Co to jest choroba. zwyrodnieniowa. stawów? Rekomendowane przez prof. dr. hab. n. med. Janusza Płomińskiego

Transkrypt

1 Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów? Rekomendowane przez prof. dr. hab. n. med. Janusza Płomińskiego

2 Co to jest choroba zwyrodnieniowa 1 stawów? 2 Choroba zwyrodnieniowa stawów, jest postępującym schorzeniem stawów prowadzącym do degradacji (zaburzenia jakości i ilości) chrząstki stawowej. Najczęściej spotykane objawy choroby zwyrodnieniowej stawów to bolesność danego stawu, uczucie sztywności stawu oraz ograniczenie ruchomości w stawie 1. Jaka jest rola płynu stawowego? Zakończenia kości tworzących staw są pokryte chrząstką. Chrząstka jest zanurzona w tzw. płynie stawowym, który jest jednocześnie elastyczny i lepki. Płyn stawowy spełnia dwie podstawowe funkcje: smarującą: tarcie między chrząstkami przemieszczającymi się względem siebie zmniejsza się dzięki lepkości płynu stawowego. ochronną: chrząstki są chronione dzięki elastyczności płynu maziowego 1. Kość udowa Chrząstka Ścięgno mięśnia czworogłowego Rzepka 3 Dlaczego w chorobie zwyrodnieniowej stawów odczuwamy ból? Menisk Kość piszczelowa Ścięgno rzepki (więzadło rzepki) Błona włóknista Kaletka maziowa W chorobie zwyrodnieniowej stawów pojawiają się dolegliwości bólowe, ponieważ chrząstka stawowa jest zniszczona, a płyn stawowy nie jest tak elastyczny i lepki, jak powinien. Nie chroni on więc już chrząstki stawowej i nie absorbuje już tak skutecznie wstrząsów i naprężeń mechanicznych, jakim poddajemy nasze stawy podczas wysiłku. Wtedy odczuwamy ból. Płyn stawowy nie spełnia swojej roli poduszeczki między kośćmi. Staw jest bolesny, w szczególności podczas ruchów 1. Przykładowy widok kolana (widok z boku)

3 Jak zmienia się płyn stawowy 4 w chorobie zwyrodnieniowej stawów? 5 Podstawowym składnikiem płynu stawowego jest kwas hialuronowy. Gdy cierpimy na chorobę zwyrodnieniową stawów, kwas hialuronowy ulega degradacji ilościowej i jakościowej, co sprawia, że płyn stawowy jest mniej wydajny. Traci on przez to swoje właściwości smarujące i amortyzujące. Staw jest niedostatecznie chroniony i staje się bolesny 1. Jaka metoda leczenia może zaradzić niedoborom jakościowym i ilościowym płynu stawowego? Istnieje metoda leczenia (wiskosuplementacja) polegająca na wstrzykiwaniu do stawu żelu (tzw. wiskosuplementu), który smaruje powierzchnie stawowe i w ten sposób łagodzi dolegliwości bólowe związane z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednym z dostępnych wiskosuplementów jest preparat SynviscOne zawierający substancję o nazwie hylan G-F Kość udowa Kolano zdrowe Kolano chore Kolano dotknięte chorobą zwyrodnieniową Kość piszczelowa Kwas hialuronowy kwas hialuronowy niedostatecznej jakości Wiskosuplement (kwas hialuronowy) Uszkodzona chrząstka

4 6 Co to jest SynviscOne? Stosowanie produktu SynviscOne (hylan G-F 20) polega na wstrzyknięciu hylanu G-F 20 do stawu i jest wskazane w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Hylan G-F 20 jest żelem na bazie kwasu hialuronowego, zastępującym czasowo brakujący płyn stawowy w stawie dotkniętym chorobą zwyrodnieniową. Posiada on właściwości smarujące i amortyzujące, podobne do tych, jakie ma naturalny płyn maziowy osoby młodej cieszącej się dobrym zdrowiem Jakie są możliwe korzyści z zastosowania produktu SynviscOne? Choroba zwyrodnieniowa ma charakter postępujący. Produkt SynviscOne przyczynia się do ograniczenia dolegliwości z nią związanych. W większości przypadków produkt SynviscOne zmniejsza dolegliwości bólowe, ogranicza dyskomfort i poprawia ruchomość w stawie co może przyczyniać się do poprawy samopoczucia i sprawności chorego. W połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych produkt SynviscOne może ułatwić codzienną aktywność 3,5. 7 Czy istnieją inne preparaty (wiskosuplementy), stanowiące pochodne kwasu hialuronowego, podawane we wstrzyknięciach dostawowych? Tak, istnieje wiele preparatów (wiskosuplementów), które są podawane w formie iniekcji dostawowych. Liczba wstrzyknięć tych produktów zależy od tego, który staw jest leczony oraz od rodzaju stosowanego produktu 2. 9 Jak szybko odczuję ulgę po zastosowaniu produktu SynviscOne? W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wykazano, że w większości przypadków korzystne działanie leczenia może być odczuwane przez pacjentów już po około 7-10 dniach, a wyraźna różnica dostrzegalna jest od ok. 4 tygodnia po wstrzyknięciu 5.

5 Jak długo będzie trwało działanie produktu SynviscOne? Okres skuteczności produktu będzie zależeć od stopnia zaawansowania zmian chorobowych w stawie oraz od poziomu aktywności fizycznej chorego. Podczas leczenia choroby zwyrodnieniowej kolana badania kliniczne prowadzone z użyciem SynviscOne wykazały, że efekt leczenia jest długotrwały. W zależności od objawów choroby u pacjenta wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 miesięcy 3,5. Czy mogę powtórzyć leczenie? Mimo, że działanie produktu SynviscOne na staw jest długotrwałe, w przypadku nawrotu bólu w stawie należy bezwłocznie zwrócić się do lekarza. Będzie on mógł w uzasadnionym przypadku ponownie zlecić zastosowanie produktu SynviscOne 3. Czy produkt SynviscOne wchodzi w interakcje z innymi przyjmowanymi lekami? Produkt SynviscOne nie wywołuje interakcji z innymi przyjmowanymi lekami. Dokładnej informacji dotyczącej stosowania wiskosuplementacji udzieli Państwu lekarz prowadzący 3. Piśmiennictwo: 1. Zimmermann-Górska I. Reumatologia kliniczna, Wydawnictwo lekarskie PZWL, Warszawa Andrzejewski T i wsp. Ortopedia Traumatologia Rehabilitacja 2003; (5) 3: Instrukcja używania SynviscOne 2012 r. 4. Wobig M et al. Clin Ther 1998;20(3): Chevalier H et al. Ann Rheum Dis. 2010; 69(1): Opis badania Pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 6 ml preparatu hylan G-F 20 u pacjentów z pierwotną objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie kontrolowane placebo. Cele: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia 6 ml