TARSIME. Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań 750 mg

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. TARSIME Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań 750 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 1500 mg Cefuroximum Skład leku Jedna fiolka zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu (w postaci soli sodowej cefuroksymu). Opakowania Jedna fiolka w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Tarsime i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Tarsime 3. Jak stosować lek Tarsime 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Tarsime 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Tarsime i w jakim celu się go stosuje Cefuroksym, substancja czynna leku Tarsime, jest antybiotykiem cefalosporynowym drugiej generacji. Działa bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

2 Cefuroksym przenika do wielu tkanek i płynów ustrojowych. Przenika również przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Wydalany jest w większości w postaci niezmienionej z moczem. Wskazania do stosowania: Lek Tarsime jest wskazany: w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefuroksym: - zakażenia dolnych dróg oddechowych; - zakażenia dróg moczowych; - zakażenia skóry i tkanek miękkich; - zakażenia kości i stawów; - rzeżączka zwłaszcza w przypadkach, gdy penicylina nie może być stosowana; w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym w chirurgii, kardiochirurgii i ginekologii. 2. Zanim zastosuje się lek Tarsime Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarsime lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk. Kiedy nie stosować leku Tarsime U pacjentów uczulonych na cefuroksym lub inne antybiotyki ß-laktamowe (cefalosporyny, penicyliny). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tarsime - Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być również uczuleni na cefalosporyny (częściowa alergia krzyżowa). - Przed przyjęciem leku Tarsime pacjent powinien poinformować lekarza o uczuleniu na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Bardzo rzadko w czasie leczenia cefuroksymem mogą wystąpić ciężkie objawy uczulenia w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą pozajelitową (w zastrzykach lub wlewach dożylnych), u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele 2

3 różnych substancji, u których w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości, zwłaszcza na inne leki. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wskazujących na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych na stosowany antybiotyk bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia cefuroksymem, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania cefuroksymu i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek proces wydalania leku jest spowolniony i istnieje ryzyko zwiększenia stężenia leku w surowicy. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby przed przyjęciem leku Tarsime powinni poinformować o tych schorzeniach lekarza. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie stopnia wydolności chorego narządu. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby decyduje lekarz. 3

4 Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Kobiety karmiące piersią podczas leczenia muszą zachować ostrożność. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Tarsime Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Probenecyd podany jednocześnie z lekiem Tarsime może zwiększać jego stężenie w surowicy krwi. - Jednoczesne podanie cefuroksymu z kolistyną, polimiksynami, wankomycyną, furosemidem lub kwasem etakrynowym, zwłaszcza w dużych dawkach, zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek. - Antybiotyki działające bakteriostatycznie, np. tetracykliny, antybiotyki makrolidowe, chloramfenikol lub sulfonamidy, mogą osłabiać bakteriobójcze działanie cefalosporyn, w tym cefuroksymu, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych antybiotyków z lekiem Tarsime. - U pacjentów leczonych lekiem Tarsime mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających cukry w moczu. W przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się stosowanie testów enzymatycznych. 4

5 3. Jak stosować lek Tarsime Lek Tarsime należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli Zakażenia lekkie i umiarkowane mg 3 razy na dobę (co 8 godzin) domięśniowo lub dożylnie. Zakażenia ciężkie mg 3 razy na dobę (co 8 godzin) dożylnie. W razie konieczności lekarz może zwiększyć częstotliwość podań (domięśniowych lub dożylnych) do 4 razy na dobę (co 6 godzin), maksymalnie do 6 g na dobę. Dzieci powyżej 3 miesięcy 30 do 100 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych (co 8 lub 6 godzin). W większości zakażeń zaleca się dawkę 60 mg/kg mc. na dobę. Zalecane dawkowanie w niektórych zakażeniach Rzeżączka 1500 mg w dawce jednorazowej, podanej w dwa różne miejsca (np. dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 750 mg w dwa pośladki). Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym Zwykle podaje się 1500 mg dożylnie podczas wprowadzania do znieczulenia. W operacjach w obrębie jamy brzusznej, miednicy, w zabiegach ortopedycznych lekarz może zalecić podanie jeszcze dwóch dawek 750 mg po 8 i 16 godzinach. W operacjach serca, płuc, przełyku i operacjach naczyniowych podaje się 1500 mg dożylnie podczas wprowadzania do znieczulenia, a następnie 750 mg trzy razy na dobę przez 24 do 48 godzin. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Modyfikację dawkowania w tej grupie pacjentów podano na końcu ulotki, w punkcie Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. 5

