ULOTKA DLA PACJENTA. Apo-Perindox, 2 mg, tabletki Apo-Perindox, 4 mg, tabletki Apo-Perindox, 8 mg, tabletki. tert-butylamini perindoprilum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Perindox, 2 mg, tabletki Apo-Perindox, 4 mg, tabletki Apo-Perindox, 8 mg, tabletki tert-butylamini perindoprilum NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zaŝyciem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Apo-Perindox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zaŝyciem leku Apo-Perindox 3. Jak stosować lek Apo-Perindox 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Apo-Perindox 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK APO-PERINDOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Peryndopryl, substancja czynna leku Apo-Perindox, naleŝy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Leki te rozszerzają naczynia krwionośne. Ułatwia to sercu pompowanie krwi do ciała. Lek Apo-Perindox jest stosowany: - w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia); - w leczeniu niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu); - aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany), po przebytym zawale serca i (lub) po zabiegu chirurgicznym mającym na celu poprawienie dopływu krwi do serca w wyniku rozszerzenia zaopatrujących je naczyń krwionośnych. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZAśYCIEM LEKU APO-PERINDOX Kiedy nie stosować leku Apo-Perindox - Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwraŝliwość) na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apo-Perindox (patrz punkt 6. Inne informacje ). - Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie, wysypka, omdlenie lub zawroty głowy. 1

2 JeŜeli objawy te wystąpiły u pacjenta podczas stosowania leku z grupy inhibitorów ACE w przeszłości lub z jakiegokolwiek innego powodu, moŝe to być obrzęk naczynioruchowy. W takim przypadku nie naleŝy zaŝywać leku Apo-Perindox. - Podczas ciąŝy lub karmienia piersią. Jeśli którykolwiek z powyŝszych stanów dotyczy pacjenta, naleŝy zasięgnąć porady lekarza i nie przyjmować leku Apo-Perindox. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Apo-Perindox NaleŜy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku jeśli: - występuje zwęŝenie zastawek serca (zwęŝenie zastawki aortalnej lub mitralnej) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa), lub zwęŝenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki (zwęŝenie tętnicy nerkowej), - występują inne choroby serca, wątroby lub nerek, lub gdy pacjent jest dializowany, - występuje cukrzyca, która nie jest dobrze kontrolowana, - stosowana jest dieta z ograniczeniem soli lub przyjmowane substytuty soli zawierające potas, - występują kolagenozy, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina. NaleŜy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu leku Apo-Perindox jeśli: - planowany jest zabieg chirurgiczny lub znieczulenie ogólne, - ostatnio występowała biegunka lub wymioty, - będzie przeprowadzane leczenie mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczoły lub osy, - będzie przeprowadzany zabieg usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia (afereza LDL). NaleŜy równieŝ poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyŝszych stanów występował w przeszłości. ZaŜywanie leku Apo-Perindox z innymi lekami NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie naleŝy poinformować lekarza przed rozpoczęciem zaŝywania leku Apo-Perindox o stosowaniu następujących leków: - przeznaczonych do leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, w tym leków moczopędnych (diuretyków), - leków moczopędnych (diuretyków), które wpływają na stęŝenie potasu we krwi, takich jak spironolakton, triamteren lub amiloryd, - leków zwiększających stęŝenie potasu we krwi, - heparyny (leku hamującego krzepnięcie krwi), która równieŝ moŝe wpływać na stęŝenie potasu we krwi, - leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub tabletek), - litu (stosowanego w leczeniu manii lub depresji), - przeznaczonych do leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia lub inne psychozy, - allopurynolu, który jest stosowany w leczeniu dny moczanowej, - leków stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów) lub zaŝywanych po zabiegu transplantacji. Nazywane są one lekami immunosupresyjnymi. - prokainamidu, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen, diklofenak), w tym aspiryny, które są stosowane, aby zmniejszyć ból, - leków, które stosuje się w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (w tym efedryny, noradrenaliny lub adrenaliny), - leków, które rozszerzają naczynia krwionośne (takich jak azotany). 2

