ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.

Transkrypt

1 Projekt ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept Na podstawie art. 41 ust. 8 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) zarządza się, co następuje: 1. Ustala się ogólne warunki umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Ustala się ramowy wzór umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia. 3. Rozporządzenie wchodzi w życie w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 1

2 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia.. (poz. ) Załącznik nr 1 OGÓLNE WARUNKI UMÓW NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ Rozdział 1 Postanowienia ogólne 1 1. Przedmiotem umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwanej dalej umową na realizację recept, są świadczenia stron związane z wydawaniem leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w celu realizacji świadczeń gwarantowanych, w zakresie: 1) leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę; 2) leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2

3 z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2) ), pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej ustawą ; 3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 i Nr 182, poz. 1228), pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy. 2. Umowa na realizację recept jest zawierana na wniosek zainteresowanego podmiotu prowadzącego aptekę złożony do oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego ze względu na adres apteki. 3. Umowę z podmiotem prowadzącym aptekę zawiera dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w ust. 2, lub osoba przez niego upoważniona. Rozdział 2 Odpowiedzialność Oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, jest odpowiedzialny za terminowe dokonanie refundacji cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydanych na podstawie recept zrealizowanych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. 2. Podmiot prowadzący aptekę jest odpowiedzialny za: 1) prawidłowe wykonywanie umowy na realizację recept; 2) zapewnienie odpowiednich warunków zabezpieczających recepty i dokumenty związane z ich otaksowaniem oraz inną dokumentację związaną z obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 82, poz. 451 i Nr 112, poz

4 wydanymi na podstawie recepty, przed zniszczeniem, utratą lub kradzieżą oraz dostępem osób nieupoważnionych, a także w sposób umożliwiający ich udostępnianie bez zbędnej zwłoki; 3) zapewnienie realizacji zadań przez kierownika apteki zgodnie z ustawą, przepisami prawa farmaceutycznego oraz z aktualnym stanem wiedzy farmaceutycznej, obejmujących wydawanie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, o których mowa w 1 ust. 1. Rozdział 3 Warunki wykonywania umowy na realizację recept oraz zasady rozliczania refundacji Podmiot prowadzący aptekę zobowiązuje się, że apteka będzie: 1) wykonywać umowę na realizację recept zgodnie z jej postanowieniami; 2) prowadzić dokumentację związaną z wykonywaniem umowy na realizację recept zgodnie z przepisami prawa; 3) przekazywać informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept, w formie komunikatu elektronicznego, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy, w terminach określonych w art. 45 ust. 6 ustawy; 4) sporządzać korekty danych o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept, w związku z czynnościami oddziału wojewódzkiego Funduszu, o których mowa w art. 45 ust. 13 oraz art. 47 ust. 15 ustawy; 5) przekazywać uzgodnione zestawienia zbiorcze w formie pisemnej, stanowiące podstawę refundacji z zachowaniem terminów określonych w art. 45 ust. 6 ustawy; 6) wykorzystywać w celu prawidłowego wykonywania umowy na realizację recept, udostępniane aptece przez Fundusz, informacje w zakresie obrotu refundowanymi lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi. 4

5 2. Podmiot prowadzący aptekę jest zobowiązany do informowania oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, o każdej zmianie: 1) ewidencji personelu fachowego wykonującego umowę na realizację recept w aptece, 2) harmonogramu pracy apteki - w terminie 7 dni od zaistnienia tego faktu. 3. Zmiana, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana w formie aneksu do umowy na realizację recept Czynności związane z zawarciem i wykonaniem umowy na realizację recept są wspierane przez dedykowany aptece serwis internetowy, wskazany w umowie na realizację recept. 2. Zasady korzystania z serwisu, o którym mowa w ust. 1, określi Prezes Funduszu. 3. Po podpisaniu umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę jest zobowiązany do korzystania z serwisu, o którym mowa w ust. 1 oraz do aktualizacji danych związanych z wykonaniem umowy na realizację recept. 5. Refundację, o której mowa w art. 46 ust. 3 ustawy, uważa się za dokonaną w dniu uznania rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę, wskazanego w umowie na realizację recept. 6. Właściwy oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, przeprowadza kontrolę wykonywania umowy na realizację recept w sposób określony w art. 47 ustawy W przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży recept podmiot prowadzący aptekę lub kierownik apteki jest zobowiązany, w terminie 7 dni, od dnia zaistnienia faktu, powiadomić pisemnie właściwy oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, a jeżeli zniszczenie, utrata lub kradzież recept jest wynikiem wystąpienia siły wyższej w terminie 7 dni od dnia jej ustąpienia. 5

6 2. Informację, o której mowa w ust. 1, podmiot prowadzący aptekę lub kierownik apteki przekazuje także do wiadomości wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, właściwemu ze względu na adres apteki. 3. Podmiot prowadzący aptekę jest zobowiązany powiadomić pisemnie właściwy oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, o: 1) nieprowadzeniu działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki przez okres do 6 miesięcy, 2) zawieszeniu prowadzenia działalności gospodarczej na podstawie przepisów o swobodzie działalności gospodarczej - w terminie 7 dni od dnia zaistnienia tego zdarzenia, jednak nie później niż w terminie, o którym mowa w art. 45 ust. 6 ustawy. 8. W przypadku niepowiadomienia oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, o zniszczeniu, utracie lub kradzieży recept, w terminie, o którym mowa w 7 ust. 1, podmiot prowadzący aptekę obowiązany jest do zwrotu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu kwoty stanowiącej równowartość uzyskanej kwoty refundacji za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne dotyczącej zniszczonych, utraconych lub skradzionych recept. 9. W przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży danych o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną, kierownik apteki jest zobowiązany, w terminie 7 dni, od dnia zaistnienia faktu, powiadomić pisemnie oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, a jeżeli uszkodzenie lub utrata danych o obrocie jest wynikiem wystąpienia siły wyższej w terminie 7 dni od dnia jej ustąpienia Zwrotu refundacji w sposób określony w art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy dokonuje się na rzecz właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2. 6

7 2. W przypadku: 1) wyczerpania procedury, o której mowa w art. 42 ustawy, 2) ustalenia w zaleceniach pokontrolnych, o których mowa w art. 47 ust. 15 ustawy, że nastąpiła nienależna refundacja - właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, przysługuje prawo do dokonania potrącenia nienależnie przekazanych środków wraz z odsetkami ustawowymi z należności przysługującej od Funduszu podmiotowi prowadzącemu aptekę. 3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, odsetki ustawowe nie przysługują oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, za okres od dnia, w którym upłynął termin określony w ustawie do rozpatrzenia zażalenia na czynności dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu, do dnia doręczenia aptece jego rozpatrzenia. Rozdział 4 Kary umowne W razie stwierdzenia niewykonania lub nienależytego wykonania umowy na realizację recept, z przyczyn leżących po stronie podmiotu prowadzącego aptekę, oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, nakłada karę umowną. 2. Wysokość kary umownej wynosi: 1) 500 zł za każdy ujawniony przypadek: a) nieuzasadnionej odmowy realizacji recepty, b) nie udzielania informacji, o której mowa w art. 44 ust. 1 ustawy, c) nie wydania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego na żądanie, o którym mowa w art. 44 ust. 2 zdanie pierwsze ustawy;, d) nie poinformowania o zmianach w ewidencji personelu fachowego wykonującego umowę na realizację recept w aptece, e) wykonywania umowy na realizację recept niezgodnie z harmonogramem pracy apteki w sposób ograniczający dostęp świadczeniobiorców do świadczeń objętych umową na realizację recept; 7

8 f) nie przekazania danych w terminie, o którym mowa w art. 45 ust. 6 ustawy; 2) 3000 zł za każdy ujawniony przypadek nie poinformowania oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, o zdarzeniach, o których mowa w 7 ust Wysokość kary umownej, o której mowa w ust. 6, ustala się z uwzględnieniem kwoty refundacji uzyskanej przez aptekę od oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, za dwanaście kolejnych okresów rozliczeniowych objętych umową na realizację recept, licząc od pierwszego okresu rozliczeniowego, w którym doszło do naruszenia umowy na realizację recept. 4. W razie stwierdzenia podczas kontroli naruszeń, które zostały stwierdzone również w kontrolach przeprowadzonych uprzednio w czasie obowiązywania umowy na realizację recept, wysokość kary umownej ustala się, z uwzględnieniem kwoty refundacji, uzyskanej przez aptekę od oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, za dwadzieścia cztery ostatnie okresy rozliczeniowe objęte umową na realizację recept, licząc od pierwszego okresu rozliczeniowego, w którym doszło do ponownego naruszenia umowy na realizację recept. 5. W przypadku, gdy umowa na realizację recept jest wykonywana krócej niż w okresie, o którym mowa w ust. 3 albo 4, wysokość kary umownej ustala się w wysokości dotychczas uzyskanej refundacji objętej umową na realizację recept. 6. Wysokość kary umownej wynosi do 10 % kwoty refundacji ustalonej w sposób określony w ust. 3 5 w przypadku: 1) realizacji recepty przez osobę nie posiadającą kwalifikacji i uprawnień do ich realizacji; 2) pobierania opłat od świadczeniobiorców za leki wpisane do wykazów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w wysokości niezgodnej z obowiązującymi przepisami; 3) przedstawienia danych niezgodnych ze stanem faktycznym, na podstawie których oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, dokonał refundacji; 4) realizacji umowy na realizację recept niezgodnie z udzielonym zezwoleniem na prowadzenie apteki. 7. Przy ustalaniu wysokości kary umownej, o której mowa w ust. 6, należy uwzględnić w szczególności czas trwania, stopień oraz okoliczności naruszenia umowy na realizację recept, a także ewentualne uprzednie naruszenie tej umowy oraz kwoty refundacji w odniesieniu do 8

9 wydanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego Oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, określa każdorazowo, w wezwaniu do zapłaty, wysokość kary umownej oraz termin jej zapłaty, który nie może być krótszy niż 14 dni od dnia otrzymania wezwania. Za termin zapłaty kar umownych uważa się dzień uznania rachunku bankowego oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust W razie bezskutecznego upływu oznaczonego terminu, o którym mowa w ust. 1, oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, ma prawo do żądania odsetek ustawowych. Za okres uchybienia terminowi określonemu w art. 42 ust. 2 ustawy odsetki nie przysługują. 3. W przypadku: 1) wyczerpania procedury, o której mowa w art. 42 ustawy, 2) ustalenia w zaleceniach pokontrolnych, o których mowa w art. 47 ust. 15 ustawy, że nastąpiło niewykonanie lub nienależyte wykonanie umowy na realizację recept z przyczyn leżących po stronie podmiotu prowadzącego aptekę i nałożenia kary umownej - właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, przysługuje prawo do dokonania potrącenia nałożonej kary umownej wraz z odsetkami ustawowymi z należności przysługującej od tego oddziału podmiotowi prowadzącemu aptekę. Rozdział 5 Postanowienia końcowe Umowa na realizację recept wygasa w przypadku ostatecznego uchylenia, stwierdzenia nieważności, wygaśnięcia lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. 2. Podmiot prowadzący aptekę może rozwiązać umowę z zachowaniem miesięcznego okresu wypowiedzenia dokonanego na koniec miesiąca kalendarzowego. 3. Podmiot prowadzący aptekę, którego umowa na realizację recept wygasła lub została rozwiązana, jest zobowiązany: 9

10 1) powiadomić pisemnie oddział wojewódzki Funduszu, który był stroną tej umowy, o miejscu przechowywania recept zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt. 7 ustawy, w terminie 7 dni, do dnia wygaśnięcia lub rozwiązania umowy; 2) udostępnić recepty do kontroli, o której mowa w art. 47 ustawy, na każde wystąpienie oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w pkt Oświadczenia oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, wymagające doręczenia podmiotowi prowadzącemu aptekę na piśmie są skuteczne, jeżeli zostaną dokonane listem poleconym na adres apteki. 2. Doręczenie oświadczenia oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust. 2, jest skuteczne również, gdy podmiot prowadzący aptekę nie poinformował tego oddziału Funduszu o zmianie adresu do doręczeń apteki. 3. Do oświadczeń podmiotu prowadzącego aptekę wymagających doręczenia oddziałowi Funduszu na piśmie przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio Strony będą dążyć do polubownego rozwiązania wszelkich sporów powstałych w związku z wykonaniem umowy na realizację recept. 2. W razie niemożności polubownego załatwienia sporu będzie on poddany rozstrzygnięciu sądu właściwego dla siedziby oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w 1 ust

11 Załącznik nr 2 UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ zawarta w..., dnia... roku, pomiędzy: Narodowym Funduszem Zdrowia -... Oddziałem Wojewódzkim w... z siedzibą:... reprezentowanym przez..., zwanym dalej Oddziałem Funduszu a podmiotem prowadzącym aptekę: nazwa podmiotu... siedziba i adres podmiotu..., NIP.., REGON.. KRS/EDG. posiadającym zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej / punktu aptecznego 1) pod nazwą.. mieszczącej/ym się przy ul. w.. wydane przez. 11

12 nr zezwolenia. z dnia, reprezentowanym przez Panią/Pana.. - zwanymi dalej stronami umowy. 1. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną /punkt apteczny 1) oświadcza, że kierownikiem tej apteki ogólnodostępnej / tego punktu aptecznego jest Pani/Pan: imię, nazwisko nr prawa wykonywania zawodu farmaceuty 3).. PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL numer dokumentu potwierdzającego tożsamość., uprawniona/y do pełnienia funkcji kierownika Oddział Funduszu nadaje aptece ogólnodostępnej / punktowi aptecznemu następujący numer indentyfikacyjny. 2. Apteka ogólnodostępna/ punkt apteczny jest zobowiązana/y do stosowania numeru identyfikacyjnego w oznaczeniu wszelkiej korespondencji z Odziałem Funduszu oraz w rozliczeniach z Oddziałem Funduszem, wynikających z wykonywania niniejszej umowy. Podmiot prowadzący aptekę zobowiązuje się do: 3. 1) Niepotrzebne skreślić 12

13 1) stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej ustawą ; 2) stosowania marży detalicznej, o której mowa w art. 7 ustawy; 3) stosowania marży detalicznej dla leków wydawanych w trybie art. 39 ustawy;. 4) wydawania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę; 5) wydawania leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 4) ), pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy; 6) wydawania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 i Nr 182, poz. 1228), pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy Oddział Funduszu zobowiązuje się refundować ceny leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydanych na receptę zrealizowanych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, oraz Ogólnymi warunkami umów na wydawanie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz 3) Nie dotyczy technika farmaceutycznego 4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 82, poz. 451 i Nr 112, poz

14 wyrobów medycznych na receptę, zwanym dalej OWU, określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept. 2. Należność z tytułu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego Oddział Funduszu wypłaca na rachunek bankowy podmiotu prowadzącego aptekę o nr Apteka jest zobowiązana wykonywać umowę na realizację recept zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i OWU. 2. Realizując postanowienia umowy podmiot prowadzący aptekę oraz kierownik apteki jest obowiązany do zachowania należytej staranności. 3. Realizacja umowy następuje przez osoby wymienione w Harmonogramie czasu pracy apteki i ewidencji personelu fachowego wykonującego umowę na realizację recept w aptece, której wzór stanowi załącznik do niniejszej umowy. 4. Kierownik apteki jest zobowiązany do zapoznania z przepisami OWU wszystkie osoby wymienione w załączniku do niniejszej umowy. 5. Kierownik apteki w załączniku do niniejszej umowy na realizację recept przedstawia harmonogram czasu pracy apteki. 6. W ramach wykonywania umowy na realizację recept, apteka zobowiązuje się, że: 1) recepty przyjęte do realizacji będą: a) spełniały wymagania formalne, stanowiące podstawę wydania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, b) czytelne, kompletne lub prawidłowo uzupełnione, 14

15 c) realizowane w terminach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm. 5) ), d) wyceniane w zależności od uprawnień świadczeniobiorcy; 2) będzie stosowała limity, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy; 3) będzie stosowała marże detaliczne dla leków wydawanych w trybie art. 39 ustawy; 4) będzie otaksowywała recepty zawierające dane dotyczące każdego wydanego opakowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych: a) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postać i dawkę albo nazwę wyrobu medycznego, b) wielkość opakowania, c) liczbę wydanych opakowań, d) poziom odpłatności, e) wysokość limitu ceny dla wydanej ilości refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postać i dawkę albo nazwę wyrobu medycznego, f) wysokość marży urzędowej detalicznej, g) wysokość taksy laborum, h) opłatę wnoszoną przez świadczeniobiorcę, i) kwotę podlegającą refundacji; 5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz i 1708, z 2010 r. Nr 81, poz. 531, Nr 107, poz. 679 i Nr 238, poz oraz z 2011 r. Nr 84, poz. 455, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657 i

16 5) będzie poprawnie przekazywała dane o obrocie wydania lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi; 6) będzie prawidłowo sporządzała zbiorcze zestawienia; 7) będzie informowała o umowach i uzgodnieniach, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 4 ustawy; 8) będzie realizowała obowiązek, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 5 ustawy; 9) będzie realizowała obowiązek, o którym mowa w 7 i 9 OWU Apteka ma obowiązek zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydanego na podstawie recepty zrealizowanej niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz OWU. 2. Apteka jest zobowiązana do uiszczenia kar umownych, naliczanych w sposób określony w 11 OWU, w terminach i wysokościach określonych przez Oddział Funduszu. 3. Apteka ma obowiązek umieszczenia na zewnątrz budynku, w miejscu ogólnie dostępnym, tablicy ze znakiem graficznym Funduszu, według wzoru określonego przez Prezesa Funduszu. 4. Apteka ma obowiązek sporządzania korekty danych o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept, w związku z czynnościami Oddziału Funduszu, o których mowa w art. 45 ust. 13 oraz art. 47 ust. 15 ustawy. 7. Umowa zostaje zawarta na czas nieokreślony i obowiązuje od dnia

17 Oddział Funduszu rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadkach określonych w art. 41 ust. 6 ustawy. 9. Dedykowanym aptece serwisem internetowym jest serwis W sprawach nieuregulowanych niniejszą umową mają zastosowanie przepisy ustawy, ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, oraz aktów wykonawczych wydanych na podstawie tych ustaw, Kodeksu Cywilnego oraz OWU, oraz aktów wydawanych przez Prezesa Funduszu na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 25 ustawy dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Przeniesienie praw i obowiązków wynikających z realizacji umowy na realizację recept wymaga zgody stron umowy. 2. Zmiany umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności. 3. Załącznik do umowy Harmonogram czasu pracy apteki i ewidencja personelu fachowego wykonującego umowę na realizację recept w aptece stanowi jej integralną część. 12. Umowę sporządzono w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze stron. 17

18 PODPISY Oddział Funduszu Podmiot prowadzący aptekę Kierownik... 18

19 UZASADNIENIE Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego w art. art. 41 ust. 8 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) Jak wynika z brzmienia delegacji ustawowej minister właściwy do spraw zdrowia zobowiązany jest do określenia, w drodze rozporządzenia, ogólnych warunków umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę oraz ramowy wzór umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę (tzw. umowa na realizację recept ), kierując się koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji. Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych umowa na realizację recept będzie zawierana odrębnie dla każdej apteki na czas nieokreślony. Umowa taka będzie podpisywana również przez kierownika apteki. Narodowy Fundusz Zdrowia nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust. 7 art. 41 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ponadto jak stanowią przepisy prawa do zawierania umowy na realizację recept nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych. Problematyka objęta zakresem rozporządzenia nie była dotychczas uregulowana przez przepisy prawa powszechnie obowiązującego. W projekcie rozporządzenia wprowadzono dwa załączniki: 19

20 załącznik nr 1 ogólnych warunków umów na realizację recept (OWU) załącznik nr 2 ramowy wzór umowy na realizację recept Projekt ogólnych warunków umów na realizację recept (załącznik nr 1) zawiera regulacje dotyczące warunków realizacji umowy oraz zasady rozliczenia refundacji, odpowiedzialności podmiotu prowadzącego aptekę oraz kierownika apteki, kar umownych oraz zasad rozwiązywania umów i rozpatrywania sporów powstałych na tle ich realizacji. W rozdziale 1 Postanowienia ogólne OWU określono zakres przedmiotowy umowy, tj. wydawanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w celu realizacji świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008, Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.). Ponadto zgodnie z 1 ust. 3 OWU wprowadzono umocowanie dla dyrektorów oddziałów wojewódzkich Funduszu do zawierania umów na realizację recept. Zgodnie z brzmieniem przepisu art. 107 ust. 1 ustawy o świadczeniach, dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu kieruje oddziałem wojewódzkim Funduszu i reprezentuje Fundusz na zewnątrz w zakresie właściwości danego oddziału. Zawarcie umowy odrębnej dla każdej apteki wpisuje się w zakres właściwości danego Oddziału Wojewódzkiego NFZ. Ponadto zgodnie z art. 96 ust. 1 i 2 ustawy tworzy się Narodowy Fundusz Zdrowia będący państwową jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną. W skład Funduszu wchodzą: 1) centrala Funduszu; 2) oddziały wojewódzkie Funduszu. W związku z powyższym w przypadku Narodowego Funduszu Zdrowia i Oddziału Wojewódzkiego mamy do czynienia z tą samą osobą prawną, której jednym z organów zgodnie z art. 98 ust. 1 pkt 4 ustawy jest dyrektor oddziału wojewódzkiego. W kolejnym rozdziale 2 Odpowiedzialność OWU określono zakres odpowiedzialności Funduszu oraz podmiotu prowadzącego aptekę. 20

21 Wprowadzone w rozdziale 3 Warunki realizacji umowy na realizację recept oraz zasady rozliczenia refundacji OWU przepisy mają na celu określenie wzajemnych praw i obowiązków stron umowy. Przepis 6 OWU stanowi, że właściwy oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza kontrolę wykonywania umowy na realizację recept w sposób określony w art. 47 ustawy. Wprowadzone w 7 rozwiązanie dotyczące obowiązku informacyjnego przez podmiot prowadzący aptekę lub kierownika apteki w przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży oraz w przypadku: 1) nieprowadzeniu działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki przez okres do 6 miesięcy, 2) zawieszeniu prowadzenia działalności gospodarczej na podstawie przepisów o swobodzie działalności gospodarczej - w terminie 7 dni od zaistnienia tego faktu. Zaproponowana w projekcie redakcja 10 ust. 2 zawierająca pdpkt 1 i 2 jest konieczna z uwagi na brzmienie art. 47 ust. 15 ustawy o refundacji zgodnie z którym: Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli Fundusz wydaje zalecenia pokontrolne, zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz złożenia w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach. Stanowisko Funduszu jest ostateczne. W tym miejscu zacytować należy Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 3 lutego 2011r. sygn. akt. I CSK 286/10: zgodnie z którym: Dane określone w 3 rozporządzenia w sprawie recept lekarskich traktowane są jako niezbędne. Oznacza to, że co do zasady brak którejkolwiek z nich nie pozwala traktować takiego formularza, jako dokumentu uprawniającego do uzyskania i wydania leku refundowanego poza przypadkami wyszczególnionymi w 17, z uwzględnieniem wskazań dotyczącej maksymalnej ilości tego rodzaju leku ( 19). Powołane przepisy nie określają również sankcji na wypadek wydania leku mimo tego, że wystawiona recepta dotknięta jest brakami wymagań do jej wystawienia i realizacji. Traktują jednak jako recepty uprawniające do wydania leków refundowanych jedynie te, które odpowiadają przepisanym wymogom. Żądanie refundacji, przewidziane w art. 63 ust. 3 ustawy o świadczeniach opieki 21

22 zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych może być uznane za skuteczne tylko w odniesieniu do leków wydanych w oparciu o recepty, których treść zgodna jest z powołanymi regulacjami. Przepisy te nie przewidują odstępstw od tych wymogów ani korygowania ich przez strony ustawowo ukształtowanego stosunku prawnego. Jeśli zatem powódka wydała leki w oparciu o recepty, które nie spełniały opisanych wymagań, to wypłacone jej świadczenie ocenić należy jako nienależne w rozumieniu art k.c. W świetle powyższej wykładni obowiązujących przepisów prawa dokonanej przez Sąd Najwyższy za całkowicie nieuprawnione należy uznać dokonywani podziałów rygorów które musi spełniać recepta na mniej lub bardziej ważne ponieważ byłoby to równoważne z tym, że rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept lekarskich obowiązuje w mniejszym lub większym stopniu, co w kontekście unormowania art. 2 Konstytucji RP zgodnie z którym Rzeczpospolita Polska jest demokratycznym państwem prawnym jest nieuprawnione. Wszystkie wymogi formalne które musi spełniać recepty są równie ważne i w równym stopniu obowiązują adresatów tych unormowań tj.: osobę wypisującą oraz realizującą receptę, a obowiązki tych dwóch kategorii podmiotów nie wykluczają się tylko uzupełniają. Warto podkreślić, że formalizm procedury refundacji leków jest uzasadniony potrzebą rzetelnego i celowego wydatkowania środków publicznych, tym samym recepta niespełniająca wymogów formalnych nie może być podstawą roszczeń refundacyjnych podmiotu prowadzącego aptekę. Ponadto dodać należy, że zgodnie z Wyrokiem Sądu Najwyższego z dnia 14 października 2009 roku sygn. akt. V CSK 103/09 : rozpoznawana sprawa dotyczy wyłącznie pozamedycznego problemu refundacji recept, czyli odpłatności za wydane leki. Nie zasługują również na aprobatę zarzuty dotyczące blokowania świadczeń ochrony zdrowia i naruszenia różnych praw konstytucyjnych. Zakwestionowane recepty mogły zawsze być zrealizowane w sposób nie preferencyjny. Odnosząc się do retoryki konstytucyjnej wspomnieć należy, że zgodnie z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Z powyższego unormowania jasno wynika że świadczenia opieki zdrowotnej, w tym również - zgodnie z brzmieniem art. 5 pkt 37 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków 22

23 publicznych - świadczenia rzeczowe tj. związane z procesem leczenia leki, wyroby medyczne nie przysługują w sposób niczym nie ograniczony tylko w odpowiednich normatywnych warunkach i w zakresie. W związku z powyższym oczekiwanie, że publiczny płatnik świadczeń opieki zdrowotnej będzie wydatkował środki przeznaczone na finansowanie świadczeń zdrowotnych pod postacią refundacji jedynie w przypadkach gdy podstawą takiego wydatkowania jest recepta spełniająca - jak określił Sąd Najwyższy: nieuciążliwe i racjonalne wymogi jest jak najbardziej zgodne z unormowaniami Konstytucji RP. W kolejnym rozdziale kary umowne określono sposób wymierzania kar umownych oraz ich wysokość. Proponowane brzmienie przepisów projektu rozporządzenia OWU nie daje pola Funduszowi do uznaniowości wyrażającej się w możliwości nałożenia kary umownej za dowolnie stwierdzone niewykonanie lub nienależyte wykonanie umowy ponieważ to OWU dokładnie i wyczerpująco określa sytuacja dające podstawy do nałożenia kary. Odnosząc się do przyczyn dla których projekt OWU zawiera kary umowne wskazać należy że w polskim systemie ochrony zdrowia refundacja kosztów leków i wyrobów medycznych wydawanych osobom uprawnionym do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tzw. świadczeniobiorcom) odbywa się na dwa sposoby. Pierwszym sposobem jest zawieranie przez NFZ umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej i w oparciu o nie przekazywanie świadczeniodawcom środków finansowych na zakup leków i wyrobów medycznych niezbędnych przy udzielaniu zakontraktowanych świadczeń. Drugim sposobem zaopatrzenia świadczeniobiorców w leki i wyroby medyczne podlegające refundacji jest wydawanie ich bezpośrednio pacjentom przez apteki ogólnodostępne, za okazaniem ważnej recepty wystawionej przez upoważniony do tego podmiot. W kontekście powyższej treści logicznym jest że zarówno zakłady opieki zdrowotnej jak i apteki będą posiadały OWU na poziomie aktu wykonawczego wydanego przez Ministra Zdrowia. W obecnym stanie oprawnym do Świadczeniodawców zastosowanie ma rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2008 roku z dnia 6 maja 2008 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2008r. Nr 81, poz. 484 z 23

