Natryski awaryjne Część 4: Myjki do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej

Transkrypt

1 EUROPEAN STANDARD EN NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM marzec 2009 ICS Tłumaczenie z języka angielskiego Natryski awaryjne Część 4: Myjki do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej Niniejsza norma europejska została zatwierdzona przez CEN 21 lutego 2009 roku. Członkowie CEN są zobowiązani do zachowania zgodności z Wewnętrznymi Przepisami CEN/CENELEC, które określają warunki nadawania niniejszej Normie Europejskiej statusu normy krajowej bez jakichkolwiek zmian. Uaktualnione listy oraz wykazy literatury dotyczące takich norm krajowych można uzyskać składając odpowiedni wniosek do Centrum Zarządzania CEN lub do dowolnego członka CEN. Niniejsza Norma Europejska istnieje w trzech językach oficjalnych (angielski, francuski, niemiecki). Wersja sporządzona w jakimkolwiek innym języku, przetłumaczona przez członka CEN na jego język krajowy, oraz zatwierdzona przez Centrum Zarządzania CEN, posiada taki sam status, jak wersje oficjalne. Członkami CEN są krajowe instytucje normalizacyjne następujących państw: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria i Wielka Brytania. EUROPEJSKI KOMITET NORMALIZACYJNY COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG Centrum Zarządzania: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruksela, Belgia 2009 CEN Wszelkie prawa do wykorzystania w jakiejkolwiek formie oraz za pomocą jakichkolwiek środków są zastrzeżone na całym świecie dla Państw Członkowskich CEN. Nr ref. EN :2009: E

2 Spis treści Strona Przedmowa 3 Wprowadzenie 4 1 Zakres 5 2 Odniesienia do innych norm 5 3 Określenia i definicje 5 4 Wymagane parametry użytkowe Skuteczność Jakość płynu opłukującego Przepływ Zbiornik na płyn opłukujący 7 5 Wymagania funkcjonalne Informacje ogólne Jednorazowe myjki do oczu Wielorazowe myjki do oczu Odnawialne myjki do oczu 8 6 Informacje użytkowe Oznakowanie Inne wymagane informacje i instrukcje użytkowania 8 Literatura 10 2

3 Przedmowa Niniejszy dokument (EN :2009) został opracowany przez Komisję Techniczną CEN/TC 332 Sprzęt laboratoryjny, którego sekretariat jest prowadzony przez DIN. Niniejszej Normie Europejskiej nadaje się status normy krajowej poprzez jej opublikowanie w postaci identycznego tekstu lub poprzez zatwierdzenie nie później niż we wrześniu 2009, a wszelkie kolidujące z nią normy krajowe zostaną wycofane nie później niż we wrześniu Należy zwrócić uwagę, że niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą podlegać prawom patentowym. CEN [i/lub CENELEC] nie może być pociągane do odpowiedzialności za ujawnienie jakichkolwiek informacji objętych prawem patentowym. EN składa się z następujących części, objętych ogólnym tytułem Natryski awaryjne Część 1: Natryski do ciała dla laboratoriów przyłączone do instalacji wodociągowej Część 2: Myjki do oczu przyłączone do instalacji wodociągowej Część 3: Natryski do ciała nie przyłączone do instalacji wodociągowej Część 4: Myjki do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej Część 5: Natryski do ciała przyłączone do instalacji wodociągowej, przeznaczone dla zakładów produkcyjnych (planowane) Zgodnie z Przepisami Wewnętrznymi CEN/CENELEC krajowe instytucje normalizacyjne następujących państw są zobowiązane do implementacji niniejszej Normy Europejskiej: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria i Wielka Brytania. 3

4 Wprowadzenie Pierwsze sekundy po wypadku, w którym oczy zostały narażone na działanie szkodliwych substancji są najważniejsze dla maksymalnego ograniczenia zakresu obrażeń. Myjki awaryjne do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej, są zaprojektowane i przeznaczone do ustawiania w bezpośredniej bliskości osób pracujących w obszarze potencjalnie niebezpiecznym. Podstawowym przeznaczeniem tych urządzeń jest umożliwienie bezzwłocznego opłukania oczu. Myjki awaryjne do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej mogą także umożliwić kontynuację opłukiwania oczu w trakcie transportu do punktu pomocy medycznej. 4

5 1 Zakres Niniejsza Norma Europejska stanowi specyfikację produktów, określającą minimalne wymagania użytkowe odnośnie myjek awaryjnych do oczu nie przyłączonych do instalacji wodociągowej. Dotyczy ona myjek awaryjnych do oczu nie przyłączonych do instalacji wodociągowej i wypełnionych płynem opłukującym przez producenta, przeznaczonych do stosowania jako pierwsza pomoc w przypadku narażenia oczu na działanie szkodliwych substancji. Określono także wymagania dotyczące oznakowania tych urządzeń oraz informacji, jakie muszą być dostarczone wraz z nimi przez producenta. W całej treści niniejszej normy nazwa myjki awaryjne do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej określana jest krótko jako myjki do oczu. 2 Odniesienia do innych norm Niżej wymienione dokumenty są niezbędne do prawidłowego korzystania z niniejszej normy. W przypadku dokumentów datowanych ważne jest tylko wydanie tutaj wymienione. W przypadku dokumentów pozbawionych daty, ważne jest najnowsze wydanie danego dokumentu (wraz z poprawkami). EN 556-1, Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE, Część 1. Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. EN 556-2, Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE, Część 2. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych przetwarzanych w sposób aseptyczny EN 980, Symbole przeznaczone do oznakowania wyrobów medycznych EN 1041, Informacje dostarczane przez producenta wyrobów medycznych 3 Określenia i definicje Dla celów niniejszego dokumentu ustala się następujące określenia i definicje. 3.1 myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej samodzielne urządzenie zaprojektowane i przeznaczone do podawania płynu opłukującego w celu przepłukania i irygacji oczu narażonych na działanie szkodliwych substancji 3.2 przewoźna myjka do oczu myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, wykonana w formie urządzenia ruchomego 3.3 przenośna myjka do oczu myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, która może być przenoszona przez jedną osobę bez dodatkowej pomocy, i może być przechowywana lub zamontowana w bezpośredniej bliskości użytkownika w celu zapewnienia szybkiego opłukania oczu 3.4 osobista myjka do oczu myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, przystosowana do noszenia przez użytkownika w kieszeni lub futerale i przeznaczona do użytku osobistego 3.5 jednorazowa myjka do oczu myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, wykonana w formie urządzenia do jednorazowego podania płynu opłukującego 5

6 3.6 wielorazowa myjka do oczu jednokrotnego użytku myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, o konstrukcji jednokrotnego użytku, umożliwiające wielokrotne przepłukanie oczu PRZYKŁAD Puszki z płynem do opłukiwania pod ciśnieniem. 3.7 odnawialna myjka do oczu myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej przystosowana do odnowienia 3.8 pojemność skuteczna minimalna objętość płynu, jaka może być podana z urządzenia w czasie przeznaczonym na jego użycie 4 Wymagane parametry użytkowe 4.1 Skuteczność Skuteczność wyrobu powinna być wystarczająca, aby zredukować skutki działania substancji szkodliwych. 4.2 Jakość płynu opłukującego Informacje ogólne Płyn opłukujący powinien być nietoksyczny i bezpieczny dla użytkownika przez cały czas przydatności do użycia. Płynem opłukującym powinna być woda lub jej roztwory Woda W przypadku stosowania wody w myjkach do oczu, powinna być to woda zdatna do picia lub woda o podobnej jakości, zabezpieczona przed rozwojem drobnoustrojów. UWAGA: Woda zdatna do picia jest zdefiniowana w Dyrektywie Europejskiej 98/83/WE Roztwory W przypadku stosowania w myjkach do oczu roztworów soli, roztworów buforowanych lub innych roztworów, roztwory te mają być sterylne zgodnie z normami EN lub EN UWAGA: Należy także uwzględnić wymogi Dyrektywy Europejskiej MDD 93/42/EWG oraz Dyrektywy Wyrobów Medycznych 2001/83/WE. 4.3 Przepływ Kształt strumienia powinien zapewniać opłukanie całej powierzchni oczu, włącznie z powiekami. Konstrukcja myjek do oczu powinna zapewniać, iż ciśnienie płynu w punkcie jego wypływu jest obniżone do stopnia zapobiegającego wywołaniu obrażeń oczu. Konstrukcja urządzenia powinna umożliwiać ciągły wypływ płynu opłukującego. 6

7 4.4 Zbiornik na płyn opłukujący Informacje ogólne Myjki do oczu powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby nie stwarzały zagrożenia dla użytkownika. Materiały stosowane do budowy myjek do oczu nie powinny wpływać na jakość płynu, ani też płyn nie powinien wpływać na materiały zbiornika przez cały okres trwałości wyrobu. UWAGA 1 UWAGA 2 Do niektórych urządzeń pod ciśnieniem stosuje się Dyrektywę Europejską PED 97/23/WE. Liczba myjek do oczu umieszczonych w dowolnym miejscu pracy powinna być określona na podstawie oceny ryzyka w danej lokalizacji Przewoźne myjki do oczu Przewoźne myjki do oczu o masie od 2 kg do 15 kg powinny być wyposażone w uchwyty lub powinny umożliwiać przemieszczanie za pomocą przeznaczonego do tego urządzenia transportowego. Myjki do oczu o masie większej niż 15 kg powinny być wyposażone w kółka, jeżeli są przeznaczone do przemieszczania przez jedną osobę Przenośne myjki do oczu Przenośne myjki do oczu powinny mieć masę mniejszą niż 2 kg. Ich konstrukcja powinna umożliwiać użytkownikowi pewne chwycenie urządzenia jedną ręką. Minimalna pojemność skuteczna powinna wynosić 400 ml wody. Przenośne myjki do oczu zawierające inne roztwory powinny posiadać pojemność skuteczną umożliwiającą uzyskanie co najmniej równoważnej skuteczności opłukiwania Osobiste myjki do oczu Pojemność skuteczna myjek do oczu powinna być wystarczająca, aby umożliwić bezzwłoczne opłukanie oczu przez czas potrzebny na pozyskanie dodatkowej ilości płynu. Minimalna pojemność skuteczna powinna wynosić 150 ml wody. Osobiste myjki do oczu zawierające inne roztwory powinny posiadać pojemność skuteczną umożliwiającą uzyskanie co najmniej równoważnej skuteczności opłukiwania. Konstrukcja osobistej myjki do oczu powinna umożliwiać noszenie jej w kieszeni lub futerale w sposób nie utrudniający ruchu w czasie pracy. 5 Wymagania funkcjonalne 5.1 Informacje ogólne Myjki do oczu powinny umożliwiać bezzwłoczne uruchomienie przez jedną osobę, w czasie maksimum 5 sekund przy zamkniętych oczach. Po uruchomieniu myjka do oczu powinna umożliwiać obsługę jedną ręką. 5.2 Jednorazowe myjki do oczu Jednorazowe myjki do oczu powinny być wyposażone we wskaźnik ich użycia (plombę). 5.3 Wielorazowe myjki do oczu Urządzenie powinno być zaprojektowane w taki sposób, aby umożliwiało sprawdzenie, czy jest gotowe do użycia. 7

8 Wyroby, które są przeznaczone do użycia przez różne osoby, powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby zapobiec przenoszeniu zanieczyszczeń i zakażeń. Wielorazowe myjki do oczu powinny być wyposażone we wskaźnik ich użycia (plombę). 5.4 Odnawialne myjki do oczu Urządzenie powinno być przystosowane do odnowienia wyłącznie przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela serwisowego. Konstrukcja powinna umożliwia sprawdzenie, czy urządzenie jest gotowe do użycia. Urządzenie powinno być wyposażone we wskaźnik użycia (plombę). Powinno umożliwiać umieszczenie oznaczenia zawierającego datę odnowienia oraz termin ważności. Każdy proces odnawiania powinien zapewniać zapobieganie przenoszeniu zanieczyszczeń lub infekcji. 6 Informacje użytkowe 6.1 Oznakowanie Myjki do oczu powinny być oznakowanie zgodnie z normami EN 1041 i EN 980. Na myjkach do oczu należy umieścić wyraźne i trwałe oznaczenia zawierające co najmniej następujące informacje a) nazwa lub nazwa handlowa oraz adres producenta, b) szczegółowe informacje niezbędne dla prawidłowej identyfikacji wyrobu przez użytkownika, oraz zawartość kompletu, c) słowo / symbol STERYLNE oraz metody sterylizacji, o ile dotyczy to danego wyrobu, d) kod serii produkcyjnej, poprzedzony słowem / symbolem SERIA, o ile dotyczy to danego wyrobu, e) symbol klepsydry oznaczającej datę ważności wyrażoną jako RRRR/MM, f) symbol oznaczający, że wyrób przeznaczony jest do użycia przez jedną osobę, o ile dotyczy to danego wyrobu, g) wszelkie specjalne warunki przechowywania i obsługi, h) wszelkie szczególne instrukcje dotyczące użycia, i) wszelkie ostrzeżenia i/lub środki ostrożności, w tym także przeciwwskazania, j) przeznaczenie wyrobu, k) pojemność skuteczna, l) napis Odnawianie tylko przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela serwisowego, umieszczony w stosownym miejscu. 6.2 Inne wymagane informacje i instrukcje użytkowania Jeżeli informacje wymagane do użytkowania wyrobu nie mogą być w bezpieczny sposób umieszczone na tabliczce wyrobu, należy je udostępnić oddzielnie. 8

9 Informacje te mogą obejmować: a) wszystkie dane zawarte w punkcie 6.1, z wyjątkiem terminu trwałości i kodu serii, b) czytelna procedura użycia wyrobu w celu redukcji substancji szkodliwych oraz dalszy sposób postępowania dla uzyskania poziomu bezpiecznego, c) wszelkie grupy substancji chemicznych lub konkretne substancje chemiczne, do których usuwania służy urządzenie, o ile dotyczy to danego wyrobu, d) zalecenia dotyczące lokalizacji urządzenia w miejscu dobrze widocznym i/lub łatwo dostępnym, w bezpośredniej bliskości użytkownika i źródeł potencjalnego zagrożenia, e) informacje dotyczące montażu i konserwacji, o ile dotyczy to danego wyrobu, f) informacje kontaktowe dotyczące odnawiania urządzenia, o ile dotyczy to danego wyrobu, g) objaśnienie symboli zastosowanych zgodnie z normą EN

10 Literatura [1] Dyrektywa Rady 98/83/WE z 3 listopada 1998 dotycząca jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi [2] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993, dotycząca wyrobów medycznych [3] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 dotycząca przepisów Wspólnoty odnośnie wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi [4] Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 maja 1997 dotycząca aproksymacji ustawodawstwa Państw Członkowskich odnośnie urządzeń ciśnieniowych 10