NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Trifas Cor; 5 mg, tabletki. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).

Transkrypt

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Trifas Cor; 5 mg, tabletki. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połowy. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Nadciśnienie pierwotne. Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dawkowanie Nadciśnienie pierwotne. Leczenie należy rozpoczynać od połowy tabletki produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 2,5 mg torasemidu). Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w pierwszym tygodniu stosowania, maksymalne działanie terapeutyczne osiągane jest po upływie do 12 tygodni leczenia. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia produktem Trifas Cor w dawce połowa tabletki (co odpowiada 2,5 mg torasemidu) na dobę, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 5 mg torasemidu). Nie należy zwiększać dawki do więcej niż jednej tabletki produktu Trifas Cor (co odpowiada 5 mg torasemidu) na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Obrzęki i przesięki Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej. Jeśli dawka 5 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Tabletki należy stosować rano popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu. Tabletki Trifas Cor są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży. Dzielenie tabletek Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału skierowaną do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając kciukami w dół. PRZECIWWSKAZANIA: nadwrażliwość na torasemid lub pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; niewydolność nerek z bezmoczem; śpiączka wątrobowa lub stanu przedśpiączkowy; niskie ciśnienie krwi; zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia); obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi; zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanego rozrostem gruczołu krokowego); karmienie piersią. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej; zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy II 0 lub III 0 ); zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez niewydolności nerek); zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi; dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodnoelektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 10 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 10 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Tabletki produktu leczniczego Trifas 10 zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 10. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: 1/10; Często: 1/100 do < 1/10; Niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100; Rzadko: 1/ do < 1/1 000; Bardzo 1

2 rzadko: < 1/10 000, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje; Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-gt) we krwi. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANY PRZEZ PREZESA URPLiPB: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI: Lek wydawany z przepisu lekarza (Rp). Pełna informacja o leku dostępna na żądanie. Informacja naukowa o leku: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.; ul. Cybernetyki 7B, Warszawa, tel.: (022) , fax: (022)

3 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Trifas 10; 10 mg, tabletki SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancje pomocnicze: laktoza. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej. Podawanie torasemidu w dawce 10 mg może być wskazane w przypadku, jeśli dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczająca. Jeśli dawka 10 mg jest niewystarczająca, to dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Tabletki należy stosować rano popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu. Tabletki Trifas 10 są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży. Dzielenie tabletek: Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału skierowana do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając kciukami w dół. PRZECIWWSKAZANIA: nadwrażliwość na torasemid lub pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; niewydolność nerek z bezmoczem; śpiączka wątrobowa lub stanu przedśpiączkowy; niskie ciśnienie krwi; zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia); obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi; zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanego rozrostem gruczołu krokowego); karmienie piersią. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej; zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II 0 lub III 0 ); zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez niewydolności nerek); zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi; dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 10 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 10 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Tabletki produktu leczniczego Trifas 10 zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 10. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: 1/10; Często: 1/100 do < 1/10; Niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100; Rzadko: 1/ do < 1/1 000; Bardzo rzadko: < 1/10 000, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowojelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do 1

4 zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje; Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-gt) we krwi. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANY PRZEZ PREZESA URPLiPB: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI: Lek wydawany z przepisu lekarza (Rp). Pełna informacja o leku dostępna na żądanie. Informacja naukowa o leku: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.; ul. Cybernetyki 7B, Warszawa, tel.: (022) , fax: (022)

5 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Trifas 20; 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda ampułka z 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 21,262 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 20 mg torasemidu (Torasemidum). POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca u pacjentów, u których należy zastosować leczenie dożylne (np.: pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym ostrą niewydolnością mięśnia sercowego). DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od 2 ml produktu Trifas 10 / Trifas 20 na dobę (co odpowiada 10 mg torasemidu). W przypadku niezadowalającego skutku oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można zwiększyć do 4 ml produktu Trifas 10/Trifas 20, podanych jednorazowo (co odpowiada 20 mg torasemidu na dobę). Jeśli nie przyniesie to nadal pożądanego skutku, można zastosować krótkotrwałe leczenie (nie dłużej niż 3 dni), polegające na podawaniu 8 ml Trifas 20 (co odpowiada 40 mg torasemidu, na dobę). Ostry obrzęk płuc Leczenie należy rozpoczynać od dożylnego podania pojedynczej dawki 4 ml produktu Trifas 20 (co odpowiada 20 mg torasemidu). Następnie, w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można powtarzać w odstępach co pół godziny. Nie należy stosować dawki większej, niż 20 ml produktu Trifas 20 (co odpowiada 100 mg torasemidu, na dobę). Roztwór do wstrzykiwań Trifas 20 należy podawać dożylnie. Roztwór podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Należy wstrzykiwać tylko przejrzysty roztwór! Nie należy podawać dotętniczo! Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży. Otwieranie ampułek: Nie jest konieczne piłowanie ampułki! Ampułkę należy trzymać lekko pochyloną, oznakowanym kolorowym końcem do góry. Potrząsając lub stukając w ampułkę, należy spowodować, aby roztwór z końca ampułki spłynął do jej podstawy. Koniec ampułki należy odłamać. Produktu Trifas 20 nie wolno podawać z innymi produktami leczniczymi we wstrzyknięciu ani we wlewie. W przypadku długotrwałego leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Torasemidu nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień. PRZECIWWSKAZANIA: stwierdzona nadwrażliwości na substancję czynną, sulfonylomocznik lub nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 20; niewydolność nerek z bezmoczem; śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy; niskie ciśnienie krwi; zmniejszona objętość krwi krążącej (hipowolemia); obniżone stężenia sodu i potasu we krwi; zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanego rozrostem gruczołu krokowego); podczas karmienia piersią. SOECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej; zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II 0 lub III 0 ); zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek); zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi; dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 20 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 20 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 20. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: 1/10, Często: 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: 1/1000 do < 1/100, Rzadko: 1/10000 do < 1/1 000, Bardzo rzadko: < 1/10000, nieznana (nie może być określona na podstawie 1

6 dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-gt) we krwi. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANY PRZEZ PREZESA URPLiPB: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANY PRZEZ PREZESA URPLiPB: DATA OSTATNIE J AKTUALIZACJI: Lek wydawany z przepisu lekarza (Rp). Pełna informacja o leku dostępna na żądanie. Informacja naukowa o leku: Berlin- Chemie/ Menarini Polska Sp. z o.o.; ul. Cybernetyki 7B, Warszawa, tel. : (022) , fax: (022)

7 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: TRIFAS 200; 200 mg, tabletki. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda tabletka produktu leczniczego Trifas 200 zawiera 200 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza: między innymi laktoza jednowodna. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami i z nacięciem w kształcie krzyża po obu stronach. Tabletki można podzielić na połowy lub na cztery równe części. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: TRIFAS 200 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg /100 ml). W celu zachowania diurezy, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek - również w przypadku stosowania dializy (więcej niż 200 ml/dobę) - w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Uwaga: Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek. Nie stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek! DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Uwaga: Leczenie produktem Trifas 200 powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek. Leczenie należy rozpoczynać od 1/4 tabletki produktu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu). W razie niedostatecznej diurezy, dawka może być zwiększona do ½ tabletki produktu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 100 mg torasemidu), maksymalnie do 1 tabletki na dobę (co odpowiada 200 mg torasemidu). Trifas 200 należy przyjmować rano, połykać w całości popijając niewielką ilością płynu. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną produktu. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży. Dzielenie tabletek Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału skierowaną do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając kciukami w dół. Tabletkę można podzielić na cztery równe części dzieląc połowy w ten sam sposób. PRZECIWWSKAZANIA: stwierdzona nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200; niewydolność nerek z bezmoczem; śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy; niskie ciśnienie krwi; zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia); obniżone stężenie sodu i potasu we krwi; zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanego przerostem gruczołu krokowego); karmienie piersią; prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej; zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II 0 lub III 0 ); zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek); zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi; dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; klirensu kreatyniny od 20 do niż 30 ml/min i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy od 3,5 do 6 mg/100 ml. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Tabletki produktu leczniczego Trifas 200 zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

8 występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 200. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: 1/10; Często: 1/100 do < 1/10; Niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100; Rzadko: 1/ do < 1/1 000; Bardzo rzadko: < 1/10 000, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje; Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie alergiczne reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-gt) we krwi. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANY PRZEZ PREZESA URPLiPB: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI: Lek wydawany z przepisu lekarza (Rp). Pełna informacja o leku dostępna na żądanie. Informacja naukowa o leku: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.; ul. Cybernetyki 7B, Warszawa, tel.: (022) , fax: (022)