ULOTKA DLA PACJENTA. Apo-Zolpin 5 mg, tabletki powlekane 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartars

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Zolpin 5 mg, tabletki powlekane 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartars NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Apo-Zolpin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Apo-Zolpin 3. Jak stosować Apo-Zolpin 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać Apo-Zolpin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST APO-ZOLPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Apo-Zolpin jest lekiem nasennym, naleŝącym do grupy leków podobnych do benzodiazepin. Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu. Apo-Zolpin stosuje się wyłącznie w zaburzeniach snu o cięŝkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciąŝliwych dla pacjenta. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-ZOLPIN Kiedy nie stosować leku Apo-Zolpin Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apo-Zolpin. Jeśli u pacjenta występuje cięŝkie osłabienie mięśni (myasthenia gravis). Jeśli u pacjenta występuje okresowe, krótkotrwałe zatrzymanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego). Jeśli u pacjenta występują cięŝkie zaburzenia oddychania, powodujące Ŝe płuca mają niewystarczającą ilość tlenu (niewydolność oddechowa). Jeśli u pacjenta występuje cięŝkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby). Zolpidemu nie naleŝy stosować u dzieci i młodzieŝy poniŝej 18 lat. 1

2 Zachować szczególną ostroŝność stosując Apo-Zolpin: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony. U tych pacjentów naleŝy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 3 Jak stosować Apo- Zolpin ). Zolpidem powoduje rozluźnienie mięśni, przez co nasila ryzyko upadku i w jego następstwie ryzyko złamania biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku wstających w nocy z łóŝka. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów moŝe dłuŝej zachodzić wydalanie leku z organizmu. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, naleŝy jednak zachować ostroŝność. NaleŜy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występują przewlekłe (długo się utrzymujące) zaburzenia oddychania. Mogą one ulec zaostrzeniu podczas leczenia zolpidemem. Jeśli pacjent w przeszłości naduŝywał alkoholu lub leków. Leczenie zolpidemem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i uzaleŝnienia psychicznego. Jeśli u pacjenta występuje cięŝka choroba wątroby. U tych pacjentów moŝe nie być wskazane stosowanie zolpidemu ze względu na ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). NaleŜy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występują urojenia (psychozy), depresja lub stany lękowe związane z depresją; zolpidem nie powinien być stosowany jako jedyny lek, lecz jednocześnie z innymi lekami. Ogólne Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem naleŝy: Ustalić przyczynę zaburzeń snu. Leczyć choroby będące przyczyną bezsenności. Jeśli po 7 do 14 dni leczenia zaburzeń snu nie wystąpi poprawa, moŝe to wskazywać, Ŝe ich przyczyną jest choroba psychiczna lub fizyczna. NaleŜy skontaktować się z lekarzem i przeprowadzić dalsze badania. UzaleŜnienie Stosowanie zolpidemu moŝe prowadzić do uzaleŝnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko jego wystąpienia nasila się wraz z wielkością dawki i czasem leczenia, przy czym jest ono większe u pacjentów, którzy naduŝywali w przeszłości alkoholu i leków. Jeśli rozwinie się fizyczne uzaleŝnienie, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie objawów odstawiennych. Zaniki pamięci (amnezja) Stosowanie zolpidemu moŝe powodować zaniki pamięci (amnezję). Zwykle występują one po kilku godzinach od przyjęcia leku. Aby zminimalizować ryzyko ich wystąpienia, pacjent powinien spać nieprzerwanie przez 7 do 8 godzin (patrz punkt 4 MoŜliwe działania niepoŝądane ). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas leczenia zolpidemem mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, niepokój wewnętrzny, draŝliwość, agresywne zachowanie, urojenia (psychozy), napady złości, koszmary senne, halucynacje, lunatyzm (chodzenie podczas snu), nasilenie bezsenności, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. 2

3 Jeśli wystąpią takie objawy, po uzgodnieniu z lekarzem naleŝy zaprzestać stosowania leku Apo-Zolpin. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie leku Apo-Zolpin z innymi lekami NaleŜy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych altualnie lub ostatnio lekach, równieŝ o tych, które są wydawane bez recepty. Zolpidem moŝe wpływać na działanie niektórych leków. Leki te mogą równieŝ wpływać na działanie zolpidemu. Pacjent moŝe odczuwać zwiększoną senność, jeśli stosuje zolpidem jednocześnie z którymś z wymienionych poniŝej leków. Zolpidem moŝe wpływać na działanie: Leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki i leki przeciwpsychotyczne np. chloropromazyna lub klozapina; leki przeciwdepresyjne np. amitryptylina i klomipramid); Innych leków nasennych, np. nitrazepamu, temazepamu; Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych (trankwilizery, anksjolityki, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie), np. diazepam, oksazepam; Silnie działających narkotycznych leków przeciwbólowych, np. kodeiny, morfiny. MoŜe wystąpić euforia prowadząca do nasilenia uzaleŝnienia psychicznego; Leków rozluźniających mięśnie, takich jak baklofen; Leków stosowanych w padaczce (leki przeciwdrgawkowe), np. fenytoiny i fenobarbitalu; Środków znieczulających, np. halotanu i izofluranu; Leków stosowanych w alergii lub przeziębieniu, wywołujących senność (leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco), np. chlorfenaminy. Leki zwiększające silnie aktywność enzymów wątrobowych mogą prawdopodobnie zmniejszać skuteczność zolpidemu, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy). Stosowanie leku Apo-Zolpin z jedzeniem i piciem Podczas leczenia nie naleŝy spoŝywać alkoholu, gdyŝ moŝe on nasilać działanie nasenne zolpidemu. MoŜe to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. CiąŜa i karmienie piersią CiąŜa: Jeśli pacjentka planuje ciąŝę lub przypuszcza, Ŝe jest w ciąŝy, powinna skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o odstawieniu leku lub kontynuacji leczenia. Nie naleŝy stosować zolpidemu w ciąŝy, zwłaszcza w I trymestrze. Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zolpidemu u kobiet w ciąŝy. Jeśli korzyści z zastosowania zolpidemu u matki przewyŝszają ryzyko dla płodu, lekarz moŝe zdecydować o podaniu tego leku kobiecie w ciąŝy. U noworodków, których matki stosowały długotrwale zolpidem w ostatnich miesiącach ciąŝy mogą wystąpić objawy odstawienne. 3

4 Karmienie piersią: Nie naleŝy stosować leku Apo-Zolpin w okresie karmienia piersią, poniewaŝ niewielkie ilości zolpidemu są wydzielane do mleka matki. Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zolpidemu u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie naleŝy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zaŝyciu leku Apo-Zolpin. Lek moŝe osłabiać zdolność reakcji i czuwania, poniewaŝ moŝe powodować senność i zaniki pamięci. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent spał zbyt krótko. 3. JAK STOSOWAĆ APO-ZOLPIN Apo-Zolpin naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki leku Apo-Zolpin naleŝy stosować bezpośrednio przed połoŝeniem się spać, popijając płynem. Pacjent powinien mieć zapewnioną moŝliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin. Zazwyczaj lek stosuje się jak opisano poniŝej. Dorośli Dwie tabletki leku Apo-Zolpin, 5 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę) lub jedną tabletkę leku Apo-Zolpin, 10 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub z niewydolnością wątroby Jedna tabletka leku Apo-Zolpin, 5 mg (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Lekarz moŝe zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli dotychczasowe działanie leku jest niewystarczające, a lek jest dobrze tolerowany. Dawka maksymalna Nie naleŝy przekraczać dawki dobowej wynoszącej dwie tabletki leku Apo-Zolpin, 5 mg lub jedną tabletkę leku Apo-Zolpin, 10 mg. Dzieci i młodzieŝ Leku Apo-Zolpin nie naleŝy stosować u dzieci i młodzieŝy poniŝej 18 lat. Czas trwania leczenia Powtarzające się stosowanie leku przez okres kilku tygodni moŝe osłabiać jego działanie nasenne. Czas trwania leczenia powinien być moŝliwe jak najkrótszy od kilku dni do 2 tygodni; nie powinien trwać dłuŝej niŝ 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie i sposobie zakończenia leczenia. ZaŜycie większej niŝ zalecana dawki leku Apo-Zolpin W razie przypadkowego zaŝycia większej niŝ zalecana dawki leku Apo-Zolpin naleŝy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, przedstawiając poniŝszą ulotkę i pozostałe tabletki leku. W przypadku przedawkowania zolpidemu występują objawy od skrajnej senności do śpiączki o nieznacznym nasileniu. 4

5 Pominięcie zaŝycia leku Apo-Zolpin Nie naleŝy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli moŝliwy jest nieprzerwany sen wynoszący od 7 do 8 godzin, pacjent moŝe przyjąć tabletkę. W przeciwnym przypadku tabletkę naleŝy przyjąć dopiero następnego dnia przed pójściem spać. Przerwanie stosowania leku Apo-Zolpin Nie naleŝy nagle odstawiać leku Apo-Zolpin, gdyŝ nasila się wówczas ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie zakończenia leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić okresowe zaburzenia snu ( bezsenność z odbicia ). Mogą im towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój. Objawy odstawienne obejmują: ból głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientację, draŝliwość i zaburzenia snu. W cięŝkich przypadkach mogą równieŝ wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwraŝliwość na światło, bodźce dźwiękowe oraz na dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn, parestezje, omamy i napady drgawkowe. Aby zmniejszyć niepokój pacjenta, jest waŝne, aby był on poinformowany, Ŝe takie objawy mogą wystąpić. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Apo-Zolpin moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. NaleŜy odstawić lek Apo-Zolpin i skontaktować się z lekarzem, jeśli: Wystąpi reakcja uczuleniowa, której objawami mogą być: wysypka skórna, trudności w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, krtani lub języka. NaleŜy powiedzieć lekarzowi, najszybciej jak to jest moŝliwe, jeśli wystąpi którekolwiek z poniŝszych działań niepoŝądanych: Często (występują rzadziej niŝ u 1 na 10 pacjentów) Zaniki pamięci (amnezja) i zaburzenia zachowania podczas stosowania zolpidemu. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe w okresie kilku godzin po podaniu leku. MoŜna je znacznie zmniejszyć, jeśli pacjent ma moŝliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin. Zaburzenia snu nasilające się po przyjęciu leku. Omamy (pacjent moŝe słyszeć lub widzieć rzeczy, które nie mają miejsca). Niezbyt często (występują rzadziej niŝ u 1 na 100 pacjentów) Zamazane lub podwójne widzenie Częstość nieznana Zmniejszenie świadomości. Upadki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. 5

6 Lunatyzm i inne dziwne zachowania Informowano o pacjentach, którzy po przyjęciu leku nasennego wykonywali przez sen róŝne czynności, nie zdając sobie z tego sprawy i nie pamiętając o tym po przebudzeniu. Dotyczyło to prowadzenia pojazdów, spacerowania i uprawiania seksu. Alkohol, niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe mogą nasilać ryzyko wystąpienia tych powaŝnych działań niepoŝądanych. NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniŝszych działań niepoŝądanych zaostrzy się lub będzie utrzymywało dłuŝej niŝ kilka dni: Często (występują rzadziej niŝ u 1 na 10 pacjentów) Biegunka Ból głowy Uczucie zmęczenia lub pobudzenia Koszmary senne. Niezbyt często (występują rzadziej niŝ u 1 na 100 pacjentów) Uczucie dezorientacji lub rozdraŝnienia. Częstość nieznana Swędzenie skóry lub wysypka Osłabienie mięśniowe Uczucie niepokoju, agresywne zachowanie, złość lub nieodpowiednie zachowanie Urojenia (wymyślanie rzeczy, które nie są prawdziwe) Zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libido) Zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, wykazane w badaniu krwi Zaburzenia chodu Zmniejszenie skuteczności zolpidemu w stosunku do występującej wcześniej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ APO-ZOLPIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Apo-Zolpin po upływie terminu waŝności (miesiąc i rok) zamieszczonego po określeniu Termin waŝności na opakowaniu kartonowym, butelce i blistrach. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6

7 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Apo-Zolpin, 5 mg Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg zolpidemu winianu. Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 oraz barwniki: Ŝelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171). Co zawiera Apo-Zolpin, 10 mg Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu. Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 oraz barwnik tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda Apo-Zolpin i co zawiera opakowanie Apo-Zolpin 5 mg to róŝowe tabletki powlekane o kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki znajduje się napis ZOL 5, a po drugiej APO. Apo-Zolpin 10 mg to białe, owalne tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki znajduje się rowek dzielący. Po obu stronach rowka są napisy 1 oraz 0, a po drugiej stronie tabletki znajduje się napis APO. Tabletkę moŝna dzielić na połowy. Wielkość opakowań: Opakowania leku Apo-Zolpin 5 mg oraz Apo-Zolpin to: 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022) Data zatwierdzenia ulotki: