Pozostawienie. operacyjnym

Transkrypt

1 Prawne pułapki codziennej Odpowiedzialność Pozostawienie ciał Odpowiedzialność lekarskiej za praktyki szkody wyrządzone Odmowa wykonania Tajemnica użyciu zaprzy wykonanie obcych wlekarska polu zabiegu niesprawnego zabiegu zbędnego operacyjnym sprzętu medycznego Justyna Zajdel ZAJDEL & ZAJDEL Wszelkie prawa zastrzeżone, Justyna Zajdel 2010

2 Każdy ma prawo do szczęścia, Odpowiedzialność Pozostawienie ciał nie Odpowiedzialność każdy ma szczęście do za szkody wyrządzone Odmowa wykonania prawa Tajemnica użyciu zaprzy wykonanie obcych wlekarska polu W. Heisenberg zabiegu niesprawnego zabiegu zbędnego operacyjnym sprzętu medycznego Wszelkie prawa zastrzeżone, Justyna Zajdel 2010

3 Odpowiedzialność Pozostawienie ciał Odpowiedzialność Roszczenia pacjentów za szkody wyrządzone Odmowa wykonania Tajemnica użyciu zaprzy wykonanie obcych wlekarska polu zabiegu niesprawnego zabiegu zbędnego operacyjnym sprzętu medycznego Wszelkie prawa zastrzeżone, Justyna Zajdel 2010

4 4

5 Roszczenia pacjentów Komisje ds. orzekania o niepożądanych zdarzeniach medycznych Sądy powszechne Pozostałe Majątkowe Odpowiedzialność karna Pracownicza Zawodowa 5

6 6

7 7

8 Stosowanie produktów Odpowiedzialność Pozostawienie ciał Odpowiedzialność leczniczych poza ChPL za szkody wyrządzone Odmowa wykonania off-label use Tajemnica lekarska użyciu zaprzy wykonanie obcych w polu zabiegu niesprawnego zabiegu zbędnego operacyjnym sprzętu medycznego Wszelkie prawa zastrzeżone, Justyna Zajdel 2010

9 9

10 Stosowanie produktów leczniczych off-label use Zasadą jest, że lekarz, który stosuje produkty lecznicze off-label prowadzi eksperyment leczniczy. Jakkolwiek prowadzenie eksperymentu leczniczego jest dopuszczalne, należy pamiętać, że muszą być spełnione dodatkowe warunki (np. spełnienie formalnych wymogów administracyjno-prawnych takich jak zgoda Komisji Bioetycznej). 10

11 Stosowanie produktów leczniczych off-label use c.d. Zgodnie z art. 21 ust. 2 Ustawy o zawodzie lekarza (UoZL), eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. 11

12 Casus 1. Lekarz może zastosować lek poza ChPL, jeżeli: a. istnieją rzetelne dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność w innym niż zarejestrowane wskazanie (EBM), b. w każdym przypadku, gdy zdaniem lekarza będzie to korzystne dla pacjenta, c. produkt leczniczy posiada rejestrację w danym wskazaniu w innym kraju UE, d. wyczerpano dostępne i zarejestrowane produkty lecznicze, a efekty leczenia okazały się niewystarczające. 12

13 Casus 2. Lekarz ma prawo zastosować lek mimo braku rejestracji w populacji pediatrycznej u pacjenta w wieku 17 lat, jeżeli: a. Wytyczne postępowania tworzone przez ekspertów dopuszczają zastosowanie leku mimo braku rejestracji u małoletnich, b. Badania kliniczne odnoszące się do zastosowania leku u małoletnich są na ukończeniu, c. Zastosowanie leku stanowi bezpośrednią ochronę przed ciężkim rozstrojem zdrowia lub zwiększeniem ryzyka zdrowotnego, d. Podmioty uprawnione do podjęcia decyzji (rodzice i pacjent) wyraziły zgodę na wdrożenie niestandardowej terapii. 13

14 Casus 3. Zastosowanie produktów leczniczych poza ChPL wymaga: a. Zgody pisemnej podpisanej przez pacjenta i/lub jego przedstawiciela ustawowego, b. Zgody ustanej wyrażonej w obecności dwóch świadków, c. Zgody domniemanej określanej na podstawie zachowania, d. Zgody wyrażonej przy przyjęciu do szpitala na proponowane leczenie. 14

15 Casus 4. W przypadku, gdy produkt leczniczy stosowany jest poza ChPL ambulatoryjnie, co stanowi ogólnie przyjęty sposób postępowania, pisemna zgoda pacjenta jest wymagana w przypadku gdy: a. Zastosowanie leczenia pociąga za sobą podwyższone ryzyko wystąpienia negatywnych następstw, b. Pacjent przyjmujący receptę godzi się tym samym na podjęcie zaproponowanego leczenia, c. Zawsze, bez względu na ryzyko wystąpienia negatywnych następstw, d. Konieczność pobrania zgody odnosi się wyłącznie do pacjentów małoletnich. 15

16 Casus 5. Rejestracja leku oryginalnego X w punkcie ChPL 4.1. obejmuje stosowanie preparatu w terapii schorzenia A. W praktyce do leczenia schorzenia A stosowany jest dość powszechnie lek Y, co wynika z aspektów finansowych. W ChPL leku Y nie przewidziano rejestracji w schorzeniu A. Różnice rejestracyjne wynikają z ochrony patentowej leku oryginalnego. W takiej sytuacji lekarz: a. Stosując lek Y prowadzi eksperyment medyczny, co pociąga za sobą ryzyko odpowiedzialności, b. Może zastosować bezpiecznie lek Y pod warunkiem dokonania w dokumentacji stosownego uzasadnienia, c. Decyzja w tym zakresie należy każdorazowo do lekarza i nie wymaga żadnych formalnych czynności, d. Polskie prawo nie reguluje tych kwestii. 16

17 Casus 6. Produkt leczniczy X nie posiada rejestracji w schorzeniu A. Produkt X przepisywany jest zwyczajowo pacjentom, w związku ze wskazaniem, które nie występuje w ChPL. Obwieszczenie MZ w sprawie leków refundowanych dopuszcza refundację wyłącznie w zarejestrowanych wskazaniach. W takiej sytuacji lekarz: a. Może zastosować produkt leczniczy z refundacją w każdej sytuacji, gdy przepisanie produktu ze 100% odpłatnością skutkowałoby zaniechaniem leczenia, b. Powinien pozostawić na recepcie pole oddział NFZ puste, co zobowiązuje farmaceutę do podjęcia decyzji odnośnie refundacji, c. Może przepisać lek z refundacją wyłącznie w zarejestrowanych wskazaniach, d. Odstąpienie od wypisania leku z refundacją pacjentowi ubezpieczonemu naraża lekarza na poniesienie odpowiedzialności za naruszenie praw pacjenta do bezpłatnych świadczeń zdrowotnych. 17

18 Off-label - użycie Jeżeli produkty lecznicze stosowane są off-label use, decyzja lekarza w tym zakresie identyfikowana jest z dołożeniem należytej staranności jedynie wówczas, gdy zostały spełnione niżej wymienione warunki: zastosowanie produktu podyktowane było koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta, w trakcie procesu leczenia wykorzystano wszelkie dostępne produkty lecznicze zarejestrowane w danym wskazaniu w określonej grupie wiekowej, dotychczasowa terapia okazała się nieskuteczna, wynik leczenia okazał się niezadawalający. 18

19 Adnotacja dotycząca decyzji o wdrożeniu leczenia off-label use W związku z wyczerpaniem dostępnych, zarejestrowanych produktów leczniczych i brakiem oczekiwanych efektów leczenia, zadecydowano o wdrożeniu leczenia z wykorzystaniem produktów leczniczych o nazwie... poza ściśle zarejestrowanym wskazaniem. 19

20 Wzór adnotacji Ze względu na konieczność wyeliminowania ryzyka zdrowotnego, a także ochrony pacjenta przed negatywnymi następstwami dla jego życia i zdrowia, podjęto decyzję o wdrożeniu leczenia w oparciu o produkt leczniczy.,co stanowi optymalną formę postępowania terapeutycznego w czasie rokującym największymi szansami powodzenia. 20

21 Przykładowy wzór zgody Pacjent przedstawiciel ustawowy pacjenta wyraził zgodę na rozpoczęcie niestandardowej terapii w oparciu o produkty lecznicze off-label use * o nazwie Przed wyrażeniem zgody pacjent/przedstawiciel ustawowy pacjenta został wyczerpująco i zrozumiale poinformowany o wskazaniach do wdrożenia terapii, przesłankach uzasadniających jej zastosowanie, a także o najczęściej występujących następstwach i powikłaniach, które mogą się pojawić w związku z użyciem leku. Pacjenta/ przedstawiciela ustawowego pacjenta poinformowano również o tym, że w związku z brakiem rejestracji w danym wskazaniu/zmianą schematu dawkowania/zmianą drogi podania, mogą wystąpić inne następstwa i powikłania, których nie można było przewidzieć w momencie rozpoczęcia leczenia. Jednocześnie, pacjenta/ przedstawiciela ustawowego pacjenta poinformowano o tym, że zastosowanie leku off-label use stanowi optymalny sposób postępowania i nie jest działaniem eksperymentalnym. Przed wyrażeniem zgody pacjent/ przedstawiciel ustawowy pacjenta miał możliwość zadawania pyta dotyczących proponowanej terapii. Pacjent/ przedstawiciel ustawowy pacjenta zapoznał się z powyższym tekstem i wyraził świadomą zgodę na wdrożenie terapii off-label use. Data i podpis lekarza 21

22 Nazwa międzynarodowa Odpowiedzialność Pozostawienie ciał Odpowiedzialność za szkody wyrządzone Odmowa wykonania czy handlowa? Tajemnica użyciu zaprzy wykonanie obcych wlekarska polu zabiegu niesprawnego zabiegu zbędnego operacyjnym sprzętu medycznego Wszelkie prawa zastrzeżone, Justyna Zajdel 2010

23 Prawidłowa recepta 2013 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich Zgodnie z nowym brzmieniem Rozporządzenia zmieniającego z dnia roku Dane dotyczące przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych obejmują nazwę lub nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) leku albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny - 6 ust. 1 pkt 1 Ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej, a w przypadku leku aptecznego jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej - 6 ust. 1 pkt 4

24 Substytucja apteczna Odpowiedzialność Pozostawienie ciał Odpowiedzialność prawa lekarza, obowiązki za szkody wyrządzone Odmowa wykonania farmaceuty Tajemnica użyciu zaprzy wykonanie obcych wlekarska polu zabiegu niesprawnego zabiegu zbędnego operacyjnym sprzętu medycznego Wszelkie prawa zastrzeżone, Justyna Zajdel 2010

25 Casus 7. Lekarz może dokonać na recepcie adnotacji nie zamieniać w następujących przypadkach: a. Nie ma takiej możliwości, a każde działanie tego rodzaju naraża lekarza na poniesienie odpowiedzialności, b. Zawsze, gdy lekarz podejmie taką decyzję i uzasadni ją w dokumentacji, c. Tylko w przypadku, gdy pacjent podejmie decyzję o leczeniu w oparciu o konkretny lek, d. Jeżeli produkt leczniczy, którego dotyczy adnotacja nie podlega refundacji. 25

26 Substytucja apteczna Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku art. 44 ust. 1 UoRL. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek (...), którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie art. 44 ust. 2 UoRL. 26

27 Substytucja apteczna c.d. Na recepcie lekarskiej może znaleźć się informacja, o której mowa w 6 ust. 3 pkt 2 Rozporządzenia w sprawie recept lekarskich z 8 marca 2012 r., czyli zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego leku przez zamieszczenie adnotacji "nie zamieniać" lub "NZ", przy pozycji leku, którego zapis dotyczy. Z dniem 1 stycznia 2012 roku zmianie uległ art. 45 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z nowym brzmieniem art. 45 ust. 4, lekarz umieszczając na recepcie adnotację "NZ" dotyczącą leku objętego refundacją, obowiązany jest uzasadnić w dokumentacji medycznej przyczyny jej dokonania. 27

28 Przykładowy wzór uzasadnienia Na recepcie dokonano zapisu nie zamieniać, co podyktowane jest koniecznością zastosowanie optymalnego sposobu postępowania terapeutycznego. Decyzja podyktowana jest obiektywnymi badaniami potwierdzającymi skuteczność i bezpieczeństwo działania, pozytywnymi efektami leczenia leku oraz brakiem negatywnych reakcji pacjenta na jego przyjmowanie. Postępowanie lekarza polegające na dokonaniu na druku recepty zapisu NZ nie naraża go na poniesienie żadnej odpowiedzialności (cywilnej, karnej, zawodowej) za działanie sprzeczne z Ustawą refundacyjną lub innymi przepisami prawa polskiego. 28

29 Pozostawienie ciał Odpowiedzialność za szkody wyrządzone kontrolowana przez NFZ? Odmowa wykonania Tajemnica użyciu zaprzy wykonanie obcych wlekarska polu zabiegu niesprawnego zabiegu zbędnego operacyjnym sprzętu medycznego Recepta na 100% Odpowiedzialność Wszelkie prawa zastrzeżone, Justyna Zajdel 2010

30 Prawidłowa recepta 2013 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich X=100% ODPŁATNOŚĆ LEKU jeżeli występuje w jednej odpłatności, wtedy nieokreślenie poziomu odpłatności skutkuje wydaniem leku w odpłatności występującej w wykazie leków refundowanych jeżeli występuje w różnych odpłatnościach: P jeśli lek ma być wydany za najniższą odpłatnością występującą w wykazie B - dla leku wydawanego bezpłatnie R dla leku z odpłatnością ryczałtową 30% dla leku z 30% limitem finansowania 50% dla leku z 50% limitem finansowania 100% lub X dla leku poza zakresem refundacji Jeśli nie wpisano żadnego z poziomów odpłatności lek zostanie wydany za najwyższą odpłatnością występującą w wykazie leków refundowanych Jeśli lek występuję w kilku odpłatnościach (np. ryczałt, 30%, 50%), nieokreślenie poziomu odpłatności spowoduje, że farmaceuta zrealizuje receptę za najwyższą odpłatnością!

