Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Dorzolamidum + Timololum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Dorzolamidum + Timololum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Oftidorix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftidorix 3. Jak stosować lek Oftidorix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oftidorix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Oftidorix i w jakim celu się go stosuje Lek Oftidorix stanowi połączenie dwóch leków: dorzolamidu i tymololu. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej. Tymolol należy do grupy leków zwanej lekami beta-adrenolitycznymi. Lek Oftidorix jest przepisany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, w przypadku gdy monoterapia kroplami do oczu zawierającymi lek betaadrenolityczny jest niewystarczająca. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftidorix Kiedy nie stosować leku Oftidorix jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, timolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6), jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości problemy układu oddechowego, takie jak astma ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc (ciężka choroba płuc powodująca świszczący oddech, problemy w oddychaniu i/lub długo utrzymujący się kaszel), jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub w przeszłości miał kamienie nerkowe, jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, w tym niektóre zaburzenia rytmu serca wywołujące nienaturalnie wolną częstość akcji serca lub ciężka niewydolność serca Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Oftidorix przed konsultacją z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftidorix należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli u pacjenta występuje obecnie lub w przeszłości: 1

2 - choroba serca objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, zadyszka lub uczucie duszenia się, wada serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), problemy w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc powodująca świszczący oddech, problemy w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel), - schorzenia związane ze zmniejszeniem przepływu krwi (przewlekłe niedokrwienie kończyn jak zespół lub choroba Raynauda), - cukrzycę gdyż timolol może maskować objawy obniżenia stężenia cukru we krwi, - nadczynność tarczycy gdyż tymolol może maskować objawy. Jeśli u pacjenta występuje w wywiadzie choroba serca, lekarz może uważać za konieczne monitorowanie rytmu serca i innych objawów choroby w trakcie stosowania leku Oftidorix. Należy powiadomić lekarza o obecnych lub występujących w przeszłości zaburzeniach czynności wątroby, o występującym osłabieniu mięśni lub rozpoznaniu miastenii (myasthenia gravis). Jeśli wystąpi zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oka/oczu), obrzęku gałki ocznej lub powiek, wysypki skórnej lub uczucia swędzenia w oku lub wokół oka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej lub być działaniem niepożądanym leku Oftidorix (patrz punkt Możliwe działania niepożądane ). Należy powiedzieć lekarzowi o zakażeniu lub urazie gałki ocznej, zabiegu chirurgicznym w obrębie oka, wystąpieniu innych reakcji lub o pogorszeniu objawów. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Oftidorix je zdjąć i nie zakładać ich przed upływem 15 minut po podaniu kropli do oczu, ponieważ środek konserwujący benzalkoniowy chlorek może odbarwić soczewki kontaktowe. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Oftidorix przed zabiegiem, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków podczas znieczulenia. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W badaniach z zastosowaniem roztworu dorzolamidu + tymololu w postaci roztworu kropli do oczu, jego efekty terapeutyczne były podobne u pacjentów w podeszłym wieku oraz młodszych pacjentów. Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku Oftidorix u niemowląt i dzieci jest ograniczone. Inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Oftidorix może wpływać na inne stosowane leki lub inne leki mogą wpływać na przyjmowanie leku Oftidorix włączając inne krople do oczu stosowane w jaskrze. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje lub zamiesza stosować: leki w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (blokery kanału wapniowego, betaadrenolityki, guanetydyny) leki stosowane w chorobach serca (lek antyarytmiczny amiodaron lub chinidynę (stosowaną również w leczeniu niektórych typów malarii) lub digoksynę), leki stosowane w leczeniu cukrzycy, inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid. Leki te mogą być przyjmowane doustnie, jako krople oczne, lub w inny sposób. Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych chorób psychicznych (fluoksetyna, paroksetyna, inhibitory MAO), 2

3 parasympatykomimetyki przepisywanych w celu ułatwienia oddawania moczu lub w celu przywrócenia prawidłowej perystaltyki jelit, leki narkotyczne, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich bólów duże dawki aspiryny, Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Oftidorix w czasie ciąży chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Nie stosować leku Oftidorix podczas karmienia piersią. Dorzolamid i timolol mogą przenikać do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oftidorix może powodować u niektórych pacjentów działania niepożądane, takie jak pogorszenia ostrości widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, używać jakichkolwiek narzędzi ani maszyn do czasu ustąpienia objawów. Lek Oftidorix zawiera środek konserwujący benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka. Benzalkoniowy chlorek może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed podaniem leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. 3. Jak stosować lek Oftidorix Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwe dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem. Po zastosowaniu leku Oftidorix należy uciskać wewnętrzny kącik oka przy nosie (patrz rysunek 1) przez 2 minuty. Takie działanie utrudni przedostanie się substancji czynnej do organizmu. Rysunek 1 Jeśli stosuje się lek Oftidorix z innymi kroplami do oczu, należy odczekać co najmniej 10 minut pomiędzy podaniem leku Oftidorix i innego leku. Nie należy zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent musi przerwać leczenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy dotykać oka lub obszarów wokół oka końcówką pojemnika. Może ona zostać zanieczyszczona bakteriami, co może spowodować zakażenie gałki ocznej prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty widzenia. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, końcówka pojemnika nie może stykać się z żadną powierzchnią. 3

4 W celu zapewnienia właściwego dawkowania nie należy powiększać końcówki kroplomierza. Instrukcja stosowania Zaleca się umycie rąk przed podaniem kropli do oczu. Podanie kropli do oka może być łatwiejsze, jeśli czynność tę wykona się przed lustrem. Rysunek 2 1. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy na szyjce butelki powinien znajdować się nienaruszony pierścień gwarancyjny. Szczelina między butelką i zakrętką jest prawidłowa w przypadku nieotwartych butelek. 2. Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki. 3. Należy odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka w dół, tak, aby powstała kieszonka między powieką i okiem. 4. Butelkę należy odwrócić i nacisnąć aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE WOLNO DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA. 5. Etapy 3 i 4 powinny zostać powtórzone, jeżeli lek należy podać do drugiego oka. 6. Po zastosowaniu leku należy natychmiast założyć zakrętkę i zamknąć butelkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftidorix Ważne jest, żeby przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, może wystąpić złe samopoczucie, na przykład zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Oftidorix Ważne jest, żeby lek Oftidorix stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czas podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. Przerwanie stosowania leku Oftidorix Przed przerwaniem stosowania leku Oftidorix należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj należy kontynuować stosowanie leku, chyba że są to poważne działania niepożądane. Należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Oftidorixu bez porozumienia z lekarzem. 4

5 Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przerwać stosowanie leku Oftidorix i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowaniu leku Oftidorix mogą wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie pieczenia i kłucia oczu, nietypowy smak w ustach, często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): zaczerwienie i/lub obrzęk w/lub wokół oka (oczu), łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu), podrażnienie i/lub swędzenie w oraz wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku (nadżerka rogówki), zmniejszenie wrażliwości rogówki (brak czucia, jeżeli coś wpada do oka i brak czucia bólu), zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie), nudności, zmęczenie, niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000): zawroty głowy, omdlenie, depresja, zapalenie tęczówki, niewyraźne widzenie (w wyniku odstawienia leczenia nadmiernego kurczenia się źrenicy oka), wolny rytm serca, skrócenie oddechu, niestrawność, kamienie nerkowe (często odznaczające się nagłym wystąpieniem rozdzierającego, paraliżującego bólu dolnego odcinka plecówi i/lub boku, pachwinie lub brzuchu), rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na ) ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba układu immunologicznego, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, problemy ze spaniem, koszmary, utrata pamięci, nasilenie oznak i symptomów myasthenia gravis (zaburzenia mięśni), obniżony popęd seksualny, przemijająca krótkowzroczność, która ustępuje po zakończeniu leczenia, ból oka, pojawienie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki występujące w następstwie okulistycznego zabiegu operacyjnego polegającego na udrożnieniu kąta przesączania poprzez wytworzenie przetoki, przez którą ciecz wodnista może wydostawać się z komory przedniej oka trabekulektomia), opadanie powiek, podwójne widzenie, formowanie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i (lub) nieregularne bicie serca), obrzęk, zawał serca, udar, zmniejszony przepływ krwi do mózgu (nidokrwienie mózgu), obrzęk lub uczucie zimnych dłoni lub stóp oraz zmniejszone krążenie w rękach i nogach, skurcze nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (utykanie), zmiany w EKG (blok przedsionkowo-komorowy), niewydolność serca lub niewydolność oddechowa (z takimi objawami jak: duszność, uczucie braku powietrza), zakatarzony lub zatkany nos, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli (nagłe trudności w oddychaniu), kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, łuszczyna np. wysypka lub zaostrzenie łuszczycy, choroba Peyroniego (która może spowodować krzywiznę penisa), reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk twarzy, warg, oczu oraz ust, języka lub gardła utrudniające przełykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy i anafilaxia), świszczący oddech. Nieznane (częstość nie może być oszacowana): Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzone odczuwanie smaku, ból w podbrzuszu, wymioty, ból mięśni niespowodowane wysiłkiem fizycznym (mięśnioból), zaburzenia seksualne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szczególnie jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany/zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Oftidorix po zabiegu okulistycznym. 5

6 5. Jak przechowywać lek Oftidorix Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Oftidorix po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz na pudełku po: EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek Oftidorix należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Należy zatem wyrzucić butelkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu, nawet, gdy pozostaje w niej pewna ilość roztworu. Aby o tym pamiętać, należy zapisać datę otwarcia w odpowiednim miejscu na pudełku. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie może chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oftidorix Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu). Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek (jako środek konserwujący), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) w celu dostosowania ph oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Oftidorix i co zawiera opakowanie Lek Oftidorix to jałowy, przejrzysty, nieznacznie lepki, bezbarwny, wodnisty roztwór kropli do oczu. Lek Oftidorix znajduje się w białej, nieprzezroczystej butelce z polietylenu o średniej gęstości ze szczelnie zamkniętą końcówką kroplomierza z polietylenu o średniej gęstości oraz zakrętką z polietylenu o dużej gęstości zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym i zawiera 5 ml roztworu do oczu. Lek Oftidorix dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1, 3 lub 6 butelek z kroplomierzem zawierających po 5 ml kropli do oczu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praga 7 Republika Czeska Wytwórca Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str Pallini, Attiki Grecja Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street 6

7 Alimos Grecja Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa Rzeszów Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Bułgaria Węgry Litwa Łotwa Polska Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капки за очи, разтвор Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Oftidorix Data ostatniej aktualizacji ulotki: