PROXACIN 250, 250 mg, tabletki powlekane PROXACIN 500, 500 mg, tabletki powlekane. Ciprofloxacinum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PROXACIN 250, 250 mg, tabletki powlekane PROXACIN 500, 500 mg, tabletki powlekane Ciprofloxacinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Proxacin 250 i Proxacin 500 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proxacin 250 i Proxacin Jak stosować lek Proxacin 250 i Proxacin Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Proxacin 250 i Proxacin Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Proxacin 250 i Proxacin 500 i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leków Proxacin 250 i Proxacin 500 jest cyprofloksacyna - antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii. Dorośli Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zakażenia układu oddechowego; - długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok; - zakażenia układu moczowego; - zakażenia jąder lub kanalików nasiennych; - zakażenia narządów płciowych u kobiet; - zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej; - zakażenia skóry i tkanek miękkich; - zakażenia kości i stawów; - zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis; - po narażeniu na wdychanie pałeczek wąglika. Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Proxacin 250 lub Proxacin 500. Dzieci i młodzież Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: 1/9

2 - zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę; - powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek); - po narażeniu na wdychanie pałeczek wąglika. Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proxacin 250 i Proxacin 500 Kiedy nie stosować leku Proxacin 250 i Proxacin 500: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 (wymienionych w punkcie 6.); - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę patrz punkt 2. Inne leki i Proxacin 250 i Proxacin 500. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Proxacin 250 i Proxacin 500 należy poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku; - jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Proxacin 250 i Proxacin 500; - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż w trakcie stosowania cyprofloksacyny może wystąpić ryzyko hipoglikemii - jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), gdyż mogą nasilić się jej objawy; - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, gdyż u pacjenta w trakcie stosowania cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia). W leczeniu zakażeń układu płciowego lekarz może zalecić stosowanie inny antybiotyk w skojarzeniu z cyprofloksacyną. Jeśli objawy nie ulegają poprawie po trzech dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia dotyczące serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli: - u pacjenta stwierdzono wrodzone lub wystepujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG badaniu aktywności elektrycznej serca), - u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi), - pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią), - pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca), - pacjent przebył zawał mięśnia sercowego, - pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, - pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2. Lek Proxacin a inne leki). Jeżeli podczas przyjmowania leku Proxacin 250 i Proxacin 500 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Proxacin 250 i Proxacin Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może 2/9

3 wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. W razie wystąpienia tych objawów, należy natyc hmiast przerwać stosowanie leków Proxacin 250 lub Proxacin 500 i skontaktować się z lekarzem. - Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie lekami zwanymi kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet po 48 godzinach lub w kilka miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Proxacin. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy w postaci bólu lub zapalenia należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 250 i Proxacin 500 i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna. - Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić działania uboczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Proxacin i skontaktować się z lekarzem. - Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Proxacin i skontaktować się z lekarzem. - Może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), najczęściej u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W razie hipoglikemii należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Proxacin 250 i Proxacin 500, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy wtedy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem. - Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że stosuje się lek Proxacin 250 lub Proxacin Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne modyfikacja dawki leku. - W razie zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek objawów ocznych, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. - Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą zmniejszać liczbę białych krwinek co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia 3/9

4 występują takie objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. - Podczas przyjmowania leku Proxacin 250 i Proxacin 500 skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium). Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie można stosować leku Proxacin 250 i Proxacin 500 jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Proxacin 250 i Proxacin 500 ) Wymienione poniżej leki w organizmie człowieka wchodzą w reakcję z lekiem Proxacin 250 i Proxacin 500. Przyjmowanie leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: - antagoniści witaminy K, (np. warfaryna, acenokumarol, fenoprokumol lub fluindion) lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy ( rozrzedzający krew); - probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej); - metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów); - teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych); - tazanidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym); - olanzapina (lek przeciwpsychotyczny); - klozapina (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych); - ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona); - fenytoina (lek stosowany w padaczce); - metoklpramid (lek stosowany w nudnościach i wymiotach); - cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepieniu narządów); - inne leki powodujące zmiany rytmu serca: leki należące do grupy leków przciwarytmicznych, (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne. Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 może zwiększać stężenie następujących leków we krwi: - pentoksyfiliny (lek stosowany w zaburzeniach krążenia); - kofeiny; - duloksetyny (w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu); - lidokainy (w schorzeniach serca i w anestezjologii; - syldenafilu (np. w zaburzeniach erekcji). Niektóre leki osłabiają działanie leku Proxacin 250 i Proxacin 500. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je stosuje lub zamierza zastosować: - leki zobojętniające sok żołądkowy; - omeprazol; 4/9

5 - środki służące do uzupełnienia składników mineralnych - sukralfat - polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu); - leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo. Jeżeli zastosowanie tych produktów jest konieczne, to lek Proxacin 250 i Proxacin 500 należy przyjąć około dwie godziny przed lub po upływie przynajmniej czterech godzin po przyjęciu wyżej wymienionych leków. Stosowanie leku Proxacin 250 i Proxacin 500 z jedzeniem i piciem Nie należy w czasie przyjmowania tabletki jeść ani pić żadnych produktów nabiałowych (takich jak mleko, jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń), ponieważ może to wpływać na osłabienie działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej unikać stosowania leku Proxacin 250 i Proxacin 500 w czasie ciąży. Nie należy przyjmować leku Proxacin 250 i Proxacin 500 podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Proxacin może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, wpływające na układ nerwowy. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny, powinien sprawdzić, jak reaguje na przyjmowany lek Proxacin. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. 3. Jak stosować lek Proxacin 250 i Proxacin 500 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy stosować, jak często przyjmować lek i jak długo kontynuować leczenie. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki. Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości co do liczby stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leku Proxacin 250 i Proxacin 500 należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu, np. szklanką wody. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak. Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami patrz punkt: Stosowanie leku Proxacin 250 i Proxacin 500 z jedzeniem i piciem. Należy pamiętać, aby podczas całego okresu leczenia lekiem Proxacin 250 i Proxacin 500 pić dużo płynów. 5/9

6 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi. Pominięcie zastosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z tym, co przepisał lekarz. Jeżeli jednak nadeszła pora przyjmowania następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną, jak zwykle. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie zalecone przez lekarza tabletki. Przerwanie stosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niewyleczone, a jego objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób): - nudności (mdłości), biegunka; - bóle stawów u dzieci. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na osób): - nadkażenia grzybicze; - duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek); - utrata apetytu; - nadmierna aktywność psychoruchowa lub pobudzenie; - ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku; - wymioty, bóle w obrębie jamy brzusznej, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry; - zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi takich jak aminotransferazy i (lub) bilirubina; - wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka; - bóle mięśni i kości (np. ból kończyn, pleców, klatki piersiowej), ból stawów u dorosłych; - zaburzenie czynności nerek; - złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka; - zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na osób): - zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności ; - zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi (biorą udział w krzepnięciu krwi); - reakcja alergiczna, obrzęk na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); 6/9

7 - zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności ); - splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) lub omamy; - zaburzenia czucia (uczucie kłucia, mrowienia lub osłabiona wrażliwość na bodźce czuciowe), osłabiona wrażliwość skóry na dotyk; drżenie, drgawki (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności ) lub zawroty głowy; - zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne); - szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenie słuchu; - przyspieszone bicie serca (tachykardia); - rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi lub omdlenie; - duszność (w tym stan astmatyczny, czyli objawy ciężkiego zaostrzenia astmy); - zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby; - wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności ); - ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie lub kurcze mięśni; - niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności ), kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek; - zatrzymanie płynu (obrzęki), nadmierne pocenie się; - podwyższona aktywność enzymu o nazwie amylaza. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na osób): - szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwane niedokrwistością hemolityczną; niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne; - reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny (ciężka, mogąca zagrażać życiu reakcja alergiczna), (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności ), reakcja podobna do choroby posurowiczej; - zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności ; - migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki) i guz rzekomy mózgu; - zaburzone widzenie kolorów; - zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń); - zapalenie trzustki; - obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu; - niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny), różne wykwity lub wysypki na skórze (w tym mogące zagrażać życiu: zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksycznorozpływna naskórka); - osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności ), nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia układu nerwowego, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa i polineuropatia); - zaburzenie rytmu serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, (zwane wydłużeniem odstępu QT, widoczne w zapisie EKG badaniu aktywności elektrycznej serca); - ostra uogólniona osutka krostkowa; - zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K). 7/9

8 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Proxacin 250 i Proxacin 500 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Proxacin Substancją czynną leku jest cyprofloksacyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 250 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku). - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171). Co zawiera lek Proxacin Substancją czynną leku jest cyprofloksacyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 500 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku). - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Proxacin 250 i Proxacin 500 i co zawiera opakowanie Tabletki Proxacin 250 są barwy białej, okrągłe, dwustronnie wypukłe. Tabletki Proxacin 500 są barwy białej, podłużne, dwustronnie wypukłe. Leki są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 10 tabletek w jednym blistrze z folii Al/PVC. 8/9

9 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Luksemburg {logo podmiotu odpowiedzialnego Alvogen IPCo S.àr.l.} Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; Warszawa Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie. ul. Szypowskiego 1; Nowa Dęba W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Alvogen Poland Sp. z o.o. ul. Kniaźnina 4a Warszawa tel Data zatwierdzenia ulotki: 9/9