CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
|
|
- Kamila Wojciechowska
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OndaLEK 4, OndaLEK 8, 4 mg, tabletki powlekane 8 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OndaLEK 4 Każda tabletka zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 74,25 mg laktozy w postaci laktozy bezwodnej i laktozy jednowodnej. OndaLEK 8 Każda tabletka zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 148 mg laktozy w postaci laktozy bezwodnej i laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółta, owalna, gładka po obu stronach tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli: leczenie nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią, zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (ang. PONV - postoperative nausea and vomiting). Dzieci i młodzież: leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV - chemotherapy-induced nausea and vomiting) u dzieci w wieku 6 miesięcy, zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (PONV) u dzieci w wieku 1 miesiąca. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią Dorośli Siła wymiotnego działania leczenia przeciwnowotworowego jest różna w zależności od stosowanych dawek i skojarzenia schematów chemioterapii oraz radioterapii. Drogę podania ondansetronu oraz 1
2 jego dawkę należy dobierać elastycznie (w zakresie od 8 mg do 32 mg na dobę) i według zasad opisanych niżej. Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia Ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie (w postaci tabletek lub syropu), dożylnie lub domięśniowo. Podanie doustne: 8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie 8 mg po 12 godzinach. W zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po upływie 24 godzin od rozpoczęcia terapii emetogennej zaleca się stosowanie ondansetronu doustnie przez okres do 5 dni po cyklu leczenia. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym U pacjentów, u których stosuje się chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny), ondansetron można podawać dożylnie. W zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po upływie 24 godzin od rozpoczęcia terapii emetogennej zaleca się stosowanie ondansetronu doustnie przez okres do 5 dni po cyklu leczenia. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku 6 miesięcy i u młodzieży W leczeniu CINV dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (ang. BSA - body surface area) lub masy ciała patrz niżej. Dawki obliczone na podstawie masy ciała dają większe całkowite dawki dobowe niż obliczone na podstawie BSA - patrz punkty 4.4 i 5.1. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zarówno stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, jak i nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią u dzieci. Dawkowanie na podstawie BSA Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej wynoszącej 5 mg/m 2 pc. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Leczenie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (patrz niżej tabela 1). Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych, wynoszącej 32 mg. Tabela 1. Dawkowanie na podstawie BSA u dzieci w wieku 6 miesięcy i u młodzieży poddawanych chemioterapii BSA Dzień 1 a,b Dni 2-6 b <0,6 m 2 pc. 5 mg/m 2 pc. dożylnie 2 mg (syrop lub tabletka) co 12 godzin 2 mg (syrop lub tabletka) po 12 godzinach >0,6 m 2 pc. 5 mg/m 2 pc. dożylnie 4 mg (syrop lub tabletka) po 12 godzinach 4 mg (syrop lub tabletka) co 12 godzin a Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg. 2
3 Dawkowanie na podstawie masy ciała Dawki obliczone na podstawie masy ciała dają większe całkowite dawki dobowe niż obliczone na podstawie BSA - patrz punkty 4.4 i 5.1. Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej wynoszącej 0,15 mg/kg mc. Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. Dwie kolejne dawki dożylne można podawać co 4 godziny. Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg. Leczenie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (patrz niżej tabela 2). Tabela 2. Dawkowanie na podstawie masy ciała u dzieci w wieku 6 miesięcy i u młodzieży poddawanych chemioterapii Masa ciała Dzień 1 a,b Dni 2-6 b 10 kg Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny 2 mg (syrop lub tabletka) co 12 godzin >10 kg Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny 4 mg (syrop lub tabletka) co 12 godzin a Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawki, częstości jej podawania lub drogi podania. Patrz także Szczególne grupy pacjentów. Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym (PONV) Dorośli W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym Ondansetron można podawać doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym. Podanie doustne: 16 mg na godzinę przed znieczuleniem. Zamiennie, 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg co 8 godzin. Leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego Zaleca się dożylne podawanie ondansetronu. Dzieci i młodzież Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku 1 miesiąca i u młodzieży Doustne postacie produktu leczniczego Nie przeprowadzono badań dotyczących doustnego podawania ondansetronu w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. W tym celu zaleca się podawanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Wstrzyknięcie: W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund), w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg albo przed, albo po wprowadzeniu do znieczulenia. W leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu 3
4 dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund), w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg. Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Patrz także Szczególne grupy pacjentów. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości jej podawania lub drogi podania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco wydłużony. Całkowita dawka dobowa dla tych pacjentów nie powinna przekraczać 8 mg. Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debryzochiny U osób określanych jako wolno metabolizujące sparteinę i debryzochinę okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie jest zmieniony. Oznacza to, że w tej grupie pacjentów powtarzane dawkowanie powoduje ekspozycję na produkt leczniczy nieróżniącą się od ekspozycji w ogólnej populacji. Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej lub częstości podawania. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych wybiórczych antagonistów receptorów 5HT 3 (np. granisetron, dolasetron). Zdarzenia dotyczące układu oddechowego należy leczyć objawowo, a lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę, jako na zwiastuny reakcji nadwrażliwości. Bardzo rzadko i głównie po dożylnym podaniu ondansetronu notowano przemijające zmiany w EKG, w tym wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodnictwa w sercu, u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi lub beta-adrenolitycznymi oraz u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi. Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu ondansetronu, gdyż wiadomo, że wydłuża on czas pasażu jelitowego. Nie zaleca się stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci po zabiegu w obrębie jamy brzusznej. U pacjentów poddawanych zabiegowi wycięcia migdałków podniebiennych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. Dlatego takich pacjentów należy uważnie obserwować po podaniu ondansetronu. Ondansetronu w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować u dzieci o całkowitej powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m 2. 4
5 Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież otrzymujące ondansetron razem z chemioterapeutykami o działaniu hepatotoksycznym należy starannie obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią Jeśli dawkę ondansetronu oblicza się w mg/kg mc. i podaje w trzech dawkach co 4 godziny, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w razie podania pojedynczej dawki 5 mg/m 2 pc., a następnie dawki doustnej. Nie porównywano w badaniach klinicznych skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie w ramach badania skrzyżowanego wskazuje na podobny skutek działania obu schematów - patrz punkt 5.1. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie ma dowodów na to, że ondansetron pobudza lub hamuje metabolizm innych produktów leczniczych, często z nim podawanych. W swoistych badaniach nie wykazano interakcji ondansetronu stosowanego jednocześnie z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, propofolem i tiopentalem. Ondansetron jest metabolizowany przez wiele izoenzymów wątrobowego układu cytochromu P450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na to, zahamowanie albo zmniejszenie aktywności jednego z izoenzymów (np. na sutek uwarunkowanego genetycznie niedoboru CYP2D6) jest zwykle wyrównane przez inne izoenzymy i powinno powodować niewielkie lub nieznaczące zmiany ogólnego klirensu ondansetronu lub zapotrzebowania na dawkę produktu. Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych lekami o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (tj. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna) klirens ondansetronu po podaniu doustnym jest zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi zmniejszone. Tramadol Dane z badań z udziałem małej liczby pacjentów wskazują na to, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu. Stosowanie ondansetronu razem z lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie tego odstępu. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków o działaniu kardiotoksycznym (np. antracyklin) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży. Ocena wyników badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Ze względu jednak na to, że badania na zwierzętach nie zawsze prognozują reakcję u ludzi, nie zaleca się stosowania ondansetronu w czasie ciąży. Karmienie piersią Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka u zwierząt w okresie laktacji. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią. 5
