ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ORATRAM 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tramadoli hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORATRAM 3. Jak stosować lek ORATRAM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ORATRAM 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORATRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ORATRAM jest lekiem przeciwbólowym. Łagodzi ból poprzez hamowanie pewnych substancji chemicznych w ośrodkowym układzie nerwowym (w mózgu i rdzeniu kręgowym). Lek ORATRAM może być stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Stosuje się go w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Leku ORATRAM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORATRAM Kiedy nie stosować leku ORATRAM: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku; 1

2 w przypadku picia ostatnio dużej ilości alkoholu, przyjęcia zbyt dużej ilości leków nasennych, leków przeciwbólowych, w tym opioidowych lub innych leków wpływających na czynność mózgu (leki psychotropowe); u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali leki z grupy inhibitorów MAO (niektóre lek przeciwdepresyjne); u pacjentów z padaczką oporną na leczenie; w przypadku leczenia objawów z odstawienia w uzależnieniu od opioidów. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ORATRAM: jeśli występował ostatnio uraz głowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po wypadku); w przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub wątroby (patrz pkt 3: Jak stosować lek ORATRAM); gdy występują zaburzenia oddechowe; jeśli występuje skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może się zwiększyć. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość leku jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg); w przypadku uzależnienia od opiatów; w przypadku wstrząsu (jego objawem może być wystąpienie zimnego potu). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. ORATRAM może spowodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Długotrwałe stosowanie leku ORATRAM może osłabić jego działanie, dlatego może być konieczne stosowanie coraz większych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie lekiem ORATRAM powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza. Stosowanie leku ORATRAM z innymi lekami: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie należy zażywać leku ORATRAM jednocześnie, lub w ciągu 14 dni od przyjmowania leków, będących inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid lub fenelzyna stosowane w leczeniu depresji, selegilina w chorobie Parkinsona). 2

3 Działanie przeciwbólowe leku ORATRAM może być osłabione i (lub) skrócone, jeśli przyjmuje się także leki zawierające: karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki), buprenorfinę, nalbufinę, lub pentazocynę (leki przeciwbólowe), ondansetron (lek przeciwwymiotny). W sporadycznych przypadkach działania niepożądane mogą się nasilić w wyniku równoczesnego stosowania tramadolu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (niektóre leki przeciwdepresyjne). Działania niepożądane mogą być intensywne w przypadku zespołu serotoninergicznego. Objawy zespołu serotoninergicznego to: splątanie, niepokój, gorączka, nadmierna potliwość, niezborność ruchów, zwiększona wrażliwością na bodźce, kurcze mięśniowe i biegunka. W takim przypadku należy zawsze skontaktować się z lekarzem. Odstawienie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny powoduje szybką poprawę. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, jeśli przyjmuje się ORATRAM jednocześnie z: Lekami sedatywnymi, takimi jak: leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne i silne leki przeciwbólowe (morfina, kodeina, petydyna). Pacjent może odczuwać nadmierną senność lub mieć uczucie zbliżającego się omdlenia. Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwpsychotycznymi. Ryzyko napadów drgawkowych może się zwiększyć. Lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tych leków, w przeciwnym wypadku może zwiększyć się ryzyko nasilonego krwawienia. Lekami przeciwdrgawkowymi, które przyjmowane z tramadolem mogą obniżać próg drgawkowy i zwiększać ryzyko drgawek u tych pacjentów. Stosowanie leku ORATRAM z jedzeniem i piciem: Podczas stosowania leku ORATRAM nie należy pić alkoholu. Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Tramadol przenika przez łożysko. Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących możliwości szkodliwego wpływu u ludzi. Długotrwałe podawanie tramadolu w czasie ciąży 3

4 może prowadzić do zwiększonej tolerancji na tramadol u płodu i w konsekwencji do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodka po urodzeniu, wskutek przyzwyczajenia. Dlatego też tramadol nie powinien być stosowany w trakcie ciąży. Należy poradzić się lekarza. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podawanie tramadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Niewielka ilość tramadolu przenika do mleka. Po przyjęciu pojedynczej dawki leku zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: ORATRAM może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Dlatego może upośledzać czas reakcji kierowców i operatorów maszyn. Wpływ ten może być większy w przypadku jednoczesnego picia alkoholu lub stosowania leków, które wpływają na czynność mózgu. Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji do czasu określenia jak lek działa na pacjenta. Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane, gdzie wymienione są możliwe działania, które mogą powodować zaburzenia czujności i koordynacji. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ORATRAM Dawkowanie Lek ORATRAM należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dobowa dawka jest ustalana przez lekarza w zależności od nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta. Zwykle stosuje się: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowa dawka to jedna tabletka 100 mg, dwa razy na dobę. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do: - jednej tabletki 150 mg dwa razy na dobę, lub - jednej tabletki 200 mg dwa razy na dobę. Jeśli za pomocą tej mocy nie jest możliwe uzyskanie dawki przepisanej, dostępne są inne moce tego leku, które pozwolą uzyskać przepisaną dawkę. 4

5 Dawkowanie w innych przypadkach: Należy poinformować lekarza o występowaniu choroby wątroby lub nerek. Dawkowanie będzie musiało być odpowiednio dostosowane, lub leku ORATRAM nie powinno się stosować. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby nie zaleca się stosowania leku ORATRAM. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat konieczne jest modyfikowanie dawkowania. Sposób podawania: Lek ORATRAM ma postać tabletki ze specjalnym rdzeniem pozwalającym uwalniać substancję czynną powoli i długotrwale w organizmie. Dlatego też, nieco później można zaobserwowć skutki działania leku. Tabletkę należy połknąć w całości (bez łamania lub żucia), popijając szklanką wody. Zaleca się podawać lek rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku. Czas trwania leczenia lekiem ORATRAM Lekarz określi jak długo należy stosować ORATRAM. Jest to uzależnione od przyczyny bólu. Nie stosować leku ORATRAM dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W przypadku wrażenia, że działanie leku ORATRAM jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORATRAM: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ORATRAM, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub kliniką. Możliwymi objawami, które mogą się pojawić są: zwężenie źrenic, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki (głęboka nieświadomość), napady drgawkowe i trudności w oddychaniu. Pominięcie zastosowania leku ORATRAM W razie pominięcia dawki leku, ból może pojawić się ponownie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. 5

6 Przerwanie stosowania leku ORATRAM W razie przerwania lub przedwczesnego zakończenia leczenia tym lekiem, ból prawdopodobnie powróci. W przypadku, gdy pacjent chce zakończyć leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, powinien powiadomić swojego lekarza. Po zakończeniu leczenia lekiem, w zasadzie, nie powinny wystąpić działania związane z odstawieniem leku. Jednakże w rzadkich przypadkach, pacjenci przyjmujący tabletki ORATRAM, przez pewien czas, mogą czuć się niedobrze, jeśli nagle przerwą ich przyjmowanie. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Mogą być nadpobudliwi, mieć trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia, takie jak świąd, mrowienie, ścierpnięcie i dzwonienie w uszach (szum w uszach). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem ORATRAM, należy skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, ORATRAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się następujące działania niepożądane: Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności i zawroty głowy. Często (u 1 do 10 pacjentów na 100): bóle głowy, splątanie, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierne pocenie się, senność, zmęczenie. Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zwłaszcza przy wstawaniu, zapaść sercowo-naczyniowa, nudności (mdłości), ucisk w żołądku, uczucie pełności, swędzenie, wysypka oraz wysypka z uporczywym swędzeniem i przybierająca formę guzków (pokrzywka), biegunka. Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na ): nieostre widzenie, wolniejsze niż normalnie bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, zmiany apetytu, świąd lub mrowienie bez powodu, drżenie, oddychanie wolniejsze niż normalnie, drgawki, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, reakcje alergiczne (skrócenie oddechu), ucisk klatki piersiowej w wyniku skurczy mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), bezdech, nagłe nagromadzenie płynu w skórze lub błonie śluzowej (gardła lub języka), trudności w oddychaniu (zaburzenia oddechowe) i (lub) świąd i nadwrażliwość. Obserwowano również: zmiany nastroju, zmiany 6

7 aktywności, zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania), osłabienie mięśni, trudności w odpływie wody, mimowolny skurcz mięśni, nieprawidłowa koordynacja, omdlenie (utrata przytomności). Reakcje z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja (nadmierna ruchliwość), drżenia (dygotanie) i zaburzenia żołądkowo jelitowe. Reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk), wstrząs (nagłe zaburzenia krążenia) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych mogą pojawić się w bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż u 1 na pacjentów). Należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się takich rzadkich objawów, jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki jednocześnie z trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORATRAM Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku ORATRAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i (lub) pojemniku i na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek ORATRAM: Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 100 zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu; 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150 zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu; 7

8 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200 zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu. Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b). Jak wygląda lek ORATRAM i co zawiera opakowanie ORATRAM 100: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki; ORATRAM 150: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w kształcie kapsułki, w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki; ORATRAM 200: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w kształcie kapsułki w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., Kraków, ul. Obrońców Modlina 3 Wytwórca Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous, Ayios Athanassios Industrial Area, Limassol, Cypr Data zatwierdzenia ulotki: 8