Instrukcja użytkowania

Transkrypt

1 Instrukcja użytkowania Stymulator nietrzymania moczu

2 Spis treści: Rozdział 1: WSTĘP... 3 Opis dolegliwości... 3 Rodzaje nietrzymania moczu... 3 Wysiłkowe nietrzymanie moczu... 3 Nietrzymanie moczu z parcia... 3 Mieszane nietrzymanie moczu... 3 Stymulacja elektryczna... 4 Rozdział 2: PRZECIWWSKAZANIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI... 4 Środki ostrożności:... 4 Ostrzeżenia... 4 Przeciwwskazania... 4 Rozdział 3: OPIS OGÓLNY... 4 Rozdział 4: BUDOWA... 5 Rozdział 5: SPECYFIKACJA TECHNICZNA... 6 Rozdział 6: CZĘŚCI ZAMIENNE... 6 Rozdział 7: AKCESORIA I ETYKIETA... 7 Rozdział 8: SYMBOLE GRAFICZNE... 7 Rozdział 9: PODŁĄCZENIE ELEKTRODY... 7 Rozdział 10: KONSERWACJA I CZYSZCZENIE ELEKTRODY... 7 Rozdział 11: USTAWIENIA PARAMETRÓW... 8 Rozdział 12: UŻYTKOWANIE... 8 Opcjonalna elektroda analna... 9 Opcjonalne elektrody powierzchniowe... 9 Rozdział 13: SPRAWDZANIE I WYMIANA BATERII... 9 Rozdział 14: WARUNKI PRZECHOWYWANIA, PRACY I TRANSPORTU... 9 Rozdział 15: KONTROLA BEZPIECZEŃSTWA... 9 Rozdział 16: USTERKI... 9 Rozdział 17: ZGODNOŚĆ Z NORMAMI BEZPIECZEŃSTWA Rozdział 18: GWARANCJA Printed in August, 2012 Strona 2 z 10

3 Rozdział 1: WSTĘP Opis dolegliwości Nietrzymanie moczu, zwane inaczej inkontynencją, jest definiowane jako niekontrolowane wydalanie moczu w ilości sprawiającej problemy zdrowotne lub społeczne. Terminu inkontynencja używa się również w odniesieniu do nietrzymania kału, czyli niekontrolowanej defekacji. Inkontynencja nie jest traktowana jako choroba, jest bowiem skutkiem choroby lub czynnika ryzyka. U kobiet do czynników ryzyka należą na przykład ciąża, poród czy menopauza, a u mężczyzn przerost gruczołu prostaty. Schorzenie to generalnie dotyka kobiet częściej niż mężczyzn. Faktem jest, że ryzyko wystąpienia dolegliwości rośnie z wiekiem. Nietrzymanie moczu u kobiet często występuje z powodu problemów z mięśniami odpowiedzialnymi za utrzymanie i zwolnienie moczu. Mocz spływa z nerek do znajdującego się w dole brzucha pęcherza moczowego, stopniowo go wypełniając. Mocz w pęcherzu jest zatrzymywany do czasu wypróżnienia dzięki mięśniom dna miednicy, które otaczają cewkę moczową i ją zaciskają. Gdy pęcherz jest pełny, do mózgu wysyłany jest odpowiedni sygnał. Pojawia się odczucie potrzeby oddania moczu. W odpowiedzi mózg wysyła sygnał do mięśni zwieracza cewki, które się rozluźniają. Jednocześnie mięśnie pęcherza ulegają skurczowi, co prowadzi do wydalenia moczu z pęcherza przez cewkę moczową. Nietrzymanie moczu może wystąpić, gdy mięśnie zwieracza otaczające cewkę moczową stają się mniej skuteczne. Inkontynencja jest uleczalna i w wielu przypadkach można ją wyleczyć bez względu na wiek. Rodzaje nietrzymania moczu Istnieje kilka różnych rodzajów nietrzymania moczu, najczęściej występującymi są wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia i mieszane nietrzymanie moczu. Wysiłkowe nietrzymanie moczu Związane jest ono z wyciekiem niewielkich ilości moczu podczas śmiechu, kichania, kaszlu i innych działań (np. podnoszeniu ciężkich przedmiotów), które zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej. Występuje, gdy szyjka pęcherza moczowego i inne mechanizmy kontrolne nie działają prawidłowo. Dotyka najczęściej kobiety po wielokrotnych porodach, osoby cierpiące na nadwagę oraz osoby starsze, ze względu na starcze osłabienie mięśni. Nietrzymanie moczu z parcia Nadmierna aktywność pęcherza moczowego powoduje wyciek dużych ilości moczu w niespodziewanych momentach, również podczas snu. Osoby cierpiące na to schorzenie odczuwają silną potrzebę udania się do toalety i często nie są w stanie utrzymać moczu. Częstość oddawania moczu wzrasta utrudniając normalne funkcjonowanie. Mieszane nietrzymanie moczu Jest to połączenie dwóch wyżej wymienionych rodzajów nietrzymania moczu. Printed in August, 2012 Strona 3 z 10

4 Stymulacja elektryczna Krótkie przebiegi stymulacji elektrycznej mogą wzmocnić mięśnie dolnej części miednicy w podobny sposób, jak przy wykonywaniu ćwiczeń fizycznych. Elektrody są tymczasowo umieszczane w pochwie lub odbytnicy w celu stymulowania pobliskich mięśni. Pomaga to ustabilizować nadmierną aktywność mięśni i stymulować skurcz mięśni cewki moczowej. Stymulacja elektryczna może być stosowana zarówno w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu, jak i nietrzymania moczu z parcia. Program do wysiłkowego nietrzymania moczu polega na wzmocnieniu mięśni dna miednicy. Gdy siła mięśni zostanie zwiększona, są one bardziej zdolne do powstrzymywania wycieku moczu spowodowanego zewnętrznym naciskiem na pęcherz moczowy. Prądy niskiej częstotliwości wykorzystane w tym programie poprawiają przepływ krwi do mięśni zwiększając ich odporność na zmęczenie i redukując mimowolne skurcze pęcherza moczowego. Rozdział 2: PRZECIWWSKAZANIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Nietrzymanie moczu może być spowodowane wieloma różnymi przyczynami. Stymulator nietrzymania moczu powinien być stosowany tylko i wyłącznie, gdy przyczyna i źródło problemu zostały zdiagnozowane przez lekarza. Środki ostrożności: 1. Przeczytaj uważnie instrukcję przed zastosowaniem urządzenia. 2. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi (np. rozrusznikiem serca) nie powinni poddawać się zabiegom elektrostymulacji bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. 3. Jeżeli zabiegi elektrostymulacji stają się nieskuteczne bądź nieprzyjemne, należy przerwać elektrostymulację i wznowić po konsultacji lekarza lub terapeuty. 4. Nie wolno stosować stymulatora moczu podczas obsługi maszyn oraz prowadzenia pojazdów. 5. Należy wyłączyć urządzenie przed aplikacją bądź usunięciem elektrody. 6. Elektrostymulator EV-807E nie posiada ochrony AP/APG. Nie należy stosować elektrostymulatora w pobliżu mieszanek wybuchowych oraz substancji łatwopalnych. 7. Zalecane jest stosowanie elektrod wyprodukowanych przez firmę Everyway. 8. Nie należy dotykać metalowych elektrod po włączeniu elektrostymulatora za wyjątkiem normalnej eksploatacji urządzenia opisanej w rozdziale Urządzenie spełnia wymagania normy IEC/EN Jednak nie daje to gwarancji, że zakłócenia elektromagnetyczne nie wystąpią podczas użytkowania. W przypadku wystąpienia takich zakłóceń należy wyłączyć stymulator i spróbować zminimalizować zakłócenia poprzez zwiększenie odległości od urządzenia, które jest prawdopodobnym źródłem zakłóceń. Należy zapoznać się z tabelą poniżej: Maksymalna moc znamionowa nadajnika (W) 150 khz do 80 MHz Odległość w metrach 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2.5 GHz Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych symbolem: Ostrzeżenia 1. Stymulator moczu nie powinien być stosowany w okresie ciąży. 2. Urządzenie powinno być stosowane jedynie pod stałym nadzorem lekarza. 3. Użytkownik powinien przechowywać urządzenie w miejscu niedostępnym dla dzieci. 4. Urządzenie należy przechowywać w suchym miejscu i z dala od źródeł ciepła. Przeciwwskazania 1. Nie należy stosować stymulatora u osób z zaburzeniami układu mięśniowego. 2. Nie należy stosować stymulatora u osób z zapaleniem pęcherza moczowego lub zakażeniem pochwy. 3. Nie należy stosować stymulatora u kobiet z przebytym lub zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy. 4. Nie należy stosować elektrostymulatora u osób z przebytą lub zdiagnozowaną epilepsją. Rozdział 3: OPIS OGÓLNY Stymulator nietrzymania moczu EV-807E jest to bateryjny generator impulsów, który stymuluje mięśnie dna miednicy za pomocą elektrody waginalnej bądź rektalnej (odbytniczej). Urządzenie posiada pojedynczy regulowany kanał, do którego podłączona jest elektroda. Elektrostymulator posiada 5 wbudowanych programów. Program i intensywność stymulacji jest kontrolowana za pomocą przycisków. Printed in August, 2012 Strona 4 z 10

5 Rozdział 4: BUDOWA AMPLITUDA WYJŚCIOWA PROGRAM KSZTAŁT FALI KLAWISZ WYBORU PROGRAMU KLAWISZ WŁĄCZENIA / ZWIĘKSZENIA AMPLITUDY KLAWISZ WYŁĄCZENIA / ZMNIEJSZENIA AMPLITUDY KOMORY BATERII GNIAZDO PRZEWODU Printed in August, 2012 Strona 5 z 10

6 Rozdział 5: SPECYFIKACJA TECHNICZNA LP. PARAMETR OPIS TECHNICZNY 1. Kanał Pojedynczy kanał 2. Amplituda impulsów Regulowana, 0-80mA, Max 80mA z obciążeniem 500Ω 3. Napięcie Regulowane, 0-40V, Max 40V z obciążeniem 500Ω 4. Kształt przebiegu Asymetryczny dwufazowy impuls prostokątny 5. Zasilanie 2 Baterie Litowe CR Rozmiar 77.6mm (Dł) x47.8mm (Sz) x 17.2mm (Wys) 7. Waga 49.5g (z zamontowanymi bateriami) 8. Częstotliwość impulsów Regulowana automatycznie w zakresie 1~100 Hz 9. Szerokość impulsów Regulowana automatycznie, 150 µs, 200 µs lub 250 µs 10. Program 5 wbudowanych programów A, B, C, D, E Szczegóły programów A, B, C, E opisano poniżej. Parametry posiadają stałe wartości. Pojedyncza sekwencja składa się z fazy skurczu, fazy opadania, fazy odpoczynku i fazy narastania. Przejście od fazy skurczu do fazy odpoczynku, czyli faza opadania trwa 1 sekundę, przejście od fazy odpoczynku do fazy skurczu, czyli faza narastania trwa 1 sekundę. Sumarycznie czas przejścia trwa 2 sekundy. Każda sekwencja jest powtarzana cyklicznie. 11. Szerokość Faza Czas Czas trwania Program Częstotliwość Program impulsów Faza odpoczynku przejścia sekwencji A, B, C, E impulsów (Hz) skurczu (µs) A B C D (patrz kolumna 12) E Program D składa się z 12 sekcji z różnymi częstotliwościami impulsów. Każda sekcja zawiera 30 faz skurczów. 2-sekundowy czas przejścia zawiera 1-sekundową fazę narastania i 1-sekundową fazę opadania. Cały program trwa 60 minut i zawiera 360 faz skurczów. Powtarza się on w stałej strukturze cyklicznej. Szczegóły programu podane są poniżej. 12. Program D 13. Warunki eksploatacji 14. Uwagi Sekcja Rozdział 6: CZĘŚCI ZAMIENNE Lista akcesoriów wymiennych: Lp. Część 1. Elektroda waginalna 2. Elektroda odbytnicza 3. Elektrody powierzchniowe 4. Bateria CR Pokrywa baterii 6. Gniazdo przewodu 7. Płyta główna Częstotliwość impulsów (Hz) Szerokość impulsów (µs) Faza skurczu Faza odpoczynku Czas przejścia Czas trwania sekwencji Temperatura: 0 ~40 C Wilgotność względna: 30%~75% Ciśnienie atmosferyczne: 700hPa~1060hPa Tolerancja parametrów do ±5% Tolerancja natężenia prądu i napięcia do ±20%. Printed in August, 2012 Strona 6 z 10

7 Niezalecane jest wymienianie innych części urządzenia. Rozdział 7: AKCESORIA I ETYKIETA Lp. Nr katalogowy Akcesorium Ilość 1. PR-02A Elektroda waginalna 1szt. 2. KB-24 Przewód pacjenta 1szt. 3. GC-04 BateriaCR2032 1szt Instrukcja obsługi 1szt Pokrowiec na urządzenie i akcesoria 1szt Taśma do mocowania 1szt. *Patrz Rozdział 12 żeby uzyskać więcej informacji na temat rodzajów opcjonalnych elektrod. Etykieta: Etykieta umieszczona na tylnym panelu urządzenia zawiera ważne informacje dotyczące urządzenia: model, numer seryjny (zaczynający się od roku produkcji), zasilanie, nazwa producenta, numer CE i klasyfikację urządzenia. Nie należy usuwać etykiety. Rozdział 8: SYMBOLE GRAFICZNE Lp. Symbol Opis 1. Uwaga zajrzyj do instrukcji użytkownika 2. Część aplikacyjna typu BF Nie należy podłączać tego wtyku do zasilania prądem zmiennym Prąd stały (źródło prądu stałego) 5. Zwiększenie napięcia/włączenie 6. Zmniejszenie napięcia/wyłączenie 7. Należy postępować zgodnie z Instrukcją Użytkowania 8. Producent 9. Numer seryjny Rozdział 9: PODŁĄCZENIE ELEKTRODY Wtyk przewodu pacjenta włóż do gniazda typu jack umieszczonego z boku urządzenia. Przytrzymując za część izolowaną złącza, wciśnij do oporu wtyk przewodu do gniazda. Wtyki przewodu pacjenta połącz z wyprowadzeniami elektrody. Rozdział 10: KONSERWACJA I CZYSZCZENIE ELEKTRODY Elektroda waginalna przeznaczona jest tylko i wyłącznie dla jednego użytkownika. Należy ją czyścić zimną wodą z mydłem lub wacikiem nasączonym spirytusem a następnie spłukać czystą wodą przed i po każdym zabiegu. Po umyciu osuszyć papierowym ręcznikiem. Przewód może być czyszczony za pomocą wilgotnej ściereczki. Printed in August, 2012 Strona 7 z 10

8 Rozdział 11: USTAWIENIA PARAMETRÓW a. ON: Włączenie / Klawisz zwiększenia amplitudy Przytrzymaj przycisk przez 3 sekundy, aby włączyć zasilanie. Naciskaj po włączeniu, aby zwiększyć amplitudę od 0mA do żądanej wartości. Przytrzymanie powoduje szybszą zmianę parametru. Od 0 to10ma amplituda wzrasta co 2mA, natomiast od 10 do 80mA co 1 ma. Wartość jest widoczna na wyświetlaczu LCD. Po włączeniu zasilania użytkownik ma 60 sekund na wybór programu i rozpoczęcie stymulacji. Jeżeli zabieg nie zostanie w tym czasie rozpoczęty, stymulator automatycznie się wyłączy. Po rozpoczęciu stymulacji po prawej stronie wyświetlacza LCD wyświetla się kształt impulsu. Podczas fazy odpoczynku nie można regulować wartości amplitudy. b. OFF: Wyłączenie / Klawisz zmniejszenia amplitudy Naciskaj, aby zmniejszyć amplitudę. Od 80 do 10mA, amplituda maleje z krokiem 1 ma, od 10 do 0mA z krokiem 2mA. Przytrzymanie powoduje szybszą zmianę parametru. Przytrzymaj klawisz przez 3 sekundy, jeżeli amplituda wynosi 0mA, aby wyłączyć zasilanie. Urządzenie wyłącza się automatycznie po 1 minucie, jeżeli amplituda wynosi 0mA. c. P: Wybór programu / Klawisz Stop Naciskaj przycisk, aby wybrać program, gdy zasilanie jest włączone a amplituda wynosi 0mA. Jeżeli amplituda jest większa niż 1mA, naciśnięcie powoduje natychmiastowe przerwanie stymulacji i zmniejszenie amplitudy do 0mA. Odczekaj 6 sekund przed ponownym ustawieniem parametrów stymulacji. Rozdział 12: UŻYTKOWANIE 1. W razie potrzeby skorzystaj z toalety przed rozpoczęciem zabiegu. 2. Wyczyść elektrodę zgodnie z instrukcją. 3. Upewnij się, że stymulator jest wyłączony. 4. Podłącz przewód pacjenta do urządzenia zgodnie z instrukcją. Podłącz elektrodę do przewodu pacjenta zgodnie z instrukcją. 5. Nałóż cienką warstwę lubrykantu / żelu u ujścia pochwy lub nanieś niewielką ilość żelu na wierzchołek elektrody. 6. Umieść elektrodę w pochwie (upewnij się czy metalowe styki skierowane są na boki) do momentu, w którym tylko kołnierz podstawy elektrody jest widoczny na zewnątrz i jest umieszczony pionowo. Połóż się lub usiądź wygodnie w pozycji z kolanami uniesionymi do góry i plecami podpartymi poduszką. 7. Przytrzymaj przycisk "ON" przez 3 sekundy, żeby włączyć urządzenie. 8. Naciskając przycisk "P" wybierz program. Dostępnych jest 5 wbudowanych programów. Szczegóły dotyczące każdego programu są opisane w specyfikacji. 9. Naciśnij przycisk "ON", aby zwiększyć amplitudę. 10. Naciśnij przycisk "OFF", aby zmniejszyć amplitudę. Po wybraniu programu masz 60 sekund, aby ustawić amplitudę za pomocą przycisków ON i OFF. Po uruchomieniu programu, będzie on powtarzany cyklicznie w sposób opisany w specyfikacji. 11. Po użyciu naciśnij przycisk "P", aby zatrzymać stymulację lub zmniejsz amplitudę do 0mA. Następnie przytrzymaj przycisk "OFF" przez 3 sekundy. Urządzenie wyłączy się. 12. Odłącz przewód pacjenta. 13. Wyjmij elektrodę z pochwy trzymając za kołnierz podstawy. 14. Wyczyść elektrodę zgodnie z instrukcją. Printed in August, 2012 Strona 8 z 10

9 Opcjonalna elektroda analna Stymulator nietrzymania moczu EV-807E może być również używany z zastosowaniem elektrody odbytniczej. Umieść elektrodę tak jak zostało to pokazane poniżej i postępuj tak samo jak w przypadku stymulacji nietrzymania moczu. Opcjonalne elektrody powierzchniowe Stymulator nietrzymania moczu EV-807E może być również używany z elektrodami powierzchniowymi. Umieść elektrody tak jak zostało to pokazane poniżej i postępuj tak samo jak w przypadku stymulacji nietrzymania moczu. Rozdział 13: SPRAWDZANIE I WYMIANA BATERII Z biegiem czasu, w celu zapewnienia bezpieczeństwa funkcjonowania stymulatora, konieczna jest wymiana baterii. 1. Upewnij się, że zasilanie jest wyłączone, a elektrody są usunięte z organizmu. 2. Przesuń pokrywę komory baterii i otwórz ją. 3. Wyjmij baterie z komory. 4. Włóż nowe baterie CR2032 do komory. Upewnij się, że znak + jest skierowany do góry. Usuń zużyte baterie natychmiast gdyż korozja może uszkodzić urządzenie. 5. Umieść pokrywę komory baterii i dociśnij, aby zamknąć. 6. Wyświetlacz LCD będzie odliczał przez 6 sekund od "666" do 111 zanim standardowe menu pojawi się na ekranie. * Nowe baterie litowe muszą być pakowane oddzielnie i przechowywane w chłodnym, suchym miejscu. * Nie łącz ze sobą dwóch baterii. Nie wrzucaj ich do ognia. Rozdział 14: WARUNKI PRZECHOWYWANIA, PRACY I TRANSPORTU 1. Zalecane jest używanie niepalnych substancji do czyszczenia urządzenia. Uwaga: nie palić papierosów i nie pracować przy otwartych źródłach ognia (np. świece itp.) podczas pracy z łatwopalnymi substancjami. 2. Zabrudzenia i plamy mogą być usunięte środkiem czyszczącym. 3. Nie należy zanurzać urządzenia w cieczy, jak również nie narażać na kontakt z dużą ilością wody. 4. Włóż urządzenie do pokrowca w celu zapewnienia bezpieczeństwa podczas transportu. 5. Jeżeli urządzenie nie będzie stosowane przez dłuższy okres czasu, wyjmij baterie z komory (z zużytych baterii kwas może się wylać i uszkodzić urządzenie). Zapakuj baterie osobno. Włóż urządzenie wraz z akcesoriami do pokrowca i przechowuj w suchym i chłodnym miejscu. 6. Zapakowany stymulator powinien być przechowywany i transportowany w warunkach: temperatura od -20 C ~ + 60 C, wilgotność względna: 20%~ 95%, ciśnienie atmosferyczne 500 hpa ~ 1060 hpa. Rozdział 15: KONTROLA BEZPIECZEŃSTWA Ze względów bezpieczeństwa zalecane jest sprawdzanie stymulatora w tygodniowym odstępie czasu na podstawie następujących zaleceń: 1. Sprawdź urządzenie pod kątem uszkodzeń zewnętrznych. Deformacja obudowy. Uszkodzone lub wadliwe gniazda wyjściowe. 2. Sprawdź urządzenie pod kątem wadliwych elementów eksploatacyjnych. Czytelność napisów i etykiet. Upewnij się, że napisy i etykiety nie są zniekształcone. 3. Sprawdź użyteczność. Czy elektroda nie jest uszkodzona. Należy skontaktować się z dystrybutorem w przypadku pojawienia się problemów z urządzeniem bądź akcesoriami. Rozdział 16: USTERKI W przypadku wystąpienia problemów sprawdź: czy kable elektrody są poprawnie podłączone do przewodu pacjenta a przewód pacjenta do urządzenia, wtyki kabli powinny być całkowicie włożone do odpowiednich gniazd, Printed in August, 2012 Strona 9 z 10

10 czy baterie są poprawnie umieszczone w komorze, czy na wyświetlaczu wyświetla się menu, jeżeli to konieczne, włóż 2 nowe baterie, wymień elektrodę, jeżeli wykryjesz jej uszkodzenie. * Jeżeli występuje inny problem, zwróć urządzenie sprzedawcy. Nie należy usuwać usterek samodzielnie. Rozdział 17: ZGODNOŚĆ Z NORMAMI BEZPIECZEŃSTWA Urządzenie EV-807E jest zgodne z normami bezpieczeństwa: EN :2001 EN :1990+A1:1993+A2:1995+A13: 1996 Rozdział 18: GWARANCJA Stymulator nietrzymania moczu EV-807E objęty jest roczną gwarancją udzielaną od momentu zakupu. Gwarancja nie obejmuje uszkodzeń spowodowanych nieprzestrzeganiem instrukcji obsługi, wypadkami, niewłaściwym użytkowaniem oraz w przypadku napraw i modyfikacji wykonywanych przez osoby nieupoważnione. Producent: Everyway Medical Instruments Co., Ltd. 3Fl., No.5, Lane 155, Sec. 3, Bei-Sheng Rd., Shen Keng Hsiang, Taipei Hsien 222, Taiwan. Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej: Rehab Europa SL Sant Gervasi de Cassoles, 96 3 o 4 a Barcelona, Hiszpania. INFORMACJA DLA DYSTRYBUTORÓW: W razie konieczności wsparcie techniczne i dokumentacja dostępne są u producenta. Printed in August, 2012 Strona 10 z 10