Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki Lewotyroksyna sodowa Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox 3. Jak przyjmować lek Medithyrox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przyjmować lek Medithyrox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Medithyrox, jest syntetycznym hormonem tarczycy stosowanym w leczeniu choroby i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy naturalnie występujące w organizmie. Lek Medithyrox jest stosowany w - leczeniu wola obojętnego (głównie u dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy, - zapobieganiu nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu, - terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów, - celu hamowania wzrostu nowotworu u pacjentów z rakiem tarczycy, - w celu wyrównaniu stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox Kiedy nie przyjmować leku Medithyrox jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Medithyrox (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy, jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego i (lub) w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis), jeśli pacjentka jest w ciąży i równocześnie przyjmuje lek w związku z nadczynnością tarczycy (leki przeciwtarczycowe) (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią ). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzenia serca: - wysokie ciśnienie krwi, - szybkie lub nieregularne bicie serca,

2 - złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych), - ból w klatce piersiowej z uczuciem zaciskania (dławica piersiowa), - nieprawidłowy przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (niewydolność wieńcowa). Takie choroby muszą być leczone farmakologicznie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox, a w trakcie leczenia lekiem Medithyrox wartości hormonów tarczycy powinny być często kontrolowane u pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z tych chorób go dotyczy lub jeśli pacjent na jedną z tych chorób, ale jeszcze nie rozpoczął jej leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia - Lekarz będzie prowadził badania w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występują zaburzenia nadnerczy, przysadki mózgowej lub czynności tarczycy z powodu niekontrolowanego nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), ponieważ takie zaburzenia muszą być wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Medithyrox. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka obecnie przechodzi menopauzę lub jest w okresie pomenopauzalnym. Z uwagi na ryzyko osteoporozy, może okazać się konieczne regularne monitorowanie czynności tarczycy. Niektóre zaburzenia serca muszą zostać wyleczone przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox. Należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzyca) lub jeśli pacjent przyjmuje określone leki zmniejszające krzepliwość krwi, należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie Lek Medithyrox a inne leki. Jeśli pacjent rozpoczął już leczenie lekiem Medithyrox, zmiana leku na inny lek zawierający lewotyroksynę powinna nastąpić wyłącznie pod nadzorem lekarza i konieczne jest monitorowanie wyników badań laboratoryjnych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma padaczkę (napady drgawkowe). Rzadko obserwowano występowanie napadów drgawkowych po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną i szczególnie występowały w przypadku szybkiego zwiększania dawki lewotyroksyny. Nie stosować leku Medithyrox w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie hormonów tarczycy we krwi jest w granicach normy, przyjmowanie dodatkowo hormonów tarczycy nie prowadzi do utraty masy ciała. Przyjmowanie dodatkowo hormonów tarczycy może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z określonymi lekami powodującymi zmniejszenie masy ciała. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne dawkowanie i częste badania kontrolne. Lek Medithyrox a inne leki Stosowanie innych leków wraz z lekiem Medithyrox może zmienić działanie tego leku lub innych leków. Należy poinformować lekarza o pozostałych lekach stosowanych przez pacjenta. Nie wolno stosować żadnych innych leków podczas stosowania leku Medithyrox, o ile pacjent nie powiedział lekarzowi lub farmaceucie o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta i nie zapytał o radę. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): W trakcie leczenia lekiem Medithyrox dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać zmiany. - Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): Medithyrox może nasilać działanie tych leków. Regularne monitorowanie krzepliwości krwi może być konieczne, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Medithyrox. Podczas leczenia lekiem Medithyrox, dawka leku zawierającego kumarynę może wymagać zmiany. - Propylotiouracyl (lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy), - Glikokortykoidy (leki przeciwuczuleniowe i przeciwzapalne) - Leki beta-adrenolityczne (leki zmniejszające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),

3 - Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji), - Chlorochina lub proguanil (lek stosowany w profilaktyce lub leczeniu malarii), - Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, - Leki zawierające estrogen stosowane w hormonalnej terapii zastępczej podczas lub po menopauzie lub jako środki antykoncepcyjne. - Salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki), - Furosemid w dużej dawce 250 mg lub większej (lek stosowany w celu zwiększenia wytwarzania moczu), - Klofibrat (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi), - Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), - Lopinawir/rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), - Sewelamer (lek stosowany u pacjentów poddawanych dializie lub u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie), - Orlistat (np. alli) (lek stosowany w celu zmniejszenia masy ciała), - Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib), stosowane w leczeniu raka - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) stosowane w leczeniu depresji, - Dikoumarol (leki stosowane w profilaktyce zakrzepów krwi), Należy pamiętać o zachowaniu zalecanych odstępów czasu pomiędzy przyjmowaniem leków, jeśli pacjent musi przyjmować którykolwiek z następujących leków: - Leki zobojętniające (leki stosowane w celu złagodzenia niepożądanych objawów żołądkowych i zgagi), sukralfat (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) oraz leki zawierające glin, żelazo lub węglan wapnia: Medithyrox należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox. - Leki przeznaczone do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (takie jak cholestyramina lub kolestypol): Medithyrox należy przyjmować 4-5 godzin wcześniej przed przyjęciem tych leków, ponieważ mogą one hamować wchłanianie leku Medithyrox z jelit. O czym jeszcze należy pamiętać podczas równoczesnego przyjmowania tych leków: Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone badanie rentgenowskie lub jakiekolwiek inne badania diagnostyczne z użyciem środków kontrastowych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Medithyrox, ponieważ pacjentowi może być wstrzyknięta substancja, która może wpływać na czynność tarczycy. Medithyrox z jedzeniem i piciem Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmienia ilości produktów zawierających soję. Produkty sojowe mogą zmniejszać wychwyt leku Medithyrox z jelit i dlatego może być konieczna zmiana dawki leku. Ciąża i karmienie piersią Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Ciąża - Kontynuowanie leczenia lekiem Medithyrox jest szczególnie ważne podczas ciąży i dlatego nie wolno przerywać leczenia. Jest to konieczne dla prawidłowego rozwoju nienarodzonego dziecka. Należy zapytać lekarza, ponieważ pacjentka może wymagać zmiany dawki leku w związku z większym zapotrzebowaniem organizmu na lewotyroksynę w okresie ciąży. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy u pacjentki. - W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Medithyrox jednocześnie z lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe). W okresie ciąży nadczynność tarczycy należy leczyć wyłącznie małymi dawkami leków przeciwtarczycowych (patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Medithyrox ). Karmienie piersią - Lek Medithyrox można stosować podczas karmienia piersią. Brak informacji, aby stosowanie leku Medithyrox przez matkę karmiącą piersią powodowało uszkodzenia u dziecka z prawidłową czynnością tarczycy. Podczas karmienia piersią nie wolno przyjmować leku Medithyrox jednocześnie z lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ lewotyroksyna jest taka sama, jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie, nie oczekuje się, że lek Medithyrox będzie wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. 3. Jak przyjmować lek Medithyrox Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz ustali indywidualną dawkę leku dla pacjenta na podstawie badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia pacjent będzie zgłaszać się na badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki leku. Jeśli dziecko urodzi się z niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, ponieważ ważna jest szybka terapia zastępcza. W poniższej tabeli przedstawiono zwykle stosowane zakresy dawek. Wystarczająca może być mniejsza indywidualna dawka, - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, - jeśli u pacjenta występują choroby serca, - jeśli u pacjenta występuje ciężkie lub długotrwałe pogorszenie czynności tarczycy, - jeśli pacjent ma małą masę ciała lub duże wole. Stosowanie leku Medithyrox w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy w profilaktyce nawrotów wola po jego chirurgicznym usunięciu, w celu hamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy, w celu wyrównaniu stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów dawka początkowa Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej mikrogramów mikrogramów mikrogramów mikrogramów Dorośli mikrogramów dawka podtrzymująca mikrogramów dawka początkowa we wrodzonej niedoczynności tarczycy dawka początkowa w nabytej niedoczynności tarczycy dawka podtrzymująca Noworodki, niemowlęta i dzieci mikrogramów 12,5-50 mikrogramów mikrogramów/m² powierzchni ciała Podawanie Medithyrox należy przyjmować doustnie. Należy przyjmować pojedynczą dawkę dobową leku, rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki

5 wody). Niemowlęta mogą otrzymywać całą dobową dawkę leku Medithyrox, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem tabletkę należy skruszyć i wymieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę należy podać dziecku wraz z niewielką ilością płynu. Za każdym razem należy przygotować zawiesinę na świeżo. Niniejszy produkt leczniczy nie jest odpowiedni do podawania dawki 12,5 mikrogramów. Dostępne są inne produkty lecznicze odpowiednie do podania takiej dawki. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może być różny, zależnie od choroby, w związku z którą stosowany jest lek Medithyrox. Dlatego lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Większość pacjentów przyjmuje lek Medithyrox przez całe życie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Medithyrox W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić objawy takie jak szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub niezamierzone ruchy. U pacjentów z chorobą wpływającą na układ nerwowy np. z padaczką, w odosobnionych przypadkach mogą wystąpić napady drgawkowe. Jeśli wystąpi którakolwiek z tych sytuacji, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Medithyrox W razie pominięcia przyjęcia dawki leku, nie należy go przyjmować w późniejszym czasie. Zamiast tego należy przyjąć normalną dawkę jak zwykle w kolejnym dniu. Przerwanie przyjmowania leku Medithyrox Aby leczenie lekiem Medithyrox było skuteczne, należy go przyjmować regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie wolno zmieniać, przerywać ani zaprzestawać leczenia. Przerwanie lub tymczasowe odstawienie leku może spowodować u pacjenta nawrót objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych, jeśli pacjent przyjmuje lek Medithyrox w dawce przepisanej przez lekarza i regularnie zgłasza się na badania laboratoryjne. Wynika to z faktu, że lewotyroksyna, która jest substancją czynna leku Medithyrox, jest taka sama jak hormon tarczycy naturalnie występujący w organizmie. Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę niż przepisana przez lekarza dawka leku Medithyrox lub nie toleruje przepisanej mocy dawki (np. jeśli dawka została zwiększona zbyt szybko), wówczas mogą pojawić się objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy takie jak: zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, drżenie, niepokój ruchowy, pobudliwość pobudzenie, bezsenność, bóle głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci), niewydolność serca, atak serca kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza galopujący rytm serca, ból w klatce piersiowej z uczuciem zaciskania (dławica piersiowa), wzrost ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, nudności, skurcze duszność osłabienie mięśni i skurcze mięśni, nieregularne miesiączki, nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie gorąca (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

6 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią takie objawy. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie na kilka dni lub zmniejszyć dawkę, aż działania niepożądane ustąpią. W przypadku nadwrażliwości, reakcje uczuleniowe mogą mieć wpływ na skórę i oddech. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5. Jak przechowywać lek Medithyrox Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Medithyrox po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać blister w pudełku w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Medithyrox Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Pozostałe składniki to: celuloza, proszek, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Medithyrox i co zawiera opakowanie Lek Medithyrox jest pakowany w blistry. Opakowanie leku zawiera 30, 50, 60 lub 100 tabletek w kilku blistrach po 15 lub 25 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, oznaczone napisem 25 po jednej stronie. Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, oznaczone napisem 50 po jednej stronie. Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, oznaczone napisem 75 po jednej stronie. Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, oznaczone napisem 100 po jednej stronie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th km National Road 1 GR Kifissia

7 Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Thyrofix 25/50/75/100 microgram tabletten Dania: Thyrofix 25/50/75/100 mikrogram tabletter Niemcy: Thyrofix 25/50/75/100 Mikrogramm Tabletten Francja: Thyrofix 25/50/75/100 microgrammes comprimé Portugalia: Thyrofix 25/50/75/100 microgramas comprimidos Hiszpania: Thyrofix 25/50/75/100 microgramos comprimidos Cypr: Thyrofix Δισκία 25/50/75/100 μg Finlandia: Medithyrox 25/50/75/100 mikrog tabletit/tabletter Polska: Medithyrox Data ostatniej aktualizacji ulotki }