Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Macromax 500 mg, tabletki powlekane Azithromycinum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Macromax 500 mg, tabletki powlekane Azithromycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Macromax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macromax 3. Jak stosować Macromax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Macromax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Macromax i w jakim celu się go stosuje Macromax zawiera jako substancję czynną azytromycynę, należącą do grupy antybiotyków makrolidowych. Hamuje syntezę białek bakterii, dzięki czemu działa bakteriobójczo (powoduje śmierć bakterii) lub bakteriostatycznie (hamuje rozwój bakterii). Azytromycyna ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, obejmujący wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, a także niektóre inne drobnoustroje. Macromax stosuje się w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: - zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenia zatok przynosowych, gardła, migdałków; - zakażenia dolnych dróg oddechowych - zapalenia oskrzeli oraz zapalenia płuc; - zakażenia ucha środkowego; - zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. róża, liszajec, wtórne zapalenia ropne skóry, wczesne stadium boreliozy); - chorób przenoszonych drogą płciową: zapalenia cewki moczowej, zapalenia szyjki macicy. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macromax Kiedy nie stosować leku Macromax Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę, klarytromycynę) i ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macromax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent: - ma ciężkie zaburzenie wątroby lub nerek; 1

2 - choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni, zwany też nużliwością mięśni); - ma zaburzenia rytmu serca, zdiagnozowany zespół wydłużonego odstępu QT, ciężką niewydolność krążenia; - ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi; - przyjmuje niektóre leki (patrz sekcja Macromax a inne leki ); - ma choroby przenoszone drogą płciową (w zakażeniu kiłą konieczne jest zastosowanie innych leków niż Macromax); - ma zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (zaburzenia czynności układu nerwowego, takie jak padaczka, choroba Alzheimera i choroba Parkinsona). Ponadto jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie zwrócić się do lekarza: - objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień; - objawy zakażenia nieustępujące, pomimo leczenia lub pojawiające się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego; - biegunka występująca w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zwłaszcza ciężka lub uporczywa - może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę; - wszelkie objawy reakcji alergicznej. W leczeniu zapaleń gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Nie zaleca się stosowania leku Macromax w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej, ponieważ nie przeprowadzono badań potwierdzających jego skuteczność. Macromax nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Macromax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi). Istotne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: - leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) należy przyjmować Macromax na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego, - digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca), - nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), - cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego), - warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi), - inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna), - cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych), - terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego), 2

3 - chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd, - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram, - fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna, - statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna. Macromax z jedzeniem i piciem Macromax należy zażywać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Macromax nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu stosowania leku Macromax. Następnie karmienie piersią można kontynuować. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Macromax nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy czy drgawki. 3. Jak stosować Macromax Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg We wszystkich zakażeniach, poza zakażeniami układu moczowo-płciowego spowodowanymi przez Chlamydia trachomatis i wczesnym stadium boreliozy: doustnie, 1 tabletka (500 mg) jeden raz na dobę przez 3 dni. W zakażeniach układu moczowo-płciowego spowodowanych przez Chlamydia trachomatis: doustnie, 2 tabletki (1 g) jednorazowo. We wczesnym stadium boreliozy: doustnie, pierwszego dnia 2 tabletki (1 g) jednorazowo, a następnie od drugiego do piątego dnia 1 tabletka (500 mg), w pojedynczych dawkach dobowych (dawka całkowita wynosi 3 g). Dzieci o masie ciała do 45 kg Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w postaci tabletek powlekanych w tej grupie pacjentów nie zostały zbadane. Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się dawkę taką samą jak u dorosłych. Należy zachować ostrożność, ponieważ u osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii serca, a azytromycyna może to ryzyko nasilić. 3

4 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak w związku z tym, że azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie, w pojedynczej dawce dobowej, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macromax W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Objawy przedawkowania mogą obejmować: przemijającą utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę. Leczenie przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli to konieczne, również leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Pominięcie zastosowania leku Macromax W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Macromax Przerwanie stosowania leku Macromax może spowodować nasilenie zakażenia, z powodu którego był stosowany oraz wystąpienie zakażenia odpornego na stosowanie azytromycyny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Macromax może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna). Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych. Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Macromax. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit. Częstość występowania jest nieznana. Szybkie lub nieregularne bicie serca częstość występowania jest nieznana (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku). 4

5 Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Macromax Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból głowy wymioty, ból brzucha, nudności zmiany liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili) zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar, zaburzenia oddechowe zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili) reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy jadłowstręt (brak apetytu) nerwowość, bezsenność zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry) zaburzenia widzenia zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego kołatanie serca uderzenia gorąca duszność, krwawienie z nosa zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi bolesne oddawanie moczu, ból nerek nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub kończyn), ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności wątroby) powikłania po zabiegach Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na pacjentów): pobudzenie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, spowodowana nieprawidłowym odpływem żółci z wątroby nadwrażliwość na światło Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna agresja, niepokój, delirium (majaczenie), omamy 5

6 omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność niskie ciśnienie tętnicze zapalenie trzustki, przebarwienia języka ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka, rumień wielopostaciowy ból stawów niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby niewydolność nerek, zapalenie nerek ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu spowodowane niedokrwistością z rozpadem krwinek czerwonych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 c, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Macromax Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Macromax - Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej). 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), talk, tytanu dwutlenek (E 171), dibutylu sebacynian, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, indygotyna (E 132), lak. Jak wygląda Macromax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. 6

7 Opakowanie zawiera 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praga 7 Republika Czeska Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa Rzeszów, Polska W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2, Rzeszów tel. (+48) faks: (+48) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7