LISIPROL HCT Skład jakościowy i ilościowy: - Postać farmaceutyczna: Opakowanie: Wskazania terapeutyczne do stosowania:

Transkrypt

1 LISIPROL HCT (Lisinoprilum + Hydrochlorothiazidum) Skład jakościowy i ilościowy: Lisiprol HCT 10 mg +12,5 mg - 1 tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci 10,88 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub Lisiprol HCT, 20 mg +12,5 mg - 20 mg lizynoprylu (w postaci 21,76 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub Lisiprol HCT, 20 mg + 25 mg - 20 mg lizynoprylu (w postaci 21,78 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Postać farmaceutyczna: Tabletki. Opakowanie: 10 mg + 12,5 mg 30 tabl., 20 mg + 12,5 mg 30 tabl., 20 mg + 25 mg 28 tabl. Wskazania terapeutyczne do stosowania: Nadciśnienie tętnicze łagodne do umiarkowanego u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych preparatach pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli: Preparat złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Preparat złożony może zastąpić podawanie 10 mg lub 20 mg lizynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w oddzielnych preparatach u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych preparatach pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych raz na dobę, preparat Lisiprol HCT należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia nie wystąpi pożądane działanie, dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek raz na dobę. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Lisiprol HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Czas trwania leczenia: Leczenie może być kontynuowane bez ograniczeń czasowych w zależności od reakcji klinicznej, o ile nie wystąpią działania niepożądane. Czas leczenia ustalany jest przez lekarza prowadzącego. Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Lisiprol HCT powinien być przyjmowany codziennie o tej samej porze. Lisiprol HCT, 20 mg +12,5 mg, Lisiprol HCT, 10 mg +12,5 mg - Wcześniejsze podawanie leków moczopędnych: Po podaniu pierwszej dawki produktu Lisiprol HCT, szczególnie u pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem elektrolitów w wyniku wcześniejszego leczenia lekami moczopędnymi, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Leki moczopędne należy odstawić na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lisiprol HCT. Jeśli nie jest to możliwe, należy rozpocząć leczenie od zastosowania małych dawek poszczególnych składników (lizynopryl w dawce 5 mg). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Tiazydy nie są odpowiednimi lekami moczopędnymi dla pacjentów z niewydolnością nerek i nie są skuteczne w przypadku wartości klirensu kreatyniny 30 ml/min i mniej (tj. w ciężkiej i schyłkowej niewydolności nerek). Nie wolno stosować preparatu Lisiprol HCT w leczeniu początkowym pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ml/min) produkt Lisiprol HCT można zastosować jedynie po stopniowym zwiększaniu dawki poszczególnych składników leku. Zalecana dawka lizynoprylu podczas monoterapii w takim przypadku wynosi 5-10 mg. Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych wykazano, ze skuteczność i tolerancja lizynoprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie były podobne u pacjentów z nadciśnieniem w podeszłym wieku, jak i u pacjentów młodszych. W zakresie dawek mg lizynopryl był równie skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), jak i u pacjentów młodszych. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem, zastosowanie lizynoprylu w monoterapii wywoływało zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi w takim samym stopniu jak zastosowanie hydrochlorotiazydu lub atenololu w monoterapii. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę początkową lizynoprylu. LISIPROL HCT, 20 mg + 25 mg - Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: W ciężkiej niewydolności nerek

2 (klirens kreatyniny <30 ml/min), produkt leczniczy Lisiprol HCT jest przeciwwskazany. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min i <80 ml/min) dawkę należy dostosować szczególnie ostrożnie (stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: W ciężkiej niewydolności wątroby produkt leczniczy Lisiprol HCT jest przeciwwskazany. W łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne, jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lub inne tiazydy lub sulfonamidy (możliwość reakcji krzyżowych) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i schyłkowa niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stan przedśpiączkowy/śpiączka wątrobowa), drugi i trzeci trymestr ciaży w przypadku dawki. Ponadto Lisiprol HCT w dawce 20 mg +12,5 mg oraz 10 mg +12,5 mg jest również przeciwwskazany w hemodynamicznie znaczącym zwężeniu zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej albo kardiomiopatii przerostowej, oraz w jawnej skazie moczanowej. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: Objawowe niedociśnienie tętnicze: Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących lizynopryl, wystąpienie niedociśnienia tętniczego jest bardziej prawdopodobne w przypadku zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej np. po leczeniu lekami moczopędnymi, podczas stosowania diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów, lub, jeśli występuje ciężkie nadciśnienie reninozależne. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego należy uważnie obserwować podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy położyć na plecach i w razie konieczności podać we wlewie dożylnym 0,9% roztwór NaCl. Wystąpienie przejściowego niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwwskazaniem do stosowania dalszych dawek, które mogą być podane zwykle bez trudności, jeśli ciśnienie tętnicze zwiększy się po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej. Obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze u pacjentów z niewydolnością serca, z współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z niewydolnością serca znacznego stopnia, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek leków moczopędnych pętlowych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy monitorować szczególnie na początku leczenia i podczas dostosowywania dawki. U tych pacjentów należy okresowo oznaczać stężenia elektrolitów w osoczu. Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej /kardiomiopatia przerostowa: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, lizynopryl należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Stosowanie leku Lisiprol HCT jest przeciwwskazane w przypadku hemodynamicznie istotnego zwężenia. Zaburzenia czynności nerek: Tiazydy nie są odpowiednimi lekami moczopędnymi dla pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek i nie są skuteczne w przypadku wartości klirensu kreatyniny 30 ml/min i mniej (tzn. w ciężkiej niewydolności nerek). W przypadku pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ml/min) nie należy stosować produktu Lisiprol HCT dopóki po stopniowym zwiększaniu dawki poszczególnych substancji czynnych nie uzyska się możliwości stosowania dawek takich, jakie zawarte

3 są w preparacie złożonym. Należy regularnie kontrolować stężenie potasu i kreatyniny w osoczu. U pacjentów z niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. W takich przypadkach opisywano występowanie ostrej niewydolność nerek, zazwyczaj przemijającej. U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, odnotowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku współistnienia nadciśnienia naczyniowonerkowego, występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem lekarza, od zastosowania małych dawek i ostrożnie zwiększać dawki. Ponieważ leki moczopędne mogą być czynnikiem ryzyka, należy je odstawić i kontrolować czynność nerek przez kilka pierwszych tygodni leczenia lizynoprylem. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez współistniejącej choroby naczyniowej nerek występowało zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj nieznaczne i przemijające zwłaszcza, jeżeli lizynopryl był stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) inhibitora ACE. Istnieje możliwość ponownego rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem mniejszej dawki lub tylko jednej z substancji czynnych. U pacjentów z chorobami nerek, tiazydowe leki moczopędne mogą wywoływać azotemię. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do kumulacji produktu leczniczego. Jeżeli ujawni się postępująca niewydolność nerek, na co wskazuje zwiększenie stężenia azotu niebiałkowego, należy ponownie rozważyć leczenie, z ewentualnym odstawieniem leku moczopędnego. Przeszczepienie nerki: Nie zaleca się stosowania preparatu Lisiprol HCT u pacjentów poddanych w ostatnim czasie przeszczepowi nerki, ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem lizynoprylu w tej grupie pacjentów. Pacjenci hemodializowani: Nie zaleca się stosowania preparatu Lisiprol HCT u pacjentów poddanych dializie z powodu niewydolności nerek. Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: W rzadkich przypadkach obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lizynoprylem. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach lizynopryl należy natychmiast odstawić, wdrożyć odpowiednie leczenie i monitorować pacjenta, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Nawet w przypadkach, kiedy występuje tylko obrzęk języka, bez zaburzeń oddychania, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może nie być wystarczające. Bardzo rzadko opisywano przypadki śmiertelne spowodowane obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje prawdopodobieństwo niedrożności dróg oddechowych, szczególnie u osób po przebytym zabiegu na drogach oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast zastosować leczenie doraźne, które może obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE, występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE. Obrzęk naczynioruchowy może również wystąpić w obrębie jelit, objawiając się ostrym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką. U pacjentów otrzymujących tiazydy mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości bez względu na wywiad wskazujący na obecność alergii albo astmy oskrzelowej. Podczas stosowania tiazydów obserwowano

4 przypadki zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego. Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów poddanych hemodializie: U pacjentów poddanych dializoterapii z zastosowaniem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69) i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE często występują reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL): U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy LDL z siarczanem dekstranu rzadko występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec odstawiając czasowo inhibitor ACE przed każdą aferezą. Leczenie odczulające: U pacjentów stosujących inhibitory ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych). Reakcji tych nie obserwowano w przypadku czasowego odstawienia inhibitorów ACE, ale występowały po przypadkowym ponownym podaniu alergenu w okresie po wznowieniu leczenia inhibitorami ACE. Niewydolność wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić duże stężenie lizynoprylu w osoczu krwi. Bardzo rzadko, przyjmowanie inhibitorów ACE było związane z zespołem rozpoczynającym się żółtaczką zastoinową lub zapaleniem wątroby przechodzącymi w piorunującą martwicę wątroby i prowadzącym (czasem) do zgonu. Mechanizm powstawania tego zespołu nie został poznany. Jeżeli podczas podawania produktu Lisiprol HCT wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, produkt należy odstawić i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, tiazydy należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne powinny być stosowane z ostrożnością, ponieważ nawet małe zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Neutropenia/agranulocytoza: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano przypadki neutropenii lub agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po przerwaniu stosowania inhibitora ACE. Lizynopryl powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, stosujących leki immunosupresyjne, przyjmujących allopurynol lub prokainamid oraz u pacjentów, u których współistnieją te czynniki, zwłaszcza w przypadku współistnienia zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie infekcje, nieodpowiadające na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli lizynopryl jest stosowany u takich pacjentów zaleca się regularne kontrolowanie ilości leukocytów we krwi, a pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji. Różnice etniczne: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, lizynopryl może wykazywać mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reninowej osocza u tych pacjentów. Kaszel: W trakcie stosowania inhibitorów ACE donoszono o przypadkach kaszlu. Charakterystyczny jest uporczywy, suchy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie: U pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami o właściwościach hipotensyjnych, lizynopryl może hamować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeżeli wystąpi niedociśnienie, które jest przypuszczalnie wynikiem takiego działania, należy

5 zwiększyć objętość wewnątrznaczyniową. Hiperkaliemia: Zwiększenie stężenia potasu w surowicy zaobserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lizynoprylem. Do pacjentów zagrożonych wystąpieniem hiperkaliemii należą pacjenci z niewydolnością nerek lub cukrzycą, stosujący leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, jak również pacjenci, którzy przyjmują inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy (np. heparynę). Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków jest konieczne, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu. Pacjenci z cukrzycą: U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy odpowiednio często kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE. Wpływ na metabolizm i układ endokrynologiczny: Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i preparatów przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków przeciwcukrzycowych) może powodować nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Jest to szczególnie prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Leczenie tiazydami może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki preparatów przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed przeprowadzeniem badania czynności przytarczyc. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych może wystąpić zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów. Stosowanie tiazydów może u niektórych pacjentów powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu i (lub) napad dny. Jednakże lizynopryl może zwiększać wydalanie kwasu moczowego z moczem i w ten sposób osłabiać hiperurykemię powodowaną przez hydrochlorotiazyd. Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi może zmniejszać tolerancję glukozy. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. W trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może dojść do ujawnienia cukrzycy utajonej. Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi może powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów. W czasie leczenia może również wystąpić hiperurykemia i (lub) dna moczanowa. Ciąża: Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne. Lit: Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z litem. Zaburzenia równowagi elektrolitowe: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne, również hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna). Objawami ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość błon śluzowych jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle i kurcze mięśni, osłabienie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty. Chociaż w trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hipokaliemia, jednoczesne podawanie lizynoprylu może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną lekiem moczopędnym. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, nasiloną diurezą, niewystarczającą doustną podażą elektrolitów i u pacjentów leczonych równocześnie kortykosteroidami lub ACTH. W czasie wysokiej temperatury powietrza u pacjentów z obrzękami

6 może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia. Niedobór chlorków jest zazwyczaj niewielki i nie wymaga leczenia. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy nawet, jeśli nie występują zaburzenia metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o ukrytej nadczynności przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne powinny być odstawione przed wykonywaniem badań czynnościowych przytarczyc. Wykazano, iż tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Inne: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić zarówno u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych donoszono o zaostrzeniu lub uaktywnieniu tocznia rumieniowatego układowego. Sportowcy: Hydrochlorotiazyd powoduje pozytywne wyniki kontroli antydopingowych przeprowadzanych przez niektóre federacje sportowe i odnośne władze. Ciąża i laktacja Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Lizynopryl i hydrochlorotiazyd przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Lisiprol HCT w okresie laktacji, jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w czasie karmienia noworodków i wcześniaków. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Lisiprol HCT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia. Dotyczy to zwłaszcza rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki, zmiany leczenia innym produktem leczniczym, jak również jednoczesnego spożywania alkoholu i zależy od indywidualnej wrażliwości. Działania niepożądane: Lisiprol HCT, 20 mg +12,5 mg, Lisiprol HCT, 10 mg +12,5 mg Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, kaszel (typowy kaszel, wywołany przez inhibitory ACE jest uporczywy, suchy i ustępuje po przerwaniu leczenia, należy uwzględnić taką możliwość w diagnostyce różnicowej kaszlu), biegunka, wymioty, nudności, wysypka, kurcze mięśni, niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), uczucie zmęczenia, osłabienie, impotencja. Niezbyt często: zmniejszenie wartości hematokrytu, suchość błony śluzowej, jamy ustnej, skaza moczanowa, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej. Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, kołatanie serca, niedokrwistość, zapalenie trzustki, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (opisywano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani), zespół objawów (obserwowano zespół obejmujący jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło i inne objawy dermatologiczne), osłabienie mięśni, hiperurykemia, hiper- lub hipokaliemia, hiperglikemia. Bardzo rzadko, Nieznana: agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, małopłytkowość, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby, żółtaczka miąższowa lub cholestatyczna, niewydolność wątroby (opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy, jednak nie stwierdzono związku tych działań z przyjmowaniem produktu Lisiprol HCT). Obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. Zwykle objawy te są odwracalne po przerwaniu stosowania produktu Lisiprol HCT. Opisywano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu.

7 Obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego objawiające się niedokrwistością i (lub) małopłytkowością. Obserwowano przypadki hiper- lub hipokaliemii oraz hiponatremii. Opisywano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy, jednak nie stwierdzono związku tych działań z przyjmowaniem produktu Lisiprol HCT. Stwierdzono pojedyncze przypadki omdleń i bólu w klatce piersiowej, jednak nie można było określić, czy mają one związek ze stosowaniem produktu Lisiprol HCT. Istnieją doniesienia o przypadkach ginekomastii oraz neuropatii podczas stosowania inhibitorów ACE. Następujące działania niepożądane obserwowano w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych stosowanych w monoterapii, mogą one również wystąpić w przypadku stosowania produktu Lisiprol HCT: Hydrochlorotiazyd - jadłowstręt, podrażnienie żołądka, zaparcie, zapalenie ślinianek, zawroty głowy, ksantopsja, niedokrwistość aplastyczna, plamica, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zaburzenia oddychania - w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc, cukromocz, zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hiponatremia, niepokój, przemijające nieostre widzenie, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek. Lizynopryl - zawał serca lub udar mózgu, prawdopodobnie wtórne do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka, tachykardia, ból brzucha i niestrawność, zmiany nastroju, splątanie, zawroty głowy; podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE obserwowano zaburzenia smaku i zaburzenia snu; opisywano również skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, łysienie, pokrzywkę, nadmierną potliwość, świąd, łuszczycę i ciężkie reakcje skórne (w tym pęcherzycę, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy); w rzadkich przypadkach zgłaszano hiponatremię, skąpomocz/bezmocz, zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolności nerek. Lisiprol HCT, 20 mg + 25 mg LIZYNOPRYL: Często: zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia LDL, zwiększenie aktywności aminotransferaz, tachykardia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, kaszel, wymioty, biegunka, nudności, wysypka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, ból w klatce piersiowej (nie związany z sercem), osłabienie, obrzęk naczynioruchowy. Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia, przemijające zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zatrzymanie czynności serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, dusznica bolesna, kołatanie serca, udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy, parestezje, senność, zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, ból ucha, szum uszny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, duszność, zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, niewydolność nerek, białkomocz, nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, bóle mięśni, zwiększenie masy ciała, dna moczanowa, wstrząs, nadciśnienie tętnicze, przemijające niedokrwienie, nagły zgon, obrzęki obwodowe, omdlenie, gorączka, zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie apetytu, depresja, splątanie. Rzadko: niewielkie zwiększenie stężenia hemoglobiny, hiponatremia, eozynofilia, leukopenia, neutropenii, przemijająca niedokrwistość, trombocytopenia, limfadenopatia, dysfazja, zaburzenia pamięci, dezorientacja, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, przekrwienie płuc, krwawienie z nosa, zapalenie krtani/chrypka, zapalenie trzustki, zmiany zapalne w jamie ustnej, obrzęk języka, zaburzenia połykania, zaburzenia gruczołu krokowego wybroczyny (opisywano zespół, który może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy dermatologiczne), zapalenie stawów, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

8 krwotok, zaburzenia naczyń obwodowych, osłabienie jednej kończyny, zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy jelit, (częściowa) niedrożność jelit, ostra niewydolność nerek, niewydolność wątroby. HYDROCHLOROTIAZYD: Bardzo często: hiperglikemia, cukromocz, hiperurykemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiponatremia i hipokaliemia), zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów. Często: przemijające zwiększenie stężenia substancji zazwyczaj wydalanych z moczem (kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego), kołatanie serca, zawroty głowy, ból głowy, zapalenie trzustki, podrażnienie błony śluzowej żołądka, biegunka, zaparcie, niedociśnienie ortostatyczne, osłabienie. Rzadko: leukopenia, neutropenii, zaburzenia rytmu serca, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, parestezje, zaburzenia czynności nerek, toksyczna nekroliza naskórka, reakcje podobne do tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego, skurcze mięśni, zapalenie ślinianek, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych), reakcje anafilaktyczne, depresja, niepokój, zaburzenia snu. Niezbyt często: widzenie na żółto, przemijające niewyraźne widzenie, zaburzenia oddychania (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), śródmiąższowe zapalenie nerek, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, pokrzywka, gorączka, żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna, utrata apetytu, jadłowstręt. Częstość nieznana: zasadowica metaboliczna, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Pozwolenie M.Z.: nr 15565, 15566, Kategoria dostępności: Wydawane z przepisu lekarza Rp. Cena urzędowa detaliczna: 10 mg + 12,5 mg x 30 tabl. = 15,24 PLN; 20 mg + 12,5 mg x 30 tabl. = 22,45 PLN; 20 mg + 25 mg x 28 tabl. = 21,17 PLN; Wysokość dopłaty świadczeniobiorcy: 10 mg + 12,5 mg x 30 tabl. = 12,88 PLN; 20 mg + 12,5 mg x 30 tabl. = 17,74 PLN; 20 mg + 25 mg x 28 tabl. = 16,77 PLN. Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., ul. ks. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki. Podmiot prowadzący reklamę: Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o., ul. Królowej Marysieńki 70, Warszawa, tel , fax: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją medyczną zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), znajdującą się w: Dziale Medycznym Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., ul. ks. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, tel.: ; fax: godzinny System Informacji Medycznej oraz zgłaszanie działań niepożądanych: Adresy lekalert@gedeonrichter.com.pl, lekalert@grodzisk.rgnet.org