31 Recepta dla pacjenta Odpowiedzialność Pozostawienie ciał Odpowiedzialność zahospitalizowanego szkody wyrządzone Odmowa wykonania Tajemnica użyciu zaprzy wykonanie obcych wlekarska polu zabiegu niesprawnego zabiegu zbędnego operacyjnym sprzętu medycznego Wszelkie prawa zastrzeżone, Justyna Zajdel 2010

32 Recepta dla pacjenta szpitalnego Pacjentowi w trakcie hospitalizacji: a. można wystawić receptę refundowaną na leki których brakuje na oddziale, b. można wystawić receptę refundowaną w trakcie przepustki, c. można jedynie wystawić receptę ze 100% odpłatnością, d. receptę refundowaną może wystawić wyłącznie lekarz POZ e. podmiot leczniczy ma obowiązek zapewnić bezpłatne leki konieczne do wykonania świadczenia zdrowotnego. 32

33 Podstawa prawna Art. 35 Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zgodnie z którym Świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala lub innego zakładu opieki zdrowotnej przeznaczonego dla osób potrzebujących całodobowych lub całodziennych świadczeń opieki zdrowotnej, oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych, zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia oraz w 12 ust. 9 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń zdrowotnych. 33

34 Odpowiedzialność Pozostawienie ciał Odpowiedzialność Szczepienia za szkody wyrządzone Odmowa wykonania Tajemnica użyciu zaprzy wykonanie obcych wlekarska polu zabiegu niesprawnego zabiegu zbędnego operacyjnym sprzętu medycznego Wszelkie prawa zastrzeżone, Justyna Zajdel 2010

35 Casus 1 Do gabinetu zgłasza się matka z pięcioletnim dzieckiem w celu wykonania szczepienia. Po wykonaniu badania kwalifikacyjnego dziecko zachowuje się histerycznie, a obecność matki tylko pogarsza sytuację. Lekarz prosi żeby matka opuściła gabinet, ale ta stanowczo odmawia grożąc lekarzowi, że wyciągnie wobec niego konsekwencje prawne. Kiedy lekarz może żądać opuszczenia gabinetu przez matkę: a. Nigdy, lekarz musi uwzględnić wolę rodzica i jego prawo do uczestniczenia w udzielaniu świadczeń zdrowotnych. b. W świetle obowiązujących przepisów pomimo utrudnienia, lekarz nie ma prawa żądać opuszczenia gabinetu przez matkę dziecka. c. Zawsze kiedy obecność rodzica uniemożliwia lub utrudnia prawidłowe udzielenie świadczenia. d. Tylko wówczas, gdy dziecko ma ukończone sześć lat, a świadczenie zdrowotne ma charakter niecierpiący zwłoki. 35

36 Obecność osoby bliskiej w trakcie udzielania świadczenia zdrowotnego Zgodnie z art. 21 ust. 1 UoPP, przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych może być obecna osoba bliska. Wyjątek od tej zasady został określony w art. 21 ust. 2 UoPP, a jego stosowanie jest niezależne od wieku pacjenta. W myśl art. 21 ust. 2 UoPP osoba wykonująca zawód medyczny udzielająca świadczeń zdrowotnych pacjentowi może odmówić obecności osoby bliskiej przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, w przypadku istnienia prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub ze względu na bezpieczeństwo zdrowotne pacjenta. Odmowę odnotowuje się w dokumentacji medycznej. 36

37 Casus 2. Do lekarza zgłasza się babcia z dzieckiem w celu wykonania szczepienia zalecanego. Lekarz wie, że rodzice dziecka są przeciwni wykonywaniu jakichkolwiek szczepień. W takiej sytuacji lekarz: a. Może wykonać szczepienie na podstawie zgody opiekuna faktycznego nie narażając się na ponoszenie żadnej odpowiedzialności, b. Wiedza lekarza dotycząca sprzeciwu rodziców eliminuje możliwość wykonania szczepienia, c. Zgoda na wykonanie szczepienia zalecanego musi zostać wyrażona przez jednego z rodziców dziecka, d. Decyzja w tym przypadku należy do lekarza. 37

38 Casus 3. Do lekarza zgłasza się 15. letni pacjent z pisemną zgodą rodzica na wykonanie szczepienia zalecanego. Czy zabieg szczepienia może zostać wykonany wobec małoletniego, który zgłosił się do lekarza sam? a. Udzielnie świadczenia zdrowotnego pod nieobecność rodzica lub opiekuna możliwe jest w odniesieniu do pacjentów, którzy ukończyli 16. rok życia, b. Decyzja należy każdorazowo do lekarza, c. Udzielnie świadczenia zdrowotnego pod nieobecność rodzica lub opiekuna możliwe jest tylko w przypadkach nagłych, d. Nie istnieje taka możliwość. 38

39 Zasady wykonywania szczepień W przypadku pacjentów pomiędzy 6. a 18. rokiem życia, badanie kwalifikacyjne i zabieg szczepienia mogą zostać wykonane pod nieobecność przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego po spełnieniu następujących warunków ( 7 ust. 2 Rozporządzenia): wyrażeniu przez przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego pisemnej zgody na wykonanie szczepienia, uzyskaniu przez osobę wykonującą szczepienie informacji na temat warunków zdrowotnych stanowiących przeciwwskazanie do wykonania szczepienia.

40 Casus 3. Wytyczne postępowania zalecają zmianę schematu dawkowania szczepień zalecanych przeciwko x. W takiej sytuacji lekarz: a. Może zmienić schemat dawkowania nie narażając się na odpowiedzialność. W tym przypadku wytyczne mają nadrzędne znaczenie w stosunku do ChPL. b. Lekarz nie ma prawa zmiany ustalonego i zarejestrowanego schematu szczepienia. c. Zmiana schematu dawkowania jest możliwa pod warunkiem uzasadnienia konieczności takiego postępowania w dokumentacji medycznej. d. Odstąpienie od wytycznych zespołu ekspertów naraża lekarza na poniesienie odpowiedzialności zawodowej. 40

41 Wzór adnotacji Ze względu na konieczność wyeliminowania ryzyka zdrowotnego, a także ochrony pacjenta przed negatywnymi następstwami dla jego życia i zdrowia, podjęto decyzję o zmianie schematu dawkowania, co ze względu na osobnicze cechy pacjenta stanowi optymalną formę postępowania w czasie rokującym największymi szansami powodzenia. 41

42 Casus 4. Lekarz, który nie poinformuje pacjenta lub jego rodzica/opiekuna faktycznego o obowiązku wykonania szczepień ochronnych i o dostępnych szczepieniach zalecanych naraża się na: a. Odpowiedzialność odszkodowawczą za błąd informacyjny i zwiększenie ryzyka zdrowotnego, b. Lekarz nie ma obowiązku udzielania informacji w tym zakresie c. Odpowiedzialność odszkodowawczą określoną w pkt a, ale tylko wówczas, gdy rodzic/opiekun udowodni, że domagał się takiej informacji, d. Polskie prawo nie reguluje takich kwestii. 42

43 Informacja o szczepieniach Art. 17 ust. 9 UoZZiCH (obowiązuje od r.) Obowiązkiem lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną jest powiadomienie osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, o obowiązku poddania się tym szczepieniom, a także poinformowanie o szczepieniach zalecanych.

44 Informacja o szczepieniach c.d. Art. 51 ust. 3 UoZZiCH (obowiązuje od r.) Kto wbrew obowiązkowi nie zawiadamia pacjenta lub osoby sprawującej prawną lub faktyczną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną o obowiązku poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub nie informuje o ochronnych szczepieniach zalecanych - podlega karze grzywny.

45 Informacja o szczepieniach c.d. W dokumentacji powinna znaleźć się adnotacja o przykładowej treści: Pacjent/przedstawiciel ustawowy pacjenta/opiekun faktyczny został poinformowany o obowiązku poddania się szczepieniom ochronnym wymienionym w kalendarzu szczepień oraz o dostępnych szczepieniach zalecanych. Przekazano również wyczerpującą informacje o możliwości zwiększenia ryzyka zdrowotnego (zachorowania, zakażenia) w przypadku niewykonania szczepienia zalecanego u pacjenta należącego do grupy ryzyka.

46 Casus 5. Szczepienie może zostać wykonane przez: a. Każdą osobą posiadającą pełne prawo do wykonywania zawodu medycznego (lekarza, pielęgniarki, położnej, itp.), z 2,5 letnim okresem doświadczenia w wykonywaniu szczepień, b. Przez lekarza, który posiada specjalistyczny kurs szczepień, c. Wyłącznie przez osobę, która posiada specjalistyczny kurs szczepień, niezależnie od programu kształcenia specjalizacyjnego, które odbyła. d. Po nowelizacji Ustawy o zapobieganiu i zwalczaniu chorób zakaźnych i zakażeń u ludzi, dodatkowe kwalifikacje nie są konieczne do przeprowadzania szczepień. 46

47 Osoby uprawnione do wykonywania szczepień c.d. Do 31 grudnia 2015 roku, szczepienia ochronne mogą wykonywać lekarze lub felczerzy, pielęgniarki, położne i higienistki szkolne, nieposiadający kwalifikacji określonych na podstawie art. 17 ust. 10 pkt 3, o ile posiadają 2,5-letnią praktykę w zakresie przeprowadzania szczepień ochronnych art. 67 Ustawy o zwalczaniu chorób zakaźnych i zakażeń u ludzi.

