Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Octreotidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem 3. Jak stosować 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje jest lekiem zawierającym hormon podobny do występującej naturalnie somatostatyny, który hamuje uwalnianie innych hormonów. Umożliwia to zmniejszenie lub ustąpienie objawów, w których powstaniu hormony odgrywają rolę. stosuje się: A. w leczeniu nadmiernego wzrastania kości i przerostu tkanek miękkich (zwłaszcza nosa, żuchwy i uszu) po okresie dojrzewania. Stan taki nazywa się akromegalią, która spowodowana jest nadmiernym wydzielaniem pewnych hormonów przez powiększoną przysadkę mózgową (gruczolak przysadki mózgowej). Akromegalii towarzyszy: nadmierny wzrost, uczucie zmęczenia, plamy na skórze, ból stawów i nadmierne pocenie się. stosuje się u pacjentów: u których nie uzyskano zadowalającej poprawy w leczeniu chirurgicznym lub radioterapii, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się operacji lub oczekują na operację, lub w początkowej fazie radioterapii. B. w leczeniu objawów takich jak nagłe zaczerwienienie, biegunka, obniżone ciśnienie krwi, związanych z obecnością rzadko występujących guzów w żołądku, jelicie i trzustce, które powstają w wyniku nadmiernego wytwarzania pewnych hormonów i innych naturalnie występujących substancji, C. w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki (gruczołu wytwarzającego enzymy trawienne i hormony) takim jak zapalenie lub zakażenie.

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Kiedy nie stosować - jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości któregolwiek z poniższych stanów: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia. Może to być spowodowane powiększeniem się guza przysadki mózgowej (gruczoł zlokalizowany w czaszce, obok nerwów wzrokowych). W takim przypadku lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i może zadecydować o podjęciu innego leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny poradzić się lekarza odnośnie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży, ponieważ podczas stosowania oktreotydu w akromegalii może zostać przywrócona płodność. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony oktreotydem, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy. Jeśli u pacjenta występuje bradykardia (zwolniony rytm pracy serca), konieczne jest dostosowanie dawkowania pewnych leków stosowanych w chorobach serca (np. blokujących receptory beta, lub kanały wapniowe). Jeśli pacjent leczony jest z powodu objawów związanych z obecnością guzów żołądka, jelit i trzustki i nastąpi nagły nawrót tych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta wykryto guz wytwarzający insulinę (insulinoma), lub pacjent choruje na cukrzycę typu I lub typu II lub stężenie cukru we krwi pacjenta jest za małe lub za duże, konieczne jest dokładne sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą one powstawać po długotrwałym stosowaniu oktreotydu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B 12, lekarz może zalecić okresową kontrolę stężenia witaminy B 12. Dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone. Należy poradzić się lekarza. Inne leki i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem : cyklosporyna: lek stosowany w celu zapobiegania i leczenia reakcji odrzucenia przeszczepu, leczenia ciężkich chorób skórnych, ciężkich zakażeń oczu i stawów; cymetydyna: lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku; bromokryptyna: lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona; terfenadyna: lek stosowany w leczeniu alergii; chinina: lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki; karbamazepina: lek stosowany w padaczce i zapaleniu nerwów obwodowych; digoksyna: lek stosowany w niektórych zaburzeniach pracy serca; fenoprokumon: lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. NL/H/2517/ /IA/005/G 2

3 Wpływ na płodność Podczas stosowania oktreotydu przez kobiety z akromegalią może zostać przywrócona płodność. Należy więc poradzić się lekarza odnośnie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz uznał to za konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji odnośnie wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn przez pacjenta dozwolone jest wyłącznie wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy, że lek uznaje się za zasadniczo wolny od sodu. 3. Jak stosować Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniżej podano zwykle stosowane dawki oktreotydu w leczeniu różnych stanów chrobowych. Akromegalia u dorosłych (jak opisano wyżej w części 1, w punkcie A): Dawka początkowa: od 50 do 100 mikrogramów, dwa lub trzy razy na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawka maksymalna: 1500 mikrogramów na dobę. Jeśli leczenie nie daje poprawy po 3 miesiącach, należy je przerwać. Guzy żołądka, jelita i trzustki (jak opisano wyżej w części 1, w punkcie B): Dawka początkowa: 50 mikrogramów, raz lub dwa razy na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Rzadko może być konieczne zastosowanie dawek większych niż 200 mikrogramów, trzy razy na dobę. Dawkę podtrzymującą lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli leczenie nie daje poprawy po 1 tygodniu, należy je przerwać. Zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki (jak opisano wyżej w części 1, w punkcie C): Leczenie rozpoczyna się co najmniej 1 godzinę przed operacją. Zwykle stosowana dawka: 100 mikrogramów, trzy razy na dobę przez 7 dni, we wstrzyknięciu podskórnym. We wszystkich przypadkach konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (marskością) lekarz może zmodyfikować dawkę podtrzymującą. Stosowanie u dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone. Lekarz ustala dawkę leku. NL/H/2517/ /IA/005/G 3

4 Czas trwania stosowania Ustala to lekarz. Istnieje możliwość, że trzeba będzie stosować przez całe życie. Sposób stosowania Roztworu do wstrzykiwań nie mieszać z innymi płynami. Przed podaniem konieczne jest sprawdzenie, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych. Nie podgrzewać roztworu. Jeśli roztwór został wyjęty z lodówki, przed wstrzyknięciem należy pozwolić, aby stopniowo ogrzał się do temperatury pokojowej. Stopniowe ogrzanie zmniejsza ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. należy podawać pomiędzy posiłkami lub bezpośrednio przed snem, aby uniknąć objawów niepożądanych ze strony żołądka i jelit. można podawać we wstrzyknięciu pod skórę lub do żyły. Podanie dożylne może być wykonywane tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny. Podawanie dożylne powinno zawsze odbywać się w szpitalu. Lekarz udzieli wskazówek, w jaki sposób należy sobie wstrzykiwać pod skórę. Dogodnymi miejscami dla takiego podania są: - górna część ramienia, - udo, - brzuch. Nie należy wybierać tego samego miejsca wstrzyknięcia, jeśli konieczne jest wielokrotne podawanie leku w krótkich odstępach czasu. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania mogą być: krótkotrwałe zwolnienie czynności serca; zaczerwienienie twarzy; kurcze brzucha; biegunka; uczucie pustki w żołądku; nudności. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 godzin po podaniu leku. Leczenie przedawkowania polega na opanowaniu objawów. Pominięcie zastosowania leku Można podać pominiętą dawkę, o ile nie nadeszła pora podania następnej. W takim przypadku należy powrócić do poprzedniego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza, gdyż zaburzenia mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: NL/H/2517/ /IA/005/G 4

5 ciężkiej reakcji alergicznej, objawiającej się nagłą, swędzącą wysypką (pokrzywką), obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). nagłego, ciężkiego bólu brzucha, który może być objawem ostrego zaparcia lub zapalenia trzustki. Może wystąpić w ciągu kilku pierwszych godzin lub dni leczenia. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób): zbyt duże stężenie cukru we krwi; ból głowy; wodniste stolce (biegunka), ból żołądka i(lub) brzucha, nudności, silne zaparcie, wiatry; kamienie żółciowe (powstające w wyniku długotrwałej terapii); objawy w miejscu wstrzyknięcia (rzadko trwające dłużej niż 15 minut) takie jak: ból miejscowy, podrażnienie, mrowienie lub uczucie ciepła, zaczerwienienie i(lub) obrzęk. Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): zaburzenia czynności tarczycy (np. zmniejszenie stężenia wytwarzanych hormonów); małe stężenie cukru we krwi, zmniejszona tolerancja glukozy, utrata łaknienia; zawroty głowy; spowolnienie rytmu serca; duszność; niestrawność, wymioty, rozdęcie brzucha; stolce tłuszczowe (tłuszcz w kale), luźne stolce i(lub) odbarwienie kału; zapalenie pęcherzyka żółciowego, związane z żółcią; zmniejszenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek) we krwi; świąd, wysypka, utrata włosów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (transaminaz wątrobowych). Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): odwodnienie; znaczące przyspieszenie rytmu serca (tachykardia). Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia żołądka i jelit, objawiające się ostrym i ciężkim zaparciem z towarzyszącym silnym bólem w górnej części brzucha, tkliwością i napięciem brzucha; ostre zapalenie trzustki; ostre zapalenie trzustki spowodowane obecnością kamieni żółciowych (głównie podczas długotrwałego leczenia); zaburzenia trzustki, zmniejszenie stężenia hormonów. Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość ich występowania nie jest znana: ciężkie reakcje alergiczne; nieregularny rytm serca; ostre zapalenie trzustki, ostre zapalenie wątroby z możliwym zażółceniem skóry i oczu (z lub bez zastoju żółci); pokrzywka; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (fosfatazy zasadowej i gammaglutamyltransferazy). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. NL/H/2517/ /IA/005/G 5

6 5. Jak przechowywać Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 C-8 C). W przypadku codziennego stosowania, nieotwarte fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej, ale nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Rozcieńczony roztwór: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Substancją czynną leku jest oktreotyd w postaci octanu oktreotydu. dostępny jest w trzech różnych dawkach: 50 mikrogramów/ml: Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 50 mikrogramów oktreotydu. 100 mikrogramów/ml: Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 100 mikrogramów oktreotydu. 500 mikrogramów/ml: Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 500 mikrogramów oktreotydu. Pozostałe składniki to: kwas (S)-mlekowy, sodu wodorowęglan, mannitol, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda i co zawiera opakowanie Klarowny, bezbarwny do lekko brązowawego roztwór Wielkości opakowań: 1 fiolka 5 fiolek 30 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie Warszawa NL/H/2517/ /IA/005/G 6

7 Wytwórca: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße Bad Homburg v.d.h. Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie Warszawa tel Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Oktreotyd 50 mikrogramów/ml Belgia 0,05 mg/ml Cypr Dania Francja 50 microgrammes/1 ml, solution injectable Grecja Hiszpania Octreotida 50 microgramos/ml solución inyectable EFG Holandia 0,05 mg/ml Irlandia Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection Luksemburg Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslösung Malta Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection Niemcy Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslösung Norwegia Polska Portugalia OCTREOTIDO KABI Republika Czeska 0,05 mg/ml Słowenia Oktreotid Kabi 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje Szwecja Wielka Brytania Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection Włochy 0,05 mg/ml soluzione iniettabile Oktreotyd 100 mikrogramów/ml Belgia 0,1 mg/ml Bułgaria 0,1 mg/ml инжекционен разтвор Cypr Dania Francja 100 microgrammes/1 ml, solution injectable Grecja Hiszpania Octreotida 100 microgramos/ml solución inyectable EFG Holandia 0,1 mg/ml Irlandia Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection Luksemburg Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung Malta Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection Niemcy Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung Norwegia NL/H/2517/ /IA/005/G 7

8 Polska Portugalia Republika Czeska Republika Słowacka Rumunia Słowenia Szwecja Wielka Brytania Włochy OCTREOTIDO KABI 0,1 mg/ml 0,1 mg/ml Octreotid Kabi 0,1 mg/ml soluţie injectabilă Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection 0,1 mg/ml soluzione iniettabile Oktreotyd 500 mikrogramów/ml Belgia 0,5 mg/ml Cypr Dania Francja 500 microgrammes/1 ml, solution injectable Grecja Hiszpania Octreotida 500 microgramos/ml solución inyectable EFG Holandia 0,5 mg/ml Irlandia Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection Luksemburg Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung Malta Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection Niemcy Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung Norwegia Polska Portugalia OCTREOTIDO KABI Republika Czeska 0,5 mg/ml Republika Słowacka 0,5 mg/ml Słowenia Oktreotid Kabi 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje Szwecja Wielka Brytania Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection Włochy 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Data ostatniej aktualizacji ulotki: NL/H/2517/ /IA/005/G 8

9 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania Fiolki należy otwierać tylko bezpośrednio przed użyciem, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zmienił barwy i nie ma w nim zanieczyszczeń. W celu zmniejszenia dyskomfortu w miejscu podania, zaleca się doprowadzenie roztworu do temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem. Należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu w to samo miejsce. Podanie podskórne: należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym bez wcześniejszego rozcieńczania. Podanie dożylne: W przypadku podawania w infuzji dożylnej, oktreotyd należy rozcieńczyć w 9 mg/ml roztworze chlorku sodu w stosunku objętościowym co najmniej 1:1, nie rozcieńczając bardziej niż 1:9. Nie zaleca się rozcieńczania oktreotydu w roztworze glukozy. NL/H/2517/ /IA/005/G 9