preparatu hylan G-F 20 z placebo u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Oceniano także bezpieczeństwo powtórnego wstrzyknięcia preparatu hylan G-F 20. Metody: Pacjentów z bólem w przebiegu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w sposób losowy przydzielano do grup z artrocentezą plus 6 ml dostawowego wstrzyknięcia preparatu hylan G-F 20 lub placebo w ramach prospektywnego badania, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (jedno wstrzyknięcie/jeden oceniający nieznający przydziału pacjenta do badanej grupy). Wyniki oceniano 4, 8, 12, 18 i 26 tygodni po wstrzyknięciu. Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była zmiana wyjściowego wskaźnika skali bólu WO MAC A w chorobie zwyrodnieniowej stawów (wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetów Western Ontario i McMaster) w ciągu 26 tygodni. Drugorzędowymi parametrami skuteczności były wskaźniki WO MAC A1 i C, całościowa ocena pacjenta (PGA) oraz całościowa ocena kliniczna przez osobę oceniającą (CO GA), oraz wskaźniki odpowiedzi na leczenie według kryteriów Oceny Efektów w Reumatologii Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobą Zwyrodnieniową Stawów. W 4-tygodniowej fazie powtórnego leczenia, prowadzonej metodą otwartej próby, oceniano wyłącznie bezpieczeństwo. Wyniki: Do badanych grup przydzielono w sposób losowy 253 pacjentów (stopień zaawansowania choroby według Kellgren -Lawrence II lub III). U pacjentów otrzymujących preparat hylan G-F 20 stwierdzono statystycznie istotnie większą poprawę wskaźnika bólu WO MAC A (-0,15, błąd standardowy 0,076, p=0,047), podobnie jak kilku drugorzędowych parametrów skuteczności (WO MAC A1, PGA i CO GA), niż u pacjentów otrzymujących placebo. Nie stwierdzono różnic w zakresie parametrów bezpieczeństwa między tymi dwiema grupami. W prowadzonej metodą otwartej próby fazie powtórnego leczenia nie stwierdzono zwiększonego ryzyka miejscowych zdarzeń niepożądanych. Wnioski: W badaniu tym, kontrolowanym placebo wykazano, że u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 6 ml preparatu hylan G-F 20 jest bezpieczne i skuteczne, zapewniając statystycznie istotne i klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu w ciągu 26 tygodni obserwacji, wykazując umiarkowaną różnicę wobec placebo. Instrukcja używania SynviscOne Opis: SynviscOne (hylan G-F 20) jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą hylany. Hylany to pochodne hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego), które zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N-acetyloglukozoaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową rzędu ok Daltonów, a hylan B ma postać uwodnionego żelu. Hylan G-F 20 zawiera hylan A oraz hylan B (8,0 mg ±2,0 mg/ml) w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (ph 7,2 ±0,3). Właściwości: Pod względem biologicznym SynviscOne wykazuje podobieństwo do hialuronianu.hialuronian jest składnikiem płynu maziówkowego, nadającym mu wiskoelastyczność. Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczne) hylanu G-F 20 są lepsze od tych, jakie posiadają płyn maziówkowy i roztwory hialuronianu w porównywalnych stężeniach. Elastyczność

6 (moduł zespolony G ) hylanu G-F 20 przy 2,5 Hz wynosi 111 ±13 Pa, zaś lepkość (moduł strat G ) wynosi 25 ±2 Pa. U osób w wieku od 18 do 27 lat elastyczność i lepkość płynu maziówkowego stawu kolanowego, mierzone porównywalną metodą przy 2,5 Hz wynoszą odpowiednio G = 117 ±13 Pa i G = 45 ±8 Pa. U człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak hialuronian, a produkty ich rozkładu są nietoksyczne. Zastosowanie: SynviscOne : Stosuje się w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziówkowego. Stosuje się u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu kolanowego. Najskuteczniejszy jest u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu kolanowego objętego schorzeniem. Uzyskuje efekt terapeutyczny przez wiskosuplementację proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek zmienionego zapalnie stawu kolanowego. Wiskosuplementacja wyrobem medycznym SynviscOne ma ograniczyć ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Badania in vitro wykazały, iż hylan G-F 20 chroni komórki chrzęstne przed niektórymi uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi. SynviscOne może być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Przeciwskazania: Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany w przypadku zastoju żylnego lub limfatycznego. Hylan G-F 20 nie powinien być również stosowany przy ciężkim zapaleniu stawów, zakażeniu stawu kolanowego oraz przy chorobach skóry lub zakażeniach występujących w miejscu wstrzyknięcia. Ostrzeżenia: Nie należy podawać donaczyniowo. Nie należy podawać pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej. Po podaniu pozastawowym hylanu G-F 20 zaobserwowano występowanie działań niepożądanych, które zwykle pojawiały się w miejscu wstrzyknięcia. Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się strącać. Środki ostrożności: Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany, jeżeli przed zabiegiem stwierdzono duży wysięk wewnątrzstawowy. Podobnie jak w przypadku innych metod inwazyjnych dotyczących stawu, po wstrzyknięciu dostawowym zaleca się pacjentowi unikanie wytężonego wysiłku fizycznego i powrót do zwykłego trybu życia dopiero po kilku dniach. Brak jest badań na temat stosowania hylanu G-F 20 u kobiet w ciąży oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Hylan G-F 20 zawiera małe ilości białek pochodzenia ptasiego i nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na takie substancje. Działania niepożądane: Po wstrzyknięciu dostawowym wyrobu medycznego SynviscOne mogą wystąpić działania niepożądane takie, jak przemijający ból i/lub obrzęk, i/lub wysięk w stawie, do którego podano lek. Po zastosowaniu hylanu G-F 20 obserwowano, że w niektórych przypadkach wysięk może być obfity i powodować wyraźny ból. Istotna jest ewakuacja płynu i jego analiza w celu wykluczenia stanu zapalnego lub artropatii krystalicznych. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Po ustąpieniu tego typu reakcji efekt kliniczny może być jednak widoczny. Infekcje śródstawowe nie wystąpiły w żadnym badaniu klinicznym wyrobu medycznego SynviscOne, a zgłaszane były jedynie w nielicznych wypadkach podczas stosowania klinicznego hylanu G-F 20. Po zastosowaniu hylanu G-F 20 obserwowano następujące rzadko pojawiające się reakcje układowe towarzyszące jego podawaniu: wysypka, pokrzywka, świąd, gorączka, nudności, bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze, skurcze mięśni, parestezje, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i obrzęk twarzy. Podczas kontrolowanego badania klinicznego wyrobu medycznego SynviscOne częstość występowania oraz rodzaj działań niepożądanych w grupie pacjentów otrzymujących SynviscOne były zbliżone do tych w grupie otrzymującej placebo. Sposób podawania: Nie stosować wyrobu medycznego SynviscOne, jeżeli opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. Zawartość strzykawki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Przed wstrzyknięciem wyrobu medycznego SynviscOne należy usunąć z kolana płyn maziówkowy lub wysięk. Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej. Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub tacki), należy ją trzymać za korpus, nie dotykając tłoka. Podawać przy ścisłym zachowaniu zasad aseptyki, szczególnie uważając przy zdejmowaniu korka z fiolki. Przed zdjęciem szarej nasadki zabezpieczającej należy ją przekręcić. Zminimalizuje to wyciek wyrobu medycznego. Należy użyć igły o rozmiarach Aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi, podczas podawania należy dobrze zamocować igłę, równocześnie mocno przytrzymując złączkę Luer. Podczas nakładania igły lub zdejmowania jej osłony nie należy nadmiernie dokręcać igły i stosować nadmiernego nacisku na nią, gdyż może to spowodować złamanie końcówki strzykawki. Wyrób należy podawać wyłącznie do maziówki. Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Zalecane dawkowanie: 1 wstrzyknięcie całej zawar tości strzykawki (6 ml w przyp. SynviscOne ). Resztki niewykorzystanego wyrobu medycznego SynviscOne wraz z jego odpadami należy usunąć zgodnie z miejscowymi przepisami. Nie używać ponownie strzykawki i/lub igły. Ponowne użycie strzykawek, igieł i/lub wyrobu medycznego z używanej strzykawki może spowodować utratę sterylności, zanieczyszczenie wyrobu i/lub niekompletne leczenie. Nie należy ponownie sterylizować hylanu G-F 20. Zalecane dawkowanie: Zalecane dawkowanie: 1 wstrzyknięcie 6 ml do stawu kolanowego. W zależności od objawów u pacjenta, wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 miesięcy. Czas działania: Stosowanie hylanu G-F 20 nie powoduje żadnych efektów na poziomie ogólnoustrojowym. Wpływa jedynie na staw kolanowy. Wyniki badań klinicznych SynviscOne sugerują, iż działanie terapeutyczne może się utrzymywać aż do 26 tygodni. Skład: 1 ml hylanu G-F 20 zawiera: hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan dwusodowy 0,16 mg, jednowodny dwuwodorofosforan sodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań q.s. Dostarczana postać produktu: Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna. Przechowywać w temperaturze od +2 C do +30 C. Nie zamrażać. Wyrób medyczny SynviscOne dostarczany jest w strzykawce szklanej o poj. 10 ml, zawierającej 6 ml hylanu G-F 20. Data ostatniej aktualizacji instrukcji używania: styczeń Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia. Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, Warszawa, tel. (22)

7 PL.HYL