ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA. RUDOTEL, 10 mg, tabletki (Medazepamum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA RUDOTEL, 10 mg, tabletki (Medazepamum) NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Rudotel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Rudotel 3. Jak stosować lek Rudotel 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Rudotel 6. Inne informacje. 1. CO TO JEST RUDOTEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Medazepam jest substancją psychotropową z grupy 1,4-benzodiazepin o silnych właściwościach łagodzenia napięcia emocjonalnego, pobudzenia i lęku oraz o działaniu uspokajającym i nasennym. Ponadto medazepam w większych dawkach zmniejsza napięcie mięśni oraz działa przeciwdrgawkowo. Po podaniu doustnym medazepam jest szybko wchłaniany. Maksymalne stęŝenie leku w osoczu krwi występuje po 1 2 godzinach. Leczenie objawowe ostrych i przewlekłych stanów lękowych. Uwaga: Nie wszystkie stany lękowe, napięcia emocjonalnego i pobudzenia wymagają stosowania leku. Często są one objawem chorób psychicznych, a w takich przypadkach naleŝy stosować inne środki lub leczenie choroby podstawowej. 1

2 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUDOTEL Kiedy nie stosować leku Rudotel: nadwraŝliwość na medazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik preparatu uzaleŝnienie od alkoholu, leków lub narkotyków nuŝliwość mięśni (miastenia) ostre zatrucie alkoholem, środkiem nasennym lub przeciwbólowym albo preparatem stosowanym w leczeniu chorób psychicznych (leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, lit) zaburzenia koordynacji grup mięśniowych (ataksje pochodzenia rdzeniowego lub móŝdŝkowego) nagłe zwiększenie ciśnienia śródgałkowego oka (jaskra z zamkniętym kątem przesączania) cięŝkie uszkodzenie wątroby, np. w związku z Ŝółtaczką cholestatyczną zaburzenia oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego) Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Rudotel Lek ten zawiera pochodną benzodiazepiny. Benzodiazepiny są środkami przeznaczonymi do leczenia stanów chorobowych, przebiegających z objawami lęku, napięcia i pobudzenia. Po stosowaniu pochodnych benzodiazepiny zachodzi niebezpieczeństwo rozwinięcia się uzaleŝnienia psychicznego i fizycznego. Aby zmniejszyć ryzyko uzaleŝnienia, zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek: 1. Benzodiazepiny wolno stosować tylko na zalecenie lekarza. 2. NaleŜy unikać ciągłego długotrwałego stosowania leku, poniewaŝ moŝe ono prowadzić do lekozaleŝności. Najpóźniej po 2 tygodniach stosowania leku lekarz powinien zdecydować, czy leczenie naleŝy prowadzić dalej. W przypadku stosowania leku bez zalecenia lekarza, zmniejsza się szansa uzyskania skutecznej pomocy. 3. W Ŝadnym wypadku nie naleŝy zwiększać przepisanej przez lekarza dawki, takŝe wtedy gdy działanie leku ulega osłabieniu (co moŝe być pierwszym objawem rozwinięcia się uzaleŝnienia). Samowolne zwiększenie dawki moŝe utrudniać zamierzone leczenie. 4. Odstawienie leku po jego długotrwałym przyjmowaniu moŝe powodować często z kilkudniowym opóźnieniem - wystąpienie niepokoju, stanów lękowych i bezsenności. Objawy te mijają zwykle po kilku dniach lub tygodniach. 5. W przypadku aktualnego względnie wcześniejszego uzaleŝnienia od alkoholu, leków lub narkotyków, nie wolno stosować benzodiazepin (z wyjątkiem rzadkich, rozpatrzonych przez lekarza sytuacji). O sytuacji takiej naleŝy poinformować lekarza. 6. Nigdy nie naleŝy stosować leków zawierających benzodiazepiny bez konsultacji z lekarzem oraz nie przekazywać ich ani polecać innym osobom. 2

3 Stosowanie u dzieci i młodzieŝy oraz u osób w wieku podeszłym Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieŝy. Zaleca się szczególną ostroŝność w razie stosowania preparatu u osób w wieku podeszłym lub w złym stanie ogólnym oraz u pacjentów ze schorzeniami organicznymi mózgu, zaburzeniami czynności układu krąŝenia lub układu oddechowego (niewydolność oddechowa w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) oraz z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Niepamięć Pochodne benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zaŝyciu leku. W takim przypadku naleŝy zapewnić choremu 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne W czasie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje psychiczne i paradoksalne: niepokój (zwłaszcza ruchowy), rozdraŝnienie, zwiększenie agresywności, majaczenia i koszmary nocne, napady wściekłości, halucynacje, psychoza, niestosowne zachowanie oraz inne działania niepoŝądane. W przypadku wystąpienia wyŝej wymienionych objawów naleŝy przerwać stosowanie leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyŝszych działań niepoŝądanych jest większe u dzieci oraz osób w wieku podeszłym. Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych Nie zaleca się stosowania u pacjentów z pierwotnymi objawami depresji w postaci spowolnienia psychoruchowego, z depresją dwubiegunową i u pacjentów z objawami psychotycznymi. Nie zaleca się równieŝ stosowania pochodnych benzodiazepiny u pacjentów z cięŝszymi postaciami depresji z myślami samobójczymi. Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, z powodu zwiększonego ryzyka samobójstwa, konieczne jest, aby pacjent z objawami depresji przebywał pod ścisłą kontrolą lekarską. Ryzyko uzaleŝnienia Preparat moŝe wywoływać uzaleŝnienie. Ryzyko takie występuje po stosowaniu leku codziennie przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko nieprawidłowego przyjmowania szczególnie duŝych dawek, lecz takŝe stosowania dawek leczniczych. Stosowanie leku Rudotel z innymi lekami Po jednoczesnym stosowaniu preparatu Rudotel z lekami działającymi na układ nerwowy (np. lekami stosowanymi w psychiatrii, lekami nasennymi, częściowo takŝe z lekami przeciwbólowymi, lekami znieczulającymi lub lekami przeciwhistaminowymi (stosowanymi np. w leczeniu alergii lub przeziębienia) moŝe dojść do wzajemnego nasilania działania leków. MoŜe wystąpić nasilenie działania leków zmniejszających napięcie mięśni. 3

4 Po jednoczesnym przyjmowaniu cymetydyny lub omeprazolu (stosowanych w leczeniu wrzodów Ŝołądka) lub disulfiramu (leku przeznaczonego do kuracji odwykowej w alkoholizmie) działanie preparatu Rudotel moŝe być silniejsze i bardziej długotrwałe. U osób palących moŝe dojść do przyśpieszenia wydalania medazepamu. Teofilina (stosowana np. w leczeniu astmy) znosi działanie uspokajające małych dawek medazepamu. Rudotel moŝe hamować działanie lewodopy (leku stosowanego w chorobie Parkinsona). W rzadkich przypadkach medazepam moŝe hamować metabolizm fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) i nasilać jej działanie. Fenobarbital i fenytoina (leki przeciwdrgawkowe) mogą przyśpieszać metabolizm medazepamu. Nie moŝna przewidzieć rodzaju i nasilenia interakcji w przypadku jednoczesnego długotrwałego stosowania innych leków, np. leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, beta-adrenolityków, leków przeciwcukrzycowych i glikozydów nasercowych. Dlatego zaleca się szczególną ostroŝność w razie jednoczesnego stosowania tych leków i medazepamu, zwłaszcza w początkowym okresie jego przyjmowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Ze względu na to, Ŝe medazepam jest wolno usuwany z organizmu naleŝy brać pod uwagę moŝliwość wystąpienia interakcji nawet po zakończeniu jego przyjmowania. Podczas stosowaniu medazepamu nie wolno przyjmować alkoholu, poniewaŝ moŝe on w nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie medazepamu. Stosowanie leku Rudotel z jedzeniem i piciem Tabletki moŝna przyjmować niezaleŝnie od posiłków, nie rozgryzając, z wystarczającą ilością płynu. W przypadku stosowania leku wieczorem naleŝy go przyjmować około pół godziny przed połoŝeniem się spać i nie bezpośrednio po posiłku, poniewaŝ wówczas moŝe dojść do opóźnionego wystąpienia działania i w zaleŝności od długości trwania snu - do wystąpienia następnego dnia rano objawów zmęczenia i trudności w koncentracji. CiąŜa i karmienie piersią Stosowanie pochodnych benzodiazepiny w okresie ciąŝy moŝe mieć szkodliwy wpływ na płód. Nie zaleca się stosowania produktu Rudotel w okresie ciąŝy i karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w czasie leczenia w ciąŝę lub ją podejrzewa, powinna się natychmiast skontaktować z lekarzem. Lek moŝe być stosowany w ciąŝy jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemoŝliwe lub przeciwwskazane. Po długotrwałym stosowaniu preparatu podczas ciąŝy moŝe dojść do wystąpienia uzaleŝnienia i objawów odstawiennych u noworodka. 4

5 Podanie większych dawek leku przed lub w czasie porodu moŝe spowodować u noworodka obniŝenie temperatury ciała, obniŝenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania i trudności w przyjmowaniu płynów. W okresie karmienia piersią nie naleŝy przyjmować preparatu Rudotel, poniewaŝ medazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. W przypadku, gdy stosowanie leku jest konieczne, naleŝy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Medazepam stosowany w dawkach terapeutycznych moŝe zaburzać szybkość reagowania na bodźce w takim stopniu, Ŝe następuje znaczne pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługi maszyn i wykonywania innych niebezpiecznych czynności. Z tego względu, zwłaszcza w ciągu pierwszych dni stosowania leku naleŝy bezwzględnie zaniechać prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługi maszyn i innych niebezpiecznych czynności. W kaŝdym indywidualnym przypadku lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję o dopuszczeniu do wykonywania tych czynności z uwzględnieniem indywidualnej reakcji i stosowanej dawki. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Rudotel Lek zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK RUDOTEL Dawkowanie leku zaleŝy od indywidualnej reakcji na lek, wieku pacjenta, jego płci oraz rodzaju i nasilenia choroby. Obowiązuje zasada, Ŝe naleŝy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a leczenie powinno trwać jak najkrócej. Dawka dobowa leku wynosi na ogół 1 do 3 tabletek (10 do 30 mg medazepamu) podawana w 2-3 dawkach podzielonych lub jeden raz na dobę, wieczorem. JeŜeli dawka 30 mg na dobę nie powoduje poŝądanego wyniku leczenia, lekarz moŝe zalecić stosowanie preparatu w dawce do 6 tabletek na dobę. Tabletki naleŝy przyjmować w całości (bez rozgryzania), z wystarczającą ilością płynu. W leczeniu stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia i niepokoju najlepiej preparat stosować wieczorem. Lek naleŝy w takich przypadkach przyjmować około pół godziny przed połoŝeniem się spać i nie bezpośrednio po posiłku, poniewaŝ wówczas moŝe dojść do opóźnionego wystąpienia działania i w zaleŝności od długości trwania snu - do wystąpienia następnego dnia rano objawów zmęczenia i trudności w koncentracji. O czasie trwania kuracji decyduje lekarz na podstawie rodzaju i nasilenia choroby. W leczeniu ostrych stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku preparat naleŝy stosować w pojedynczych dawkach lub kilka dni. 5

6 W leczeniu przewlekłych stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku czas trwania kuracji zaleŝy od przebiegu choroby. Po dwóch tygodniach stosowania codziennie, lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę w celu stwierdzenia, czy dalsze stosowanie leku jest konieczne. Kuracja nie moŝe trwać dłuŝej niŝ 4 tygodnie. Po dłuŝszym stosowaniu (powyŝej jednego tygodnia) w razie odstawiania leku, naleŝy dawkę zmniejszać stopniowo. NaleŜy przy tym liczyć się z moŝliwością wystąpienia objawów odstawiennych. Pominięcie zastosowania leku Rudotel NaleŜy przyjąć następną dawkę leku w odpowiednim czasie. Nie naleŝy przyjmować leku w dawce dwukrotnie większej. Przerwanie stosowania leku Rudotel Nie naleŝy samodzielnie decydować o zakończeniu stosowania leku, poniewaŝ w takim przypadku leczenie moŝe być nieskuteczne. W razie przerwania kuracji naleŝy zgłosić się do lekarza. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki Rudotel W przypadku przedawkowania naleŝy zgłosić się do lekarza. NiezaleŜnie od tego naleŝy spróbować wywołać wymioty w celu opróŝnienia Ŝołądka. Objawy przedawkowania występują z większym nasileniem po spoŝyciu alkoholu lub innych środków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. Do objawów niewielkiego przedawkowania naleŝą m.in. oszołomienie, senność, trudności w chodzeniu (ataksja), niewyraźna mowa (dyzartria), obniŝenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie mięśni. W razie wystąpienia takich objawów naleŝy natychmiast zgłosić się do lekarza, który określi nasilenie zatrucia i sposób jego leczenia. W przypadku cięŝkiego zatrucia moŝe dojść do ośrodkowego zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (zasinienie skóry i błon śluzowych, utrata przytomności aŝ do zatrzymania oddychania, zatrzymanie akcji serca). W takich przypadkach konieczna jest intensywna terapia! W okresie ustępowania objawów moŝe wystąpić stan silnego pobudzenia. W celu zniesienia hamującego wpływu benzodiazepin na ośrodkowy układu nerwowy moŝna zastosować flumazenil lek z grupy antagonistów benzodiazepin. 6

7 4. DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Rudotel moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego mogą one wystąpić. Działania niepoŝądane medazepamu podano poniŝej z częstotliwością występowania, jeŝeli była ona dostępna. Częstotliwość działań niepoŝądanych określa się następująco: Bardzo często (występujące częściej niŝ u 1 na 10 osób) Często (występujące częściej niŝ u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (występujące częściej niŝ u 1 do 10 na 1000 osób) Rzadko (występujące częściej niŝ u 1 do 10 na osób) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niŝ u 1 na osób), w tym pojedyncze przypadki. Często: senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia Niezbyt często: ból głowy, depresja, drŝenie, zmiana masy ciała, zaburzenia pamięci, niepamięć, zaburzenia koncentracji uwagi, dezorientacja, zaburzenia koordynacji, objawy wegetatywne (ból, zaburzenia snu, zaburzenia łaknienia, zaburzenia seksualne). Rzadko: reakcje paradoksalne, takie jak draŝliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, omamy, skłonność do samobójstwa, skurcze mięśni. W przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych naleŝy przerwać stosowanie leku (w porozumieniu z lekarzem). W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali teŝ inne leki o działaniu ośrodkowym i(lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę, iŝ pacjenci z zaburzeniami osobowości typu borderline, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, naduŝywaniem alkoholu lub leków, pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego są najprawdopodobniej naraŝeni na zwiększone ryzyko wystąpienia powyŝszych działań niepoŝądanych. Rzadko: - zmniejszenie częstości akcji serca poniŝej 50 razy na minutę (bradykardia), niedociśnienie - zmiany w obrazie krwi (niedobór krwinek białych granulocytów obojętnochłonnych) - zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs, nieostre widzenie), podwyŝszone ciśnienie wewnątrzgałkowe - ból w klatce piersiowej, zahamowanie czynność ośrodka oddechowego (szczególnie u pacjentów ze zwęŝeniem dróg oddechowych oraz u pacjentów z uszkodzeniem mózgu), skurcz głośni. NaleŜy pamiętać o ryzyku tego działania niepoŝądanego w razie jednoczesnego stosowania medazepamu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy 7

8 - zaburzenia czynności Ŝołądka i jelit, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, suchość jamy ustnej - nietrzymanie lub zatrzymanie moczu. - skórne reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka) - zwiększone stęŝenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia). - zwiększenie apetytu, jadłowstręt - reakcje alergiczne, reakcja alergiczna typu natychmiastowego (anafilaksja) - zaburzenia czynności wątroby, zastój Ŝółci (cholestaza), Ŝółtaczka. - zaburzenia czynności płciowych, obniŝenie libido, zaburzenia miesiączkowania i owulacji, przerost gruczołów piersiowych u męŝczyzn (ginekomastia), bóle piersi. Bardzo rzadko: mimowolne skręcanie i wyginanie róŝnych części ciała (dystonia), zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczka, zaburzenia mowy, objawy paranoi, depersonalizacja, zbyt silne działanie uspokajające podczas dnia. U pacjentów z występującą wcześniej depresją moŝe dojść do jej nasilenia. Po dłuŝszym lub wielokrotnym stosowaniu preparatu jego działanie moŝe być słabsze. Podczas stosowania leku Rudotel codziennie przez kilka tygodni występuje ryzyko rozwoju uzaleŝnienia. Dotyczy to nie tylko nieprawidłowego przyjmowania zbyt duŝych dawek, lecz takŝe stosowania dawek leczniczych. Opisywano przypadki naduŝywania benzodiazepin. Ze względu na działanie preparatu polegające na rozluźnianiu mięśni, moŝe wystąpić, szczególnie u osób w wieku podeszłym, ryzyko upadku. Po dłuŝszym lub wielokrotnym stosowaniu preparatu jego działanie moŝe być słabsze. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RUDOTEL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chronić od światła. Nie stosować leku Rudotel po upływie terminu waŝności zamieszczonego na kartoniku. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 8

9 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Rudotel - Substancją czynną leku jest Medazepam. - Inne składniki leku to skrobia ziemniaczana, Ŝelatyna, talk, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, Ŝółcień pomarańczowa (E 110). Jak wygląda lek Rudotel i co zawiera opakowanie 20 tabletek w butelce ze szkła oranŝowego z korkiem z polietylenu w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, Warszawa Wytwórca Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren, Niemcy Data zatwierdzenia ulotki: r. 9