Leczenie preparatem SynviscOne

Transkrypt

1 Leczenie preparatem SynviscOne Rekomendowane przez prof. dr. hab. n. med. Janusza Płomińskiego

2 Leczenie preparatem SynviscOne i zalecenia, których należy przestrzegać po wstrzyknięciu 1 W jaki sposób odbywa się wstrzyknięcie produktu SynviscOne? Iniekcję wykonuje się za pomocą ampułkostrzykawki fabrycznie napełnionej Hylanem G-F 20. Po zdezynfekowaniu skóry lekarz wbija igłę do stawu i wstrzykuje jej zawartość do stawu. Jest to zabieg niezbyt bolesny, trwający kilka minut, wymagający jednak precyzyjnej techniki, doskonale opanowanej przez lekarza specjalistę (np. ortopedę). Jakie środki ostrożności zachować po wstrzyknięciu produktu SynviscOne? Jak w przypadku każdego wstrzyknięcia dostawowego, zaleca się przykładanie okładu żelowego, chłodzącego, który można nabyć w najbliższej aptece, na staw po iniekcji, aby zniwelować ewentualny ból lub obrzęk. Przez 48 godzin po zabiegu należy unikać wzmożonej aktywności fizycznej (chodzenie czy pozostawanie przez dłuższy czas w pozycji stojącej, chodzenie po schodach, uprawianie sportu, itd.). Do codziennej aktywności można powrócić po kilku dniach. Czy wstrzyknięcie produktu SynviscOne może spowodować przejściowy dyskomfort w stawie? Najczęściej można zaobserwować lekki ból w miejscu wstrzyknięcia. Jest on z reguły przejściowy i można go złagodzić, przykładając żelowy okład chłodzący na kolano oraz ewentualnie przyjmując środki przeciwbólowe. W rzadkich przypadkach obserwuje się w ciągu kilku godzin od podania leku: ból, czasami zaczerwienienie i obrzęk kolana. Należy zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. Reakcje tego typu z reguły nie mają negatywnego wpływu na skuteczność leczenia. Porady dietetyczne Zmniejszenie wagi ciała pozwala zredukować obciążenia mechaniczne działające na kolana i złagodzić w ten sposób objawy choroby zwyrodnieniowej. Zaleca się łączenie dobrej higieny żywieniowej z regularną aktywnością fizyczną. Należy: Spożywać posiłki o regularnych godzinach, na siedząco, w spokoju starając się dokładnie przeżuwać spożywane produkty. Spożywać 3 posiłki dziennie, w tym śniadanie, jako pierwszy posiłek, którego nie wolno pominąć. Nigdy nie opuszczać posiłku, aby nie jeść zbyt wiele podczas kolejnego ani nie podjadać między posiłkami, nie mogąc doczekać się następnej potrawy. Zbilansować posiłki w systemie tygodniowym, aby uniknąć uczucia, że sobie zbyt wiele odmawiamy. Regularnie się ważyć, raz na tydzień, zawsze na tej samej wadze i w tych samych warunkach. Pić dużo wody: 1,5 do 2 litrów dziennie. W restauracji czy w stołówce należy wybierać dania z małą zawartością tłuszczów. Gotować dania proste, unikając dodawania tłuszczów (masło, olej, itd.). Unikać podjadania i zdecydować się raczej na przekąskę (nabiał, owoc). Nie unikać chleba i spożywać częściej warzywa strączkowe. W miarę możliwości unikać tłuszczów, cukrów i alkoholu. Można natomiast do woli jeść owoce i warzywa. Spożywać nabiał. Aby zaspokoić dzienne zapotrzebowanie na wapń, zazwyczaj radzi się jeść produkty mleczne 2 razy dziennie (równowartość 2 jogurtów). Uwaga na drastyczne diety odchudzające, które najczęściej powodują efekt yoyo! Unikać monotonii, jeść zróżnicowane posiłki. Proszę zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych informacji.

3 Porady w dziedzinie higieny stawów Uprawianie umiarkowanej i regularnej aktywności fizycznej, a także program ćwiczeń wzmacniających pomogą utrzymać prawidłowy stan stawów. Warto się zmobilizować i współuczestniczyć aktywnie w leczeniu. Pomoże w tym odpowiedni pogram ćwiczeń. Aktywność fizyczna: poza okresami, gdy mamy do czynienia z bolesnymi atakami choroby zwyrodnieniowej, należy starać się utrzymać sprawność i elastyczność stawów poprzez ćwiczenia rozciągające oraz wspomagać ją, dbając o prawidłowy stan mięśni. Marsz (1 godzina 3 razy w tygodniu) jest zalecany, podobnie jak pływanie, gimnastyka, gimnastyka wodna, rower. Należy dostosować stanowisko pracy do swoich potrzeb i stanu zdrowia aby ograniczyć ilość wykonywanych kroków i unikać podnoszenia dużych ciężarów. Warto wzmacniać swoje mięśnie. Sprawne mięśnie pomagają utrzymać właściwy zakres ruchomości stawu, stabilizację stawu, zachowanie jego elastyczności oraz poprawnego funkcjonowania. Unikać w marę możliwości sportów, które powodują ruchy skrętne ciała, a także kontakt fizyczny z innymi osobami (tenis, piłka nożna itp.). Bądźmy aktywnymi uczestnikami naszego codziennego leczenia! W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zlokalizowanej w kończynach dolnych Wszystko jest dozwolone pod warunkiem, że nie pozostajemy zbyt długo w pozycji stojącej. Zdecydowanie unikać dreptania w miejscu, które nadwyręża zawsze te same miejsca chrząstki. Odpoczynek, oszczędzajmy nasze stawy. Odpowiednio rozłożyć w czasie prace do wykonania w ciągu dnia lub w ciągu tygodnia, szczególnie, jeśli wymagają pozycji stojącej. Organizacja typowego dnia. Należy tak rozplanować zajęcia w ciągu dnia, by nie być zmuszonym pozostawać w pozycji stojącej przez długi czas. Dostępne są liczne pomoce techniczne (laski, praktyczne narzędzia pomagające w codziennym życiu, poręcze, siedzisko w kabinie prysznica, podwyższenie siedzenia, itd.). Lekarz doradzi, które z nich można zastosować w danym przypadku. W przypadku bolesnego ataku choroby zwyrodnieniowej należy odpocząć i zasięgnąć porady lekarza.

4 1. Instrukcja używania SynviscOne Opis: SynviscOne (hylan G-F 20) jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą hylany. Hylany to pochodne hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego), które zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N-acetylo-glukozoaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową rzędu ok Daltonów, a hylan B ma postać uwodnionego żelu. Hylan G-F 20 zawiera hylan A oraz hylan B (8,0 mg ±2,0 mg/ml) w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (ph 7,2 ±0,3). Właściwości: Pod względem biologicznym SynviscOne wykazuje podobieństwo do hialuronianu.hialuronian jest składnikiem płynu maziówkowego, nadającym mu wiskoelastyczność. Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczne) hylanu G-F 20 są lepsze od tych, jakie posiadają płyn maziówkowy i roztwory hialuronianu w porównywalnych stężeniach. Elastyczność (moduł zespolony G ) hylanu G-F 20 przy 2,5 Hz wynosi 111 ±13 Pa, zaś lepkość (moduł strat G ) wynosi 25 ±2 Pa. U osób w wieku od 18 do 27 lat elastyczność i lepkość płynu maziówkowego stawu kolanowego, mierzone porównywalną metodą przy 2,5 Hz wynoszą odpowiednio G = 117 ±13 Pa i G = 45 ±8 Pa. U człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak hialuronian, a produkty ich rozkładu są nietoksyczne. Zastosowanie: SynviscOne : Stosuje się w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziówkowego. Stosuje się u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu kolanowego. Najskuteczniejszy jest u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu kolanowego objętego schorzeniem. Uzyskuje efekt terapeutyczny przez wiskosuplementację proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek zmienionego zapalnie stawu kolanowego. Wiskosuplementacja wyrobem medycznym SynviscOne ma ograniczyć ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Badania in vitro wykazały, iż hylan G-F 20 chroni komórki chrzęstne przed niektórymi uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi. SynviscOne może być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Przeciwskazania: Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany w przypadku zastoju żylnego lub limfatycznego. Hylan G-F 20 nie powinien być również stosowany przy ciężkim zapaleniu stawów, zakażeniu stawu kolanowego oraz przy chorobach skóry lub zakażeniach występujących w miejscu wstrzyknięcia. Ostrzeżenia: Nie należy podawać donaczyniowo. Nie należy podawać pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej. Po podaniu pozastawowym hylanu G-F 20 zaobserwowano występowanie działań niepożądanych, które zwykle pojawiały się w miejscu wstrzyknięcia. Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się strącać. Środki ostrożności: Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany, jeżeli przed zabiegiem stwierdzono duży wysięk wewnątrzstawowy. Podobnie jak w przypadku innych metod inwazyjnych dotyczących stawu, po wstrzyknięciu dostawowym zaleca się pacjentowi unikanie wytężonego wysiłku fizycznego i powrót do zwykłego trybu życia dopiero po kilku dniach. Brak jest badań na temat stosowania hylanu G-F 20 u kobiet w ciąży oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Hylan G-F 20 zawiera małe ilości białek pochodzenia ptasiego i nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na takie substancje. Działania niepożądane: Po wstrzyknięciu dostawowym wyrobu medycznego SynviscOne mogą wystąpić działania niepożądane takie, jak przemijający ból i/lub obrzęk, i/lub wysięk w stawie, do którego podano lek. Po zastosowaniu hylanu G-F 20 obserwowano, że w niektórych przypadkach wysięk może być obfity i powodować wyraźny ból. Istotna jest ewakuacja płynu i jego analiza w celu wykluczenia stanu zapalnego lub artropatii krystalicznych. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Po ustąpieniu tego typu reakcji efekt kliniczny może być jednak widoczny. Infekcje śródstawowe nie wystąpiły w żadnym badaniu klinicznym wyrobu medycznego SynviscOne, a zgłaszane były jedynie w nielicznych wypadkach podczas stosowania klinicznego hylanu G-F 20. Po zastosowaniu hylanu G-F 20 obserwowano następujące rzadko pojawiające się reakcje układowe towarzyszące jego podawaniu: wysypka, pokrzywka, świąd, gorączka, nudności, bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze, skurcze mięśni, parestezje, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i obrzęk twarzy. Podczas kontrolowanego badania klinicznego wyrobu medycznego SynviscOne częstość występowania oraz rodzaj działań niepożądanych w grupie pacjentów otrzymujących SynviscOne były zbliżone do tych w grupie otrzymującej placebo. Sposób podawania: Nie stosować wyrobu medycznego SynviscOne, jeżeli opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. Zawartość strzykawki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Przed wstrzyknięciem wyrobu medycznego SynviscOne należy usunąć z kolana płyn maziówkowy lub wysięk. Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej. Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub tacki), należy ją trzymać za korpus, nie dotykając tłoka. Podawać przy ścisłym zachowaniu zasad aseptyki, szczególnie uważając przy zdejmowaniu korka z fiolki. Przed zdjęciem szarej nasadki zabezpieczającej należy ją przekręcić. Zminimalizuje to wyciek wyrobu medycznego. Należy użyć igły o rozmiarach Aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi, podczas podawania należy dobrze zamocować igłę, równocześnie mocno przytrzymując złączkę Luer. Podczas nakładania igły lub zdejmowania jej osłony nie należy nadmiernie dokręcać igły i stosować nadmiernego nacisku na nią, gdyż może to spowodować złamanie końcówki strzykawki. Wyrób należy podawać wyłącznie do maziówki. Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Zalecane dawkowanie: 1 wstrzyknięcie całej zawar tości strzykawki (6 ml w przyp. SynviscOne ). Resztki niewykorzystanego wyrobu medycznego SynviscOne wraz z jego odpadami należy usunąć zgodnie z miejscowymi przepisami. Nie używać ponownie strzykawki i/lub igły. Ponowne użycie strzykawek, igieł i/lub wyrobu medycznego z używanej strzykawki może spowodować utratę sterylności, zanieczyszczenie wyrobu i/lub niekompletne leczenie. Nie należy ponownie sterylizować hylanu G-F 20. Zalecane dawkowanie: Zalecane dawkowanie: 1 wstrzyknięcie 6 ml do stawu kolanowego. W zależności od objawów u pacjenta, wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 miesięcy. Czas działania: Stosowanie hylanu G-F 20 nie powoduje żadnych efektów na poziomie ogólnoustrojowym. Wpływa jedynie na staw kolanowy. Wyniki badań klinicznych SynviscOne sugerują, iż działanie terapeutyczne może się utrzymywać aż do 26 tygodni. Skład: 1 ml hylanu G-F 20 zawiera: hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan dwusodowy 0,16 mg, jednowodny dwuwodorofosforan sodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań q.s. Dostarczana postać produktu: Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna. Przechowywać w temperaturze od +2 C do +30 C. Nie zamrażać. Wyrób medyczny SynviscOne dostarczany jest w strzykawce szklanej o poj. 10 ml, zawierającej 6 ml hylanu G-F 20. Data ostatniej aktualizacji instrukcji używania: styczeń Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia. Informacji w Polsce udziela: Sanofi -Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, Warszawa, tel. (22)

5 PL.HYL