48 Casus 6. Lekarz może odmówić wykonania szczepienia w oparciu o szczepionkę dostarczoną przez pacjenta, w następującym przypadku: a. Lekarz nie może odmówić wykonania szczepienia na żądanie pacjenta. b. Zawsze, gdy lekarz ma podejrzenie, że szczepionka nie była właściwie transportowana. c. Nigdy, jeśli szczepionka została zakupiona w poleconej przez lekarza aptece, d. Przepisy prawa nie regulują takich sytuacji. 48

49 Odmowa wykonania szczepienia W przypadku odmowy wykonania szczepienia w oparciu o produkt dostarczony przez pacjenta, w dokumentacji medycznej powinna znaleźć się przykładowa adnotacja: Odmówiono wykonania szczepienia w oparciu o produkt dostarczony przez pacjenta, w związku z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt nie był właściwie przechowywany lub transportowany. Wykonanie szczepienia w oparciu o produkt dostarczony przez pacjenta mogłoby stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia pacjenta. 49

50 Casus 8. Zgoda na wykonanie szczepienia ochronnego powinna mieć charakter: a. Zgody pisemnej. b. Zgoda ustnej. c. Zgody konkludentnej (wyrażonej zachowaniem). Jeśli ktoś przychodzi do lekarza na szczepienie to znaczy, że się zgadza na jego wykonanie. d. Na szczepienie ochronne (obowiązkowe) nie jest potrzebna zgoda, ponieważ jego wykonanie jest obowiązkowe. 50

51 Zgoda pisemna Lekarz może wykonać zabieg operacyjny albo zastosować metodę leczenia lub diagnostyki stwarzającą podwyższone ryzyko dla pacjenta, po uzyskaniu jego pisemnej zgody. art. 34 ust. 1 UoZL. Ocena, czy dana czynność należy do kategorii podwyższonego ryzyka należy do lekarza. Jednocześnie, lekarz ma obowiązek udowodnić, że zgoda pacjenta została wyrażona świadomie.

52 Zgoda na szczepienie Zostałam(em) poinformowana(y) o przeciwwskazaniach do wykonania szczepienia, dających się przewidzieć następstwach i powikłaniach, zwiększeniu ryzyka zdrowotnego w przypadku niewykonania szczepienia, możliwości wystąpienia negatywnego odczynu poszczepiennego, który może wystąpić mimo prawidłowego wykonania szczepienia, postępowania po wykonaniu czynności leczniczej. Udzieliłem pełnych i prawdziwych odpowiedzi na pytania, które lekarz zadawał mi w trakcie wywiadu lekarskiego odnośnie stanu zdrowia, przyjmowanych leków, oraz przebytych urazów i zabiegów. Udzieliłem informacji na temat znanych mi przeciwwskazań do wykonania szczepienia u małoletniego*. Oświadczam, że dostarczony przeze mnie produkt leczniczy... (nazwa, nr serii) był transportowany i przechowywany zgodnie z zaleceniami producenta** Informacja przekazana mi przez lekarza była dla mnie w pełni jasna i zrozumiała. W trakcie rozmowy z lekarzem miałam(em) możliwość zadawania pytań dotyczących proponowanego leczenia. Oświadczam, że zapoznałam(em) się z powyższym tekstem i wyrażam świadomą zgodę na rozpoczęcie leczenia. Data i podpis pacjenta/przedstawiciela ustawowego/opiekuna faktycznego * dotyczy zgody wyrażanej w imieniu małoletniego ** dotyczy wykonania szczepienia zalecanego lub ochronnego

53 Ciężar dowodu Orzeczenie SN z r., sygn. II CK 303/ 04 Ciężar dowodu wykonania ustawowego obowiązku udzielenia pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji, poprzedzającej wyrażenie zgody na świadczenia zdrowotne spoczywa na lekarzu (art. 31 ust 1 w zw. z art. 34 ust. 2 UoZL). 53

54 Kłamstwo humanitarne przywilej terapetuyczny Tajemnica lekarska

55 55

56 Casus 8. Rodzina pacjenta domaga się od lekarza, aby ten nie udzielał choremu informacji na temat negatywnego rokowania. W takiej sytuacji lekarz powinien: a. Zastosować się do sugestii najbliższej rodziny pacjenta, b. Stanowisko najbliższej rodziny nie jest dla lekarza wiążące w żadnym przypadku, c. Zastosować się do sugestii rodziny, jeżeli zdaniem lekarza za pominięciem negatywnych informacji przemawia dobro pacjenta, d. Polskie prawo nie przewiduje możliwości ograniczenia informacji na rzecz pacjentów pełnoletnich i nieubezwłasnowolnionych. 56

57 Casus 9. Pełnoletni pacjent, któremu przekazano ograniczoną informację domaga się, aby udzielono mu pełnej informacji dotyczącej stanu zdrowia i rokowania. W takiej sytuacji: a. Lekarz ma obowiązek przekazać pełną informację bez względu na jej wpływ na stan zdrowia pacjenta, b. Lekarz ma obowiązek przekazać pełną informację pacjentowi, jeżeli zaakceptuje to najbliższa rodzina, c. Decyzja w tym przypadku należy do lekarza, d. Lekarz może odstąpić od przekazania pełnej (negatywnej) informacji powołując się KEL. 57

58 Casus 10. W przypadku, gdy lekarz zdecyduje się na ograniczenie negatywnych informacji pełnoletniemu pacjentowi, pełna informacja musi zostać przekazana: a. Osobom wskazanym do kontaktu przez pacjenta, b. Najbliższej rodzinie, jeśli pacjent nie wyznaczył osób do kontaktu, c. Nikomu, d. Polskie prawo nie reguluje tych kwestii. 58

59 Przywilej terapeutyczny Zgodnie z art. 31 ust. 4 UoZL, w sytuacjach wyjątkowych, jeżeli rokowanie jest niepomyślne dla pacjenta, lekarz może ograniczyć informację o stanie zdrowia i o rokowaniu, jeżeli według oceny lekarza przemawia za tym dobro pacjenta. W takich przypadkach lekarz informuje przedstawiciela ustawowego pacjenta lub osobę upoważnioną przez pacjenta. Na żądanie pacjenta lekarz ma jednak obowiązek udzielić mu żądanej informacji. 59

60 Informacja, zgoda, sprzeciw

61 Zgoda pacjenta Art. 32 ust. 1 UoZL Lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych po wyrażeniu przez pacjenta zgody. 61

62 Zgoda na zwykłe czynności lecznicze Art. 32 ust. 7 UoZL Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, zgoda ( ) może być wyrażona ustnie albo nawet poprzez takie ich zachowanie, które w sposób niebudzący wątpliwości wskazuje na wolę poddania się proponowanym przez lekarza czynnościom medycznym. 62

63 Zgoda na czynności podwyższonego ryzyka Art. 34 ust. 1 UoZL Lekarz może wykonać zabieg operacyjny albo zastosować metodę leczenia lub diagnostyki stwarzającą podwyższone ryzyko dla pacjenta, po uzyskaniu jego pisemnej zgody. 63

64 Forma zgody Forma zwykła Forma szczególna Zgoda ustna Zgoda konkludentna Zgoda pisemna Zgoda w obecności świadków Uwaga! W treści zgody powinny znaleźć się przede wszystkim informacje na temat następstw i powikłań planowanego zabiegu. 64

65 Obowiązek informacji Art. 31 ust. 1 UoZL Lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. 65

66 Ciężar dowodu Orzeczenie SN z r., sygn. II CK 303/ 04 Ciężar dowodu wykonania ustawowego obowiązku udzielenia pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji, poprzedzającej wyrażenie zgody na świadczenia zdrowotne spoczywa na lekarzu. art. 31 ust 1 w zw. z art. 34 ust. 2 UoZL 66

67 Zgoda niewadliwa W wyroku z roku, sygn., VI ACa 753/07, SA położył szczególny nacisk na kwestię udzielenia przez pacjentkę niewadliwej zgody i ustalenie, czy pacjentka została prawidłowo poinformowana o wszystkich typowych i często występujących skutkach i powikłaniach zabiegu biopsji tarczycy. W opinii Sądu, sam fakt podpisania przez pacjentkę zgody na zabieg nie budził wątpliwości, ale treść wyrażonej zgody nie była wystarczająca do przyjęcia twierdzenia, że pacjentka została przed wykonaniem zabiegu poinformowana o dających się przewidzieć następstwach i powikłaniach zabiegu. Oznacza to, że sam fakt wyrażenia przez pacjenta zgody, nie jest jednoznaczny z wyrażeniem zgody świadomej, udzielonej po uzyskaniu od lekarza wyczerpujących informacji na temat planowanego zabiegu. 67

68 Orzeczenie SA w Poznaniu I ACa 236/05 Zakres obowiązku informacji nie zależy od tego, co lekarz sądzi, że pacjent powinien wiedzieć, lecz od tego, co rozsądna osoba będąca w sytuacji pacjenta obiektywnie potrzebuje wiedzieć, aby podjąć poinformowaną i inteligentną decyzję wobec proponowanego zabiegu. 68

69 Wyrok SA w Gdańsku z (sygn., I ACa 51/10) Jeżeli pacjent kwalifikuje się do leczenia kilkoma różnymi metodami, to powinien zostać przez lekarza szczegółowo poinformowany o wszystkich konsekwencjach wynikających z zastosowania poszczególnych metod, w tym o stopniu i możliwym zakresie ryzyka powikłań tak, aby mógł w sposób w pełni świadomy uczestniczyć w wyborze najlepszej dla siebie metody. Zaniechanie przez lekarza wskazanego wyżej obowiązku poinformowania pacjenta narusza dyspozycję art. 31 ustawy o zawodzie lekarza, jak również pozbawia pacjenta możliwości wyboru i współdecydowania o sposobie leczenia, przez co standardowe wyrażenie zgody na wykonanie zabiegu jedną z możliwych metod nie ma charakteru zgody uświadomionej. 69

70 Wzór zgody na rozpoczęcie leczenia zwykłego ryzyka Pacjent wyraził zgodę na rozpoczęcie leczenia. Został poinformowany o przeciwwskazaniach do rozpoczęcia leczenia, sposobie przeprowadzenia terapii, o najczęściej występujących następstwach i możliwych powikłaniach, a także o długoterminowych skutkach wdrożonego leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent udzielił/nie udzielił pełnych i prawdziwych odpowiedzi na pytania, które zadano mu w trakcie wywiadu lekarskiego odnośnie stanu zdrowia, przyjmowanych leków, oraz przebytych urazów i zabiegów. Informacja przekazana przez lekarza przed przystąpieniem do leczenia była dla pacjenta w pełni jasna i zrozumiała. W trakcie rozmowy z lekarzem pacjent miał możliwość zadawania pytań dotyczących proponowanego leczenia. Pacjent oświadczył, że wyraża świadomą zgodę na rozpoczęcie leczenia. Data i podpis lekarza 70

71 Wzór zgody na terapię podwyższonego ryzyka Oświadczam, że wyrażam zgodę na rozpoczęcie terapii farmakologicznej w oparciu o produkt leczniczy (nazwa produktu). Poinformowano mnie szczegółowo i zrozumiale o wszelkich następstwach i możliwych powikłaniach planowanej terapii, jak również następstwach i powikłaniach odstąpienia od rozpoczęcia terapii farmakologicznej. Lekarz udzielił mi informacji na temat ograniczenia/wyeliminowania* innych produktów leczniczych podczas trwania terapii, jak również ograniczenia aktywności w postaci, w związku z możliwością ubocznego działania leków. Jednocześnie udzielono mi wyczerpującej informacji na temat konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia skutków ubocznych działania leków, jak również na temat skutków samowolnego odstąpienia od kontynuowania terapii. Przed rozpoczęciem leczenia udzieliłam(em)* pełnych odpowiedzi na pytania, które lekarz zadawał mi w trakcie wywiadu lekarskiego odnośnie stanu zdrowia, przyjmowanych leków, oraz przebytych urazów \i zabiegów u małoletniego* Poinformowano mnie, że zatajenie lub przekazanie nieprawdziwych informacji na temat stanu zdrowia, przyjmowanych leków, przebytych urazów i zabiegów traktowane jest, jako przyczynienie się do powstania szkody w procesie leczenia. Informacja przekazana przez lekarza przed przystąpieniem do wdrożenia leczenia była dla mnie w pełni jasna i zrozumiała. Oświadczam, że wyrażam zgodę na rozpoczęcia proponowanej terapii farmakologicznej. Data i podpis pacjenta/przedstawiciela ustawowego 71

72 Wzór zgody na czynności diagnostyczne i lecznicze podwyższonego ryzyka Wyrażam zgodę na wykonanie czynności diagnostycznej/leczniczej..(dokładna nazwa czynności). Zostałam(em) poinformowana(y) o przeciwwskazaniach do przeprowadzenia diagnostyki/leczenia *, sposobie przeprowadzenia czynności, wszelkich dających się przewidzieć następstwach i powikłaniach a także o długoterminowych skutkach wykonanej czynności. Poinformowano mnie szczegółowo i zrozumiale o sposobie postępowania po wykonaniu czynności diagnostycznej/leczniczej*, w tym o konieczności ograniczenia/wyeliminowania* niektórych zachowań, leków i innych aktywności* Uzyskałem również informacje na temat konieczności odbycia wizyt kontrolnych w terminie dni po wykonaniu czynności diagnostycznej/leczniczej* oraz konieczności rozpoczęcia/kontynuowania* terapii farmakologicznej zmniejszającej ryzyko wystąpienia negatywnych następstw lub powikłań. Przed rozpoczęciem czynności diagnostycznej/leczniczej* udzieliłam(em) pełnych odpowiedzi na pytania, które lekarz zadawał mi w trakcie wywiadu lekarskiego odnośnie stanu zdrowia, przyjmowanych leków, oraz przebytych urazów i zabiegów. Poinformowano mnie, że zatajenie lub przekazanie nieprawdziwych informacji na temat stanu zdrowia, przyjmowanych leków, przebytych urazów i zabiegów traktowane jest, jako przyczynienie się do powstania szkody w procesie leczenia. Informacja przekazana przez lekarza przed przystąpieniem do wykonania czynności diagnostycznej/inwazyjnej była dla mnie w pełni jasna i zrozumiała. W trakcie rozmowy z lekarzem miałam(em) możliwość zadawania pytań dotyczących proponowanej diagnostyki/leczenia*. Oświadczam, że zapoznałam(em) się z powyższym tekstem i wyrażam świadomą zgodę na wykonanie czynności diagnostycznej/inwazyjnej*. Data i podpis pacjenta/przedstawiciela ustawowego pacjenta. 72

73 73