3 W razie wątpliwości dotyczących powyŝszych leków, naleŝy skonsultować się z lekarzem. NaleŜy takŝe powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach wymienionych powyŝej, jeśli były stosowane przez pacjenta w przeszłości. ZaŜywanie leku Apo-Perindox z jedzeniem i piciem SpoŜywanie alkoholu jednocześnie z lekiem Apo-Perindox moŝe wywołać zawroty głowy. NaleŜy poradzić się lekarza, czy moŝna spoŝywać alkohol podczas stosowania leku Apo-Perindox. Tabletki leku Apo-Perindox naleŝy zaŝywać rano, przed posiłkiem. CiąŜa i karmienie piersią Nie naleŝy stosować leku Apo-Perindox: - w przypadku ciąŝy, planowania ciąŝy lub podejrzenia ciąŝy, - podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku Apo-Perindox mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli takie objawy wystąpią, nie naleŝy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. NaleŜy zasięgnąć porady lekarza. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Perindox Tabletki leku Apo-Perindox zawierają laktozę. JeŜeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Informacje o szczególnych grupach pacjentów Leku Apo-Perindox nie naleŝy stosować u dzieci. 3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-PERINDOX Lekarz decyduje jaką dawkę początkową peryndoprylu naleŝy zastosować. Dawka będzie zwiększana w zaleŝności od stanu klinicznego oraz innych jednocześnie stosowanych leków. Lek Apo-Perindox naleŝy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Nie naleŝy zmieniać dawki leku bez zalecenia lekarza. Lek Apo-Perindox moŝe być stosowany w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami obniŝającymi ciśnienie tętnicze. - Tabletki leku Apo-Perindox naleŝy stosować wyłącznie doustnie. - Tabletki naleŝy przyjmować rano, przed posiłkiem. - Tabletki naleŝy przyjmować popijając szklanką wody, najlepiej o tej samej porze kaŝdego dnia. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi: PodwyŜszone ciśnienie tętnicze krwi: - 4 mg na dobę, - po miesiącu stosowania lekarz moŝe zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę. 8 mg na dobę jest największą dawką, jaką się zazwyczaj stosuje. U pacjentów w podeszłym wieku z podwyŝszonym ciśnieniem tętniczym zazwyczaj stosowane dawki dobowe wynoszą: - 2 mg na dobę, - po miesiącu stosowania lekarz moŝe zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę. 8 mg na dobę jest największą dawką, jaką się stosuje. 3

4 W przypadku stosowania leków moczopędnych (diuretyków): - Lekarz moŝe zalecić, aby pacjent je odstawił 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Perindox, w celu zapobieŝenia nadmiernemu obniŝeniu ciśnienia tętniczego. - Jeśli jest to konieczne, po rozpoczęciu stosowania leku Apo-Perindox lekarz moŝe zalecić ponowne zastosowanie leków moczopędnych. - Jeśli nie jest moŝliwe odstawienie leków moczopędnych, lekarz rozpocznie stosowanie leku Apo-Perindox od dawki 2 mg. Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta dokładnie o sposobie postępowania. Lekarz moŝe zalecić rozpoczęcie leczenia peryndoprylem od dawki 2 mg w przypadku: - bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, - zmniejszenia ilości wody w organizmie (odwodnienie), - małego stęŝenia soli we krwi, - zaburzeń pracy serca, powodujących utrudnienie pompowania krwi do organizmu (nie wyrównana niewydolność serca), - wysokiego ciśnienia tętniczego, ze względu na zwęŝenie naczyń krwionośnych w nerkach (zwęŝenie tętnic). Niewydolność serca: - dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, - po 2 tygodniach stosowania lekarz moŝe zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę. Stabilna choroba niedokrwienna serca: - zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, - po dwóch tygodniach lekarz moŝe ją zwiększyć do 8 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku ze stabilną chorobą niedokrwienną serca dawka dobowa wynosi zazwyczaj: - 2 mg na dobę, - po tygodniu zaŝywania lekarz moŝe zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę, - po kolejnym tygodniu do 8 mg na dobę, co stanowi największą stosowaną dawkę. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Apo-Perindox NaleŜy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić następujące objawy: niskie ciśnienie tętnicze krwi, wstrząs, zaburzenia czynności nerek, przyspieszenie oddychania, przyspieszenie czynności serca, nierówny rytm serca (kołatanie serca), zwolnienie czynności serca, zawroty głowy lub lęk, kaszel. Pominięcie zaŝycia leku Apo-Perindox WaŜne jest, aby lek przyjmować codziennie. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, naleŝy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Następnie naleŝy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Apo-Perindox Nie naleŝy przerywać stosowania leku Apo-Perindox bez porozumienia z lekarzem. Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca przyjmuje się zwykle do końca Ŝycia. Po przerwaniu stosowania leku Apo-Perindox stan pacjenta moŝe się pogorszyć. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4

