Finansowanie badań klinicznych w programie Horyzont 2020

Transkrypt

1 Niekomercyjne badania kliniczne w Polsce Ministerstwo Zdrowia, Finansowanie badań klinicznych w programie Horyzont 2020 Ewa Szkiłądź Koordynator priorytetu Zdrowie Krajowy Punkt Kontaktowy Programów Badawczych UE w Instytucie Podstawowych Problemów Techniki Polskiej Akademii Nauk W niniejszej prezentacji wykorzystano materiały udostępnione m.in. przez KE i/lub Ministerstwa oraz Agendy RP 1

2 Horyzont nowy program, nowe podejście Horyzont największy w historii program finansowania badań naukowych i innowacji w Unii Europejskiej Czas trwania programu: Silniejszy akcent na innowacje - od badań do rynku, wszelkie formy innowacji Nacisk na wyzwania społeczne Koncentracja na konkretnych wyzwaniach i rozwiązaniach, a nie na określonych technologiach Instrumenty zapewniające szersze uczestnictwo w programie Podkreślenie kwestii przekrojowych nauki społeczno-humanistyczne, współpraca międzynarodowa, równowaga płci 2

3 Struktura H mld 3

4 Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan GŁÓWNE CELE: poprawa zdrowia i dobrostanu wszystkich obywateli (dzieci, dorosłych i ludzi starszych) przez cały czas ich życia zapewnienie wszystkim obywatelom gospodarczo zrównoważonych i innowacyjnych systemów opieki zdrowotnej wysokiej jakości Obszary tematyczne: Zrozumienie zdrowia, dobrostanu i procesów chorobowych Zapobieganie chorobom Leczenie i zarządzanie chorobami Aktywne starzenie się i zarządzenie swoim zdrowiem Metody i dane Świadczenie opieki zdrowotnej; zintegrowana opieka Budżet ~ 7.4 mld 4

5 Główne wyzwania Starzejące się społeczeństwo Wzrastające obciążenie chorobami Niezrównoważone i nierówne systemy opieki zdrowotnej Konieczność reform sektora usług medycznych i opieki zdrowotnej 5

6 Nacisk na badania kliniczne Kluczowe dla innowacji Potrzeba profesjonalnych niekomercyjnych badań klinicznych 2014/15: ponad 300 mln przeznaczone na badania kliniczne Badania porównawcze efektywności obniżenie kosztów opieki zdrowotnej Tematy 2014/2015 (badania kliniczne) o Understanding diseases: systems medicine o Understanding common mechanisms of diseases and their relevance in co-morbidities o Development of new diagnostic tools and technologies: in vivo medical imaging technologies o New therapies for rare diseases o Clinical research on regenerative medicine o Establishing effectiveness of health care interventions in the paediatric population o Promoting mental wellbeing: in the ageing population o Piloting personalised medicine in health and care systems o New approaches to improve predictive human safety testing o Global Alliance for Chronic Diseases: Prevention and treatment of lung diseases 6

7 Badania kliniczne A clinical study is defined for the purpose of this template as any clinical research involving a substantial amount of work related to the observation of, data collection from, or diagnostic or therapeutic intervention on multiple or individual patients. It includes but is not limited to clinical trials in the sense of the EU Clinical Trials Directive (2001/20/EC) essential_information_for_clinical_studies_2015callsv2_ _en.pdf Badania: Obserwacyjne Interwencyjne Eksperymentalne metody lecznicze, nowe kombinacje leków itp. 7

8 Badania kliniczne w pierwszych konkursach H2020 Temat konkursu: Clinical research on regenerative medicine Proposals should focus on regenerative medicine therapies which are ready for clinical (in-patient) research. Projekt SC0806 Tytuł: Regenerative treatment of complete Traumatic Spinal Cord injury with a surgical implantation of a biodegradable device with FGF1 and nerve grafts Koordynator: firma (Szwecja) + 6 partnerów (szpital, kliniki rehabilitacyjne Finlandia, Dania, Szwecja) Badania kliniczne leczenie całkowitego przerwania rdzenia kręgowego Operacyjne wszczepienie nerwów obwodowych + czynnik wzrostu pierwsze badania na ludziach! 27 pacjentów w trzech grupach Czas trwania projektu: 42 miesiące Budżet: ~ 14 mln (~ 6.4 mln dofinansowanie KE) 8

9 Instrument dla MŚP faza 1 faza 2 faza 3 koncepcja i działania demonstracyjne, komercjalizacja ocena wykonalności replikacja Studium wykonalności Biznes plan 2 Biznes plan 3 + walidacja biomarkerów i/lub medycznych urządzeń diagnostycznych biznes plan 1 nowe produkty, procesy, usługi czy technologie lub nowe obszary/rynki dla istniejących technologii Działania: ocena ryzyka, studium rynkowe, zarządzanie IPR, opracowanie strategii rozwoju, poszukiwanie kooperantów Finansowanie do max. 6 miesięcy 1 lub więcej MŚP Efekt: biznes plan 2 Obszar Zdrowie: Działania: demonstracyjne, pilotażowe, miniaturyzacja, projektowanie, powielanie rynkowe, skalowanie, opracowanie prototypu, badania kliniczne Możliwość zamawiania prac/wiedzy Finansowanie: zwrot kosztów: 1-3 mln miesiące Efekt: biznes plan 3 gotowość wdrożeniowa Wsparcie dla komercjalizacji Możliwości: ułatwiony dostęp do publicznego i prywatnego kapitału podwyższonego ryzyka, wsparcie poprzez coaching i mentoring Finansowanie: brak bezpośredniego wsparcia 9

