TAFRIL. 500 mg kapsułki twarde. Cefradinum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. TAFRIL 500 mg kapsułki twarde Cefradinum Skład leku Jedna kapsułka twarda zawiera: Substancja czynna: cefradyna (w postaci cefradyny jednowodnej) 500 mg Substancje pomocnicze: talk, magnezu stearynian, laktoza 12 mg Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132) Opakowanie 12 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Tafril i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Tafril 3. Jak stosować lek Tafril 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Tafril 6. Inne informacje

2 1. Co to jest lek Tafril i w jakim celu się go stosuje Cefradyna, substancja czynna leku Tafril, jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Silnie działa na większość szczepów gronkowców wytwarzających enzym penicylinazę. Tafril wykazuje bakteriobójcze działanie również na niektóre inne bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Cefradyna po doustnym podaniu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Przenika również przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Wydalana jest głównie w postaci nie zmienionej z moczem. Niewielka ilość wydalana jest z żółcią. Wskazania do stosowania: - Zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenie gardła, migdałków podniebiennych, zapalenie zatok, zapalenie krtani, tchawicy wywoływane przez paciorkowce grupy A oraz Streptococcus pneumoniae (szczepy średnio oporne i oporne na penicylinę są niewrażliwe), Staphylococcus spp., Klebsiella spp. - Zakażenia dolnych dróg oddechowych zapalenie ostre i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, płatowe i odoskrzelowe zapalenie płuc wywoływane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy średnio oporne i oporne na penicylinę są niewrażliwe). - Zapalenie ucha środkowego wywoływane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy średnio oporne i oporne na penicylinę są niewrażliwe). - Zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. ropień, czyraczność, liszajec) wywoływane przez Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), paciorkowce grupy A (np. Streptococcus pyogenes). - Zakażenia dróg moczowych - zapalenie pęcherza, cewki moczowej, odmiedniczkowe zapalenie nerek wywoływane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. 2. Zanim zastosuje się lek Tafril Przed rozpoczęciem podawania leku Tafril lekarz powinien zlecić wykonanie badania lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu lekarz może zmienić antybiotyk. Nie należy stosować leku Tafril u pacjentów uczulonych na cefalosporyny i penicyliny. 2

3 Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tafril - Przed przyjęciem leku Tafril pacjent powinien poinformować lekarza o uczuleniu na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Bardzo rzadko w czasie leczenia cefradyną mogą wystąpić ciężkie objawy uczulenia w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną (dożylnie lub domięśniowo) oraz u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u pacjentów uczulonych na penicylinę. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wskazujących na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry) należy skontaktować się z lekarzem. - Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy, powinni przed przyjęciem leku poinformować o tym lekarza. - Pacjenci z niewydolnością nerek powinni przed przyjęciem leku poinformować o tym lekarza. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu wystąpiła biegunka, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania cefradyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. - Podczas stosowania cefradyny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia cefradyną, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Jednoczesne podawanie cefalosporyn z antybiotykami aminoglikozydowymi niekiedy może spowodować zaburzenia czynności nerek. 3

4 Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby przed przyjęciem leku powinni o tych schorzeniach poinformować lekarza prowadzącego. U takich pacjentów lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, na podstawie stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby decyduje lekarz. Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Cefradyna w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas podawania leku Tafril kobietom podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tafril: Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Tafril: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być również uczuleni na cefalosporyny (częściowa alergia krzyżowa). 4

5 - Antybiotyki działające bakteriostatycznie (np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy) podawane jednocześnie z cefalosporynami mogą hamować ich działanie bakteriobójcze, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach. - Jednoczesne podawanie z cefradyną takich leków jak np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, wankomycyna, furosemid lub kwas etakrynowy zwiększa ryzyko toksycznego działania na nerki. - Probenecyd podawany jednocześnie z cefradyną zwalnia proces eliminacji cefaleksyny przez nerki i może zwiększać jej stężenie w surowicy krwi. - U pacjentów leczonych cefradyną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie. W przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia lekarz zaleci wykonanie testów enzymatycznych. 3. Jak stosować lek Tafril Tafril należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli W zakażeniach dróg oddechowych (oprócz płatowego zapalenia płuc), skóry i tkanek miękkich mg lub 500 mg co 6 godzin, lub 500 mg co 12 godzin, w zależności od ciężkości i miejsca zakażenia W płatowym zapaleniu płuc mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin. W zakażeniach dróg moczowych mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin. W ciężkich i przewlekłych zakażeniach dawkę można zwiększyć do 1 g co 6 godzin. Nie należy podawać dawki większej niż 4 g na dobę. Dzieci Dawka wynosi zwykle od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, podawanych co 6 lub 12 godzin. W zapaleniu ucha środkowego zwykle podaje się 75 do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych, podawanych co 6 lub 12 godzin. Dawki dla dzieci nie mogą przekraczać dawek zalecanych dla dorosłych. Maksymalna dawka wynosi 4 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. 5

6 Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Lek Tafril należy przyjmować jeszcze przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie powinno trwać przez co najmniej 10 dni. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. woda, sok). Lek można stosować niezależnie od posiłków. W przypadku zastosowania większej dawki leku Tafril niż zalecana: Znaczne przedawkowanie leku może spowodować podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienie drgawek. W przypadku przedawkowania leku i (lub) pojawienia się jakichkolwiek dolegliwości należy odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Cefradyna może być usunięta z organizmu przez hemodializę lub dializę otrzewnową. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku Tafril W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Tafril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu leków można sklasyfikować jako występujące: 6

7 bardzo często (częściej niż u jednego pacjenta na 10), często (częściej niż u jednego pacjenta na 100 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 10), niezbyt często (częściej niż u jednego pacjenta na i rzadziej niż u jednego pacjenta na 100), rzadko (częściej niż u jednego pacjenta na i rzadziej niż u jednego pacjenta na 1 000) bardzo rzadko (rzadziej niż u jednego pacjenta na ). - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: przemijające, niewielkie zwiększenie liczby niektórych granulocytów, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, fałszywie dodatni wynik bezpośrednich jak i pośrednich testów antyglobulinowych (test Coombsa) - również u noworodków, których matki przyjmowały cefradynę w czasie ciąży. - Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha; bardzo rzadko: zapalenie jelita związane ze stosowaniem antybiotyku (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego). - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy, przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek. - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: rzadko: zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko: zapalenie języka, zgaga, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy. - Reakcje uczuleniowe Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, który może być groźny dla życia), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko: wysypki, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry. W przypadku wystąpienia którejś z przedstawionych powyżej reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz: asparaginianowej i alaninowej (tzw. enzymy wątrobowe), bilirubiny oraz fosfatazy zasadowej, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (spowodowana zastojem żółci). 7

8 U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Tafril mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Tafril Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła i wilgoci. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: Data opracowania ulotki: 8 update /

9 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 9