ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. MultiHance, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych (Dimeglumini gadobenas)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MultiHance, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych (Dimeglumini gadobenas) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Produkt ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Spis treści ulotki: 1. Co to jest produkt MultiHance i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu MultiHance 3. Jak stosować produkt MultiHance 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać produkt MultiHance 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PRODUKT MULTIHANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE MultiHance jest specjalnym środkiem kontrastowym (kontrastem), który zawiera pierwiastek ziem rzadkich gadolin i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby, mózgu i tętnic podczas badania MRI (rezonansu magnetycznego). Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie, mózgu lub tętnicach pacjenta. Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU MULTIHANCE Produkt MultiHance powinien być stosowany wyłącznie w szpitalu lub klinice z odpowiednim sprzętem i personelem przeszkolonym w zakresie postępowania w przypadku reakcji alergicznych. Kiedy nie stosować produktu MultiHance Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobenian dimegluminy. Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) w postaci np. wysypki, swędzenia, pokrzywki lub trudności z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiegokolwiek specjalnego barwnika lub środka kontrastowego do MRI. Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z punktów niniejszego akapitu odnosi się do pacjenta. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt MultiHance Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem produktu MultiHance, jeśli: u pacjenta występują problemy z sercem lub podwyższone ciśnienie krwi, pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, lub ma w ciele jakiekolwiek metalowe przedmioty, takie jak klipsy, śruby czy płytki, które mogłyby zakłócić działanie magnesu podczas badania MRI, nerki pacjenta nie pracują prawidłowo, pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby. 1

2 Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu kontroli czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu MultiHance, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania MultiHance u pacjentów poniżej 18 lat. Stosowanie produktu MultiHance z innymi lekami Brak jest doniesień o jakichkolwiek reakcjach pomiędzy produktem MultiHance, a innymi produktami leczniczymi. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż produktu MultiHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu MultiHance. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak jest informacji dotyczących wpływu produktu MultiHance na prowadzenie pojazdów czy obsługę narzędzi lub maszyn. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd i bezpiecznie obsługiwać maszyny i narzędzia. Ważne informacje o niektórych składnikach produktu MultiHance Podczas przechowywania do roztworu MultiHance mogą być uwolnione niewielkie ilości alkoholu benzylowego (pochodnej alkoholu). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na alkohol benzylowy. 3. JAK STOSOWAĆ PRODUKT MULTIHANCE Produkt MultiHance jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI. Ilość mililitrów roztworu wstrzyknięta do żyły zależy od masy ciała pacjenta. Zwykła dawka przy MRI wątroby wynosi 0,1 ml na kilogram masy ciała. Zwykła dawka przy MRI mózgu wynosi 0,2 ml na kilogram masy ciała. Zwykła dawka przy MRI tętnic wynosi 0,2 ml na kilogram masy ciała. Wstrzyknięcie produktu MultiHance będzie wykonane przez personel medyczny nadzorujący badanie obrazowe, który zadba o to, aby igła była prawidłowo umieszczona. Jeśli pacjent dozna bólu lub uczucia pieczenia, należy zgłosić to członkom personelu medycznego. Pacjent powinien pozostać w szpitalu przez godzinę od momentu wstrzyknięcia produktu. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania MultiHance u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby. Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę MultiHance podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni. 2

3 Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu kontroli czynności nerek. W razie wątpliwości lub dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy produkt leczniczy, produkt MultiHance może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych związanych z produktem MultiHance była łagodna i krótkotrwała, i ustępowała samoistnie bez przetrwałych skutków. Możliwe działania niepożądane Często: - Ból głowy, (Częściej niż u 1 na Nudności, pacjentów, lecz rzadziej - Uczucie gorąca, niż u 1 na 10 pacjentów) - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, ból lub nietypowe Niezbyt często: (Częściej niż u 1 na pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) doznania. - Zmiany ciśnienia krwi oraz częstości i rytmu pracy serca, nieprawidłowy wynik badania EKG (badanie monitorujące pracę serca), - Ból w klatce piersiowej, - Suchość w ustach, zmiana smaku, wymioty, biegunka, - Zawroty głowy, nadwrażliwość na dotyk/ból/lub inne bodźce, uogólnione uczucie zdrętwienia i/lub mrowienia, - Nadmierne pocenie się, uczucie osłabienia, dreszcze, podwyższona temperatura ciała, - Swędzenie skóry, wysypka, pokrzywka, - Omdlenie, - Zgaga, ból w jamie brzusznej, - Ból pleców lub mięśni, - Dziwny zapach, obfita produkcja śliny, - Wyciek produktu poza żyłę, który może wywołać pieczenie i powstawanie pęcherzy wokół miejsca wstrzyknięcia, - Zapalenie nosa i gardła, - Obrzęk twarzy i szyi. - Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: - zmiany w testach czynności wątroby, - zmniejszenie zawartości hemoglobiny (składnika przenoszącego tlen) we krwi, - nieprawidłowe wyniki analizy krwi i moczu, krew w moczu, - zmiany zawartości minerałów we krwi. Rzadko: (Częściej niż u 1 na pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na pacjentów) - Reakcja alergiczna, która w rzadkich przypadkach może doprowadzić do wstrząsu, może obejmować swędzenie, wysypkę, pokrzywkę, omdlenie, obrzęk twarzy i szyi oraz zapalenia nosa i gardła, jak również: Duszność, skurcz gardła, świszczący oddech, Zapalenie oczu (spojówek). - Drżenie mięśni, - Dzwonienie w uszach, - Nietrzymanie moczu i kału, naglące parcie na mocz, trudności z defekacją, 3

4 - Zapalenie trzustki, - Nagromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), - Wzrost ciśnienia płynu w mózgu (nadciśnienie śródczaszkowe), - Utrata siły mięśni w ręce, nodze i niekiedy twarzy po jednej stronie ciała (niedowład połowiczy). Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) u pacjentów, którzy otrzymywali MultiHance w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin. Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane po wstrzyknięciu produktu MultiHance, należy natychmiast powiadomić personel medyczny nadzorujący badanie obrazowe. W razie pytań nie omówionych w niniejszej ulotce należy zwrócić się do personelu medycznego nadzorującego badanie obrazowe. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT MULTIHANCE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować produktu MultiHance po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Chronić od światła. Produkt MultiHance powinien być podawany bezpośrednio po nabraniu do strzykawki. Nie stosować produktu MultiHance w razie widocznego uszkodzenia pojemnika lub zamknięcia, lub jeżeli widoczne jest przebarwienie roztworu lub cząstki stałe w roztworze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Farmaceuta szpitalny zajmie się utylizacją niezużytego produktu i odpadów. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera produkt MultiHance Jeden ml 0,5 M roztworu zawiera 334 mg (0,5 M) substancji czynnej, kwasu gadobenowego, w postaci gadobenianu dimegluminy (0,529 g) rozpuszczonego w wodzie do wstrzykiwań. Jak wygląda produkt MultiHance i co zawiera opakowanie Produkt MultiHance jest jałowym roztworem wodnym (przezroczystym i bezbarwnym lub lekko żółtawym) przeznaczonym do wstrzyknięć dożylnych. Produkt MultiHance dostarczany jest do szpitali w szklanych fiolkach zawierających 5 ml, 10 ml, 15 ml lub 20 ml roztworu. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D Konstanz, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: NYCOMED Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A Warszawa 4

5 Tel.: Fax.: Wytwórca Patheon Italia S.p.A. Via Morolense, Ferentino, Włochy Data zatwierdzenia ulotki: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego: Przed podaniem MultiHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m 2 ). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania MultiHance należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia kontrastem. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania MultiHance, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla badania MR ośrodkowego układu nerwowego lub MRA oraz nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała dla badania MR wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć MultiHance nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Ponieważ klirens nerkowy gadobenianu dimegluminy może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek. Hemodializa zaraz po podaniu MultiHance może ułatwić usunięcie MultiHance z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Produktu MultiHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga stosowania gadobenianu dimegluminy. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu MultiHance. Zerwaną z fiolki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy również odnotować dawkę. 5