10 Zasady uczestnictwa w H2020 Projekty badawcze realizowane przez konsorcja złożone z co najmniej 3 partnerów z 3 różnych państw członkowskich UE i/lub państw stowarzyszonych) poza kilkoma wyjątkami Finansowanie: o o Instytucje z krajów członkowskich i stowarzyszonych (np. Niemcy, Polska, Litwa) Instytucje z tzw. krajów trzecich (np. Ukraina, Gruzja, Algieria) Projekty muszą mieć wymiar europejski Najlepsze projekty będą wybierane w drodze konkursowej, a ich jakość będzie oceniana przez niezależnych ekspertów Jeden projekt jeden system finansowania o Max. 100% całkowitych kosztów kwalifikowalnych (poza działaniami ukierunkowanymi na wdrożenia - 70%) o Koszty pośrednie 25% 10

11 Innovative Medicine Initiative (IMI2) Partnerstwo publiczno prywatne: KE EFPIA Cel: szybszy dostęp do lepszych leków, szczepionek i terapii Budżet: 3.3 mld Czas trwania: Efekty: o Bardziej wiarygodne i szybsze badania kliniczne o Poprawa ustawodawstwa Finansowanie badań klinicznych (wszystkie fazy!) Regulacje finansowe zgodne z zasadami Horyzontu Aktualny konkurs: Translational approaches to disease modifying therapy of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) Discovery and validation of novel endpoints in retinal diseases Termin składania wniosków 12 listopad 2014 Budżet: ~ 49.2 mln 11

12 IMI kolejne konkursy Projekty badawcze: Remote assessment for disease and relapse (RADAR), topic 1: central nervous system (CNS) Assessing risk and progression of prediabetes and type 2 diabetes to enable disease modification Linking clinical neuropsychiatry and quantitative neurobiology The consistency approach to quality control in vaccine manufacture Pertussis vaccination research Knowledge Repository to enable patient focused medicine development Projekt wspierający: Enabling platform on medicines adaptive pathway to patients Ogłoszenie konkursu: Termin składania wniosków: Budżet: ~125.6 mln 12

13 ECRIN ECRIN: European Clinical Research Infrastructures Network o Koordynacja sieci i ośrodków krajowych o Wsparcie dla międzynarodowych niekomercyjnych badań klinicznych o Czas działania ECRIN: o o o Polska: POLCRIN Ogólnopolska Akademicka Platforma Medyczna Koordynator: prof. Sławomir Majewski (Warszawski Uniwersytet Medyczny) 13

14 EDCTP 2 o Kraje uczestniczące: 13 krajów członkowskich, Norwegia, 9 krajów afrykańskich o o Wsparcie wieloośrodkowych badań klinicznych dotyczących HIV/AIDS, malarii, tuberkulozy i zaniedbanych chorób występujących w Afryce Subsaharyjskiej Budżet: 1.36 mld (50% KE, 50% kraje członkowskie) PL nie uczestniczy o Czas działania: o 14

15 Znajdź informacje 15

16 Dziękuję za uwagę Osoby do kontaktu: Ewa Szkiłądź Anna Pytko Joanna Niedziałek Krajowy Punkt Kontaktowy Programów Badawczych UE Instytut Podstawowych Problemów Techniki Polskiej Akademii Nauk ul. Krzywickiego Warszawa tel: fax: kpk@kpk.gov.pl 16

17 Krajowy Punkt Kontaktowy Programów Badawczych UE w Instytucie Podstawowych Problemów Techniki PAN Kim jesteśmy? nominowani przez Ministrads. nauki jako KPK do 5PR w 1999 r. KPK do PR Horyzont 2020 i Euratom-Fission w Polsce - Eksperci do Komitetów Programowych H NCPs w 22 obszarach H2020 Koordynator Sieci KPK: o KPKi 11RegionalnychPunktów Kontaktowych współpracujemy z Branżowymi Punktami Kontaktowymi Koordynator sieci EURAXESS Ponad 100 projektów PR / Koordynator 17 projektów 17

18 Strategia działania KPK do PR H2020 Nowe otwarcie Sieci KPK wspólne i wystandaryzowane usługi oraz wskaźniki do oceny działalności, Najważniejszy jest klient i jakość świadczonych usług, Najważniejszym zasobem Sieci KPK są jej eksperci, Wspieramy uczestnictwo polskich jednostek w H2020 zgodnie z wytycznymi i zaleceniami KE, Aktywna działalność w ramach europejskich sieci NCPs, Ścisła współpraca z IPPT PAN i MNiSW, Utrzymanie spójnego krajowego systemu NCPs, Działajmy wspólnie - UMOWY o współpracy z krajowymi instytucjami: KRASP, PAN, RGIB, NCBiR, NCN, FNP, PARP/EEN, KRAB, ARP 18

19 Oferta Sieci KPK Dni informacyjne, konferencje, Szkolenia/warsztaty, w tym w zakresie przygotowania wniosków projektowych, Indywidualne działania mentoringowe dla jednostek naukowych, zespołów i naukowców, Doradztwo finansowo-prawne w zakresie przygotowania i realizacji projektów, Indywidualne konsultacje wniosków projektowych, w tym przeglądanie gotowych wniosków przed wysłaniem, Wsparcie w poszukiwaniu partnerów (partner search), Organizacja międzynarodowych spotkań brokerskich, Promocja polskich podmiotów w wymiarze międzynarodowym. 19

20 HORYZONT konferencje regionalne Region Centralny dawny BUW UW Region Poł.-Zach. Wrocław Region Płn.-Wsch. Olsztyn Region Południowy Kraków Region Płn.-Zach. Szczecin Region Wschodni Lublin Region Śląski Gliwice Region Podlaski Białystok Region Zachodni Poznań Region Północny Gdańsk Region Łódzki Łódź 20