6 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W testach psychomotorycznych ondansetron nie zaburzał wykonywania czynności ani nie wywoływał uspokojenia (sedacji). Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości określono następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/ do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodzą na ogół z badań klinicznych. Brano pod uwagę częstość zdarzeń niepożądanych w grupie placebo. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko notowano na ogół w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Niżej przedstawione częstości oszacowano w odniesieniu do standardowych zalecanych dawek ondansetronu, w zależności od wskazania i postaci farmaceutycznej. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, niekiedy ciężkie, w tym anafilaksja. Anafilaksja może zakończyć się zgonem. Reakcje nadwrażliwości obserwowano również u pacjentów z uczuleniem na innych wybiórczych antagonistów receptora 5-HT 3. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy. Niezbyt często: napady drgawek, zaburzenia poruszania, w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak objawy dystoniczne, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza, bez ostatecznych objawów utrzymujących się następstw klinicznych. Rzadko: zawroty głowy po podaniu dożylnym, którym można zazwyczaj zapobiec lub złagodzić je przez wydłużenie czasu infuzji. Zaburzenia oka Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie podczas podania dożylnego. Bardzo rzadko: przemijająca utrata wzroku, głównie podczas podania dożylnego. W większości zgłaszanych przypadków utrata wzroku ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. Niektórym przypadkom przemijającej utraty wzroku przypisywano korowe pochodzenie. Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST lub bez, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry. Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Często: ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego i u niektórych pacjentów może powodować zaparcie. Należy kontrolować pacjentów, u których wystąpi podostra niedrożność jelit. 6
7 Uczucie miejscowego pieczenia po zastosowaniu czopków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie parametrów czynnościowych wątroby #. # Zdarzenia takie obserwowano często u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cisplatyną. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny do obserwowanego u dorosłych. 4.9 Przedawkowanie Objawy podmiotowe i przedmiotowe Doświadczenie dotyczące przedawkowania ondansetronu jest ograniczone. W większości przypadków objawy były podobne do opisywanych u pacjentów otrzymujących ondansetron w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.8). Do zgłaszanych objawów należały zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niedociśnienie tętnicze i epizody naczyniowo-ruchowe zależne od nerwu błędnego z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach zaburzenia całkowicie ustąpiły. Leczenie Nie ma swoistej odtrutki na ondansetron, dlatego w razie podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie zaleca się stosowania ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, gdyż uzyskanie reakcji pacjenta na lek jest mało prawdopodobne ze względu na przeciwwymiotne działanie samego ondansetronu. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT 3 Kod ATC: A04AA01 Ondansetron jest silnie działającym i wysoce wybiórczym antagonistą receptorów serotoninowych (5-HT3). Ondansetron jest silnym, wysoce wybiórczym antagonistą receptorów serotoninowych 5-HT 3. Dokładny mechanizm jego działania przeciwnudnościowego i przeciwwymiotnego nie jest znany. Środki chemioterapeutyczne i promieniowanie jonizujące mogą powodować uwalnianie serotoniny (5-HT) w jelicie cienkim, zapoczątkowując odruch wymiotny w następstwie pobudzenia przez receptory 5-HT 3 dośrodkowych włókien nerwu błędnego. Ondansetron blokuje zapoczątkowanie tego odruchu. Pobudzenie włókien dośrodkowych nerwu błędnego może także prowadzić do uwolnienia serotoniny w area postrema, zlokalizowanej na dnie IV komory mózgu, co może powodować wymioty również na drodze pobudzenia ośrodkowego. Działanie ondansetronu hamujące nudności i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią wynika prawdopodobnie z jego antagonistycznego wpływu na receptory 5-HT 3 neuronów znajdujących się zarówno w obwodowym, jak i ośrodkowym układzie nerwowym. Mechanizm działania ondansetronu w nudnościach i wymiotach w okresie pooperacyjnym jest nieznany, jednak może to być wspólny mechanizm z opisanym dla nudności i wymiotów wywołanych przez leki cytotoksyczne. W badaniu właściwości psychofarmakologicznych u ochotników nie stwierdzono działania sedatywnego ondansetronu. 7