24 późn. zm.), w których zawarte są kary umowne mające wymiar procentowy i nie skorelowany z wyliczona kwotowo szkodą jaką poniósł NFZ. Podobne rozwiązania przyjęte przez ustawodawcę w zakresie kar umownych w sferze systemu ochrony zdrowia dotyczącej refundacji leków wobec Świadczeniodawców oraz apteki jest racjonalne i uzasadnione. Jeżeli chodzi o tematykę kar umownych należy odróżnić to pojęcie od zwrotu nienależnej refundacji, która ściśle jest skorelowana z szkodą którą poniósł NFZ. Odnosząc się do kar umownych należy nie zapominać, że NFZ jest zgodnie z art. 96 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej państwową jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną, a środki publiczne których jest dysponentem są przeznaczane głównie na koszty świadczeń opieki zdrowotnej oraz koszty refundacji cen leków. Projektodawca musiał zastosować jakieś kryterium przy stosowaniu kart umownych i przyjął najbardziej racjonalne wartość refundacji która odzwierciedla obrót danej apteki. W rozdziale 5 określono postanowienia końcowe, w tym m.in. sposób: 1) rozwiązania umowy na realizację recept przed podmiot prowadzący aptekę, 2) doręczeń oświadczeń stron umowy, 3) rozwiązywania sporów. Projekt umowy na realizację recept (załącznik nr 2) określa w sposób szczegółowy strony umowy, adres prowadzenia apteki, obowiązki podmiotu prowadzącego aptekę oraz kierownika apteki, w tym w szczególności zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, kary umowne, warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania umowy. 24

25 Ponadto w projekcie rozporządzenia wprowadzono do umowy na realizację recept załącznik dotyczący harmonogram czasu pracy apteki i ewidencja personelu fachowego wykonującego umowę na realizację recept w aptece. Za jakość udzielanych świadczeń odpowiada personel fachowy, dlatego też Fundusz musi mieć wiedzę czy umowy na realizację recept są wykonywane przez osoby uprawnione Każda zmiana w treści załącznika będzie zgłaszana odpowiednim trybem i wymagać będzie sporządzenia aneksu do zawartej umowy na realizację recept. Przepisy 5 umowy na realizację recept określa obowiązki apteki w ramach wykonywania umowy. Jednym z obowiązków apteki będzie przyjmowanie do realizacji czytelnych, kompletnych lub prawidłowo uzupełnionych recept. 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept lekarskich formułuje jednoznaczny kanon zgodnie, z którym recepta powinna mieć cechę czytelności. Z uwagi na fakt, że recepty są realizowane w aptece oznacza to że adresatem treści zawartych na recepcie jest przede wszystkim farmaceuta. Z uwagi na fakt że zgodnie z cytowanym powyżej 2 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183, poz z późn. zm.) osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ponadto do: sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty, zgodnie z odrębnymi przepisami oznacza, że zakres jego weryfikacji dotyczy również cech: czytelności. Ponadto jak stwierdził Sądu Najwyższego w wyroku z dnia 14 października 2009 r. V CSK 103/09: Precyzyjne i wyczerpujące uregulowanie w ustawach i rozporządzeniach wykonawczych warunków i sposobu refundacji oznacza, że strony tego stosunku prawnego nie mogą go korygować. Jeżeli zatem powódka domagała się refundacji, musiała przedstawić recepty sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami, zawierające m.in. czytelne dane dotyczące osoby pacjenta, umożliwiające jego identyfikację. Te ustawowe wymaganie jest nieuciążliwe, a przy tym racjonalne, ponieważ umożliwia (tylko przy jego spełnieniu) 25

26 sprawdzenie uprawnień do pobrania preferencyjnego leku oraz do korzystania z ubezpieczenia społecznego. Zapewnia zatem rzetelne i celowe wydatkowanie świadczeń ze środków publicznych. Ponadto zgodnie z brzmieniem 2 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183, poz z późn. zm.) osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ponadto do: - sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty, zgodnie z odrębnymi przepisami, - sprawdzenia szczególnych uprawnień osoby, dla której została wystawiona recepta, określonych w odrębnych przepisach; ( 2 ust. 2 pkt 3 w/w rozporządzenia MZ), - przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami ( 2 ust. 2 pkt 4 w/w rozporządzenia MZ). W tym miejscu zacytować Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 3 lutego 2011r. sygn. akt. I CSK 286/10 Za nieuzasadnione uznać należy twierdzenie powódki że jako wydająca lek jest związana bezwzględnie treścią wystawionej recepty, ponieważ jest sprzeczne z wymienionymi przepisami, jak tez pomija szczególnych charakter przedmiotu prowadzonej sprzedaży. Realizacja recepty wymaga nie tylko kwalifikacji i wiadomości specjalnych (art. 2a i art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991r. o izbach aptekarskich, tj. Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108), ale również staranności najwyższego stopnia. Obowiązek lekarza wystawiającego receptę do objęcia jej treścią powołanych warunków nie wyłącza obowiązku dokonania przez osobę realizującą receptę wymaganego sprawdzenia. Nietrafne jest stanowisko przyjmujące możliwość usunięcia lub uzupełnienia braków po zrealizowaniu recepty. Na dopuszczalność takiego działania nie wskazują przywołane przepisy, niezależnie od tego nie ma podstaw do wyznaczania granic ingerencji w treść zrealizowanej recepty. Przepisy te nie przewidują odstępstw od tych wymogów ani korygowania ich przez strony ustawowo ukształtowanego stosunku prawnego. Jeśli zatem powódka wydała leki w oparciu o recepty, które nie spełniały opisanych wymagań, to wypłacone jej świadczenie ocenić należy jako nienależne w rozumieniu art k.c. 26

