Aglan 15 mg/1,5ml, roztwór do wstrzykiwań Meloxicamum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aglan 15 mg/1,5ml, roztwór do wstrzykiwań Meloxicamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Aglan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 3. Jak stosować lek Aglan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aglan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Aglan i w jakim celu się go stosuje Aglan jest lekiem o silnym działaniu przeciwzapalnym, łagodzi ból i obniża zwiększoną temperaturę ciała. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Substancją czynną jest meloksykam. Aglan jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawowego zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechtereva) w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe. Lek Aglan nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan Kiedy nie stosować leku Aglan - Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - U pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywołują astmę, polipy nosa, obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk pochodzenia alergicznego) lub pokrzywkę. - Zaburzenia krzepnięcia krwi lub jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (przeciwwskazanie związane z pozajelitową drogą podania). - U pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w przeszłości, związanymi ze stosowanym wcześniej leczeniem NLPZ. - U pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem z żołądka lub dwunastnicy w przeszłości. - Krwawienie do mózgu lub inne nieprawidłowe krwawienia. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężka niewydolność nerek nieleczona dializami. - Ciężka niewydolność serca nieleczona lub nieodpowiadająca na leczenie. 1

2 - W trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aglan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Aglan z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej leku. Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie w ciągu kilku dni, korzyści kliniczne wynikające z leczenia powinny zostać ponownie ocenione. U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie potencjalnie zagrażającej życiu wysypki skórnej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka), występującej początkowo jako czerwonawe plamy lub okrągłe wykwity, często z pęcherzami na powierzchni. Dodatkowe objawy to owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjanie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do uogólnionego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia. W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego, martwiczego oddzielania się naskórka w trakcie stosowania meloksykamu, nie wolno już nigdy ponownie stosować tej substancji u pacjenta. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka lub opisane objawy skórne należy przerwać stosowanie meloksykamu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem informując go o stosowanym leku. Układ pokarmowy Tak jak podczas stosowania innych leków z grupy NLPZ, może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, którym nie muszą towarzyszyć objawy ostrzegawcze lub przejściowe wystąpienie objawów. Nasilenie tych stanów chorobowych jest zwykle większe u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz u pacjentów stosujących jednocześnie niektóre inne leki (kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych, inne leki z grupy NLPZ) ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ. W przypadku wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Aglan krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy przerwać leczenie. Należy ostrożnie stosować lek Aglan u pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka i jelit w przeszłości (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia choroby. Nerki NLPZ mogą wywoływać zaburzenia czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki. Zwykle (po odstawieniu tych leków), zaburzona czynność nerek całkowicie powraca do wartości sprzed leczenia. W tym przypadku, pacjentami z grupy ryzyka są pacjenci odwodnieni, z niewydolnością serca, marskością wątroby, zaburzeniami czynności nerek, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi lub po dużych zabiegach chirurgicznych. Po rozpoczęciu leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. 2

3 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi i pacjenci, u których została zmniejszona objętość krwi krążącej i zmniejszony przepływ krwi przez nerki z różnych przyczyn mogą przyjmować lek Aglan tylko w przypadku szczególnie uzasadnionej konieczności. Serce, mózg, naczynia krwionośne Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w przeszłości, ponieważ odnotowano zatrzymanie płynów i obrzęki związane ze stosowaniem leku Aglan. Przyjmowanie takich leków, jak Aglan może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca ( zawał serca ) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem. Wątroba Tak jak dla większości innych leków z grupy NLPZ sporadycznie opisywano zmiany wartości innych wskaźników czynności wątroby. W większości przypadków zmiany te były niewielkie i przemijające. W razie wystąpienia znacznych i długotrwałych zmian lekarz może podjąć decyzję o odstawieniu leku Aglan i prowadzeniu kontroli nieprawidłowych wartości wskaźników czynności wątroby. Nie ma potrzeby dostosowania dawki leku u pacjentów z klinicznie stabilną marskością wątroby. Jednak pacjenci z marskością wątroby mogą stosować lek Aglan tylko w przypadku szczególnie uzasadnionej konieczności. Tak jak inne leki z grupy NLPZ, Aglan może maskować objawy istniejących chorób zakaźnych. Lek Aglan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed zastosowaniem leku Aglan należy zawsze poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu: kortykosteroidów leków przeciwzakrzepowych takich, jak warfaryna, heparyna podawana we wstrzyknięciach, leków przeciwpłytkowych, takich jak kwas acetylosalicylowy lub substancje rozpuszczające zakrzep leków stosowanych w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych, należących do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) leków moczopędnych, leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II metotreksatu, cholestyraminy, cyklosporyny, litu, chinolonów. Lek Aglan może zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną wkładek wewnątrzmacicznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Aglan nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Aglan powinien być stosowany wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania meloksykamu do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na długi okres półtrwania, stosowanie leku nie jest wskazane dla kobiet karmiących piersią. 3

