Projekt instalacji gazów medycznych

Transkrypt

1 Projekt instalacji gazów medycznych w Samodzielnym Publicznym Zespole Zakładów Opieki Zdrowotnej w Gryficach oddział SOR Projektant: AwaMed Medizintechnik Ul. Santocka Szczecin nr uprawnień: JM 22/1/2007 AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 1/13

2 1. Spis treści: 2. Wymagania ogólne 2.1. Definicje Wytwórca Wykonawca Atestacja instalacji rurociągowej 2.2. Podstawa opracowania 2.3. Przedmiot opracowania 2.4. Lokalizacja obiektu 2.5. Wymagania prawne 3. Wymagania konstrukcyjno budowlane 3.1. Przyłącze do istniejącej instalacji 3.2. Ciśnienie dystrybucyjne w instalacji 3.3. Rurociągi 3.4. Wytyczne montażowe dla rurociągów 3.5. Montaż strefowych zaworów odcinających 3.6. Montaż paneli naściennych 3.7. Sygnalizacja alarmowa 3.8. Badania końcowe, instrukcje obsługi, odbiory (atestacja) Lista symboli 4. Wartości nieuregulowane niniejszym projektem AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 2/13

3 2. WYMAGANIA OGÓLNE 2.1. Definicje: Wytwórca Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do używania (szpital) Wykonawca Jednostka wykonująca instalację gazów medycznych Atestacja instalacji rurociągowej W skład atestacji wchodzą badania, odbiory, instrukcje obsługi itp Podstawa opracowania ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 z jej późniejszymi zmianami, Dyrektywa Rady Wspólnot Europejskich 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych wraz z jej późniejszymi zmianami, Consensus statements of Notified Bodies Medical Devices on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, ustawa o Zakładach Opieki Zdrowotnej z 30 sierpnia 1991 z jej późniejszymi zmianami, rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu z jego późniejszymi zmianami, rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia z jego późniejszymi zmianami. PN-EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych PN-EN ISO :2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych -- Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni PN-EN ISO :2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych -- Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne PN-EN 13348:2004 Miedź i stopy miedzi -- Rury miedziane okrągłe bez szwu do gazów medycznych lub próżni PN-EN ISO :2008 Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych -- Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią PN-EN ISO :2008 Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych -- Część 2: Punkty poboru do systemów odciągu gazów anestetycznych PN-EN 980:2006 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych PN-EN ISO 11197:2005 Jednostki zaopatrzenia medycznego PN-EN 1041:2001 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym PN-EN ISO 15001:2004 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory -- Przydatność do stosowania z tlenem AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 3/13

4 2.3. Przedmiot opracowania Przedmiotem opracowania jest przebudowa i rozbudowa Szpitalnego Oddziału Ratunkowego w parterze trzy kondygnacyjnego pawilonu łóżkowego i budynku głównego. Projekt opracowany w oparciu o wytyczne dyrekcji Szpitala Rejonowego w Gryficach w związku z dostosowaniem oddziału do obowiązujących przepisów dotyczących SOR Lokalizacja obiektu Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Gryficach (SPZZOZ) zlokalizowany jest na obrzeżach miasta przy ul. Niechorskiej 27. Szpitalny Oddział Ratunkowy będący przedmiotem opracowania usytuowany jest na parterze budynku głównego szpitala, zostanie on rozbudowany i częściowo znajdzie się również na parterze pawilonu łóżkowego - w miejscu fragmentu obszaru zajmowanego obecnie przez SOR Wymagania prawne Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 z jej późniejszymi zmianami i wyjaśnieniami udzielonymi w dokumentach Consensus statements scenariusz 2, wytwórcą, w rozumieniu ustawy, niniejszego wyrobu medycznego jest Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Gryficach, który musi zapewnić zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady Wspólnot Europejskich 93/42/EWG dot. wyrobów medycznych, taki system utrzymania, oceny i zapewniania jakości, aby móc wprowadzić wyrób medyczny do używania na własny użytek w obrębie swojej jednostki. Wykonawcy robót zobowiązani są do przedstawienia kwalifikacji w przedmiocie zamówienia, udokumentowanych świadectw i certyfikatów oraz dostarczenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności, w tym czynności wyboru wykonawcy w jakimkolwiek trybie, niezbędnych dokumentów poświadczających powyższe kwalifikacje. Wymaga się oświadczenia wykonawcy o znajomości norm, ustaw, dyrektyw podanych w podstawie opracowania oraz potwierdzenia ich np.: certyfikatami CE, systemem zarządzania jakości w przedmiocie zamówienia np.: PN-EN ISO 13485:2005 Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania dla celów przepisów prawnych wraz z procedurami, produkcji, wykonywania i montażu, lub innymi równoważnymi. Wykonawca zobowiązany jest do przeprowadzenia badań końcowych, odbioru, oceny, atestacji zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO :2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych -- Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni, i dostarczenia takiej dokumentacji Zamawiającemu AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 4/13

5 3. WYMAGANIA KONSTRUKCYJNO BUDOWLANE 3.1. Przyłączenie do istniejącej instalacji. Wymagania ogólne: Instalację istniejącą w obrębie strefy podlegającej niniejszemu opracowaniu należy zdemontować! Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO :2007 należy przeprowadzić przed przyłączeniem się do istniejącej instalacji, badanie tej instalacji w celu określenia jej parametrów. Prawidłowe parametry dystrybucyjne podane są w punkcie 3.2. Należy określić maksymalny przepływ oraz ciśnienie dystrybucyjne w istniejącym rurociągu i przeprowadzić obliczenia mające na celu sprawdzenie czy nowa instalacja nie obniży tych parametrów. Wykonawca nie może obniżyć parametrów już istniejącego wyrobu medycznego! W przeciwnym razie należy zabezpieczyć tak źródła zasilania, ażeby przepływ i ciśnienie w rurociągu spełniały wymagania z punktu 3.2, włącznie z polepszeniem parametrów istniejących źródeł lub zainstalowaniem nowych źródeł dla każdego gazu. Nowe źródła, ich zaprojektowanie, zainstalowanie i podłączenie do rurociągu muszą spełniać wymagania PN- EN ISO :2007. Po zainstalowaniu źródeł należy przeprowadzić proces atestacji dla istniejącego rurociągu. Do przeprowadzenia badań należy przyjąć współczynnik jednoczesności wykorzystania punktów poboru o wartości 1 (100% wykorzystania punktów poboru). W przypadku braku możliwości zainstalowania nowych źródeł, należy skontaktować się z jednostkami odpowiedzialnymi za nadzór nad szpitalem. W trakcie przyłączania się do istniejącej instalacji należy spełnić wymagania punktu 8.3. i 11.4 normy PN-EN ISO :2007. Uprawnienia: Jednostkami uprawnionymi do przeprowadzania badań i wykonywania projektów są firmy posiadające certyfikat systemu zarządzania jakością zgodny z PN-EN ISO 13485:2005 wraz z procedurami badań i projektowania lub inny równoważny np.: AwaMed Medizintechnik, Polskie Centrum Badań i Certyfikacji - Laboratorium Mechaniczne itp Ciśnienie dystrybucyjne w instalacji Nominalne ciśnienia dystrybucyjne opisane są w normie PN-EN ISO :2007 w punkcie tabela 2. AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 5/13

6 Wszystkie badania mające na celu określenie ciśnień i przepływów w instalacji do późniejszego wykorzystywania w projektach oraz ocenach spełniania wymagań powinny być wykonywane przez jednostki posiadające uprawnienia do wykonywania niniejszych badań. Uprawnienia opisane są w punkcie Rurociągi Wymagania dla rur Rurociąg gazów medycznych o średnicy mniejszej jak 108mm należy wykonać z rur spełniających wymagania normy PN-EN 13348:2004 Miedź i stopy miedzi -- Rury miedziane okrągłe bez szwu do gazów medycznych lub próżni. Deklarację zgodności potwierdzającą niniejsze wymagania zobowiązany jest dostarczyć wykonawca. Badania rur w zakresie oceny zgodności z wymaganiami normy wykonują instytucje uprawnione, posiadające środki i wiedzę do przeprowadzenia takich badań np.: AwaMed Medizintechnik, Polskie Centrum Badań i Certyfikacji - Laboratorium Mechaniczne itp. Dla rur i komponentów mających bezpośredni styk z tlenem należy dostarczyć deklarację określającą zgodności z wymaganiami normy PN-EN ISO 15001:2004 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory -- Przydatność do stosowania z tlenem, pod względem kompatybilności z tlenem i wymagań czystości rurociągu, badanie takie wykonują instytucje uprawnione, posiadające środki i wiedzę do przeprowadzenia takich badań np.: AwaMed Medizintechnik, Polskie Centrum Badań i Certyfikacji - Laboratorium Mechaniczne itp. Składowanie i transport rur Rury muszą być transportowane w sposób eliminujący ryzyka związane z uszkodzeniami takimi jak: zagięcia, przetarcia, pęknięcia, zabrudzenia, zakurzenia, zaolejenia, zamoczenia. W trakcie transportu rury powinny być zabezpieczone zatyczkami, aby zapobiec dostaniu się do wewnątrz jakichkolwiek cząstek. Składowanie rur na terenie budowy powinno być w miejscu wykluczającym powstawanie powyższych ryzyk, ponadto powinien zostać określony harmonogram kontroli i inspekcji rurociągu w przypadku, gdy rury będą przechowywane przez okres dłuższy jak 31 dni. Rury powinny być składowane w pomieszczeniu zadaszonym, zamkniętym przed dostaniem się osób niepowołanych. Należy prowadzić zapisy z kontroli składowanych rur wraz z okresowymi badaniami czystości, w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek niezgodności, należy opracować procedury określające zapobiegnięcie wykorzystania wyrobu niezgodnego do budowy rurociągu. AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 6/13

7 Prowadzenie rurociągów Systemy rurociągowe dla gazów medycznych należy prowadzić w obrębie stropów podwieszanych i układać nad tynkiem w przestrzeni między stropowej. W przypadku braku stropów podwieszanych instalacje należy układać pod tynkiem. Podejścia rurociągów do skrzynek kontrolno-informacyjnych gazów medycznych, punktów poboru gazów oraz rozprowadzenie w pokojach i częściach korytarzy bez stropów podwieszanych należy wykonać pod tynkiem. Średnice rurociągu Przyjmuje się następujące średnice dla rurociągu: Tlen Ø15mm Sprężone powietrze - Ø15mm Próżnia Ø22mm Podtlenek azotu Ø10mm Lutowanie rurociągu Połączenie nierozłączne rurociągów należy wykonać lutem twardym srebrnym przy użyciu odpowiednich złączek lub kształtek. Lut użyty do lutowania nie powinien zawierać więcej niż 0,025 % (g/g) kadmu. Przy systemach rurociągowych gazów medycznych używa się lutu twardego o wysokiej zawartości srebra typu LS 45. Podparcie rurociągu Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO :2007 w punkcie tabela 3 rurociąg powinien być podparty w następujących odległościach. Wymagania dot. rodzajów podparć zawarte są w niniejszej normie. Odległość rurociągu od innych instalacji Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO :2007 w punkcie 11.2 i jego podpunktach oraz należy wykonać tak instalację rurociągową, ażeby połączenia krzyżowe były zabezpieczone w sposób eliminujący ryzyka związane z uszkodzeniem rurociągu, samozapłonem, nieszczelnością, nadmiernym wzrostem temperatury. Oznakowanie rurociągu Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO :2007 rurociągi powinny być trwale oznakowane nazwą gazu (i/lub symbolem) w pobliżu zaworów odcinających, przy połączeniach, zmianach kierunku przebiegu, przed i za ścianami i przegrodami itd., w odstępach nie większych niż 10 m oraz w pobliżu punktów poboru. Wymagania dot. oznakowania, typów oznakowania, kolorów oznakowania itp. zawarte są w niniejszej normie w punkcie 10. AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 7/13

8 3.4 Wytyczne montażowe dla rurociągów Czystość Montaż rurociągu musi odbywać się zgodnie z wymaganiami dot. BHP oraz należy zastosować takie procedury czystości, ażeby minimalizować ryzyka związane ze skażeniem rurociągu, przedostaniem się do niego cząstek stałych itp. Zaleca się, ażeby monterzy byli przeszkoleni do wykonywania rurociągów o wysokim stopniu czystości. Bezpieczeństwo Należy zachować wszystkie możliwe środki bezpieczeństwa przy wykonywaniu prac w nowym i istniejącym rurociągu uwzględniając przy tym: - zabezpieczenie istniejącego rurociągu na etapie przyłączenia nowego rurociągu w celu zapobiegnięcia przedostania się jakichkolwiek cząstek do instalacji, - zabezpieczenie rezerwowych źródeł zasilania w przypadku odłączenia istniejącego rurociągu - oznakowania i zabezpieczenia rurociągu, nad którym trwają prace, - oznakowania i zabezpieczenia strefowych zaworów kontrolnych oraz innych komponentów instalacji w celu minimalizującym ich niepoprawne użycie. Można zastosować tabliczki, naklejki informujące, że trwają prace, że nie należy manipulować zaworami itp. Wymagania szczegółowe podaje norma PN-EN ISO : Montaż strefowych zaworów odcinających Systemy rurociągowe dla gazów medycznych zostały wyposażone w strefowe punkty informacyjne montowane na pionach istniejącej instalacji oraz monitory braku gazów monitorujące i alarmujące o stanie gazu w strefach. Strefowe punkty informacyjne montowane na pionach Punkty informacyjne montowane są w skrzynkach i umożliwiają szybkie i pewne zamknięcie dopływu gazu. Należy zlokalizować je na pionach przelotowo tak, aby po wyłączeniu jednego zaworu odciąć gaz za zaworem. Należy je montować na ścianie w miejscach dostępnych i dobrze widocznych. Punkty informacyjne powinny być oznakowane zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO :2007 powinien być określony pion, w jakim działają, oraz informacja: nie należy wyłączać zaworów za wyjątkiem awarii. Punkty informacyjne powinny zapewniać: - zamykanie i otwieranie przepływu gazów będących pod ciśnieniem, - pomiar i wskazanie ciśnienia lub podciśnienia gazów, - fizyczne oddzielenie instalacji, - awaryjne otwarcie bez użycia kluczyka, Ponadto każdy gaz powinien być opisany nazwą i kolorem oraz musi posiadać wskazanie ciśnienia gazu lub próżni. Punkty informacyjne zamontowane zostaną w zamykanych szafkach. Dostęp do nich powinien mieć tylko personel zajmujący się eksploatacją instalacji. Proponuje się wykorzystanie urządzeń następujących firm: AwaMed Medizintechnik, KERN, Greggersen Gasetechnik GmbH Urządzenia muszą posiadać znak CE oraz wpis do rejestru wyrobów medycznych. Niniejsze dokumenty należy przedstawić zamawiającemu przed rozpoczęciem robót. AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 8/13

9 Poziome strefowe monitory braku gazów wraz z sygnalizacją alarmową Monitory braku gazów montowane są w skrzynkach i umożliwiają szybkie i pewne zamknięcie dopływu gazu. Należy zlokalizować je w poziomych strefach najbliżej źródła zasilania gazem (pionu instalacji) tak, aby po wyłączeniu jednego zaworu odciąć gaz za zaworem. Monitory braku gazów powinny zapewniać: - zamykanie i otwieranie przepływu gazów będących pod ciśnieniem, - pomiar i wskazanie ciśnienia lub podciśnienia gazów, - generowanie sygnałów dla potrzeb sygnalizacji awaryjnej, - fizyczne oddzielenie instalacji, - awaryjne otwarcie bez użycia kluczyka, - awaryjne zasilanie gazów sprężonych. Należy je montować na ścianie w miejscach dostępnych i dobrze widocznych. Do każdego monitora braku gazów należy dociągnąć instalację elektryczną niskonapięciową 12V, 500mA. Zasilacz do zasilania czujników i sygnalizacji alarmowej powinien być zainstalowany na stałe i umiejscowiony w taki miejscu ażeby uniemożliwiać dostęp i odłączenie przez osoby niepowołane. Monitory braku gazów powinny być oznakowane zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO :2007 powinna być określona strefa, w jakiej działają, oraz informacja: nie należy wyłączać zaworów za wyjątkiem awarii. Ponadto każdy gaz powinien być opisany nazwą i kolorem oraz musi posiadać wskazanie ciśnienia gazu lub próżni. Monitory braku gazów zamontowane zostaną w zamykanych szafkach. Dostęp do nich powinien mieć tylko personel zajmujący się eksploatacją instalacji. Proponuje się wykorzystanie urządzeń następujących firm: AwaMed Medizintechnik, KERN, Greggersen Gasetechnik GmbH Urządzenia muszą posiadać znak CE oraz wpis do rejestru wyrobów medycznych. Niniejsze dokumenty należy przedstawić zamawiającemu przed rozpoczęciem robót. Dla powyższych urządzeń należy wykuć otwory w ścianach i doprowadzić do nich instalację gazów medycznych. Wielkość otworów określona jest przez producenta urządzenia Montaż paneli naściennych Końcowymi elementami systemów rurociągowych dla gazów medycznych będą punkty poboru tlenu, sprężonego powietrza, podtlenku azotu i próżni zamontowane w naściennych panelach i kolumnach Punkty poboru gazów medycznych w panelach Wszystkie punkty poboru w obiekcie muszą być tego samego typu. Proponuje się zastosować punkty poboru w standardzie SS (AGA). Punkty poboru muszą spełniać następujące wymagania: PN-EN ISO :2008 Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych -- Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (deklaracja zgodności) Certyfikat CE Wpis do rejestru wyrobów medycznych. Niniejsze dokumenty należy przedstawić zamawiającemu przed rozpoczęciem montażu. Proponuje się wykorzystanie punktów poboru w standardzie AGA następujących firm: AwaMed Medizintechnik, Linde Gas AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 9/13

10 Kolumny chirurgiczne i anestezjologiczne Należy wykonać sufitowe podejście do kolumn chirurgicznych. Łączenie rurociągu z przewodami giętkimi w kolumnie musi spełniać wymagania producenta kolumn, często nie są to połączenia lutowane, a szybkozłącza. Należy zwrócić szczególną uwagę na wytrzymałość sufitu, waga kolumn jest znacząca i może znacznie zagrozić wytrzymałości sufitu. Wymaga się zbadania wagi kolumny oraz wyposażenia, które będzie na niej zamontowane (elektrokardiografy, monitory itp.) i sprawdzenie wytrzymałości sufitu w miejscu gdzie kolumna będzie montowana. Proponuje się wykorzystanie kolumn firm: AwaMed Medizintechnik, KENDROMED itp. Odciągi gazów anestetycznych Wydmuchy z kolumn i paneli zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO muszą być zlokalizowane na zewnątrz budynku tak, aby nie narażały pacjentów, personelu i innych instalacji na kontakt ze zużytym gazem. Zaleca się wykorzystanie rur twardych o dużej średnicy 22mm do wydmuchu gazów na zewnątrz. W żadnym wypadku nie wolno podłączać instalacji odciągu do instalacji wentylacyjnych itp. Proponuje się wykorzystanie odciągów zasilanych poprzez iniektor powietrzny Sygnalizacja alarmowa Do monitorów braku gazów należy podłączyć sygnalizację alarmową spełniającą wymagania: PN-EN ISO :2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych -- Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni w punktach Wyróżnia się następujące alarmy. Urządzenia do sygnalizacji ponadto powinny być zamontowane w miejscach określonych przez zamawiającego lub takich, które dostępne dla personelu technicznego i w każdej chwili będzie można odczytać wszystkie alarmy. AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 10/13

11 Ponadto urządzenia muszą spełniać wymagania dot. zasilania zgodnie z normami dla elektrycznych wyrobów medycznych (normy z serii 60601). Dowód na spełnienie powyższych wymagań dostarcza producent. Proponuje się wykorzystać urządzenia firm: AwaMed Medizintechnik lub INSEL 3.8. Badania końcowe, instrukcje obsługi, odbiory (atestacja). Badania Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO :2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych -- Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni załącznik C i D należy wykonać następujące badania: Znakowanie i podparcia Specyfikacja projektu Szczelność systemu próżni Wyciek wewnątrz systemu próżni Szczelność systemu gazów sprężonych Wyciek z systemu gazów sprężonych (przed strefowym zaworem odcinającym) Wyciek z systemu gazów sprężonych (za strefowym zaworem odcinającym) Połączone badania wycieku i szczelności systemu gazów sprężonych (przed zamontowaniem) Połączone badania wycieku i szczelności systemu gazów sprężonych (po zamontowaniu) Badanie strefowych zaworów odcinających pod kątem zamykania, identyfikacji i przynależności do stref Połączenia krzyżowe Zator i przepływ, funkcje mechaniczne, dedykowalność i identyfikacja punktów poboru gazów Przyłącza typu NIST i DISS : badania zatorów i przepływu, funkcji mechanicznych, dedykowalności i identyfikacji Wykonanie systemu Zawory nadmiarowe ciśnienia Źródło zasilania Awaryjne alarmy kliniczne i eksploatacyjne Awaryjne alarmy eksploatacyjne Zanieczyszczenie cząstkami stałymi Jakość powietrza do oddychania dostarczanego ze źródła zasilania sprężarką Jakość powietrza do napędu narzędzi chirurgicznych ze źródła zasilania sprężarką Jakość powietrza do oddychania dostarczanego ze źródła zasilania z systemem mieszającym Jakość powietrza wzbogaconego w tlen, dostarczanego ze źródła zasilania z koncentratorem tlenu. Napełnienie gazem przeznaczenia Badanie tożsamości gazu z użyciem analizatora tlenu Badanie tożsamości gazu z użyciem różnych ciśnień Badanie tożsamości gazu z użyciem analizatora dedykowanego do określonego gazu Badania muszą przeprowadzić jednostki posiadające do tego uprawnienia w przedmiocie badań. Takimi jednostkami są np.: AwaMed Medizintechnik lub Polskie Centrum Badań i Certyfikacji Laboratorium Mechaniczne. AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 11/13

12 Instrukcje obsługi Zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych należy przygotować instrukcję obsługi i zarządzania ryzykiem dla wyrobu medycznego. Wytyczne do stworzenia instrukcji obsługi znajdują się zarówno w ustawie jak i w załączniku F i G normy PN-EN ISO Odbiory Ze względu na to, iż instalacje gazów medycznych nie podlegają prawu budowlanemu, odbiór instalacji musi zrobić jednostka posiadająca do tego uprawnienia. Ten proces zwany jest często atestacją instalacji. Jednostka zbiera wszystkie wymagane dokumenty z procesów przechowywania materiałów, produkcji, badania, instrukcje obsługi itp. następnie wydaje opinię dla Zamawiającego czy w sposób zasadniczy niniejszy wyrób może być uznany za wyrób medyczny i wprowadzony do używania. Należy wcześniej zwrócić się do jednostki, ażeby uzyskać niezbędne informacje dot. dokumentów wymaganych do atestacji. Jednostkami posiadającymi uprawnienia do atestacji są np.: AwaMed Medizintechnik lub Polskie Centrum Badań i Certyfikacji Lista symboli Część A SYMBOL PRODUKT ILOŚĆ MBG Monitor braku gazu 1 PI Punkt informacyjny 1 SBG Sygnalizator braku gazu 1 KA 1 Kolumna jednoramienna (2x tlen, 2x sprężone 2 powietrze, 2x próżnia, 1x podtlenek azotu, 1x odciąg gazów anestetycznych) KA 2 Kolumna dwuramienna (2x tlen, 2x sprężone 1 powietrze, 2x próżnia) PPA 08 Naścienny panel poboru gazów (2x tlen, 2x sprężone powietrze, 2x próżnia, 1x podtlenek azotu, 1x odciąg gazów anestetycznych) 2 Część B SYMBOL PRODUKT ILOŚĆ MBG Monitor braku gazu 1 SBG Sygnalizator braku gazu 1 PPA 02 Naścienny panel poboru gazów (1x tlen, 1x próżnia) 1 KA 1 Kolumna jednoramienna (2x tlen, 2x sprężone 1 powietrze, 2x próżnia) PPA 03 Naścienny panel poboru gazów (1x tlen, 1x sprężone powietrze, 1x próżnia) 5 AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 12/13

13 4. Wartości nieuregulowane niniejszym projektem. Wszystkie nieuregulowane i nieopisane sytuacje, przedmioty i wartości w niniejszym projekcie należy konsultować z projektantem oraz zarządcą szpitala. Wszystkie wprowadzane zmiany muszą być zgodne z wymaganiami prawnymi i mieć wyłącznie charakter poprawiający bezpieczeństwo pacjentów i personelu, zmniejszający ryzyka lub udoskonalający przedmiot zamówienia. W przypadku sytuacji nieuregulowanych niniejszym opisem, a znajdujących swoje odzwierciedlenie w innych dokumentach np. rysunkach należy stosować się do nich. AwaMed Medizintechnik, ul. Santocka 44, Szczecin 13/13