5 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, lek Apo-Perindox moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniŝszych objawów naleŝy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub omdlenia, bardzo szybka lub nierówna czynność serca. Są to bardzo rzadkie, ale cięŝkie reakcje nazywane obrzękiem naczynioruchowym, które mogą wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków z tej grupy (inhibitory ACE). Pacjenta naleŝy jak najszybciej poddać właściwemu leczeniu, na ogół w szpitalu. Częste działania niepoŝądane (występujące u mniej niŝ 1 pacjenta na 10): - kaszel, skrócenie oddechu, - uczucie omdlenia ze względu na niskie ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza na początku stosowania leku Apo-Perindox, po zwiększeniu jego dawki lub u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne), - bóle głowy, zawroty głowy lub zmęczenie, zawroty głowy z uczuciem wirowania, mrowienie, kurcze mięśni, niewyraźne widzenie, ból oczu, słyszenie hałasu w uchu (szum uszny), - nudności lub wymioty, ból Ŝołądka lub niestrawność, zaburzenia smaku, biegunka, zaparcie, - wysypka skórna, swędzenie. Niezbyt częste działania niepoŝądane (występujące u mniej niŝ 1 pacjenta na 100): - zaburzenia nastroju lub snu, - uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i skrócenie oddechu (skurcz oskrzeli), - suchość błony śluzowej jamy ustnej, - zaburzenia czynności nerek, - zaburzenia wzwodu, - nadmierna potliwość, - świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie, wysypka skórna, omdlenie lub zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadkie działania niepoŝądane (występujące u mniej niŝ 1 pacjenta na ): - dezorientacja, - nierówna czynność serca, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca (dławica piersiowa), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (mogą wystąpić podczas stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi), - zakaŝenie w obrębie klatki piersiowej (eozynofilowe zapalenie płuc), niedroŝność nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa, - zapalenie trzustki, - zapalenie wątroby, - skórne reakcje typu alergicznego (rumień wielopostaciowy), - zmiany w obrazie morfologicznym krwi. Lekarz moŝe zlecić wykonanie badań krwi, aby wykryć te zmiany. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5

6 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-PERINDOX Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Termin waŝności Nie stosować leku Apo-Perindox po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Apo-Perindox - Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą. Apo-Perindox, 2 mg: KaŜda tabletka zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 1,669 mg peryndoprylu). Apo-Perindox, 4 mg: KaŜda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu). Apo-Perindox, 8 mg: KaŜda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,676 mg peryndoprylu). - Inne składniki leku to laktoza bezwodna i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Apo-Perindox i co zawiera opakowanie Apo-Perindox, 2 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wyrytym napisem APO po jednej stronie i PE2 po drugiej stronie. Apo-Perindox, 4 mg: białe, podłuŝne, dwuwypukłe tabletki z wyrytym napisem APO po jednej stronie oraz PE i 4, między którymi znajduje się rowek dzielący, po drugiej stronie. Tabletkę moŝna podzielić na połowy. Apo-Perindox, 8 mg, tabletki: białe, podłuŝne, dwuwypukłe tabletki z wyrytym napisem APO po jednej stronie oraz PE i 8, między którymi znajduje się rowek dzielący, po drugiej stronie. Tabletkę moŝna podzielić na połowy. Lek Apo-Perindox jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022)

7 Data zatwierdzenia ulotki: