Wymogi Europejskiej Federacji Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) w zakresie przejrzystości i ujawniania danych dotyczących

Transkrypt

1 Wymogi Europejskiej Federacji Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) w zakresie przejrzystości i ujawniania danych dotyczących współpracy z pracownikami służby zdrowia i organizacjami służby zdrowia informacje o metodologii dla firmy Shire

2 Spis treści 1. Przegląd wymogów EFPIA Decyzje Zarządzanie zgodami Wymogi dotyczące składania sprawozdań Kategorie ujawnianych danych: Definicje Załącznik: Marzec 2016 r. Strona 2 z 17

3 1. Przegląd wymogów EFPIA Europejska Federacja Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA): Europejska Federacja Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) reprezentuje branżę farmaceutyczną w Europie. EFPIA zrzesza 33 stowarzyszenia krajowe oraz 40 wiodących przedsiębiorstw farmaceutycznych, poprzez które występuje na arenie UE w imieniu 1900 przedsiębiorstw prowadzących prace badawcze i rozwojowe w celu opracowania nowych leków, które przyczynią się do poprawy zdrowia pacjentów i jakości życia na całym świecie. Wezwanie do ułatwiania dostępu do informacji: Według EFPIA współpraca pomiędzy przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego i pracownikami służby zdrowia ma znaczący i pozytywny wpływ na jakość leczenia pacjentów oraz wartość przyszłych badań. Jednocześnie uczciwość pracownika służby zdrowia przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu leku stanowi jeden z filarów systemu opieki zdrowotnej. EFPIA dostrzega, że współpraca przedstawicieli przemysłu z pracownikami służby zdrowia może prowadzić do wystąpienia konfliktu interesów. W związku z tym stowarzyszenia zawodowe i branżowe, w tym EFPIA oraz należące do niej stowarzyszenia, wprowadziły odpowiednie kodeksy i wytyczne w celu zapewnienia, że taka współpraca spełnia wysokie standardy uczciwości, zgodnie z oczekiwaniami pacjentów, rządów i innych zainteresowanych stron. Aby samoregulacja była skuteczna, musi odpowiadać na zmieniające się wymogi społeczeństwa. W szczególności coraz częściej oczekuje się, że współpraca pomiędzy przedsiębiorstwami i społeczeństwem będzie prowadzona w sposób nie tylko uczciwy, ale także przejrzysty. W ramach inicjatywy Komisji Europejskiej na rzecz etyki i przejrzystości w sektorze farmaceutycznym wielostronna platforma, w której skład wchodzi m.in. EFPIA, przyjęła Wytyczne dotyczące dobrego zarządzania w sektorze farmaceutycznym. Zgodnie z tymi wytycznymi EFPIA uważa, że spełnienie wyższych oczekiwań społeczeństwa ma kluczowe znaczenie dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego w przyszłości. EFPIA zdecydowała zatem, że obowiązujący Kodeks promowania leków wydawanych wyłącznie na receptę oraz współpracy z pracownikami służby zdrowia ( Kodeks współpracy z pracownikami służby zdrowia ) wymaga uzupełnienia o wymogi dotyczące ujawniania szczegółowych informacji na temat charakteru i zakresu współpracy pomiędzy przedstawicielami przemysłu a pracownikami służby zdrowia i organizacjami służby zdrowia. EFPIA ma nadzieję, że takie działanie umożliwi publiczną kontrolę i pozwoli na zrozumienie tych stosunków, co zwiększy zaufanie zainteresowanych stron do przemysłu farmaceutycznego. Marzec 2016 r. Strona 3 z 17

4 Kraje członkowskie: Członkami EFPIA są stowarzyszenia z następujących 33 krajów: Austrii, Belgii, Bułgarii, Chorwacji, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwy, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rosji, Rumunii, Serbii, Słowacji, Słowenii, Szwecji, Szwajcarii, Turcji, Ukrainy, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa. W przypadku niektórych krajów obowiązują wyjątki od przestrzegania zasad kodeksu. 2. Decyzje Celem dokumentu dotyczącego metodologii jest zapewnienie wytycznych na temat podejmowanych przez firmę Shire decyzji związanych z ujawnianiem danych. W dokumencie opisano decyzje regulujące proces zbierania, gromadzenia i ujawniania danych przez firmę. Obszar tematyczny Podatki i VAT Waluta Daty transakcji przeniesienia wartości Uzgadnianie danych Decyzja podjęta przez firmę Shire Firma Shire postanowiła, że: Usługi i doradztwo nie są objęte podatkiem VAT, o ile lokalny kodeks i przepisy prawa nie stanowią wyraźnie inaczej. Koszty związane z wydarzeniami (np. opłaty rejestracyjne, koszty podróży i zakwaterowania) są objęte podatkiem VAT, o ile lokalny kodeks i przepisy prawa nie stanowią wyraźnie inaczej (Turcja). W krajach, w których nakładany jest podatek u źródła, firma Shire uwzględni w sprawozdaniu pełną kwotę faktury. Wszelkie płatności i transakcje przeniesienia wartości będą ujawniane w walucie lokalnej. Jeżeli płatność została dokonana w innej walucie, zostanie ona przeliczona na lokalną walutę kraju po średnim dziennym kursie wymiany obowiązującym w dniu, w którym nastąpiło przeniesienie wartości. Firma Shire stosowała datę płatności w przypadku opłat za usługę i powiązanych płatności za działania w ramach okresu sprawozdawczego i stosowała datę wydarzenia w przypadku wszystkich innych transakcji przeniesienia wartości. Każdego roku firma Shire będzie uzgadniać dane z całego roku w celu zidentyfikowania transakcji zgłoszonych po sprawdzeniu poprawności danych lub po publikacji i zaktualizuje odpowiednio sprawozdania zgodnie z zasadami zachowania pełnej przejrzystości. Marzec 2016 r. Strona 4 z 17

5 Anulowane wydarzenia lub nieobecność pracownika służby zdrowia Ujawnianie transgranicznych transakcji przeniesienia wartości Ujawnianie danych dotyczących współpracy z pracownikami służby zdrowia w krajach, w których firma Shire nie ma oddziału lokalnego Język Identyfikatory lokalne Ujawnienie danych odbiorcy w przypadku płatności pośrednich (po uzyskaniu zgody) Firma Shire przypisze do pracownika służby zdrowia transakcje przeniesienia wartości, które zostały zrealizowane i mogą być racjonalnie powiązane z tym pracownikiem. Jeżeli lot lub zakwaterowanie zostaną opłacone, ale wydarzenie zostanie anulowane lub pracownik służby zdrowia nie weźmie w nim udziału, transakcja przeniesienia wartości nie zostanie przypisana do tego pracownika służby zdrowia. Transakcje przeniesienia wartości na rzecz pracownika służby zdrowia/organizacji służby zdrowia, których miejsce prowadzenia działalności, adres służbowy lub siedziba znajdują się w Europie, muszą być ujawniane w kraju, w którym znajduje się główne miejsce prowadzenia działalności odbiorcy. Firma Shire będzie polegać na informacjach otrzymanych od zaufanego zewnętrznego dostawcy danych w celu ustalenia głównego miejsca prowadzenia działalności pracownika służby zdrowia i organizacji służby zdrowia w celu zapewnienia, że dane zostaną ujawnione tylko raz. W przypadku przeniesienia wartości na rzecz pracowników służby zdrowia w krajach Europy, w których firma Shire nie ma oddziału, dane zostaną ujawnione na stronie internetowej centrali firmy. Dane są publikowane w oparciu o adres miejsca prowadzenia działalności pracownika służby zdrowia, niezależnie od tego, który kraj dokonał płatności. Jeżeli w tym samym kraju działa wiele podmiotów prawnych, sprawozdanie zostanie skonsolidowane i ujawnione na stronie internetowej oddziału lokalnego w możliwym zakresie. Dane zostaną ujawnione w języku określonym w krajowym kodeksie i zostaną udostępnione w języku angielskim. Firma Shire ujawni unikatowy krajowy identyfikator pracowników służby zdrowia i/lub organizacji służby zdrowia, jeżeli publikacja takich danych jest dozwolona na mocy kodeksu lokalnego. Firma Shire ujawni dane podmiotu lub osoby prawnej, na rzecz których dokonano przeniesienia wartości. Jeżeli jednak firma Shire jest w stanie zidentyfikować pracownika służby zdrowia na podstawie umowy jako ostatecznego odbiorcę lub beneficjenta płatności Marzec 2016 r. Strona 5 z 17

