Bupivacaine Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Bupivacaini hydrochloridum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bupivacaine Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Bupivacaini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Bupivacaine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Accord 3. Jak przyjmować lek Bupivacaine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bupivacaine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Bupivacaine Accord i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Bupivacaine Accord jest chlorowodorek bupiwakainy, który należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Lek Bupivacaine Accord służy do znieczulania części ciała. Jest on używany w celu zapobiegania lub łagodzenia bólu. Może być wykorzystywany do: znieczulenia części ciała podczas operacji u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, łagodzenia bólu podczas porodu, łagodzenia ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1 roku życia. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Accord Kiedy nie stosować leku Bupivacaine Accord: jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej klasy (takie jak lidokaina lub ropiwakaina), jeśli u pacjenta występuje zakażenie skóry pobliżu miejsca wstrzyknięcia, jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu), jeśli u pacjenta występuje wstrząs hipowolemiczny (bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do zapaści), jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi, 1

2 jeśli u pacjenta występują choroby mózgu lub kręgosłupa, takie jak zapalenie opon mózgowordzeniowych, polio lub zapalenie stawów kręgosłupa, jeśli u pacjenta występuje silny ból głowy spowodowany przez krwawienie wewnątrz głowy (krwotok śródczaszkowy), jeśli u pacjenta występują zaburzenia rdzenia kręgowego z powodu niedokrwistości, jeśli u pacjenta występuje zakażenie krwi (posocznica), jeśli pacjent miał niedawny uraz, choruje na gruźlicę lub nowotwór kręgosłupa, jeśli u pacjentki stosowane jest położnicze znieczulenie okołoszyjkowe (rodzaj znieczulenia podawanego podczas porodu), adrenalina z bupiwakainą przeznaczone do specjalnych technik (np. znieczulenie prącia, blok Obersta) znieczulenia części ciała ze zmienionymi tętnicami końcowymi. Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji nie wolno podawać leku Bupivacaine Accord. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem bupiwakainy w postaci roztworu do wstrzykiwań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupivacaine Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby. Lekarz może chcieć dostosować dawkę leku Bupivacaine Accord, jeśli pacjent ma wzdęty brzuch ze względu na większą niż zwykle ilość płynów, jeśli u pacjenta występuje nowotwór żołądka, jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), jeśli u pacjenta występuje płyn w płucach. Dzieci U dzieci w wieku poniżej 12 lat: Niektóre zastrzyki leku Bupivacaine Accord do znieczulenia części ciała podczas operacji nie zostały zatwierdzone do stosowania u młodszych dzieci. Stosowanie leku Bupivacaine Accord nie zostało zatwierdzone u dzieci poniżej 1 roku życia. W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Bupivacaine Accord. Bupivacaine Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które są wydawane bez recepty i leków ziołowych. Lek Bupivacaine Accord może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mają wpływ na lek Bupivacaine Accord. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: leki stosowane w leczeniu zaburzeń akcji serca (arytmia), takie jak lidokaina, meksyletyna lub amiodaron, leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). Lekarz musi wiedzieć o stosowaniu tych leków, aby móc ustalić odpowiednią dawkę leku Bupivacaine Accord. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 2

3 Bupiwakaina może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy to omówić z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bupivacaine Accord może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po zastosowaniu leku Bupivacaine Accord do następnego dnia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Bupivacaine Accord zawiera sód W 1 ml bupiwakainy 0,5% w/v roztwór do wstrzykiwań znajduje się 0,14 mmol (3,2 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę przez osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie. 3. Jak przyjmować lek Bupivacaine Accord Lek Bupivacaine Accord jest podawany wyłącznie przez lekarza. Lekarz zna właściwy sposób podawania leku. Zalecana dawka podawana przez lekarza zależy od rodzaju wymaganego znieczulenia oraz części ciała, do której lek zostanie wstrzyknięty. Dawka zależy również od wielkości ciała, wieku i kondycji fizycznej. Zazwyczaj jedna dawka działa wystarczająco długo, ale mogą być podawane kolejne dawki, jeśli operacja zajmuje dużo czasu. Lek Bupivacaine Accord jest podawany w zastrzyku. Część ciała, gdzie zostanie podany zależy od przyczyny stosowania leku Bupivacaine Accord. Lekarz podaje lek Bupivacaine Accord w jednym z następujących miejsc: w pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona, w miejscu odległym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Tak jest w przypadku, jeśli podaje się znieczulenie zewnątrzoponowe (wstrzyknięcie wokół rdzenia kręgowego). Po podaniu leku Bupivacaine Accord w jeden z tych sposobów, następuje hamowanie przekazywania impulsów bólowych przez nerwy do mózgu. Działanie leku ustępuje powoli po zakończeniu zabiegu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupivacaine Accord Poważne działania niepożądane związane z przyjęciem zbyt dużej dawki leku Bupivacaine Accord są mało prawdopodobne. Takie działania wymagają specjalnego leczenia i lekarz prowadzący jest przeszkolony odnośnie postępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przyjęcia zbyt dużej dawki leku Bupivacaine Accord to zazwyczaj: zawroty głowy, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku Bupivacaine Accord, jeśli pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli któryś z nich wystąpi u pacjenta lub jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Bupivacaine Accord, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Poważniejsze skutki uboczne otrzymania zbyt dużej dawki leku Bupivacaine Accord to skurcze mięśni, drgawki i utrata przytomności. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 3

4 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie: obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, mogącego utrudniać przełykanie, ciężkiego lub nagłego obrzęku rąk, stóp i kostek, trudności w oddychaniu, nasilonego świądu skóry (z obecnością wypukłych grudek). Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy nudności Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) wymioty zawroty głowy uczucie mrowienia wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) wolna akcja serca problemy z oddawaniem moczu Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) uczucie pustki w głowie drgawki drętwienie języka lub wokół ust dzwonienie w uszach lub wrażliwość na dźwięk trudności z mówieniem niewyraźne widzenie utrata przytomności drżenie skurcze mięśni Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000) podwójne widzenie uszkodzenie nerwów, mogące powodować zmiany czucia lub osłabienie mięśni (neuropatia). Mogą być uszkodzone nerwy obwodowe. zapalenie pajęczynówki (zapalenie błony, która otacza rdzeń kręgowy). Objawy obejmują kłujący lub piekący ból w dolnej części pleców lub w nogach, mrowienie, drętwienie lub osłabienie nóg. osłabienie lub paraliż nóg nierówna akcja serca (arytmia), mogąca stanowić zagrożenie dla życia spowolnienie lub zatrzymanie oddychania lub zatrzymanie akcji serca. Może to stanowić zagrożenie dla życia. 4

5 Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych środków miejscowo znieczulających, które mogą być również spowodowane przez lek Bupivacaine Accord: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych. Mogą one wystąpić w przypadku długotrwałego stosowania tego leku. uszkodzenie nerwów. Rzadko może to spowodować trwałe problemy. ślepota, która nie jest stała, lub zaburzenia związane z mięśniami oczu, które są długotrwałe. Może się to zdarzyć po kilku zastrzykach podanych wokół oczu. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa tel.: faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Bupivacaine Accord Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu ampułki/fiolki oraz na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Roztworu nie należy używać, w przypadku zmiany koloru lub jeśli widoczne są stałe cząstki. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Wyłącznie do jednorazowego użytku, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po pierwszym otwarciu, niewykorzystaną cześć roztworu należy zniszczyć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bupivacaine Accord Substancją czynną leku jest bupiwakainy chlorowodorek. Bupivacaine Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 1 ml roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 5

6 2 ml roztworu zawierają 10 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 4 ml roztworu zawierają 20 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 5 ml roztworu zawiera 25 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 10 ml roztworu zawiera 50 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 20 ml roztworu zawiera 100 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Bupivacaine Accord i co zawiera opakowanie Bupivacaine Accord to przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór do wstrzykiwań. Lek pakowany jest w ampułki z przezroczystego szkła typu I lub fiolki z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelnieniem (zamknięcie typu flip-off). Bupivacaine Accord, 5 mg/ml jest dostępny w opakowaniach: Ampułki 2 ml z podwójną pomarańczową obwódką dostępne w opakowaniach po 5 i 10 ampułek. Ampułki 4 ml z czerwoną obwódką dostępne w opakowaniach po 5 i 10 ampułek. Ampułki 5 ml z niebieską obwódką dostępne w opakowaniach po 5 i 10 ampułek. Ampułki 10 ml oznaczone żółtą obwódką dostępne w opakowaniach po 5, 10, 15 i 20 ampułek. Fiolka 20 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i czerwonym uszczelnieniem typu flip-off pakowana pojedynczo. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Wytwórca Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Wessling Hungary Kft. Fóti út Budapeszt Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Belgia Nazwa produktu leczniczego Bupivacain Accord 2.5mg/ml injektionslösung Bupivacaine Accord Healthcare 2,5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung 6

7 Bułgaria Czechy Cypr Dania Estonia Finlandia Francja Hiszpania Holandia Litwa Łotwa Malta Niemcy Norwegia Polska Słowacja Słowenia Szwecja Włochy Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection Bupivacaine Accord 2.5 mg/ml, 5 mg/ml Injekční roztok Bupivacaine Accord 5mg/ml solution for injection Bupivacain Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektionsvæske, opløsning Bupivacaine Accord 5mg/ml süstelahus Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektioneste, liuos Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution injectable Bupivacaina Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solución inyectable Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injekcinis tirpalas Bupivacaine Accord 5mg/ml šķīdums injekcijām Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung Bupivacaine Accord Bupivacaine Accord Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml Injekčný roztok Bupivakain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml raztopina za injiciranje Bupivacaine Accord Bupivacaina Accord Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Bupiwakaina 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Niezużyty produkt lub odpady pochodzące z niego powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Podawanie Roztwór do wstrzykiwań. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do znieczulenia nasiękowego (infiltracji przezskórnej), blokady śródstawowej, blokady nerwów obwodowych i centralnej blokady nerwowej (znieczulenie ogona końskiego lub zewnątrzoponowe). Doświadczenie klinicysty i znajomość stanu fizycznego pacjenta mają znaczenie przy obliczaniu wymaganej dawki. Należy stosować najniższą dawkę wymaganą do odpowiedniego znieczulenia. Nie należy przekraczać łącznej dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg. Dawka 400 mg podawana w ciągu 24 godzin jest dobrze tolerowana u przeciętnej osoby dorosłej (nie obejmuje początkowego bolusa) i może być stosowana rutynowo. U dzieci i młodzieży należy stosować najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania odpowiedniego znieczulenia. Instrukcja obsługi Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy stosować jedynie przejrzysty roztwór pozbawiony jakichkolwiek cząstek. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, fiolce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 7

8 Sposób przygotowania stężenia 1,25 mg/ml: Bupiwakaina 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pobrać 250 ml rozcieńczalnika z 500 ml torby/butelki typu nie-pvc, a następnie wstrzyknąć 250 ml bupiwakainy 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do 500 ml worka/butelki typu nie-pvc zawierającego rozcieńczalnik, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 1,25 mg/ml. Worek/butelkę z rozcieńczalnikiem należy delikatnie wstrząsnąć w celu zapewnienia jednorodności leku. Bupiwakaina 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pobrać 125 ml rozcieńczalnika z 500 ml torby/butelki typu nie-pvc, a następnie wstrzyknąć 125 ml bupiwakainy 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do 500 ml worka/butelki typu nie-pvc zawierającego rozcieńczalnik, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 1,25 mg/ml. Worek/butelkę z rozcieńczalnikiem należy delikatnie wstrząsnąć w celu zapewnienia jednorodności leku. Sposób przygotowania stężenia 2,5 mg/ml: Bupiwakaina 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pobrać 250 ml rozcieńczalnika z 500 ml torby/butelki typu nie-pvc, a następnie wstrzyknąć 250 ml bupiwakainy 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do 500 ml worka/butelki typu nie-pvc zawierającego rozcieńczalnik, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2,5 mg/ml. Worek/butelkę z rozcieńczalnikiem należy delikatnie wstrząsnąć w celu zapewnienia jednorodności leku. Bupiwakaina może być mieszana z 0,9% w/v (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu i roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. Informacje dotyczące przechowywania Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast zużyć. Okres trwałości po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana przez 7 dni w temp. 20 C - 25 C w pojemnikach typu nie-pvc. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik (zwykle nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie (itp.) miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych). 8