ESTAZOLAM TZF. 2 mg Tabletki. Estazolamum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. ESTAZOLAM TZF 2 mg Tabletki Estazolamum Skład leku Jedna tabletka zawiera: substancja czynna: estazolam 2 mg substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodu, żelatyna, żółcień chinolinowa 70 E 104, talk, stearynian magnezu, laktoza jednowodna (około 58,5 mg). Opakowania 20 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Estazolam TZF 3. Jak stosować lek Estazolam TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Estazolam TZF 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje Estazolam substancja czynna leku Estazolam TZF - należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją czynności emocjonalnych. Estazolam TZF wykazuje działanie nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Wydalany jest głównie z moczem. Wskazania do stosowania Doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu: trudności w zasypianiu, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku. 2. Zanim zastosuje się lek Estazolam TZF Nie należy stosować leku Estazolam TZF u pacjentów uczulonych na estazolam, inne leki z grupy benzodiazepin lub jakikolwiek składnik leku, u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, z 1

2 napadami bezdechu sennego, z miastenią, ostrą porfirią oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Leku nie należy również stosować u pacjentów z zawrotami głowy, zaburzeniami równowagi oraz u kobiet w czasie ciąży i karmienia piersią. Stosując lek Estazolam TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia Jeśli po 7 10 dniowym leczeniu pacjent obserwuje brak poprawy lub nawrót bezsenności powinien zgłosić się do lekarza. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę stosując estazolam: Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do benzodiazepin, w tym leku Estazolam TZF, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie leku Estazolam TZF tak, jak i innych benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Niepamięć następcza Estazolam TZF tak, jak benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej występuje po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni estazolamem, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować estazolam pół godziny przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywalnego 7-8 godzinnego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne Estazolam TZF tak, jak i inne benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać niższe dawki estazolamu (patrz punkt 3), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Pacjenci z niewydolnością wątroby, przewlekłą niewydolnością nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową przed przyjęciem leku Estazolam TZF powinni poinformować o tych schorzeniach lekarza. Stosowanie w depresji Przed przyjęciem leku Estazolam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji lub lęku związanego z depresją lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków jednocześnie. Podawanie tylko leku Estazolam TZF pacjentom z depresją może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. 2

3 Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków, przed przyjęciem leku Estazolam TZF, powinni poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Dlatego pacjenci ci mogą stosować lek Estazolam TZF, tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Estazolam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Estazolam TZF powinni poinformować lekarza o tej chorobie. Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Estazolam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą. W czasie przedłużonego leczenia estazolamem, lekarz powinien zlecić wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu. W trakcie leczenia lekiem Estazolam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Estazolam TZF należy koniecznie skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Estazolam TZF przenika do mleka matki. W przypadkach, gdy konieczne jest podanie matce karmiącej piersią leku Estazolam TZF, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W trakcie leczenia lekiem Estazolam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ). Ważne informacje o niektórych składnikach leku Estazolam TZF Estazolam TZF zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować o tym lekarza. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Estazolam TZF Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Hamujący wpływ estazolamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki nasenne, leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym. - W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z estazolamem możliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia. - Estazolam TZF jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe, dlatego jednoczesne stosowanie go z lekami wpływającymi na te enzymy może zmniejszać (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) lub zwiększać (nefazodon, fluwoksamina, cymetydyna, diltiazem, izoniazyd, ketokonazol, itrakonazol, antybiotyki makrolidowe) działanie estazolamu. 3

4 Nie zaleca się podawania estazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem. - Picie alkoholu w czasie leczenia estazolamem nasila hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. - Doustne środki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm estazolamu. Jednoczesne stosowanie tych leków może osłabiać działanie estazolamu. 3. Jak stosować lek Estazolam TZF Lek Estazolam TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg (1/2 do 1 tabletki) pół godziny przed snem. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się podawanie dawek zmniejszonych o połowę. Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania estazolamu u dzieci poniżej 18 lat nie została ustalona. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Czas leczenia estazolamem lekarz ograniczy do minimum (7 do 10 dni). W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody. Lekarz powinien rozpocząć leczenie od możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania bezsenności, a w razie konieczności zwiększać je stopniowo. Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie estazolamu może spowodować zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Stopniowe odstawianie leku lekarz powinien dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku zastosowania większej dawki leku Estazolam TZF niż zalecana Objawami przedawkowania estazolamu są senność, splątanie, niewyraźna mowa, osłabienie siły mięśniowej. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego. W przypadku przedawkowania leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem zachowanej przytomności) i skontaktować się z lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Estazolam TZF W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne przyjmowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Estazolam TZF może powodować działania niepożądane. Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Działania niepożądane z reguły są mało nasilone i ustępują po odstawieniu leku. - Zaburzenia serca: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi. 4

5 - Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, nerwowość, labilność, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, zaburzenia koordynacji ruchów, reakcje paradoksalne (patrz punkt 2 Stosując lek Estazolam TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia ). Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach mogą pojawić się zaburzenia mowy (niewyraźne mówienie, trudności z wymawianiem słów), zaburzenia pamięci, zaburzenia libido. - Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie). - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej pojawiają się rzadko. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów i mięśni, drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchów. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu. - Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia. - Reakcje nadwrażliwości: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje uczuleniowe) są bardzo rzadko opisywane. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka). - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki. - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania. - Zaburzenia psychiczne: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia estazolamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia estazolamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Estazolam TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Estazolam TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła i wilgoci. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: Data zatwierdzenia ulotki: 5 Up not

6 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 6