6 dokonanej na rzecz organizacji służby zdrowia, firma ujawni imię i nazwisko pracownika służby zdrowia zamiast nazwy organizacji służby zdrowia, pod warunkiem uzyskania indywidualnej zgody. Darowizny na cele charytatywne Płatności dokonane na rzecz instytucji (w ramach nieograniczonej dotacji) i wykorzystane przez organizację służby zdrowia na opłacenie udziału pracownika służby zdrowia w wydarzeniu Firma Shire zdecydowała, że: Darowizny lub dotacje przekazane na rzecz organizacji służby zdrowia będą ujawniane jako transakcje przeniesienia wartości w części dotyczącej darowizn/dotacji w odpowiednim sprawozdaniu ujawniającym transakcje. Płatności przekazane w ramach sponsorowania organizacji służby zdrowia lub pracownika służby zdrowia będą ujawniane jako transakcje przeniesienia wartości w części dotyczącej kosztów powiązanych z wydarzeniami w odpowiednim sprawozdaniu ujawniającym transakcje. W przypadku gdy płatność została przekazana organizacji służby zdrowia na rzecz pracownika służby zdrowia: o Jeżeli tożsamość pracownika służby zdrowia jest znana, firma Shire ujawni przekazanie wartości na rzecz pracownika służby zdrowia tylko raz w indywidualnym przypadku. o Jeżeli tożsamość pracownika służby zdrowia nie jest znana, firma Shire ujawni przekazanie wartości na rzecz organizacji służby w części dotyczącej kosztów związanych z wydarzeniami. Firma Shire ujawni płatność dokonaną na rzecz pracownika służby zdrowia, niezależnie od tego, czy ten pracownik służby zdrowia przekaże otrzymane środki na cele charytatywne. Firma Shire zdecydowała, że: W przypadku gdy płatność została przekazana organizacji służby zdrowia na rzecz pracownika służby zdrowia: o o Jeżeli tożsamość pracownika służby zdrowia była znana, firma Shire ujawniła przekazanie wartości na rzecz pracownika służby zdrowia tylko raz w indywidualnym przypadku. Jeżeli tożsamość pracownika służby zdrowia nie była znana, firma Shire ujawniła przekazanie wartości na rzecz organizacji służby w części dotyczącej kosztów związanych z wydarzeniami. Marzec 2016 r. Strona 6 z 17

7 Kraj, w którym ujawniane są płatności na cele badawcze Firma Shire postanowiła, że transakcje przeniesienia wartości będą ujawniane w miejscu siedziby odbiorcy. Zatem w przypadku organizacji badawczej posiadającej wiele ośrodków transakcja przeniesienia wartości zostanie ujawniona w kraju, w którym znajduje się dany ośrodek. 3. Zarządzanie zgodami Zarządzanie zgodami Firma Shire uzyskuje zgodę w ramach każdej* umowy ze wszystkimi pracownikami służby zdrowia i organizacjami służby zdrowia zgodnie z lokalnymi wymogami: Jeżeli zgoda została udzielona w ramach wszystkich umów, firma Shire ujawni transakcje przeniesienia wartości na rzecz pracownika służby zdrowia w oddzielnych częściach odpowiedniego sprawozdania ujawniającego transakcje. Jeżeli firma Shire nie uzyska zgody w ramach wszystkich umów, firma ujawni transakcje przekazania wartości w zbiorczej części odpowiedniego sprawozdania ujawniającego transakcje. Jeżeli formularz zgody nie zostanie zwrócony do firmy Shire, firma ujawni transakcje przekazania wartości w zbiorczej części odpowiedniego sprawozdania ujawniającego transakcje. *W Hiszpanii, Belgii i Turcji zgody są uzyskiwane corocznie na poziomie profilu. Wycofanie indywidualnej zgody: Jeżeli pracownik służby zdrowia lub organizacja służby zdrowia wycofają zgodę przed publikacją danych, firma Shire zaktualizuje dane i uwzględni transakcje przeniesienia wartości w zbiorczej części odpowiedniego sprawozdania ujawniającego transakcje. Jeżeli pracownik służby zdrowia lub organizacja służby zdrowia wycofają zgodę po publikacji danych, firma Shire zaktualizuje dane w najbliższym rozsądnym terminie. Marzec 2016 r. Strona 7 z 17

8 4. Wymogi dotyczące składania sprawozdań Sposób ujawnienia Okres ujawnienia Termin ujawnienia Okres przechowywania danych po ujawnieniu Firma Shire będzie publikować dane na stronie internetowej Shire.com w przypadku następujących krajów: Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Hiszpania, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Rosja, Rumunia, Serbia, Słowacja, Słowenia, Szwajcaria, Szwecja, Turcja, Ukraina, Węgry i Włochy Firma Shire będzie publikować dane na stronie internetowej oddziału lokalnego firmy Shire lub na stronie internetowej/w głównym rejestrze stowarzyszenia w przypadku następujących krajów: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Grecja, Holandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Niemcy, Norwegia, Republika Czeska, Rosja, Rumunia, Serbia, Szwecja, Turcja, Ukraina oraz Zjednoczone Królestwo Każdy okres sprawozdawczy obejmuje pełny rok kalendarzowy, o ile lokalne przepisy prawa mające zastosowanie do stowarzyszenia nie przewidują innego terminu. Od 20 do 30 czerwca, o ile lokalne przepisy prawa mające zastosowanie do stowarzyszenia nie określają konkretnego terminu, tak jak w przypadku Zjednoczonego Królestwa, Belgii i Estonii. Zgodnie z wytycznymi EFPIA firma Shire zapewni, że ujawnione informacje będą publicznie dostępne przez okres co najmniej 3 lat lub dłużej od daty ujawnienia takich informacji przy wykorzystaniu odpowiedniej metody ujawniania, o ile w każdym przypadku: Obowiązujące krajowe przepisy w sprawie ochrony danych lub inne ustawy bądź rozporządzenia nie przewidują krótszego bądź dłuższego okresu lub Zgoda odbiorcy dotycząca ujawnienia określonych danych, jeżeli jest wymagana na mocy obowiązujących rozporządzeń lub przepisów prawa krajowego, nie została wycofana. (Ust. 2.02) Przechowywanie Zgodnie z wytycznymi EFPIA firma Shire zapewni, że wszystkie dokumentacji transakcje przeniesienia wartości wymagające ujawnienia zostaną i rejestrów udokumentowane, a dokumentacja będzie przechowywana przez okres co najmniej 5 lat lub dłużej od daty zakończenia odpowiedniego Marzec 2016 r. Strona 8 z 17

9 okresu sprawozdawczego, o ile obowiązujące krajowe przepisy w sprawie ochrony danych lub inne ustawy bądź rozporządzenia nie przewidują krótszego lub dłuższego okresu. (Ust. 2.07) Opis 5. Kategorie ujawnianych danych Rodzaje uwzględnionych transakcji przeniesienia wartości Darowizny lub dotacje na rzecz organizacji służby zdrowia Badania i rozwój Udział w kosztach wydarzeń (zgodnie z Kodeksem współpracy z pracownikami służby zdrowia): 1. Umowy o sponsoring Darowizny i dotacje przekazane na rzecz organizacji służby zdrowia zajmujących się opieką zdrowotną, w tym darowizny, dotacje i świadczenia rzeczowe przekazane na rzecz instytucji, organizacji lub stowarzyszeń, które zrzeszają pracowników służby zdrowia i/lub świadczą usługi w zakresie opieki zdrowotnej. Transakcje przeniesienia wartości na rzecz pracowników służby zdrowia/organizacji służby zdrowia na cele badań i rozwoju powiązane z: Badaniami nieklinicznymi (dobra praktyka laboratoryjna DPL) Badaniami klinicznymi w fazach I IV Badaniami sponsorowanymi przez badaczy Badaniami nieinterwencyjnymi Wydarzenia obejmują wszelkie naukowe posiedzenia zawodowe, kongresy, konferencje, sympozja oraz inne podobne wydarzenia. Sponsorowanie i koordynacja wydarzenia we współpracy z organizacjami służby zdrowia/innym podmiotem wyznaczonym przez organizację służby zdrowia. Przykłady: Wynajem stoisk na wydarzeniu Przestrzeń reklamowa (w formie papierowej, elektronicznej lub innej) Sympozja satelitarne w ramach kongresu Sponsorowanie prelegentów/wydziału Napoje i posiłki zapewniane przez organizatorów (uwzględnione w umowie o sponsoring) Kursy zapewniane przez organizację służby zdrowia (jeżeli przedsiębiorstwo członkowskie nie wybierze uczestniczących pracowników służby zdrowia) Marzec 2016 r. Strona 9 z 17

10 Udział w kosztach wydarzeń: 1. Opłaty rejestracyjne Udział w kosztach wydarzeń: 2. Koszty podróży i zakwaterowania Opłaty za usługi i doradztwo: 1. Opłaty Opłaty rejestracyjne powiązane z uczestnictwem w kongresie lub sympozjum. Koszty podróży powiązane z uczestnictwem w kongresie lub sympozjum. Koszty zakwaterowania powiązane z uczestnictwem w kongresie lub sympozjum. Przykład: Opłaty za bilet na podróż samolotem, pociągiem, statkiem lub promem (w tym opłaty za rezerwację) Opłaty za wynajem samochodu, usługi transportowe, przejazdy taksówkami Opłaty parkingowe Opłaty za paliwo Opłaty drogowe itp. Transakcje przeniesienia wartości dotyczące lub wynikające z umów pomiędzy przedsiębiorstwami członkowskimi a instytucjami, organizacjami, stowarzyszeniami lub pracownikami służby zdrowia, w ramach których te instytucje, organizacje, stowarzyszenia lub pracownicy służby zdrowia świadczą dowolne usługi na rzecz przedsiębiorstwa członkowskiego, lub dowolny inny rodzaj finansowania nieujęty w poprzednich kategoriach. Przykłady: Opłaty za usługi prelegentów Opłaty za szkolenia prelegentów Opłaty za analizy danych Opłaty za przygotowanie materiałów szkoleniowych Opłaty za ogólne doradztwo i konsultacje Marzec 2016 r. Strona 10 z 17

11 Opłaty za usługi i doradztwo: 2. Powiązane wydatki uzgodnione w umowie dotyczącej opłat za usługi i doradztwo Powiązane wydatki uzgodnione w umowie dotyczącej opłat za usługi i doradztwo: Przykład: Opłaty za bilet na podróż samolotem, pociągiem, statkiem lub promem (w tym opłaty za rezerwację) Opłaty za wynajem samochodu, usługi transportowe, przejazdy taksówkami Opłaty parkingowe Opłaty za paliwo Opłaty drogowe itp. Marzec 2016 r. Strona 11 z 17

12 6. Definicje Organizacja służby zdrowia Wszystkie osoby prawne, (i) które są stowarzyszeniami lub organizacjami służby zdrowia, medycznymi lub naukowymi (niezależnie od formy prawnej i organizacyjnej), takie jak szpitale, przychodnie, fundacje, uniwersytety lub inne instytucje oświatowe bądź stowarzyszenia akademickie (z wyjątkiem organizacji pacjentów w zakresie Kodeksu dotyczącego organizacji pacjentów), których adres służbowy, siedziba lub główne miejsce prowadzenia działalności znajdują się w Europie, lub (ii) poprzez które jeden lub większa liczba pracowników służby zdrowia świadczy usługi. Zgodnie z wytycznymi stowarzyszeń w niektórych krajach jeżeli nazwisko pracownika służby zdrowia zawiera się w nazwie podmiotu prawnego, organizacja służby zdrowia będzie uznawana za pracownika służby zdrowia do celów uzyskania zgody i ujawnienia danych. Pracownik służby zdrowia Wszystkie osoby fizyczne, które wykonują zawód lekarza medycyny, stomatologa, farmaceuty lub pielęgniarza, lub wszystkie inne osoby, które w ramach wykonywania swoich obowiązków zawodowych mogą przepisać, zakupić, dostarczyć, polecić lub podać produkt leczniczy, i których główne miejsce prowadzenia działalności, główny adres służbowy lub siedziba znajdują się w Europie. W celu uniknięcia wątpliwości definicja pracownika służby zdrowia obejmuje: (i) wszystkich urzędników lub pracowników agencji rządowej lub innej organizacji (w sektorze publicznym lub prywatnym), którzy mogą przepisywać, zakupywać, dostarczać lub podawać produkty lecznicze, i (ii) wszystkich pracowników przedsiębiorstwa członkowskiego, których głównym zawodem jest praca w służbie zdrowia, ale z wyłączeniem (x) wszystkich innych pracowników przedsiębiorstwa członkowskiego oraz (y) sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów produktów leczniczych. Darowizny i dotacje Zbiorczo oznaczają darowizny i dotacje (gotówkę lub świadczenia rzeczowe) w zakresie art. 11 Kodeksu współpracy z pracownikami służby zdrowia. Wydarzenia Wszystkie promocyjne, naukowe lub zawodowe spotkania, kongresy, konferencje, sympozja i inne podobne wydarzenia (w tym m.in. posiedzenia rady doradczej, wizyty w ośrodkach badawczych lub zakładach produkcyjnych oraz spotkania dotyczące planowania, spotkania Marzec 2016 r. Strona 12 z 17

13 szkoleniowe lub spotkania badaczy w ramach badań klinicznych i badań nieinterwencyjnych) ( wydarzenie ) organizowane lub sponsorowane przez firmę lub w jej imieniu. (Art. 9 Kodeksu współpracy z pracownikami służby zdrowia). Kodeks współpracy z pracownikami służby zdrowia Kodeks promowania leków wydawanych wyłącznie na receptę oraz współpracy z pracownikami służby zdrowia EFPIA przyjęty przez Zarząd EFPIA 5 lipca 2007 r. i ratyfikowany przez statutowe walne zgromadzenie EFPIA 19 czerwca 2008 r., wraz ze zmianami wprowadzonymi 14 czerwca 2011 r., późniejszymi zmianami wprowadzonymi 24 czerwca 2013 r., oraz wszelkimi innymi zmianami, uzupełnieniami i modyfikacjami wprowadzanymi od czasu do czasu. Produkty lecznicze (a) Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia chorób lub zapobiegania chorobom u ludzi; lub (b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. (Art. 1 dyrektywy Rady 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami) Stowarzyszenia członkowskie Zbiorczo oznaczają krajowe stowarzyszenia członkowskie lub ich członków, w zależności od kontekstu, którzy są członkami EFPIA i podlegają kodeksom postępowania EFPIA. Przedsiębiorstwa członkowskie Zbiorczo oznaczają członków korporacyjnych (zgodnie z definicją w Kodeksie współpracy z pracownikami służby zdrowia) EFPIA, ich odpowiednie spółki macierzyste, jeżeli się różnią, spółki zależne (niezależnie od tego, czy spółka zależna jest spółką czy inną formą przedsiębiorstwa bądź organizacji) oraz wszelkie spółki stowarzyszone z członkami korporacyjnymi lub ich spółkami zależnymi, jeżeli takie spółki stowarzyszone wyraziły zgodę na przestrzeganie niniejszego Kodeksu. Marzec 2016 r. Strona 13 z 17

14 Odbiorca Każdy pracownik służby zdrowia i każda organizacja służby zdrowia, odpowiednio do danego przypadku, których główne miejsce prowadzenia działalności, główny adres służbowy lub siedziba znajdują się w Europie. Transakcje przeniesienia wartości na cele badań i rozwoju Transakcje przeniesienia wartości na rzecz pracowników służby zdrowia lub organizacji służby zdrowia powiązane z planowaniem bądź prowadzeniem (i) badań nieklinicznych (zgodnie z definicją w Zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej OECD), (ii) badań klinicznych (zgodnie z definicją w dyrektywie 2001/20/EC), lub (iii) badań nieinterwencyjnych, które mają charakter perspektywiczny i obejmują zbieranie danych pacjentów od lub w imieniu indywidualnych pracowników służby zdrowia bądź ich grup na potrzeby badania (ust Kodeksu współpracy z pracownikami służby zdrowia). 1. Definicja badań nieklinicznych zgodnie z Zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (zmienione w 1997 r.) podają następującą definicję badań nieklinicznych ust. I 2. Definicje terminów; ust ): Niekliniczne badania bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska naturalnego, zwane dalej po prostu badaniami, oznaczają eksperyment, lub zestaw eksperymentów, podczas których obiekt badania jest badany w warunkach laboratoryjnych lub w warunkach naturalnych w celu uzyskania danych o jego właściwościach i/lub bezpieczeństwie z zamiarem przedstawienia tych danych właściwym władzom wykonawczym. Pełny tekst jest dostępny pod adresem: 2. Badania kliniczne (zgodnie z definicją w dyrektywie 2001/20/WE) Unijna dyrektywa 2001/20/WE (art. 2(a)) podaje następującą definicję badań klinicznych: Każde badanie, którego uczestnikami są ludzie, i które ma na celu odkrycie lub weryfikację klinicznego, farmakologicznego i/lub innego farmakodynamicznego skutku jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub identyfikację jakichkolwiek skutków niepożądanych jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub więcej produktów leczniczych w celu określenia jego (ich) bezpieczeństwa i/lub skuteczności. Pełny tekst jest dostępny pod adresem: EUR-lex.europa.eu. Marzec 2016 r. Strona 14 z 17

15 3. Badania nieinterwencyjne Unijna dyrektywa 2001/20/WE (art. 2(c)) podaje następującą definicję badań nieinterwencyjnych: Badanie, w którym produkt lub produkty lecznicze są przepisane w zwyczajowy sposób, zgodnie z warunkami określonymi w rejestracji. Przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje z góry na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o przepisaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. U pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne. Przeniesienie wartości Bezpośrednie i pośrednie przeniesienie wartości, w gotówce, naturze lub w inny sposób, na cele promocyjne lub inne, w związku z opracowaniem i sprzedażą generycznych lub markowych produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę i przeznaczonych wyłącznie do stosowania u ludzi. Bezpośrednie przeniesienie wartości jest dokonywane bezpośrednio przez przedsiębiorstwo członkowskie na rzecz odbiorcy. Pośrednie przeniesienie wartości jest dokonywane w imieniu przedsiębiorstwa członkowskiego na rzecz odbiorcy, przy czym nazwa przedsiębiorstwa członkowskiego jest znana odbiorcy lub może zostać przez niego ustalona. Marzec 2016 r. Strona 15 z 17

16 Załącznik: Źródła Nazwa Dokument Wersja Kodeks EFPIA dotyczący ujawniania danych na temat współpracy z pracownikami służby zdrowia i organizacjami służby zdrowia EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (Kodeks EFPIA dotyczący ujawniania danych na temat transakcji przeniesienia wartości dokonywanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne na rzecz pracowników służby zdrowia i organizacji służby zdrowia) 24 czerwca 2013 r. Szablon Schedule 2 Template (Załącznik 2 szablon) 2 czerwca 2013 r. Kodeks EFPIA dotyczący ujawniania danych na temat współpracy z pracownikami służby zdrowia i organizacjami służby zdrowia pytania i odpowiedzi Kodeks EFPIA dotyczący współpracy z pracownikami służby zdrowia zmiany Kodeks EFPIA dotyczący współpracy z pracownikami służby zdrowia EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations: Questions and Answers (Kodeks EFPIA dotyczący ujawniania danych na temat transakcji przeniesienia wartości dokonywanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne na rzecz pracowników służby zdrowia i organizacji służby zdrowia: pytania i odpowiedzi) Amendments to the HCP Code (Zmiany Kodeksu współpracy z pracownikami służby zdrowia) EFPIA Code On The Promotion of Prescription-Only Medicines to, And Interactions With, Healthcare Professionals (Kodeks EFPIA dotyczący promowania leków wydawanych wyłącznie na receptę oraz współpracy z pracownikami służby zdrowia) WERSJA ROBOCZA 7 lipca 2013 r. Czerwiec 2013 r.; zmiany wejdą w życie w styczniu 2014 r. 14 czerwca 2011 r. Marzec 2016 r. Strona 16 z 17

17 Kodeks EFPIA dotyczący współpracy z pracownikami służby zdrowia często zadawane pytania EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (EFPIA HCP Code) Frequently Asked Questions-FAQ (Kodeks EFPIA dotyczący promowania leków wydawanych wyłącznie na receptę oraz współpracy z pracownikami służby zdrowia (Kodeks EFPIA dotyczący współpracy z pracownikami służby zdrowia) często zadawane pytania) Luty 2014 r. Marzec 2016 r. Strona 17 z 17