8 Ondansetron nie zmienia stężenia prolaktyny w osoczu. Dotychczas nie ustalono działania ondansetronu w przypadku wymiotów spowodowanych przez opioidy. Dzieci i młodzież Nudności i wymioty wywołane chemioterapią Skuteczność ondansetronu w kontrolowaniu wymiotów i nudności wywołanych chemioterapią przeciwnowotworową oceniano w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u 415 pacjentów w wieku od 1 roku do 18 lat. W dniach chemioterapii pacjenci otrzymywali albo ondansetron iv. w dawce 5 mg/m 2 pc., a po upływie 8 do 12 godzin dawkę 4 mg po., albo ondansetron iv. w dawce 0,45 mg/kg mc., a po upływie 8 do 12 godzin placebo po. Po zakończeniu chemioterapii obie grupy przez 3 dni otrzymywały 4 mg ondansetronu w syropie dwa razy na dobę. Całkowite opanowanie wymiotów w najgorszym dniu chemioterapii uzyskano u 49% pacjentów (5 mg/m 2 pc. iv. + 4 mg ondansetronu po.) i u 41% pacjentów (0,45 mg/kg mc. iv. + placebo po.). Po zakończeniu chemioterapii obie grupy otrzymywały przez 3 dni 4 mg ondansetronu w syropie dwa razy na dobę. W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą u 438 pacjentów w wieku od 1 roku do 17 lat wykazano całkowite opanowanie wymiotów w najgorszym dniu chemioterapii u 73% pacjentów, który otrzymywali dożylnie ondansetron w dawce 5 mg/m 2 pc. i doustnie deksametazon w dawce 2 do 4 mg oraz u 71% pacjentów, którym podawano w dniach chemioterapii doustnie 8 mg ondansetronu w syropie i 2 do 4 mg deksametazonu. Po zakończeniu chemioterapii obie grupy otrzymywały przez 2 dni 4 mg ondansetronu w syropie dwa razy na dobę. Skuteczność ondansetronu u 75 dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy oceniano w nieporównawczym badaniu otwartym bez grupy kontrolnej. Wszystkie dzieci otrzymały dożylnie trzy dawki ondansetronu po 0,15 mg/kg mc.: 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie po 4 i 8 godzinach od podania pierwszej dawki. Całkowite opanowanie wymiotów uzyskano u 56% pacjentów. Inne nieporównawcze badanie otwarte bez grupy kontrolnej oceniało skuteczność ondansetronu podanego w pojedynczej dożylnej dawce 0,15 mg/kg mc., a następnie w dwóch dawkach doustnych 4 mg u dzieci w wieku <12 lat i 8 mg u dzieci w wieku 12 lat (łącznie 28 dzieci). Całkowite opanowanie wymiotów uzyskano u 42% pacjentów. Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego Skuteczność pojedynczej dawki ondansetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą u 670 dzieci w wieku od 1 do 24 miesięcy (z wiekiem skorygowanym 44 tygodni, z masą ciała 3 kg). Włączone do badania dzieci były zakwalifikowane do planowego zabiegu w znieczuleniu ogólnym, a ich stan przed zabiegiem wg klasyfikacji ASA wynosił III. Pacjentom podawano pojedynczą dawkę ondansetronu 0,1 mg/kg mc. w ciągu pięciu minut po wprowadzeniu do znieczulenia. Odsetek pacjentów, u których wymioty wystąpiły co najmniej jeden raz w czasie 24-godzinnej obserwacji (ITT) był większy w grupie otrzymującej placebo niż w grupie, której podano ondansetron (28% vs. 11%, p <0,0001). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ondansetron wchłania się biernie i całkowicie z przewodu pokarmowego oraz ulega metabolizmowi pierwszego przejścia. Maksymalne stężenie leku w osoczu wynoszące około 30 ng/ml uzyskuje się w ciągu około 1,5 godziny po podaniu dawki 8 mg. Po podaniu dawek większych niż 8 mg ekspozycja układowa na ondansetron zwiększa się w stopniu większym niż 8
9 proporcjonalny do dawki. Może to odzwierciedlać pewnego stopnia zmniejszenie metabolizmu pierwszego przejścia podczas doustnego przyjmowania leku w większych dawkach. Pokarm nieznacznie zwiększa biodostępność leku po podaniu doustnym, zaś środki zobojętniające kwas solny nie mają na nią wpływu. Badania u zdrowych ochotników w podeszłym wieku wykazały nieznaczne i nieistotne klinicznie, związane z wiekiem zwiększenie biodostępności ondansetronu po podaniu doustnym (65%) i wydłużenie jego okresu półtrwania (5 godzin). Dystrybucja ondansetronu jest różna zależnie od płci pacjenta: u kobiet szybkość i stopień wchłaniania leku po podaniu doustnym są większe, a klirens ogólnoustrojowy i objętość dystrybucji (z uwzględnieniem masy ciała) są mniejsze. Dystrybucja ondansetronu po podaniu doustnym, domięśniowym (im.) i dożylnym (iv.) jest zbliżona; końcowy okres półtrwania wynosi około 3 godzin, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym około 140 l. Dostępność ondansetronu po podaniu domięśniowym i dożylnym jest równoważna. Podanie 