Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Clotrimazolum US Pharmacia, 10 mg/g, krem dopochwowy Clotrimazolum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Clotrimazolum US Pharmacia, 10 mg/g, krem dopochwowy Clotrimazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucać ulotki. Być może będzie trzeba przeczytać ją jeszcze raz. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Clotrimazolum US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum US Pharmacia 3. Jak stosować lek Clotrimazolum US Pharmacia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum US Pharmacia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Clotrimazolum US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje Krem dopochwowy Clotrimazolum US Pharmacia zawiera substancję czynną klotrymazol, która należy do grupy leków określanych jako przeciwgrzybicze. Klotrymazol posiada szerokie spektrum działania pozwalając na skuteczną eliminację wielu szczepów grzybów odpowiedzialnych za kilka infekcji skórnych (grzybic skóry) i zakażeń narządów płciowych, a konkretnie kandydozę (drożdżycę) narządów płciowych obejmującą obszar pochwy (zapalenie pochwy). Drożdżyca pochwy to występująca co jakiś czas u kobiet infekcja wywołana przez grzyb o nazwie Candida. Ten grzyb (Candida) występuje na skórze, w pochwie oraz w odchodach i w pewnych przypadkach może stać się patogenny. Objawy drożdżycy pochwy to świąd (swędzenie), zaczerwienienie oraz biaława, bezwonna wydzielina z pochwy. Krem dopochwowy Clotrimazolum US Pharmacia stosuje się w leczeniu infekcji narządów płciowych zlokalizowanych w pochwie, na sromie oraz na prąciu u mężczyzn, wywołanych przez grzyb Candida: Nawracającej drożdżycy pochwy po zdiagnozowaniu jej przyczyn przez lekarza infekcja pochwy charakteryzuje się obecnością białawej wydzieliny z pochwy, świądem (swędzeniem) pochwy i nasila się zwykle przed menstruacją; Zakażenie żołędzi (zwieńczenia penisa) u partnera seksualnego przez drożdżaki, które mogą wywołać: ból i zaczerwienienie prącia; napięcie napletka. Jeśli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się po 7 dniach należy skontaktować się z lekarzem. Strona 1 z 5

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum US Pharmacia Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum US Pharmacia: Jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Clotrimazolum US Pharmacia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku takich objawów jak gorączka (temperatura 38ºC lub wyższa), ból w dolnej części brzucha, ból pleców, wydzielina z pochwy o przykrym zapachu, nudności, krwawienie z pochwy i (lub) powiązany ze stosowaniem leku ból miednicy, należy skontaktować się z lekarzem. Krem dopochwowy Clotrimazolum US Pharmacia stosowany w okolicach narządów płciowych (u kobiet: dopochwowo, na wargi sromowe oraz okolice sromu; u mężczyzn: na napletek i żołądź) może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych takich jak prezerwatywy i krążki dopochwowe. W związku z tym, podczas stosowania leku Clotrimazolum US Pharmacia należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Dzieci i młodzież Krem dopochwowy Clotrimazolum US Pharmacia można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 15 lat i starszych. Lek Clotrimazolum US Pharmacia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Clotrimazolum US Pharmacia może wpływać na efekty działania leków doustnych zawierających takrolimus lub sirolimus. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży, tak jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Clotrimazolum US Pharmacia można stosować wyłącznie ze wskazań lekarskich i pod nadzorem medycznym. Podczas ciąży leczenie powinno odbywać się przy użyciu tabletek dopochwowych, których stosowanie możliwe jest bez konieczności użycia aplikatora. Należy zaprzestać karmienia piersią na czas leczenia lekiem Clotrimazolum US Pharmacia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Clotrimazolum US Pharmacia zawiera alkohol cetostearylowy Może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Strona 2 z 5

