i podzespołów. Również z finansowego punktu widzenia pozostawienie ww. zapisu w wersji niezmienionej musiałoby oznaczać wielokrotny wzrost ryzyka poniesienia wysokich kosztów przez wykonawców, co skutkować musiałoby znaczącym wzrostem cen oferowanych wyrobów. W efekcie będzie to więc niekorzystne także dla Zamawiającego. PYTANIE 43 (dotyczy projektu umowy) Ad 6 ust. 1 Prosimy o ustalenie kary umownej na wysokości 0,2% wartości urządzenia, którego zwłoka dotyczy, co jest powszechnie stosowaną wysokością kar.

11 PYTANIE 44 (dotyczy projektu umowy) Ad 6 ust. 4b Prosimy o dopisanie zastrzeżenia, że w przypadku udostępnienia urządzenia zastępczego, kara ta nie zostanie naliczona. Zamawiający wyraża zgodę i jednocześnie zmienia SIWZ w tym zakresie. Patrz zmiana 3. PYTANIE 45 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr) Czy Zamawiający wyodrębni z pakietu nr 1 Pulsoksymetr przenośny jako oddzielną pozycję? Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. PYTANIE 46 (dotyczy część 1 Pulsoksymetr stacjonarno - transportowy) Czy Zamawiający dopuści pulsoksymetr z kolorowym ekranem 3. ZMIANA 1 W związku z odpowiedzią na pytanie 29 Zamawiający zmienia: SIWZ Rozdział 6 ust 2 pkt 2)b) dodaje się: - nie dotyczy części 11; Załącznik nr 2.11 do SIWZ Załącznik ze zmianami jest załącznikiem do niniejszego dokumentu. ZMIANA 2 W związku z odpowiedzią na pytanie 38 Zamawiający zmienia: W załączniku 2.1 do SIWZ pkt 33 w przypadku Pulsoksymetru przenośnego oraz punkt 32 w przypadku Pulsoksymetru stacjonarno transportowego dodaje się w dni robocze. W załączniku nr 7 Wzór umowy w 5 ust. 6 pkt 1) dodaje się: w dni robocze. ZMIANA 3 W związku z odpowiedziami na pytania Zamawiający zmienia treść projektu umowy. Załącznik nr 7 po zmianach jest załączony do niniejszego dokumentu. ZMIANA 4 Zamawiający zmienia termin składania i otwarcia ofert na 30 maja 2017r. Godziny i miejsca pozostają bez zmian. ZATWIERDZAM: DYREKTOR SZPITALA