4 mg ondansetronu w infuzji dożylnej trwającej 5 minut powodowało uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu około 65 ng/ml. Po podaniu domięśniowym ondansetron osiągał maksymalne stężenie w osoczu około 25 ng/ml w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia. Stężenie w osoczu ondansetronu podanego w postaci czopka wykrywane było w czasie od 15 do 60 minut po podaniu. Stężenie to zwiększało się zasadniczo w sposób liniowy aż do uzyskania maksymalnej wartości ng/ml, zazwyczaj po 6 godzinach od podania. Następnie stężenie to zmniejszało się, ale wolniej niż po podaniu doustnym, ze względu na ciągłe wchłanianie ondansetronu. Całkowita biodostępność ondansetronu z czopka wynosi około 60% niezależnie od płci pacjenta. Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu czopka determinowany jest przez szybkość wchłaniania ondansetronu, a klirens nieukładowy wynosi około 6 godzin. Okres półtrwania u kobiet jest nieznacznie dłuższy niż u mężczyzn, ale nie ma to znaczenia klinicznego. Ondansetron nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami (70-76%). Usuwany jest z krążenia ogólnego głównie przez metabolizm wątrobowy z udziałem licznych szlaków enzymatycznych. Mniej niż 5% wchłoniętej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej. Brak izoenzymu CYP2D6 (polimorfizm hydroksylazy debryzochiny) nie wpływa na farmakokinetykę ondansetronu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się również po podaniu wielokrotnym. W badaniu z udziałem 21 dzieci w wieku od 3 do 12 lat poddawanych planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym, stwierdzono zmniejszone bezwzględne wartości zarówno klirensu, jak i objętości dystrybucji po dożylnym podaniu ondansetronu w pojedynczej dawce 2 mg (dzieci w wieku 3-7 lat) lub 4 mg (dzieci w wieku 8-12 lat). Wielkość tej zmiany wiązała się z wiekiem dziecka: klirens wynoszący około 300 ml/min u dzieci w wieku 12 lat zmniejszał się do 100 ml/min u dzieci trzyletnich, zaś objętość dystrybucji zmniejszała się, odpowiednio, z około 75 l do 17 l. Stosowanie dawek obliczonych na podstawie masy ciała dziecka (od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg) wyrównuje te zmiany i pozwala na skuteczną normalizację ekspozycji ogólnoustrojowej u dzieci i młodzieży. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ml/min) zarówno klirens ustrojowy, jak i objętość dystrybucji po dożylnym podaniu ondansetronu były zmniejszone, co powodowało nieznaczne i klinicznie nieistotne wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (5,4 godziny). Badanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy wymagali regularnych hemodializ (badanie przeprowadzone między kolejnymi dializami) wykazało, że farmakokinetyka ondansetronu po podaniu dożylnym zasadniczo nie zmienia się. Szczegółowe badania u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ograniczono do ondansetronu podawanego dożylnie i doustnie. Jednak przewiduje się, że okres półtrwania ondansetronu po podaniu doodbytniczym będzie w tych populacjach podobny do obserwowanego u zdrowych ochotników, gdyż szybkość eliminacji ondansetronu po podaniu doodbytniczym nie jest determinowana klirensem ustrojowym. 9
10 Ogólnoustrojowy klirens ondansetronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu doustnym, dożylnym lub domięśniowym jest znacznie zmniejszony, a okresy półtrwania w fazie eliminacji znacznie wydłużone (15-32 godz.), zaś biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 100% ze względu na zmniejszony metabolizm przedukładowy. Nie badano farmakokinetyki ondansetronu w postaci czopka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do 17 lat) U dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy (n=19), poddawanych zabiegom, klirens skorygowany według masy ciała był o około 30% wolniejszy niż u pacjentów w wieku od 5 do 24 miesięcy (n=22), ale porównywalny do klirensu u pacjentów w wieku od 3 do 12 lat. Okres półtrwania u dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy wynosił średnio 6,7 godziny w porównaniu z 2,9 godziny u pacjentów w wieku od 5 do 24 miesięcy i od 3 do 12 lat. Różnice w wartościach parametrów farmakokinetycznych w grupie dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy można tłumaczyć częściowo większą procentową zawartością wody w organizmie noworodków i niemowląt oraz większą objętością dystrybucji leków rozpuszczalnych w wodzie, takich jak ondansetron. U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 12 lat poddawanych planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym, bezwzględne wartości zarówno klirensu, jak i objętości dystrybucji ondansetronu były zmniejszone w porównaniu z wartościami u dorosłych pacjentów. Oba parametry zwiększały się liniowo wraz ze zwiększeniem masy ciała pacjenta i przed 12. rokiem życia zbliżały się do