3 3. Jak stosować lek Clotrimazolum US Pharmacia Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przepisania leku Clotrimazolum US Pharmacia przez lekarza, należy postępować zgodnie ze wskazaniami lekarza przy jego stosowaniu. W przypadku zakupienia leku bez recepty, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami: Nawracająca drożdżyca pochwy stosuj raz dziennie, przed snem, przez 6 kolejnych dni (konieczne może okazać się powtórzenie kuracji, ale tylko w przypadku zalecenia przez lekarza) w następujący sposób: 1. Całkowicie wysuń tłoczek aplikatora do wyczucia oporu. 2. Otwórz tubkę. Połącz aplikator z tubką i przytrzymując je razem napełnij aplikator delikatnie ściskając tubkę. 3. Odłącz aplikator od tubki. Wprowadź aplikator tak głęboko do pochwy jak to możliwe (najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami) i wciśnij tłoczek do całkowitego opróżnienia zawartości aplikatora. 4. Wyjmij aplikator i wyrzuć. Chociaż krem dopochwowy podawany jest do wnętrza pochwy, często zdarza się wyciekanie drobnej ilości kremu po zastosowaniu. Zakażenie żołędzi (zwieńczenia penisa) przez drożdżaki (Candida) nakładaj cienką warstwę kremu 2-3 razy dziennie na miejsca zmienione chorobowo delikatnie wcierając. Typowy okres kuracji to 1-2 tygodnie. W przypadkach ogólnych: Jeżeli objawy utrzymują się powyżej 7 dni może być to oznaką choroby wymagającej interwencji lekarskiej. Leczenia nie należy stosować podczas miesiączki. Pełny kurs leczenia należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji. Nie używaj tamponów, irygacji pochwy, środków plemnikobójczych lub innych produktów dopochwowych podczas stosowania tego produktu leczniczego. Jeżeli jednocześnie obecne jest zakażenie warg sromowych lub okolic sromu, oprócz stosowania kremu dopochwowego należy również zastosować miejscowe leczenie (leczenie skojarzone) przy użyciu leku o właściwej formie farmaceutycznej (kremu). W przypadku infekcji pochwy oraz stosowania tego produktu leczniczego zaleca się unikanie pochwowych stosunków płciowych ze względu na możliwość zakażenia partnera. W przypadku wystąpienia objawów u partnera, takich jak swędzenie lub stan zapalny narządów płciowych należy poinformować lekarza, ponieważ partner także może wymagać leczenia. Lek jest przeznaczony do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Czas trwania terapii Krem dopochwowy Clotrimazolum US Pharmacia należy stosować przez 6 kolejnych dni. W przypadku leczenia infekcji warg sromowych (sromu) lub stanu zapalnego żołędzi (zwieńczenia prącia) u partnera, czas leczenia wynosi 1-2 tygodnie. W razie konieczności leczenie można powtórzyć, jednak nawracające zakażenia mogą wskazywać na obecność istniejącej choroby będącej przyczyną zakażeń. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy wystąpią ponownie w okresie 2 miesięcy od zakończenia kuracji. Strona 3 z 5

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum US Pharmacia Nie dotyczy. Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum US Pharmacia Jeżeli zapomnisz zastosować lek, należy normalnie kontynuować leczenie od kolejnej dawki. Jednak nigdy nie używaj więcej kremu niż jest to wskazane (1 pełny aplikator na dobę w leczeniu nawracającej drożdżycy pochwy). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić: reakcja alergiczna, która może objawiać się: omdleniem, niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie), problemami z oddychaniem (duszność) oraz pokrzywką, łuszczenie się skóry okolic narządów płciowych, swędzenie (świąd), wykwity skórne, opuchlizna (obrzęk), zaczerwienienie (rumień), dyskomfort, pieczenie, podrażnienie, ból miednicy mniejszej, krwotok z narządów rodnych, ból brzucha. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum US Pharmacia Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu należy korzystać z tego produktu leczniczego nie dłużej niż przez 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce oraz na pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Strona 4 z 5

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clotrimazolum US Pharmacia Substancją czynną leku jest klotrymazol: 1 g kremu dopochwowego zawiera 10 mg klotrymazolu. Pozostałe składniki to: cetylu palmitynian, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, woda oczyszczona. Jak wygląda Clotrimazolum US Pharmacia i co zawiera opakowanie Krem białego koloru o jednolitej konsystencji. Aluminiowa tubka z wewnętrzną powłoką i polietylenową zakrętką. Tubki zawierające 20 g, 35 g lub 50 g kremu dopochwowego. Opakowania z tubką 35 g oraz 50 g mogą zawierać 6 aplikatorów dopochwowych po 5 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka Wrocław Wytwórca: Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreirade Mortágua, lote 15 e Mortágua Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, Warszawa tel.+48 (22) Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 5 z 5