4 Płodność Lek Aglan może zaburzać płodność u kobiet, z tego względu nie jest zalecane jego stosowanie przez kobiety planujące ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia meloksykamem. W przypadku stosowania leku Aglan przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka leku powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza czujności i zdolności koncentracji. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność, lek może niekorzystnie wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających zwiększonej czujności, koordynacji ruchowej i szybkiego podejmowania decyzji (np. podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokościach, itp.). W przypadku wystąpienia wymienionych zaburzeń, nie należy wykonywać czynności wymagających zwiększonej czujności. Lek Aglan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg ) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. 3. Jak stosować lek Aglan Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego. Wstrzyknięcie może być wykonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna ampułka 15 mg raz na dobę. U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę. DAWKA DOBOWA MELOKSYKAMU NIE POWINNA PRZEKRACZAĆ 15 mg. Stosowanie postaci pozajelitowej powinno być zwykle ograniczone do jednej pojedynczej dawki rozpoczynającej leczenie. W uzasadnionych przypadkach maksymalny czas leczenia może wynosić 2-3 dni (np. jeśli podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe). Sposób podawania Wstrzyknięcie powinno być wykonywane powoli i głęboko w część grzbietowo-pośladkową (górny zewnętrzny kwadrant pośladka) mięśnia pośladkowego przy ścisłym zachowaniu warunków aseptycznych. W przypadku wielokrotnego podawania należy podawać naprzemiennie w lewy i prawy pośladek. Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić, czy igła nie znajduje się w żyle. W przypadku wystąpienia silnego bólu podczas wstrzyknięcia należy natychmiast przerwać podawanie leku. U pacjentów z endoprotezą stawu biodrowego wstrzyknięcie należy wykonywać po przeciwległej stronie. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: Zalecana dawka dobowa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg (połowa ampułki). Niewydolność nerek: U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg (połowa ampułki). 4

5 U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Aglan). Niewydolność wątroby: Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki leku u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, patrz punkt Kiedy nie stosować leku Aglan). Dzieci: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek i zapaści krążeniowej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. W razie krwawienia z przewodu pokarmowego lub wystąpienia działań niepożądanych w obrębie błon śluzowych i skóry należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się po pomoc medyczną. Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, zgodnie z określoną częstością: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): anemia, zawroty głowy, ból głowy, niestrawność, nagłe nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, biegunka, świąd skóry, wysypka i obrzęk. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 100 osób): zmniejszenie liczby elementów morfotycznych krwi, zawroty głowy, szumy uszne (mrowienie lub dzwonienie w uszach), senność, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy i szyi, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia bilirubiny może objawiać się lekkim zażółceniem skóry), wysypka i zaburzenia wartości wskaźników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększenie kreatyniny lub stężenia mocznika). Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (reakcje nadwrażliwości z silną odpowiedzią układu odpornościowego na alergen), napady astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ, zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne, dezorientacja, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, perforacje przewodu pokarmowego (powstawanie małych otworów w ścianie żołądka i jelit), zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jelita grubego, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, patrz 5

6 punkt 2), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pochodzenia alergicznego), rumień wielopostaciowy (czerwone zabarwienie skóry w różnym kształcie), reakcje nadwrażliwości skóry na światło. Odnotowano zatrzymanie sodu, potasu i wody, jak również interakcje z lekami moczopędnymi. Przyjmowanie takich leków jak Aglan może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca ( zawał serca ) lub udaru. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa. Tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Aglan Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Ampułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aglan Substancją czynną leku jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej ampułce 1,5 ml. Pozostałe składniki to: meglumina, poloksamer 188, glicyna, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, glikofurol, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Aglan i co zawiera opakowanie Aglan to przejrzysty roztwór koloru żółtego do zielonkawego bez widocznych cząstek, o ph między 8,4 do 9,2, pakowany w ampułki z przezroczystego neutralnego szkła. Ampułki typu I o pojemności 2 ml, zawierające 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Wielkość opakowania: 5 x 1,5 ml 10 x 1,5 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Praga, Republika Czeska Wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Praga, Republika Czeska UAB Oriola Vilnius, Laisvės pr. 75, LT Vilnius, Lithuania 6

7 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia Węgry Łotwa Litwa Polska Rumunia Recoxa 10 mg/ml süstelahus Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció Recoxa 10 mg/ml šķīdums injekcijām Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas Aglan Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7