wartości stwierdzanych u młodych dorosłych. Gdy wartości klirensu i objętości dystrybucji korygowano względem masy ciała, były one podobne w różnych grupach wiekowych pacjentów. Stosowanie dawek obliczonych na podstawie masy ciała kompensuje związane z wiekiem zmiany i pozwala na skuteczną normalizację ekspozycji ogólnoustrojowej u dzieci i młodzieży. Populacyjną analizę farmakokinetyki przeprowadzono u 74 dzieci z rakiem (w wieku od 6 do 48 miesięcy) oraz u 41 pacjentów poddanych zabiegom (w wieku od 1 do 24 miesięcy), po dożylnym podaniu ondansetronu. Uwzględniając parametry farmakokinetyczne dla populacji pacjentów w wieku od 1 do 48 miesięcy można zakładać, że wartość ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) na ondansetron po podaniu dawki obliczonej na podstawie masy ciała osoby dorosłej (dożylnie 3 dawki po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny) będzie podobna do stwierdzanej u dzieci poddawanych zabiegom (w wieku od 5 do 24 miesięcy), dzieciom i młodzieży z rakiem (w wieku od 4 do 18 lat) i dzieciom i młodzieży po zabiegach (w wieku od 3 do 12 lat), po podaniu podobnych dawek. Ilustruje to tabela C. Taka wartość ekspozycji (AUC) odpowiada zależności skuteczności od ekspozycji, opisanej wcześniej u dzieci i młodzieży z rakiem, gdzie odsetek odpowiedzi na leczenie od 50% do 90% odpowiadał wartościom AUC od 170 do 250 ng h/ml. Tabela C. Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat Badanie S3A S3A S3A40320 & S3A40319 Pop PK 2,3 S3KG02 4 Populacja pacjentów (dawka dożylna) Zabieg chirurgiczny (0,1 lub 0,2 mg/kg mc.) Zabieg chirurgiczny (0,1 lub 0,2 mg/kg mc.) Rak/ zabieg chirurgiczny (0,15 mg/kg mc. co 4 godziny/ 0,1 lub 0,2 mg/kg mc.) Zabieg chirurgiczny (2 mg lub 4 mg) Wiek N AUC (ng h/ml) CL (l/h/kg) Vd n (l/kg) Średnia geometryczna T 1/2 (h) Średnia 1 do 4 miesięcy ,401 3,5 6,7 5 do 24 miesięcy , do 48 miesięcy , do 12 lat ,439 1,65 2,9 10
11 S3A-150 Rak (0,15 mg/kg mc. co 4 godziny) 4 do 18 lat ,599 1,9 2,8 1 Ondansetron w pojedynczej dawce dożylnej: 0,1 lub 0,2 mg/kg mc. 2 Populacja pacjentów w badaniach farmakokinetycznych: 64% pacjentów z rakiem i 36% pacjentów poddanych zabiegom. 3 Pokazano estymację dla populacji; wartość AUC na podstawie dawki 0,15 mg/kg mc. 4 Ondansetron w pojedynczej dawce dożylnej: 2 mg (3 do 7 lat) lub 4 mg (8 do 12 lat) 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. Ondansetron i jego metabolity gromadzą się w mleku u szczurów, a stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi 5,2:1. Badania kanałów jonowych klonowanych komórek ludzkiego mięśnia sercowego wykazały, że ondansetron może mieć wpływ na repolaryzację mięśnia sercowego przez blokowanie kanałów potasowych HERG. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna Żelaza tlenek żółty (E172) 6.2 Niegodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 2, 4, 6, 10, 10x1, 15, 30, 30x1, 50, 50x1 i 100 tabletek powlekanych. 11
12 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OndaLEK 4 Pozwolenie nr OndaLEK 8 Pozwolenie nr DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA / / DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Setronon, 8 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Ondansetron Pfizer, 4 mg, tabletki powlekane Ondansetron Pfizer, 8 mg, tabletki powlekane
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondansetron Pfizer, 4 mg, tabletki powlekane Ondansetron Pfizer, 8 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ondansetron
Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondansetron Arrow 4 mg tabletki powlekane Ondansetron Arrow 8 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ondansetron Arrow
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Ondansetron Bluefish, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondansetron Bluefish, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Zofran, 4 mg, tabletki powlekane Zofran, 8 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zofran, 4 mg, tabletki powlekane
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondansetron-1A Pharma, 4 mg, tabletki powlekane Ondansetron-1A Pharma, 8 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA WŁASNA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO ATOSSA 4 mg lub 8 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 tabletka zawiera 4 mg lub 8 mg
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLARITINE ALLERGY 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loratadyna EGIS, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny. Substancje pomocnicze: Każda
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,34 mg sodu w formie dwuwodzianu cytrynianu sodowego i chlorku sodowego.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: chlorowodorek dwuwodny
Zofran zapobiega również wymiotom okresu okołooperacyjnego.
ZOFRAN iniekcje 2 mg/mi: ampułki po 2 mi zawierające 4 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku) w wodnym roztworze do podawania dożylnego. Ampułki po 4 mi zawierające 8 mg ondansetronu (w postaci
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 tabletka zawiera 8 mg ondansetronu (Ondansetronum) w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTULECZNICZEGO ATOSSA, 8 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 8 mg ondansetronu (Ondansetronum) w postaci dwuwodnego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESPUMISAN, 40 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flonidan, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO ALERIC, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Zofran, 16 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 16 mg Ondansetronum (ondansetronu). Pełny wykaz substancji
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawartość laktozy jednowodnej w jednej tabletce to 62,5 mg.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loratadine Galpharm, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka produktu Zofran zawiera odpowiednio 8 mg Ondansetronum (ondansetronu) w postaci
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Zofran, 4 mg, tabletki powlekane Zofran, 8 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zofran, 4 mg, tabletki powlekane
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Spamilan 5 mg, tabletki 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10
ULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TANAKAN, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu,
ULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flonidan Control, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATUSSAN MITE 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu. 5 ml syropu zawiera 4,0
BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD
BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tussal Antitussicum, 15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg dekstrometorfanu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FEXOFAST 120 mg, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku,
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Granegis, 1 mg, tabletki powlekane Granegis, 2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin, 135 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Folacid, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego (Acidum folicum). Substancje pomocnicze:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Persen forte, (87,5 mg + 17,5 mg + 17,5 mg), kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny Substancjami czynnymi leku
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinnarizinum Aflofarm, 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 25 mg cynaryzyny (Cinnarizinum). Substancja
Większość pacjentów poddanych chemioterapii i radioterapii doświadcza nudności i wymiotów, które można sklasyfikować w następujący sposób:
ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 11 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum). Substancja pomocnicza
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja pomocnicza
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Zofran Zydis, 4 mg, liofilizat doustny Zofran Zydis, 8 mg, liofilizat doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zofran Zydis, 4 mg,
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan forte, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)
Zofran, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Zofran, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka zawiera odpowiednio: 4 mg ondansetronu (Ondansetronum)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Persen Noc, 445 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera 445 mg wyciągu (w postaci suchego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg mebeweryny
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uro-Vaxom 6 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 w tym: liofilizowany lizat
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka twarda Feminon PMS zawiera
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fexogen, 180 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 2 mg ondansetronu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vertix, 24 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Jedna tabletka zawiera
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka (3,15 g) zawiera: Nonoksynol-9 (INN) 75 mg Pełny
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Telfexo 180 mg 180 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku,
Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (Fexofenadini hydrochloridum), co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allegra, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (Fexofenadini
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy (Lactulosum) Pełny wykaz substancji
Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane
Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diosminex, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tribux, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Substancja
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alverock, 60 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny, desloratadyna Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych,
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tribux Forte, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stopex, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diosminex Max, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AFLAVIC, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APSELAN, 60 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CINNARIZINUM WZF, 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 25 mg cynaryzyny (Cinnarizinum). Substancje pomocnicze
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Telfexo 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vertix, 8 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Jedna tabletka zawiera
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zofran, 4 mg, tabletki powlekane Zofran, 8 mg, tabletki powlekane.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zofran, 4 mg, tabletki powlekane Zofran, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetron Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX Bio 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avioplant 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 mg sproszkowanego kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma). Substancja pomocnicza
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nicerin, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg nicergoliny (Nicergolinum).
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane Substancje czynne: tiaminy chlorku chlorowodorek / pirydoksyny