27 W związku z powyższym do katalogu obowiązków apteki wynikających z umowy na realizację recept wprowadzono przesłankę spełniania przez recepty przyjęte do realizacji wymogów formalnych, stanowiących podstawę wydania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych ( Dz. U. Nr 239, poz oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji. Projektowana regulacja jest zgodna w prawem Unii Europejskiej. 27

28 Ocena Skutków Regulacji 1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja Projektowane rozporządzenie oddziałuje na Narodowy Fundusz Zdrowia, apteki, podmioty prowadzące aptekę oraz kierownika apteki, a także świadczeniobiorców. 2. Konsultacje społeczne W procesie konsultacji zostaną uwzględnione w szczególności następujące podmioty: Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska, Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych Polskiej, oraz podmioty zrzeszające przedsiębiorców - Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego "POLFARMED", Izba Gospodarcza "Farmacja Polska", Izba Gospodarcza "Apteka Polska", Izba Gospodarcza Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek, Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych, Konfederacji Pracodawców Polskich, Stowarzyszenie Techników Farmaceutycznych. Projekt rozporządzenia zostanie także umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz oraz z 2009 r. Nr 42, poz.337). 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego Projektowane rozporządzenie nie wywoła żadnych dodatkowych sektorze finansów publicznych, w tym nie wpłynie na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego. Skutki związane z wprowadzeniem umów na realizację recept zawieranych 28

29 pomiędzy podmiotem prowadzącym aptekę a Funduszem określiła ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696). 4. Wpływ regulacji na rynek pracy Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy. 5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorstw Projektowane rozporządzenie będzie mieć pozytywny wpływ na konkurencyjność w gospodarce, ponieważ jasno określone zasady wydawania refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, dając wszystkim zainteresowanym podmiotom jednakowe prawa i obowiązki, wpłyną pozytywnie na rywalizację i uczciwą konkurencje pomiędzy nimi. 6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny. 7. Wpływ regulacji na środowisko Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na środowisko. 29

30 Załącznik do umowy na realizację recept Harmonogram czasu pracy apteki i ewidencja personelu fachowego wykonującego umowę na realizację recept w aptece Nazwa apteki (a) Adres apteki (b) Telefon do apteki (c) I. Harmonogram czasu pracy apteki pn (a) wt (b) śr (c) czw (d) pt (e) sob (f) nd (g) Obowiązuje od (h) Obowiązuje do (i) Status D, M, U* Wykaz dyżurów apteki** Data godz od godz do II. Personel fachowy apteki Unikalny wyróżnik osoby (a) Nazwisko (b) Imię (c) numer PESEL (d) Zajmowane stanowisko (e) Okres realizacji recept w ramach umowy na realizację recept od (f) do (g) Status D, M, U* Uprawnienia zawodowe Grupa zawodowa (h) Numer zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu (i) (1) Data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu (j) (2) Nazwa Okręgowej Izby Aptekarskiej, która wydała zaświadcz. o prawie wykon. zawodu (k) (3) Numer dyplomu (świadectwa ukończenia szkoły (l) (4) Data wydania dyplomu (świadectwa ukończenia szkoły) (ł) (5) Doświadczenie zawodowe Nazwa zaświadczenia o odbyciu stażu/praktyki (m) (6) Numer wydania zaświadczenia o odbyciu stażu/praktyki (n) (7) Data wydania zaświadczenia odbycia stażu/praktyki (o) (8) Nazwa apteki wydającej zaświadczenie o odbyciu stażu/praktyki(p) (9) Liczba lat pracy w aptece na podstawie świadectwa pracy (q) (10) * D - dodano, M - zmodyfikowano, U - usunięto ** drukowany wykaz dyżurów (1), (2), (3) dotyczy farmaceuty Data sporządzenia:.. (4), (5) dotyczy technika farmaceutycznego (6), (7), (8), (9) przy braku wpisać "Nie dotyczy" (10) dotyczy magistrów farmacji, którzy nie posiadają zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki Oddział Funduszu podpis podmiotu prowadzącego aptekę podpis Kierownika apteki