CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus poliomyelitis # typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) jednostek antygenu D* Wirus poliomyelitis # typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany)... 8 jednostek antygenu D* Wirus poliomyelitis # typ 3, szczep Saukett (inaktywowany) jednostki antygenu D* Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO # namnożony w komórkach VERO *lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony odpowiednią metodą immunochemiczną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Szczepienie pierwotne: Po ukończeniu 2 miesiąca życia: 3 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 do 2 miesięcy. Po ukończeniu 6 tygodnia życia: szczepionka IMOVAX POLIO może być podawana według schematu: 6, 10 i 14 tydzień, zgodnie z zaleceniami rozszerzonego programu szczepień Światowej Organizacji Zdrowia (Expanded Programme on Immunisation). Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 miesięcy. Dawka uzupełniająca: Dzieci w drugim roku życia: czwarta dawka (dawka uzupełniająca) po roku od podania trzeciej dawki. Osoby dorosłe: trzecia dawka (dawka uzupełniająca) po 8 do 12 miesięcy od podania drugiej dawki. Dawki przypominające podaje się co 5 lat u dzieci i młodzieży oraz co 10 lat u dorosłych.

2 Sposób podania Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie. Zalecanym miejscem dla podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych. 4.3 Przeciwwskazania znana ciężka nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub szczepionki zawierające takie same składniki oraz na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, standardowe przejściowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach najlepiej przełożyć szczepienie. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka IMOVAX POLIO powinna być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ podczas podania iniekcji domięśniowej u tych osób może wystąpić krwawienie. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, może wystąpić (choć rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Z tego powodu powinna być łatwo dostępna odpowiednia pomoc medyczna a osoba powinna być poddana obserwacji po podaniu szczepionki. Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być zmniejszona u osób z niedoborami odporności lub osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV zaleca się szczepienie, nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona wskutek choroby. Szczepionka IMOVAX POLIO może być również wskazana u osób, u których jest przeciwwskazana szczepionka doustna oraz jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie ma udokumentowanych dowodów przeciw podaniu szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i podawać szczepionkę w oddzielne miejsca ciała. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania kliniczne wskazują, że szczepionka może być stosowana w okresie ciąży tylko jeżeli jest takie wskazanie.

3 Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Miejscowa reaktogenność była oceniana w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych obejmujących ogółem 395 pacjentów. Często i bardzo często zgłaszano działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (u 0,7% do 2,4% osób w każdym badaniu), ból (u 0,7% do 34%) oraz stwardnienie (0,4%). Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia może zależeć od miejsca, drogi i sposobu podania oraz od liczby poprzednich wstrzyknięć. W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy obejmującym 205 dzieci, zgłoszono przypadki gorączki powyżej 38,1 C (u 10% dzieci po pierwszej dawce, u 18% po drugiej dawce oraz u 7% po trzeciej dawce). Dane po wprowadzeniu do obrotu Dane na podstawie zgłoszeń spontanicznych wskazują, że bardzo rzadko są zgłaszane poniżej wymienione działania niepożądane (poniżej 0,01%). Jednakże, dokładna częstość występowania nie może być precyzyjnie obliczona. Biorąc pod uwagę schemat szczepień u dzieci, szczepionka IMOVAX POLIO rzadko jest podawana sama. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Działania niepożądane w miejscu podania, takie jak obrzęk, mogą wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 1 do 2 dni. Powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości typu I na jeden ze składników szczepionki, taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni oraz umiarkowany i przejściowy ból stawów były zgłoszone w ciągu kilku dni po szczepieniu. Zaburzenia układu nerwowego Drgawki (izolowane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, parestezje (przeważnie w dolnych kończynach) w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka.

4 Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). 4.9 Przedawkowanie 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw poliomyelitis, trójskładnikowa, inaktywowana, cały wirus, kod ATC: J07BF03 Szczepionka jest przygotowywana z wirusów poliomyelitis typ 1, 2 i 3 namnażanych w komórkach linii Vero, oczyszczanych i inaktywowanych formaldehydem. Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki), wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa poliomyelitis typu 1 i 3 zawartego w szczepionkach oraz od 99% do 100% dla typu 2. U niemowląt, dawka uzupełniająca (czwarta dawka) powodowała duży wzrost miana przeciwciał a wskaźniki seroprotekcji wynosiły od 97,5% do 100% dla trzech typów wirusa poliomyelitis zawartych w szczepionce. Cztery do pięciu lat po dawce uzupełniającej, od 94% do 99% osób miało ochronny poziom przeciwciał. U szczepionych osób dorosłych, po podaniu dawki przypominającej odpowiedź związana jest z pamięcią immunologiczną. Dane te w większości pochodzą z badań przeprowadzonych ze szczepionkami skojarzonymi zawierającymi szczepionkę przeciw poliomyelitis. Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartej dawce. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub sodu wodorotlenek do ustalenia ph. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z uwagi na brak odpowiednich badań, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

5 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2 C 8 C (w lodówce). Chronić od światła. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej z igłą opakowanie po 1 lub 20 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej bez dołączonej igły oraz z 1 osobną igłą lub 2 osobnymi igłami opakowanie po Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Należy sprawdzić czy szczepionka jest klarowna i bezbarwna. Nie wolno stosować szczepionki w przypadku zmętnienia. W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, igłę należy mocno nasunąć na strzykawkę poprzez jej obrócenie o 90. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur S.A. 2, avenue Pont Pasteur Lyon, Francja 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: Daty przedłużenia pozwolenia: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO