Veregen 10 % maść jest przeznaczony do miejscowego leczenia kłykcin kończystych. Nowość

Transkrypt

1 Veregen 10 % maść jest przeznaczony do miejscowego leczenia kłykcin kończystych Nowość

2 Co to jest Veregen 10% maść i jakie ma wskazania? Veregen 10% maść jest lekiem, którego substancją czynną jest sinekatechina. 1 g maści zawiera: 100 mg suchego oczyszczonego ekstraktu z zielonej herbaty - Camelliae sinensis folii viridis extractum siccum raffinatum (24-56:1), co odpowiada mg galusanu epigallokatechiny. 1 Veregen 10% maść posiada właściwości przeciwwirusowe, antyoksydacyjne, antyproliferacyjne i immunostymulujące. Veregen 10% maść jest wskazany do miejscowego (skórnego) leczenia brodawek narządów płciowych i okolic odbytu powodowanych przez wirusa HPV typ 6,11 (condylomata acuminata) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. 1 Kłykciny kończyste u kobiety na większych i mniejszych wargach sromowych Codylomata acuminata u nasady penisa Klinika Dermatologii i Wenerologii 2. LF UK, Szpital Bulovce, Praga Klinika Dermatologii i Wenerologii 2. LF UK, Szpital Bulovce, 1. ChPL produktu leczniczego Veregen 10 % maść

3 Skuteczność Veregen 10 % maść Przegląd badań Badanie Czas trwania leczenia w tygodniach Czas trwania obserwacji w tygodniach Liczba pacjentów Liczba pacjentów leczonych maścią Veregen 10 % Wskaźnik pełnego wyleczenia Wskaźnik nawrotów Gross et al ,89 % 11,80 % Tatti et al ,60 % 5,0 % Średnio 52,73 % 6,58 % Ogółem Gross G et al. A randomized,double blind,4 arm parallel- group, placebo- controlled Ph. II III study to investigate the clinical efficacy of two galenic formulations of Polyphenon E in the treatment of external genital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol 2007; Tatti S, Stockfleth E, Beutner KR et al. Polyphenon E: a new treatment for external anogenital warts. Br J Dermatol 2010; 162:

4 Aktualne europejskie wytyczne 4 dotyczące leczenia Kłykcin kończystych z 2012 r. Leczenie domowe (leki aplikuje pacjent) Podofilotoksyna (0,15% krem lub 0,5% roztwór) Imiquimod (5% krem) Sinekatechina (Veregen 10% maść) Leczenie ambulatoryjne: Krioterapia Kwas trójchlorooctowy Elektrokoagulacja, wycięcie / łyżeczkowanie, laseroterapia Wybór leczenia zależy od zmian morfologicznych i wielkości brodawek i jest wynikiem wzajemnego porozumienia między pacjentem i lekarzem.

5 Schemat postępowania w leczeniu brodawek płciowych zgodnie z europejskimi zaleceniami 4 Decyzja lekarza i pacjenta na podstawie: morfologii i lokalizacji zmian indywidualnej oceny wyboru odpowiedniej metody leczenia Leczenie domowe Leczenie ambulatoryjne Wyjątkowe okoliczności: duża wielkość i zasięg zmian, rozsiane zmiany, neoplazje śródbłonkowe, immunosupresja, ciąża, dzieci Podopyllotoxin Imiquimod Sinekatechiny Jednorazowa interwencja z zastosowaniem znieczulenia Wielokrotne interwencje bez znieczulenia Specjalista - postępowanie dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta Elektrokoagulacja, Wycięcie/ łyżeczkowanie, laser Krioterapia, kwas trójchlorooctowy 4. Lacey CJN et al European guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol 2013; 27(3): e263 e270.

6 Jak stosuje się maść Veregen 10 %? Dawkowanie i sposób aplikacji: 3 razy dziennie 250 mg maści nanieść delikatnie na zmienione miejsca za pomocą palców. 250 mg maści odpowiada ok. 0,5 cm wałeczka maści wyciśniętej z tubki. Czas trwania leczenia: Maść stosuje się codziennie aż do całkowitego ustąpienia brodawek. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 16 tygodni. Ostrzeżenia: Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży oraz u pacjentów poniżej 18 r. życia. Nie stosować na błony śluzowe, otwarte rany, zmienioną zapalnie lub uszkodzoną skórę. Opakowanie dostępne w Polsce: Nr pozwolenia MZ Veregen 10 % maść 15g tuba

7 Skrócona informacja o produkcie leczniczym 10 % maść Skład: 1 g maści zawiera 100 mg suchego oczyszczonego wyciągu zielonej herbaty - Camelliae sinensis folia viridis extractum siccum raffinatum (24-56:1), co odpowiada : mg galusanu epigallokatechiny. Pierwszym rozpuszczalnikiem do ekstrakcji jest woda. Substancje pomocnicze: Wazelina biała (zawiera alfa-tokoferol), wosk biały, mirystynian izopropylu, alkohol oleilowy, glikolu propylenowego monopalmitynostearynian. Wskazania: Veregen 10% maść jest przeznaczony do miejscowego leczenia brodawek narządów płciowych i okolic odbytu (kłykcin kończystych) u pacjentów powyżej 18 r. życia z prawidłową odpornością. Dawkowanie: Niewielką ilość maści Veregen 10% nanieść na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie brodawki pozostawiając na nich cienką warstwę maści ( nie więcej niż 250 mg łącznie, co odpowiada ok. 0,5 cm wałeczka maści). Po nałożeniu maści nie zakładać żadnego opatrunku. Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia brodawek, ale nie dłużej niż 16 tygodni. Ostrzeżenia: Nie stosować maści wewnętrznie nie wprowadzać do pochwy, cewki moczowej, odbytu i nie stosować na otwarte rany lub zmienioną zapalnie skórę. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Działania niepożądane: Bardzo często: miejscowe reakcje w miejscu aplikacji, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, podrażnienie / pieczenie skóry, ból, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie i pęcherzyki. Często: miejscowe reakcje w miejscu aplikacji, takie jak: łuszczenie się skóry, wydzielina, krwawienie i obrzęk, zapalenie węzłów chłonnych / limfadenopatia stulejki. Niezbyt często: reakcje miejscowe w miejscu podania, takie jak: przebarwienia skóry, dyskomfort, suchość skóry, pęknięcia skóry, drętwienie, zwiększenie lub brak czucia, bliznowacenie, guzki, zapalenie skóry, nadwrażliwość, martwica lokalna, grudki i krosty w miejscu podania, opryszczka pospolita, zakażenie gronkowcami, zakażenie grzybicze pochwy, zapalenie cewki moczowej, kandydoza pochwy, zapalenia sromu i pochwy, bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na mocz, częstomocz, zapalenie napletka i główki penisa, wysypka grudkowa. Wielkość opakowania: tubka aluminiowa zawierająca 15 g maści. Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze do 25 ⁰ C. Trwałość: 3 lata. Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 tygodni. Podmiot odpowiedzialny: NORDIC Pharma s.r.o., K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, Czechy. Nr pozwolenia i organ, który je wydał: Minister Zdrowia nr Data rejestracji: Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp.

8 Condylomata acuminata