6 Cefuroksym należy podawać jeszcze przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. Sposób podawania Lek Tarsime można podawać domięśniowo lub dożylnie w postaci wstrzyknięć lub krótkiego wlewu dożylnego, trwającego nie dłużej niż 30 minut. Sposób przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. W przypadku podania większej dawki leku Tarsime niż zalecana Przedawkowanie cefuroksymu może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Tarsime W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Tarsime może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu leków można sklasyfikować jako występujące: bardzo często (częściej niż u jednego pacjenta na 10), często (częściej niż u jednego pacjenta na 100 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 10), niezbyt często (częściej niż u jednego pacjenta na i rzadziej niż u jednego pacjenta na 100), rzadko (częściej niż u jednego pacjenta na i rzadziej niż u jednego pacjenta na 1 000), bardzo rzadko (rzadziej niż u jednego pacjenta na ). - Badania diagnostyczne: niezbyt często: fałszywie dodatni wynik bezpośrednich jak i pośrednich testów antyglobulinowych (testu Coombsa). 6

7 - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: często: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie granulocytów we krwi; niezbyt często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny; rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi; bardzo rzadko: przemijająca niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek. - Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: bóle głowy; bardzo rzadko: zawroty głowy, niepokój. - Zaburzenia ucha i błędnika: bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach u dzieci leczonych cefuroksymem z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych opisywano małą do umiarkowanej utratę słuchu. - Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często: nudności, wymioty; bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego - może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu leczenia. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: podwyższony poziom kreatyniny i mocznika w surowicy, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia te z reguły dotyczą pacjentów otrzymujących duże dawki antybiotyku i (lub) pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: rzadko: grzybica skóry i błon śluzowych, głównie u pacjentów stosujących antybiotyk długotrwale. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: przemijająca bolesność i stwardnienie po podaniu domięśniowym prawdopodobieństwo pojawienia się tych dolegliwości wzrasta podczas podawania większych dawek. Zakrzepowe zapalenie żył i ból występuje po podaniu dożylnym, ale z reguły nie jest to przyczyną odstawienia cefuroksymu. Po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić uczucie gorąca lub nudności; rzadko: gorączka polekowa. - Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), objawy choroby posurowiczej takie jak pokrzywka z uczuciem pieczenia, gorączka, bóle mięśni, zaczerwienie i obrzęk stawów, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka; bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Ciężkie reakcje nadwrażliwości dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. W przypadku wystąpienia 7

8 którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić antybiotyk i skontaktować się z lekarzem. - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi. Objawy te dotyczą w szczególności pacjentów z istniejącymi już wcześniej zaburzeniami wątroby. 5. Przechowywanie leku Tarsime Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić od światła. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia Reakcje nadwrażliwości W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z klirensem poniżej 20 ml/min zaleca się dawkowanie cefuroksymu według poniższego schematu: Klirens kreatyniny [ml/min] Dawka Przerwa między dawkami [godziny] >20 zmiana dawkowania nie jest konieczna mg 12 < mg 24 8

9 Przygotowanie roztworów Wstrzyknięcia domięśniowe Do fiolki zawierającej 750 mg cefuroksymu dodać 4 ml wody do wstrzykiwań. Delikatnie wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Wstrzyknięcia dożylne Do fiolki zawierającej 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu dodać odpowiednio około 9 ml lub 15 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymuje się roztwór o stężeniu odpowiednio 83,3 mg/ml lub 100 mg/ml. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór. Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut. Wlewy dożylne Roztwory cefuroksymu przygotowane tak jak do wstrzykiwań dożylnych rozcieńczyć do objętości 50 do 100 ml wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór. Przetaczać do dużych naczyń żylnych. Wlew powinien trwać nie dłużej niż 30 minut. Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory powinny być podane bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty zaraz po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania. Roztwór lub zawiesina zachowują trwałość w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) przez 24 godziny, jeśli przygotowanie roztworu odbywa się w kontrolowanych warunkach aseptycznych. Zmiana zabarwienia roztworów do żółtego lub bursztynowego nie ma wpływu na aktywność ani na właściwości preparatu. Niezgodności farmaceutyczne Cefuroksymu nie należy mieszać w strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi. Cefuroksym zmieszany z roztworami wodorowęglanu sodu istotnie zmienia zabarwienie roztworu, dlatego nie zaleca się go stosować do rozcieńczania roztworów cefuroksymu. W razie potrzeby, roztwór cefuroksymu w wodzie do wstrzykiwań można wprowadzić do drenu zestawu do wlewu u pacjentów otrzymujących roztwór wodorowęglanu sodu we wlewie. Data opracowania ulotki: 9 up / /

10 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 10