ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. ACESAN, 30 mg, tabletki ACESAN, 50 mg, tabletki ACESAN, 75 mg, tabletki (Acidum acetylsalicylicum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACESAN, 30 mg, tabletki ACESAN, 50 mg, tabletki ACESAN, 75 mg, tabletki (Acidum acetylsalicylicum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta: Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek ostrożnie. - Należy zachować ulotkę, aby można było ją przeczytać w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek ACESAN i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek ACESAN 3. Jak stosować lek ACESAN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku ACESAN 6. Inne informacje dotyczące leku ACESAN 1. CO TO JEST LEK ACESAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku ACESAN jest kwas acetylosalicylowy hamujący zdolność płytek krwi do agregacji i tworzenia zakrzepów. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności enzymu cyklooksygenazy (COX-1), niezbędnego do syntezy tromboksanu A2 (TXA2) głównego czynnika powodującego zlepianie się płytek krwi. Wskazania do stosowania: Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie aortalno-wieńcowe ang. CABG) Zapobieganie udarowi mózgu W dławicy piersiowej Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego 1

2 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK ACESAN Kiedy nie stosować leku ACESAN : w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub jakikolwiek składnik leku, u pacjentów ze skazą krwotoczną, u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, w ostatnim trymestrze ciąży, u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye a rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ACESAN Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie: w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią, w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość spowodowania krwawienia. Kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej 30 mg, 50 mg i 75 mg nie należy stosować jako środka przeciwbólowego i przeciwgorączkowego. Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa oraz wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ACESAN. Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasy moczowego lek może powodować napady dny moczanowej. Stosowanie leku ACESAN z innymi lekami Kwas acetylosalicylowy zwiększa: - działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne 2

3 stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności; - działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; - ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów; - działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu; - działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika; - działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie: - leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować zwiększenie objawów dny moczanowej; - leków moczopędnych; - niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu osłabia działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego. ACESAN można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie leku ACESAN jest przeciwwskazane) wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Stosowanie leku ACESAN z jedzeniem i piciem Lek należy zażywać w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ACESAN jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka. W pierwszym i drugim trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3

4 Stosowanie u dzieci U dzieci do lat 12, chorych na grypę lub ospę wietrzną nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich powikłań w postaci uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye a). Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ACESAN O doborze dawki jednostkowej 30 mg, 50 mg lub 75 mg decyduje lekarz na podstawie wywiadu. Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, z dużą ilością płynu. W przypadku zażycia większej dawki leku ACESAN niż zalecana: Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu. Objawami łagodnego zatrucia są: niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, biegunka, bóle brzucha, senność, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, nudności, wymioty, szumy uszne, wrażenie osłabienia słuchu, bóle i zawroty głowy, dezorientacja. W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie oddechu i trudności w oddychaniu, aż do niewydolności oddechowej, gorączka, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, znaczne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria (obecność ciał ketonowych w moczu), proteinuria (obecność białka w moczu), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia, pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa. W przypadku pominięcia dawki leku ACESAN: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku ACESAN. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku ACESAN W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, ACESAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą być zdefiniowane według następujących kategorii Bardzo częste Występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów Częste Występują u 1 do 10 na każdych 100 pacjentów Niezbyt częste Występują u 1 do 10 na każdych pacjentów Rzadkie Występują u 1 do 10 na każdych pacjentów Bardzo rzadkie Występują u mniej niż 1 na pacjentów 4

5 Dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, krwawienia jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajnione krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem i perforacją. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zależy od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. W rzadkich przypadkach opisano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Reakcje nadwrażliwości, np. w postaci pokrzywki, odczynów skórnych, reakcji anafilaktycznych, napadów astmy, obrzęku naczynioruchowego. Zawroty głowy i szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami przedawkowania. Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregacje płytek krwi w czasie stosowania leku ACESAN zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi. Rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego notowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. - Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza. - Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. - Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek. - Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. - Ze względu na przynależność substancji czynnej do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca jako działań niepożądanych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU ACESAN Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią Nie należy stosować leku ACESAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek ACESAN ACESAN, 30 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 30 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) ACESAN, 50 mg, tabletki 5

6 Jedna tabletka zawiera 50 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) ACESAN, 75 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) Substancje pomocnicze ACESAN, 30 mg Celuloza mikrokrystaliczna Glikolan sodowy skrobi Kwas stearynowy Żółcień chinolinowa, lak (E104) ACESAN, 50 mg Celuloza mikrokrystaliczna Glikolan sodowy skrobi Kwas stearynowy Żółcień pomarańczowa, lak (E110) ACESAN, 75 mg Celuloza mikrokrystaliczna Glikolan sodowy skrobi Kwas stearynowy Czerwień koszenilowa, lak (E124) Jak wygląda lek ACESAN i jak jest pakowany: ACESAN, 30 mg: tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni. tekturowym pudełku zawierająca 60 tabletek. ACESAN, 50 mg: tabletki barwy pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni tekturowym pudełku zawierająca 60 tabletek ACESAN, 75 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni tekturowym pudełku zawierająca 60 tabletek oraz tekturowym pudełku zawierająca 200 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka Kołbiel Tel: 025/ Fax: 025/ biuro@sunfarm.pl Data opracowania ulotki: