Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Co-Indipam, 4 mg + 1,25 mg, tabletki. tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Co-Indipam, 4 mg + 1,25 mg, tabletki tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Co-Indipam i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Co-Indipam 3. Jak przyjmować lek Co-Indipam 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Co-Indipam 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Co-Indipam i w jakim celu się go stosuje Lek Co-Indipam zawiera dwie substancje czynne: peryndopryl i indapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego). Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE. Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez organizm. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a stosowane jednocześnie pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Co-Indipam Kiedy nie stosować leku Co-Indipam: - jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na peryndopryl, indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inhibitor ACE lub jakikolwiek sulfonamid - jeśli objawy, takie jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne wystąpiły podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE albo jeśli u pacjenta lub u członka jego rodziny wystąpiły tego typu objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym) - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (zwyrodnieniowa choroba mózgu) - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub stosowana jest dializoterapia - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren - jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone lub zwiększone stężenie potasu we krwi 1

2 - jeśli u pacjenta podejrzewa się istnienie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca (do objawów może należeć znaczne zatrzymanie wody i trudności z oddychaniem) - podczas ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz również punkt Ciąża i karmienie piersią poniżej). Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Indipam podczas karmienia piersią; lekarz może zalecić inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Indipam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli pacjent ma zwężone zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatii przerostowej (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenia tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki) - jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby - jeśli pacjent cierpi z powodu kolagenozy, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina - jeśli u pacjenta występuje miażdżyca (stwardnienie tętnic) - jeśli pacjent cierpi z powodu nadczynności przytarczyc (stan charakteryzujący się nieprawidłową czynnością tych gruczołów) - jeśli pacjent cierpi z powodu dny - jeśli pacjent ma cukrzycę - jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem spożycia soli lub przyjmowania substytutów soli zawierających potas - jeśli pacjent przyjmuje lit - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ należy unikać ich stosowania jednocześnie z lekiem Co-Indipam (patrz Stosowanie leku Co-Indipam z innymi lekami ) - jeśli pacjent ma problemy z sercem lub z nerkami jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego: racekadotryl (sosowany w leczeniu biegunki) syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mtor (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów) jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany na przykład waltarsan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku Co-Indipam. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Indipam we wczesnym okresie ciąży i może spowodować poważne uszkodzenie płodu po 3 miesiącu ciąży (patrz również punkt Ciąża i karmienie piersią poniżej). Należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Co-Indipam w następujących przypadkach: - przed planowanym znieczuleniem i (lub) zabiegiem chirurgicznym - jeśli u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony - przed dializą lub aferezą LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przez maszynę) 2

3 - przed leczeniem odczulającym, które ma na celu zmniejszenie alergii na jad pszczoły lub osy - przed wykonaniem badania, do którego konieczne jest wstrzyknięcie środka kontrastującego zawierającego jod (substancja uwidaczniająca takie narządy, jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich). Sportowcy powinni pamiętać o tym, że lek Co-Indipam zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Dzieci i młodzież Leku Co-Indipam nie należy stosować u dzieci. Lek Co-Indipam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku Co-Indipam oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Należy unikać przyjmowania leku Co-Indipam z: - litem (stosowanym w leczeniu depresji) - lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren) i solami potasu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Co-Indipam: - inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego - inne leki moczopędne (diuretyki) - prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - allopurynol (stosowany w leczeniu dny) - terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii) - kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów - leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec odrzuceniu (np. cyklosporyna) - leki stosowane w leczeniu nowotworów - erytromycyna we wstrzyknięciach (antybiotyk) - halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii) - cyzapryd lub difemanil (stosowane w leczeniu chorób przewodu pokarmowego) - sparfloksacyna lub moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń) - metadon - pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc) - winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń pamięci u osób w podeszłym wieku) - beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej) - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium) - digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca) - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane) - leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina - wapń, w tym suplementy wapnia - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senes) - niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. aspiryna) - amfoterycyna B we wstrzyknięciach (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych) 3

4 - leki stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych, takich jak: depresja, lęk i schizofrenia, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (takie jak: amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol) - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna). - złoto we wstrzyknięciach (stosowane w leczeniu zapalenia stawów), które może również występować pod nazwą aurotiojabłczan sodu - leki znieczulające podawane przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego - środki kontrastujące podawane dożylnie przed wykonaniem badań radiologicznych - leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mtor). Patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Co-Indipam, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Co-Indipam we wczesnym okresie ciąży i może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, gdy będzie stosowany po 3 miesiącu ciąży. Przed planowaną ciążą lekarz zazwyczaj zastąpi lek Co-Indipam innymi odpowiednimi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Leku Co-Indipam nie wolno stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Indipam natychmiast po stwierdzeniu ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas zażywania leku Co-Indipam należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno stosować leku Co-Indipam podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Co-Indipam na ogół nie zaburza koncentracji, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że nie występują tego typu objawy. Lek Co-Indipam zawiera laktozę Jeżeli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak przyjmować lek Co-Indipam Lek Co-Indipam należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku Co-Indipam to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji schematu dawkowania leku, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Najlepiej przyjmować tabletkę rano, przed posiłkiem. Należy połknąć tabletkę, popijając szklanką wody. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Co-Indipam W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia 4

5 ciśnienia tętniczego (do objawów należą zawroty głowy lub omdlenie) pomocne może być położenie się z uniesionymi stopami. Pominięcie przyjęcia leku Co-Indipam Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. W przypadku pominięcia dawki leku Co-Indipam należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Co-Indipam Ponieważ leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zazwyczaj długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są istotne i wymagają podjęcia natychmiastowych działań w przypadku ich wystąpienia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Co-Indipam i natychmiast skontaktować się z lekarzem: obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może spowodować znaczne utrudnienie oddychania nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świszczącym oddechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego nietypowo szybka czynność serca ciężka, rozległa wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy. Opisywano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 10 osób): Bóle głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum uszny (dzwonienie w uszach), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie pustki w głowie ze względu na niskie ciśnienie tętnicze, odczucie mrowienia, duszność, kaszel, nudności i wymioty, kurcze mięśni, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), uczucie zmęczenia. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zmiany nastroju, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), zaburzenia snu, punktowe krwawienia pod skórą (plamica), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli), zaburzenia dotyczące nerek (niewydolność nerek), zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, pokrzywka, nadmierna potliwość, impotencja, u osób z toczniem rumieniowatym układowym (rodzaj kolagenozy) możliwość nasilenia zaburzeń. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Nasilenie łuszczycy. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na osób): Uczucie splątania, niedrożność nosa lub katar (nieżyt błony śluzowej nosa), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), nieregularna czynność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (zaburzenia sercowo-naczyniowe), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, opisywano przypadki zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (nadwrażliwość na światło). Objawy oparzenia słonecznego mogą pojawiać się szybciej niż zwykle. Zaburzenia krwi, w tym niedokrwistość, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo rozwinięcia się u pacjenta zakażeń (objawy, takie jak: gorączka, ból gardła 5

6 lub owrzodzenia jamy ustnej) i (lub) powodować łatwiejsze powstawanie siniaków lub zwiększoną skłonność do krwawień i (lub) uczucie ogólnego osłabienia, bladość skóry i duszność. W przypadkach niewydolności wątroby (zaburzenia dotyczące wątroby) istnieje możliwość rozwinięcia się encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu). Mogą wystąpić zmiany wyników badań krwi. Lekarz może zlecić kontrolne badania krwi w celu monitorowania stanu pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Co-Indipam Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przyjmować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Co-Indipam Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Jedna tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 1,25 mg indapamidu. Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Co-Indipam i co zawiera opakowanie Tabletka w kształcie kapsułki o kolorze od białego do prawie białego oznakowana I4 po jednej stronie i > po drugiej stronie. Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Islandia 6

7 Wytwórca: Arrow Génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier Lyon Francja Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse Flensburg Niemcy Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh Dublin 17 Irlandia Actavis Ltd BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun, ZTN 3000 Malta W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień