ZESTAWIENIE UWAG UWAGI OGÓLNE. postaciach: 1. Neupogen roztwór do wstrzykiwań 60 mln j.m./ml, 2. Neupogen roztwór do wstrzykiwań 96 mln j.m.

Transkrypt

1 ZESTAWIENIE UWAG Projekty rozporządzeń refundacyjnych: 1. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, 2. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, 3. w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 4. w sprawie limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością UWAGI OGÓLNE Lp. Data Wnioskodawca Treść uwag Amgen Sp. z Al. Jana Pawła II Warszawa Proponuje się przywrócenie do wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością produktu leczniczego NEUPOGEN w dwóch postaciach: 1. Neupogen roztwór do wstrzykiwań 60 mln j.m./ml, 2. Neupogen roztwór do wstrzykiwań 96 mln j.m./ml; Stanowisko Ministra Zdrowia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z Ul. Postępu Warszawa Berlin Chemie/ Menarini Polska Sp. z Ul. Cybernetyki Warszawa Celon Pharma Sp. z Ul. Ogrodowa 2A NEXIUM, tabletki, 20 mg, NEXIUM, tabletki, 40 mg, z odpłatnością 30% ceny z limitem wyznaczonym przez omeprazol; Wnioskodawca potwierdza proponowane do umieszczenia w wykazie ceny zbytu netto Nexium 20 mg, opak. 14 tabl. cena 37,67 zł, Nexium 20 mg, opak. 28 tabl. cena 75,35 zł, Nexium 40 mg, opak. 7 tabl. cena 26,89 zł, Nexium 40 mg, opak. 14 tabl. cena 53,78 zł; Proponuje się umieszczenie w wykazie leków podstawowych ZIBOR, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, 2500 j.m.anty Xa/0,2 ml, ZIBOR, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, 3500 j.m.anty Xa/0,2 ml; Proponuje się skorygowanie wielkości jednostkowego opakowania ryczałtowego produktu leczniczego KETREL, tabletki, 100 mg, opak. 60 1

2 Łomianki/Kiełpin KETREL, tabletki, 200 mg, opak. 60 tabl.; Color Trading Ul. Żołny Warszawa ConvaTec Europe a Bristol Myers Squibb Company Wnioskodawca wyraża zgodę na objęcie pasków GLUCOCARD G SENSOR proponowaną ceną zbytu netto w wysokości35,09 zł; refundowanych GRANUFLEX PASTA (wniosek z dnia 18 grudnia 2002 roku), GRANUGEL (wniosek z dnia 18 grudnia 2002 roku), AQUACEL AG ( wniosek z dnia 23 marca 2004 roku), dla których uzupełnienia złożono w dniu 1 października 2007 roku; Diagnosis Sp. z Ul. Warszawska 42A Białystok Eli Lilly Polska Sp. z Al. Armii Ludowej Warszawa wyrobu medycznego DIAGOMAT STRIP paski testowe do pomiaru poziomu glukozy we krwi, oraz obniżenie ceny zbytu (bez VAT i marż) do poziomu 35,09 zł; ZYPREXA 5 mg, tabletki powlekane, ZYPREXA 10 mg, tabletki powlekane, dla których wnioski zostały złożone w dniu 21 września 2007 roku; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. z siedzibą w Poznaniu Ul. Grunwaldzka Poznań refundowanych produktu leczniczego SEREVENT aerozol wziewny bezfreonowy, 25 mcg/dawkę, opak. 120 dawek, (zastępuje na liście produkt SEREVENT zawierający freon, cena bez zmian); Proponuje się wprowadzenie na wykazy produktów VENLECTINE kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 37,5 mg, opak. 28 kaps., VENLECTINE kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg, opak. 28 kaps., VENLECTINE kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, opak. 28 kaps., dla których wnioski wraz z uzupełnieniami zostały złożone w terminie; Proponuje się wprowadzenie na wykazy produktu leczniczego TASMAR, tabletki powlekane, 100 mg, opak. 100 dla którego wniosek został złożony w terminie; 2

3 Proponuje się wprowadzenie na wykazy leków refundowanych ZIPERID tabletki, 1 mg, opak. 20 ZIPERID tabletki, 2 mg, opak. 20 ZIPERID tabletki, 3 mg, opak. 20 ZIPERID tabletki, 4 mg, opak. 20 dla których wnioski wraz z uzupełnieniami zostały złożone w terminie; Proponuje się wprowadzenie na wykazy produktów DILOCARD, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg, opak. 30 kaps., DILOCARD, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg, opak. 60 kaps., DILOCARD, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 120 mg, opak. 60 kaps., DILOCARD, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 120 mg, opak. 30 kaps., dla których wnioski wraz z uzupełnieniami zostały złożone w terminie; Proponuje się wprowadzenie na wykazy produktu leczniczego VASTAN 10 mg, tabletki powlekane, opak. 28 dla którego wniosek został złożony w terminie; Proponuje się wprowadzenie na wykazy produktów RENAZOL kapsułki dojelitowe twarde, 30 mg, opak. 14 kaps., RENAZOL kapsułki dojelitowe twarde 15 mg, opak. 28 kaps., dla których wnioski wraz z uzupełnieniami zostały złożone w terminie; LEK S.A. Ul. Podlipie Stryków leków refundowanych LANSOLEK 15, kapsułki dojelitowe, 15 mg, opak. 28 kaps., w cenie zbytu 15,51 zł, LANSOLEK 30, kapsułki dojelitowe, 30 mg, opak. 14 kaps., w cenie zbytu 16,00 zł, LANSOLEK 30, kapsułki dojelitowe, 30 mg, opak. 28 kaps., w cenie zbytu 26,00 zł, dla których wnioski zostały złożone w dniu 5 kwietnia 2007 roku; Molteni Farmaceutici Polska Sp. z Ul. Obrońców Modlina Kraków refundowanych METHADONE HYDROCHLORIDE, 5 mg, METHADONE HYDROCHLORIDE, 10mg, METHADONE HYDROCHLORIDE, 20mg; 3

4 Novartis Poland Sp. z refundowanych produktów leczniczych ELIDEL, krem, 15g, w cenie 54,00 zł ELIDEL, krem, 30g, w cenie 131,83 zł; Novartis Poland Sp. z Al. Witosa Warszawa Novartis Poland Sp. z Nutricia Polska Sp. z Ul. Bobrowiecka Warszawa NYCOMED Sp. z Al. Jerozolimskie 146 A Warszawa NYCOMED Sp. z Al. Jerozolimskie 146 A Warszawa Orion Oyj S.A. Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Parandowskiego Warszawa Orion Oyj S.A. Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Parandowskiego Warszawa Orion Oyj S.A. Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Parandowskiego Warszawa Proponuje się uwzględnienie w rozporządzeniach refundacyjnych przerzutów osteoblastycznych w chorobach nowotworowych; refundowanych produktu leczniczego CO-DIOVAN 160/25, opak. 14 tabl.; Proponuje się wpisanie na wykazy produktu leczniczego BEBILON NEOCATE, który zastąpi produkt leczniczy Babilon amino (który od dnia 1 stycznia 2008 r. nie będzie wprowadzany do obrotu); refundowanych produktu leczniczego MATRIFEN, 12 mcg/godz., system transdermalny w cenie zbytu netto 36,82 zł; Proponuje się objecie pełna refundacja produktu leczniczego ALVESCO, aerozol wziewny, 80 mcg/dawkę; DIVIGEL 0,1%, żel w saszetkach, 0,5mg/0,5g (0,1%), DIVIGEL 0,1%, żel w saszetkach, 1mg/g (0,1%), dla których wnioski były złożone w dniu 19 listopada 2004 roku; BECLONASAL AQUA produkt był obecny w wykazie leków uzupełniających pod nazwą Beclomet Nasal, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę, ze względu na brak przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt został usunięty z listy, COMTESS, 200 mg, tabletki powlekane, dla których wnioskodawca wyraża gotowość obniżenia cen w stosunku do cen pierwotnie proponowanych podczas negocjacji cenowych; Proponuje się wprowadzenie na wykazy produktów KETIPINOR, tabletki powlekane, 25 mg, opak. 10 KETIPINOR, tabletki powlekane, 25 mg, opak

5 Pliva Kraków, Zakłady Farmaceutyczne S.A. Ul. Mogilska Kraków KETIPINOR, tabletki powlekane, 100 mg, opak. 30 KETIPINOR, tabletki powlekane, 100 mg, opak. 100 KETIPINOR, tabletki powlekane, 200 mg, opak. 30 KETIPINOR, tabletki powlekane, 200 mg, opak. 100 dla których wnioski zostały złożone w dniu 18 października 2007 roku; Wnioskodawca informuje, że produkty lecznicze: LANTREA, kapsułki dojelitowe twarde, 15 mg, opak. 28 kaps., LANTREA, kapsułki dojelitowe twarde, 30 mg, opak. 28 kaps., EPIRAMAT, tabletki powlekane, 100 mg, opak. 28 EPIRAMAT, tabletki powlekane, 25 mg, opak. 28 EPIRAMAT, tabletki powlekane, 50 mg, opak. 28 EPIRAMAT, tabletki powlekane, 200 mg, opak. 28 nie są dostępne w obrocie; Polskie Epileptologii Ul. Wiertnicza Warszawa Polskie Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci Polskie Leczenia Ran Ul. Krochmalna 32a Warszawa Polskie Nadciśnienia Tętniczego Proponuje się rozpatrzenie możliwości wprowadzenia produktu leczniczego KEPPRA z pełną refundacją; Uzasadnienie do wpisania produktu leczniczego BEBILON NEOCATE na listę leków refundowanych; Wnioskodawca wskazuje na ograniczoną listę refundowanych wyrobów medycznych, nie obejmujących opatrunków leczniczych dostępnych na rynku polskim; Proponuje się rozpatrzenie możliwości wpisania na wykazy leków refundowanych preparatów złożonych stanowiących połączenie małych dawek dwóch leków hipotensyjnych oraz połączenie dwóch leków hipotensyjnych w pełnych dawkach; Proponuje się zniesienie ograniczenia refundacji jedynie do bólów nowotworowych oraz do trzech przypadków bólów przewlekłych: neuralgii półpaścowej, dystrofii współczulnej oraz kauzalgii. Prof. dr.hab. med. Krystyna de Walden- Gałuszko Konsultant Krajowy w dziedzinie medycyny paliatywnej Prof. dr hab. med. Proponuje się wydawanie produktu leczniczego 5

6 Hubert Kwieciński Konsultant Krajowy w dziedzinie neurologii Prof. dr hab. Jacek Szechiński Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii KEPPRA za opłata ryczałtową, podobnie jak 6 innych leków przeciwpadaczkowych tzw. Drugiej generacji, które są stosowane w naszym kraju (i refundowane w całości); Proponuje się przyznanie dihydrokodeinie tego samego statusu refundacyjnego co tramadole; Proponuje się wprowadzenie zmian zapisów dotyczących: 1. stosowania klopidogrelu - brzmienia zapisu dotyczącego chorób przewlekłych, w których jest on refundowany. W obecnym zapisie jest sformułowanie: miażdżyca objawowa naczyń wieńcowych leczoną stentami metalowymi (do 6 tygodni od implantacji stentu) w celu zapobiegania zakrzepom, powinno być: (do 12 miesięcy od implantacji stentu), sformułowanie stan po zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST do 9 miesięcy stosowania, powinno być: stan po ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST do 12 miesięcy stosowania ; Prof. dr hab.med. Grzegorz Opolski Konsultant Krajowy w dziedzinie kardiologii 2. stosowania ezetimibu brzmienia zapisu dotyczącego chorób przewlekłych, w których jest on refundowany. W projekcie rozporządzenia jest: hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej, z uwagi na faktycznie zarejestrowane wskazania kliniczne do tego leku (terapia skojarzona ze statynami, jak i monoterapia np. w przypadku nietolerancji statyn), właściwsze byłoby sformułowanie: hipercholesterolemia LDL-C powyżej 100 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami lub w wypadku nietolerancji statyn, w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej ; Uwagi częściowo uwzględnione 6

7 3. na wykazach leków refundowanych nie uwzględniono dwóch innowacyjnych leków kardiologicznych z grupy: selektywnych antagonistów aldosteronu (eplerenon) i pentasacharydów (fondaparinux); Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. Ul. Żmigrodzka 242E Wrocław podział grupy limitowej antagoniści receptora angiotensynowego na podgrupę leków starszych i nowszych; Wnioskodawca informuje, że niezbędne uzupełnienia do wniosków dla produktów leczniczych FLUCONAZIN, syrop, 5 mg/ml, KETOCONAZOLE, tabletki, 200 mg, zostaną złożone w oryginale w dniu r.; Uwagi częściowo uwzględnione Roche Polska Sp. z Ul. Domaniewska 39 B Warszawa Roche Polska Sp. z Ul. Domaniewska 39 B Warszawa STADA Pharma International GmbH Sp. z Oddz. W Polsce Ul. Michałowicza Warszawa Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Ul. Emilii Plater Warszawa Farmaceutyczno - Ekonomiczne Proponuje się umieszczenia na wykazach DILATREND, 12,5 mg, opak. 30 DILATREND, 25 mg, opak. 30 z cenami równymi cenom już obecnych na listach generycznych form carvediloli; XELODA, tabletki powlekane, 150 mg, XELODA, tabletki powlekane, 500 mg, (zastąpienie terapeutycznego programu lekowego wpisem do wykazów); Proponuje się wpisanie na listę leków refundowanych BENAZEPRIL STADA 5 mg tabletki, cena 10, 54 zł, BENAZEPRIL STADA 10 mg tabletki, cena 13,50 zł, BENAZEPRIL STADA 20 mg tabletki, cena 15,61 zł; Proponuje się umieszczenie produktu leczniczego FLIX, aerozol do nosa, 120 dawek, W wykazie leków uzupełniających wydawanych za 30% odpłatnością oraz o ustalenie ceny urzędowej cena zbytu netoo 18,00 zł; Proponuje się uwzględnienie uwag: SERTINDOL nie refundować, ZIPRAZIDON nie refundować, QUETIAPINA refundować, AMISULPRYD - poczekać, ARIPIPRAZOL nie refundować, RISPERIDON nie refundować, EVEROLIMUS nie refundować, MYCOPHENOLAS MOFETILI refundować, MYCOPHENOLIEUM ACIDUM refundować, Uwagi częściowo uwzględnione 7

8 UCB Pharma Sp. z Ul. Kruczkowskiego Warszawa SIROLIMUS- nie refundować, TACROLIMUS refundować, TRAVOPROST- refundować, BIMATOPROST refundować, BRIMONIDINA refundować, TIOTROPIUM refundować, DIHYDROCODEINI BITARTAS refundować, EZETIMIB poczekać, LEVETIRACETAM refundować, PEGFILGRASTIM refundować, IVABRADINA refundować, WARFARINA nie refundować; Proponuje się refundację produktu leczniczego KEPPRA przy odpłatności ryczałtowej wraz z następującymi obniżkami: Keppra tabletki powlekane 250 mg, opak. 50 tabl. proponowana cena zbytu netto 89,36 zł, Keppra tabletki powlekane 250 mg, opak. 100 tabl. proponowana cena zbytu netto 178,71 zł, Keppra tabletki powlekane 500 mg, opak. 50 tabl. proponowana cena zbytu netto 178,71 zł, Keppra tabletki powlekane 500 mg, opak. 100 tabl. proponowana cena zbytu netto 357,42 zł, Keppra tabletki powlekane 750 mg, opak. 50 tabl. proponowana cena zbytu netto 268,06 zł, Keppra tabletki powlekane 750 mg, opak. 100 tabl. proponowana cena zbytu netto 536,13 zł, Keppra tabletki powlekane 1000 mg, opak. 50 tabl. proponowana cena zbytu netto 357,42 zł, Keppra tabletki powlekane 1000 mg, opak. 100 tabl. proponowana cena zbytu netto 714,83 zł, Keppra roztwór doustny, 10mg/ml, butelka 300ml, proponowana cena zbytu netto 241,25 zł, Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100mg/ml, opak. 10 fiolek x 5 ml, proponowana cena zbytu netto 570, 36 zł; Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Ul. Pelplińska Starogard Gdański Proponuje się także sprostowanie oczywistego błędu pisarskiego w propozycji wykazów: w pozycji Keppra, tabl. powl. 500mg, 100 tabl. znajduje się błędny zapis 501 mg Proponuje się wyjaśnić obniżki cenowe produktów CORDAFEN, tabletki powlekane, 20 mg, opak. 50 mg, METOCLOPRAMIDUM, tabletki, 10 mg, opak. 50 STAVERAN 40, tabletki powlekane, 40 mg, opak. 20 BACLOFEN, tabletki, 10 mg, opak Pabianickie -Proponuje się zweryfikować ceny produktów, dla 8

9 Zakłady Farmaceutyczne POLFA SA Ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5 ; Pabianice Teva Pharmaceticals Polska Sp. z BIOTON S.A. których w latach znacznie wzrosły ceny walutowe importowanych surowców, (np.: Chlorowodorek selegiliny wzrost % wynosi 13,9 % ; guma arabska 98%), dodatkowo wzrosły ceny komponentów do produkcji tych surowców, pojawiły się także problemy na rynku światowym z niektórymi surowcami, w związku z czym niezrozumiały jest argument aprecjacji złotego -Proponuje się weryfikację cen urzędowych produktów (obniżenie ceny poniżej kwoty ryczałtu): Pabi-Dexamenthason tabl. 50 mg a 20 szt. (spadek ceny o 22,5 %) ; Pabi-Dexamenthason tabl. 1 mg a 20 szt (spadek ceny o 22,5 %) ; Encorton tabl. 1 mg a 20 szt. ( spadek ceny o 17,2%). Utrzymanie cen poniżej ryczałtu jest sprzeczne z interesem firmy. -Proponuje się dostosowanie cen niżej wymienionych produktów leczniczych do poziomu obowiązujących limitów: Pemidal tabl. 1 mg a 30 szt.-cena detaliczna na poziomie limitu: 5,39 zł/op. ; Pemidal tabl. 2 mg a 30 szt. 10,77 zł/op. ; Pemidal tabl. 3 mg a 30 szt. 16,16 zł/op. ; Pemidal tabl. 4 mg a 30 szt. 21,55 zł/op. ; Minesulin tabl. 100 mg a 30 szt. 17,98 zł/op. ; Prazol kaps. 20 mg a 28 szt. 31,96 zł/op. Proponuje się weryfikację ceny w związku z przypadkiem "odgórnego" obniżenia ceny dla produktu Digoxin 0,1mg tabletki, 30 tabletek. Zaproponowana przez MZ obniżka ceny o 5,4% - powoduje, że cena zbytu netto jest poniżej kosztów produkcji Proponuje się dokonanie korekty ceny produktu leczniczego Bioracef 500 mg, 10 szt. Z przyczyn technicznych, cena zbytu dla leku Bioracef 500 mg, 10 szt. została określona na poziomie 37,71 PLN, zamiast planowanego poziomu: 31,71 PLN. 9