Odpowiedź: Zamawiający nie precyzuje wymogu w zakresie sposobu regulacji. Dopuszcza oba rozwiązania.

Transkrypt

1 INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI SAMODZIELNA SEKCJA ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH Łódź, ul. Rzgowska 281/289 tel. (0-42) fax (0-42) Do wszystkich zainteresowanych, Łódź dnia r. Dotyczy postępowania: ZP/109/2014 Dostawa aparatury medycznej w związku z planowanym utworzeniem nowych pracowni w ramach restrukturyzacji Instytutu CZMP w 2014 roku W związku z kierowanymi zapytaniami dotyczącymi przedmiotowego postępowania Zamawiający wyjaśnia, co następuje: Pytanie 1 Czy Zamawiający dopuści komorę z lampą UV posadowioną na tylnej ścianie, całkowicie eliminującą efekt cienia, zamiast lamp w ścianach bocznych, które są charakterystyczne tylko dla jednego producenta? Sposób instalacji lampy UV nie ma najmniejszego wpływu na jakość oferowanej komory. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, aby lampy UV były umieszczone na ścianie tylnej. Pytanie 2 Ile zaworów gazowych i zaworów dla innych mediów (jak woda) wymaga Zamawiający? Odpowiedź: Zamawiający wymaga min. jednego zaworu gazowego w ścianie bocznej lub tylnej. Zamawiający nie wprowadza wymogów w zakresie innych mediów (jak woda). Pytanie 3 Czy podstawa pod komorę ma być regulowana elektrycznie, bezstopniowo, w trakcie np. pracy, czy też ma posiadać możliwość regulacji na kilku wybranych wysokościach, ale manualnie, nie w trakcie pracy? Odpowiedź: Zamawiający nie precyzuje wymogu w zakresie sposobu regulacji. Dopuszcza oba rozwiązania. Pytanie 4 Czy Zamawiający dopuści komorę, której system sterowania odbywa się z poziomu panelu sterowania, BEZ konieczności wstawania w trakcie pracy przez Operatora, z pominięciem pilota? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający wymaga, aby komora była sterowana za pomocą pilota z wewnętrznego panelu sterowania ze względu na optymalizację warunków pracy. Parametrów, stanowiącym Załącznik Nr 3 do SIWZ. Pytanie 5 Czy Zamawiający dopuści komorę o wymiarach wewnętrznych: wysokość 660 mm x szerokość 1530 mm x głębokość 600 mm? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Zaoferowane wymiary komory są zbyt duże w stosunku do wymiarów pomieszczenia laboratorium. Pytanie 6 Dotyczy Pakietu 18 Czy Zamawiający dopuszcza nóż ultradźwiękowy do cięcia kości w obrębie kręgosłupa wraz z apiratorem do usuwania guzów mózgu wg załączonej specyfikacji. Zaoferowany aparat oprócz standardowej funkcji usuwania guzów mózgu, wyposażony jest dodatkowo jako jedyny na rynku w przystawkę umożliwiającą precyzyjne cięcie kości w obrębie kręgosłupa co umożliwia dużo szersze zastosowanie. Ponadto aspirator przystosowany jest do pracy w polu magnetycznym. Dodatkowo jesteśmy w stanie zaoferować ten aparat w cenie dużo niższej od konkurencyjnych aspiratorów. SONASTAR Aspirator ultradźwiękowy z przystawką do precyzyjnego cięcia kości Aspirator do ultradźwiękowego rozdrabniania tkanek I usuwania ich poprzez odsysanie, wraz z opcją płukania pola

2 operacyjnego, wyposażony w uchwyt roboczy przystosowany do obecności w środowisku śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) Uchwyty robocze i pedał mogą znajdować się w statycznym polu magnetycznym do 0, 15Tesli Zagwarantowane bezpieczeństwo układów aspiratora i konsoli, gdy: w/w znajdują się na zewnątrz pola o natężeniu 0, 15 Tesli w Sali operacyjnej wyposażonej w system magnetycznego rezenansu śródoperacyjnego (imri) w/w są wyłączone w czasie pracy systemu imri. Funkcja automatycznego wyciszenia aparatu tzw. sleep mode po 2 minutach bez używania Częstotliwość pracy uchwytu 23kHz Jeden uniwersalny uchwyt pracujący w 11 końcówkami roboczymi. Optymalizacja wibracji końcówki co zapewnia ochronę nerwów i naczyń przy jednoczesnym zwiększaniu mocy kiedy jest to wymagane bez przekraczania maksymalnego nastawienia. Uchwyt piezoelektryczny Możliwość sterylizacji uchwytu w autoklawie W zestawie 2 uchwyty: prosty i zakrzywiony, oba kompatybilne z wszystkimi końcówkami roboczymi. Bezprzewodowy pedał Możliwość podłączenia do diatermii Standardowo aspirator jest niezależny od podciśnieniowej instalacji szpitalnej gdyż jest wyposażony we własną pneumatyczną pompę podciśnieniowąo zmiennej wydajności, co umożliwia precyzyjne sterowanie systemem aspiracji. Monitorowanie układu pracy aspiracji. Aspirator mierzy i wyświetla bieżącą wartość podciśnienia w układzie aspiracji. Automatycznie wykonywana procedura napełniania układu irygacji. Akustyczna i wizualna informacja o wystąpieniu błędu w czasie pracy aspiratora poprzez system kodów. Pedał uszczelniony tak, że może być czyszczony poprzez zanurzenie w wodzie. Regulowana moc wibracji końcówki roboczej. Moc wibracji proporcjonalna do głębokości wciśnięcia pedału, aż do ustawionej wartości maksymalnej. Konsola wyposażona w: Koła jezdne Schowek do przechowywania pedału wraz z kablem Aspirator wyposażony w wieszak do płynu irygacyjnego. Uchwyty robocze w kolorze czarny-mat, nie powodujące refleksów w polu operacyjnym. Przystawka umożliwiająca precyzyjne cięcie kości, przy minimalnym ryzyku uszkodzenia tkanek miękkich, pracująca w trybie ciągłym lub pulsacyjnym. Możliwość użycia ostrzy tnących o długości 10, 20, 30mm jak również końcówek tnących długich i zakrzywionych do dostępu mini-inwazyjnego. Przystawka wyposażona w 2 uchwyty piezoelektryczne. Dostępne końcówki do aspiracji: 1.9mm, standardowa 1.6mm, mikro 1.1mm, precyzyjna 1.9mm, długa, zakrzywiona, standardowa 1.6mm, długa, zakrzywiona, mikro 1.1mm, długa, zakrzywiona, precyzyjna Końcówka do podstawy czaszki, tnąca, zakrzywiona, długa Końcówka do podstawy czaszki, tnąca, krótka 1.9mm, do ciężkich guzów 1.9mm, długa prosta standardowa 1.9mm, długa zakrzywiona, standardowa, cienka Dostępne końcówki do cięcia: 10mm tnąca, tępa 20mm tnąca, tępa 20mm tnąca ząbkowana 10 mm długość 14,5 cm, zakrzywiona 20mm długość 14,5 cm, zakrzywiona Mikro haczyk Okrągła diamentowa, 4,4mm średnicy Odpowiedź: Zamawiający ze względu na specyfikę i profil przeprowadzanych zabiegów operacyjnych podtrzymuje zapisy Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Częstotliwość pracy uchwytu 23 khz jest niewystarczająca w zabiegach neurochirurgicznych. Konieczny jest uchwyt pracujący w częstotliwości 35-36kHz, dający mniejszą amplitudę, a więc większą precyzję i delikatność pracy. Brak funkcji selekcji tkanki niezbędnej w zabiegach neurochirurgii dziecięcej wymagających delikatności i precyzji w operowaniu krytycznych struktur anatomicznych. Brak przetwornika magnetostrykcyjnego zapewniającego trwałość (znaczna odporność na silne uderzenia i upadki), długowieczność i niezawodność eksploatacji. Funkcja rzeźbienia w kości jest zbędna. Przystosowanie do pracy w polu magnetycznym jest nieistotne. Pytanie 7 2

3 Prosimy o wyjaśnienie, jaką pojemnością zamrażarki Zamawiający jest zainteresowany: ok. 175 litrów, 340 litrow, 515 litrów, 690 litrów czy 1000 litrów, ponieważ parametr ten ma znaczący wpływ na cenę zamrażarki. Odpowiedź: Zamawiający wymaga zamrażarki o pojemności od 490 do 520 litrów. Parametrów, stanowiącym załącznik Nr 3 do SIWZ. Pytanie 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie zamrażarki wyposażonej w wewnętrzne komory robocze wykonane z wysokiej jakości stali nierdzewnej kwasoodpornej, bez malowania? Wnętrze wykonane ze stali malowanej może być narażone na uszkodzenia, zarysowania i pęknięcia. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza komorę roboczą ze stali nierdzewnej kwasoodpornej, bez malowania. Pytanie 9 Dotyczy Pakietu 11 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie przystawki do worteksowania o szybkości worteksowania: rpm, średnicy ruchu 4 mm, mocy 3,8 W oraz wymiarach: 9 x 8 x 15 cm? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie przystawki do worteksowania o szybkości worteksowania: rpm, średnicy ruchu 4 mm, mocy 3,8 W oraz wymiarach: 9 x 8 x 15 cm pod warunkiem, że pozostałe parametry pozostaną bez zmian. Pytanie 10 Czy Zamawiający może doprecyzować, czy wymaga dostarczenia zamrażarki z drzwiami wewnętrznymi wyposażonymi w zatrzaskami, celem poprawy izolacji wewnątrz komory? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zamrażarkę z drzwiami wewnętrznymi wyposażonymi w zatrzaski, jednak nie wprowadza powyższego wymogu. Pytanie 11 Czy Zamawiający dopuści urządzenie z podziałem komory na 4 sekcje zamykane dwiema parami izolowanych drzwi wewnętrznych? Jest to korzystniejsze rozwiązanie ze względu na ograniczenie szronienia drzwi wewnętrznych poprzez zminimalizowanie powierzchni styku zimnego powietrza z wewnątrz zamrażarki i ciepłego z otoczenie w momencie otwarcia zewnętrznych drzwi urządzenia. Zastosowanie 2 szt. drzwi wewnętrznych w konsekwencji minimalizuje odkładanie lodu przy uszczelkach drzwi wewnętrznych, przez co dodatnio wpływa na szczelność komory zamrażarki a tym pośrednio na równomierną pracę kompresorów, ich większą trwałość i niższe zużycie energii elektrycznej. W przypadku odmowy prosimy o uzasadnienie. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza urządzenie z podziałem komory na 4 sekcje zamykane dwiema parami izolowanych drzwi wewnętrznych. Pytanie 12 Czy Zamawiający, jako placówka medyczna, mająca pełne prawo wyposażania podległych jednostek w jak największą liczbę sprzętu medycznego, wymaga żeby zamrażarka była sklasyfikowana jako wyrób medyczny, co jest gwarancją najbardziej zaawansowanej technologii potwierdzonej spełnieniem najsurowszych norm przewidzianych dla tego typu urządzeń? (Deklaracja Zgodności z dyrektywami: 93/42/EEC dołączona do oferty przetargowej). Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga, aby zamrażarka posiadała certyfikat wyrobu medycznego, gdyż będzie służyła wyłącznie do przechowywania materiału do badań naukowych. Pytanie 13 Czy Zamawiający wymaga dostawy zamrażarki wyposażonej w wyświetlacz typu LED, umiejscowionym w górnej części urządzenia, maksymalnie do 15 cm od górnej krawędzi urządzenia w celu poprawy widoczności wyświetlanych parametrów z każdego miejsca laboratorium? Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby zamrażarka posiadała sterownik graficzny LCD lub LED. Zamawiający dopuszcza zamrażarkę wyposażoną w wyświetlacz typu LED, umiejscowiony w górnej części urządzenia, maksymalnie do 15 cm od górnej krawędzi urządzenia w celu poprawy widoczności wyświetlanych parametrów z każdego miejsca laboratorium, jednak nie wprowadza takiego wymogu. Pytanie 14 Prosimy o doprecyzowanie czy Zamawiający wymaga dostawy zamrażarki wyposażonej w izolację półpróżniową, składającą się z pianki poliuretanowej, rdzenia z włókna szklanego oraz paneli półpróżniowych, występującą także w drzwiach zewnętrznych? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zamrażarkę wyposażoną w izolację półpróżniową, składającą się z pianki poliuretanowej, rdzenia z włókna szklanego oraz paneli półpróżniowych, występującą także w drzwiach zewnętrznych, ale nie wprowadza takiego wymogu. 3

4 Pytanie 15 Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę z wnętrzem wykonanym ze stali galwanizowanej powlekanej tworzywem? Rozwiązanie takie pozwala na podwyższenia trwałości wnętrza i ułatwienia czyszczenia komory zamrażarki. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zamrażarkę z wnętrzem wykonanym ze stali galwanizowanej powlekanej tworzywem. Parametrów, stanowiącym załącznik Nr 3 do SIWZ. Pytanie 16 Prosimy o doprecyzowanie czy Zamawiający wymaga dostawy zamrażarki wyposażoną w alarmy informujące o konieczności wymiany zużytego podzespołu oraz przeładowania komory urządzenia ciepłym materiałem? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zamrażarkę wyposażoną w alarmy informujące o konieczności wymiany zużytego podzespołu oraz przeładowania komory urządzenia ciepłym materiałem pod warunkiem, że pozostałe parametry (znajdujące się w punkcie 4 Zestawienia Wymaganych Parametrów) pozostaną bez zmian. Pytanie 17 Prosimy o doprecyzowanie czy Zamawiający wymaga dostarczenia zamrażarki niskotemperaturowej, której zużycie energii elektrycznej nie przekracza 9,3 kwh/24h przy temperaturze wnętrza zamrażarki -80 C i temperaturze otoczenia + 23 C? Na potwierdzenie do oferty dołączone oryginalne dokumenty producenta. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zamrażarkę niskotemperaturową, której zużycie energii elektrycznej nie przekracza 9,3 kwh/24h przy temperaturze wnętrza zamrażarki -80 C i temperaturze otoczenia + 23 C, jednak nie wprowadza powyższego wymogu. Pytanie 18 Czy Zamawiający może doprecyzować, czy wymaga dostarczenia zamrażarki wyposażonej w port wyrównywania ciśnień? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza dostarczenie zamrażarki wyposażonej w port wyrównywania ciśnień, jednak nie wprowadza powyższego wymogu. Pytanie 19 Czy Zamawiający może doprecyzować w jaką liczbę stelaży ma być wyposażona zamrażarka? Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby zamrażarka była wyposażona w min. 8 stelaży aluminiowych. Parametrów, stanowiące załącznik Nr 3 do SIWZ. Pytanie 20 Czy Zamawiający może doprecyzować w jaką liczbę pudełek ma być wyposażona zamrażarka? Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby zamrażarka była wyposażona w minimalnie maksymalnie 350 pudełek kriogenicznych, kartonowych. Parametrów, stanowiące załącznik Nr 3 do SIWZ. Pytanie 21 Czy Zamawiający wymaga aby homogeniczność termiczna bloku była nie gorsza niż +/-0,20 C? Jednorodność rozkładu temperatury w bloku gwarantuje otrzymanie porównywalnych wyników reakcji niezależnie od ich położenia w bloku grzejnym. Jest to szczególnie ważne w reakcjach genotypowania z wykorzystaniem metody HRM. Jednorodność rozkładu temperatury na poziomie +/-0,30 C uniemożliwi wiarygodne wykrycie SNP klasy IV. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Podane rozwiązanie nie odpowiada wymaganym standardom dla uzyskania optymalnych warunków reakcji. Pytanie 22 Czy Zamawiający wymaga aby oferent zapewniał wsparcie aplikacyjne nawet w przypadku gdy użytkownik korzysta z odczynników i plastików innych firm, co jest gwarancją otwartości systemu? Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby wsparcie aplikacyjne obejmowało cały czas użytkowania aparatu. Parametrów, stanowiące załącznik Nr 3 do SIWZ. Pytanie 23 Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR bez opcji gradientu? W technice Real Time PCR startery i sondy optymalizuje się do jednego profilu termicznego, w którym annealing i elongacja przebiegają jednocześnie w 4

5 temperaturze 60 C. W związku z tym gradient nie ma zastosowania a reakcja jest optymalizowana za pomocą stężeń starterów. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Opcja gradientu w aparacie jest konieczna dla zoptymalizowania reakcji PCR. Pytanie 24 Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie systemu wyposażonego w termoblok z elementami Peltiera wykonanymi z elementów ceramicznych i półprzewodnikowych dzięki czemu zwiększona jest żywotność i dokładność pracy bloku grzejnego? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza system wyposażony w termoblok z elementem ceramicznym, jednak nie wprowadza powyższego wymogu. Pytanie 25 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na rozbudowanie aparatu do Real Time PCR o moduł do PCR wyposażony w blok termiczny umożliwiający gradient temperatur o rozpiętości 30 C w zakresie C? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Przedstawione rozwiązanie nie odpowiada właściwemu zoptymalizowaniu reakcji PCR w systemie gradientowym. Pytanie 26 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR z diodami LED jako źródło światła i fotodiodami jako system detekcyjny umieszczonymi w głowicy skanującej płytkę w ciągu 2s (wszystkie 5 kanałów fluorescencyjnych skanowane są jednocześnie)? Takie rozwiązanie zapewnia zachowanie takiej samej odległości próby od źródła wzbudzenia i systemu detekcji, co znacznie zwiększa wiarygodność wyniku i niweluje ryzyko efektu pozycji. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający wymaga nieruchomej diody LED, co umożliwia jednoczesny pomiar fluorescencji wszystkich badanych prób dla zoptymalizowania reakcji. Pytanie 27 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR wyposażonego w 5 kanałów (z możliwością rozbudowy do 6 kanałów) o następującym układzie filtrów zgodnym z powszechnie stsosowanymi barwnikami fluorescencyjnymi: a. FAM/SYBR 462.5/516.0nm b. HEX 535.0/555.0nm c. ROX 585.0/610.0nm d. CY /568.5nm e. CY /665.0nm Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza możliwość 5 kanałów detekcji, jednak nie wprowadza powyższego wymogu. Pytanie 28 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR, którego pracę można monitorować on-line przez dowolną przeglądarkę internetową w związku z czym nie ma konieczności wysyłania wiadomości i bez możliwości dodawania ilości cykli w trakcie trwania reakcji? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza powyższe rozwiązanie, jednak nie wprowadza takiego wymagania. Pytanie 29 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR, którego program sterujący będzie eksportował wyniki z rozszerzeniem *.rdml lub *.amxd? Rozszerzenie *.lc96 jest stosowane tylko przez jednego producenta i uniemożliwa wzięcie udziału w postępowaniu przetargowym innym Oferentom. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza aparat do Real Time PCR, którego program sterujący będzie eksportował wyniki z rozszerzeniem *.rdml lub *.amxd. Pytanie 30 Czy Zamawiający wymaga aby zakres liniowy wynosił 10 log stężenia lub liczby kopii DNA co umożliwi jednoczesne wykrycie genów silnie i słabo eksprymowanych? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza powyższe parametry, jednak nie wprowadza takiego wymagania. Pytanie 31 Czy Zamawiający wymaga aby aparat do Real Time PCR umożliwiał multipleksowanie co najmniej 5 kanałowe z możliwością samodzielnej konfiguracji i wymiany filtrów optycznych? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza powyższe parametry, jednak nie wprowadza takiego wymagania. 5

6 Pytanie 32 Czy Zamawiający wymaga możliwości instalacji programu do projektowania reakcji i analizy wyników wraz z analizą wyników HRM na dowolnej ilości komputerów? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza powyższe parametry, jednak nie wprowadza takiego wymagania. Pytanie 33 Czy Zmawiający wymaga możliwości przeprowadzenia standardowej reakcji PCR w czasie poniżej 45minut? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza powyższe parametry, jednak nie wprowadza takiego wymagania. Pytanie 34 Czy Zmawiający wymaga gwarancji przez okres 24 miesięcy? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza okres gwarancji min. 24 miesiące dla Pakietu nr 8. Zmianie ulega Formularz Oferty, stanowiący załącznik Nr 1 do SIWZ. Pytanie 35 Czy Zmawiający wymaga aby oprogramowanie sterujące aparatem do Real Time PCR umożliwiało przeprowadzenie autodiagnostyki obejmującej co najmniej 120 parametrów? Pozwoli to użytkownikowi na szybkie sprawdzenie poprawności działania aparatu bez konieczności wzywania inżyniera serwisu dostawcy. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza powyższe parametry, jednak nie wprowadza takiego wymagania. Pytanie 36 Dotyczy Pakietu 17 Lp. Wymagane parametry techniczne Spełnianie Parametr oferowany Konfiguracja aparatu i certyfikaty Aparat stacjonarny na mobilnej metalowej platformie jezdnej (koła o średnicy min. 10 cm), bazujący na systemie komputerowym. Platforma 1. jezdna wyposażona w mocowania LCD oraz wzmacniaczy i stymulatorów. Zasilanie V, 50 Hz (w zestawie separowany galwanicznie transformator bezpieczeństwa min. 1000VA) A. Prośmy o dopuszczenie systemu wg opisu z platformą jezdną wyposażoną w system komputerowy Laptop, Prośmy o dopuszczenie systemu wg opisu, koła o średnicy 8 cm Wymagania dotyczące parametrów osprzętu medycznego 2. Wzmacniacze min. 16-kanałowe (z możliwością rozbudowy do 32 kanałów) Parametry minimalne: 2.1 przetwornik ADC 16 bitowy dla wszystkich kanałów; dodatkowe głowice elektrodowe, zawierające min. 48 gniazd standardowych typu touch-proof umożliwiające zwielokrotnienie 2.2 punktów odbioru; możliwość dowolnej konfiguracji wszystkich 48 wejść sygnałowych (wybór aktualnie używanych wejść sterowany programowo) impedancja wejściowa wzmacniaczy: MΩ (dla sygnałów synfazowych); 100 MΩ (dla sygnałów różnicowych); B. Prosimy o dopuszczenie systemu o następujących parametrach : Impedancja: 1000 MΩ; Izolacja: 1000 MΩ CMMR wzmacniaczy: 2.4 > 112 db (dla izolowanych wzmacniaczy przy zrównoważonej impedancji elektrod); 2.5 szum własny wzmacniaczy: < 3 µvrms (w zakresie 1Hz-3kHz przy zwartych wejściach); C. Prosimy o dopuszczenie systemu o następujących parametrach : 0,2 µv2 2.6 czułość od 0,05 µv/dz. Do 50 mv/dz. 2.7 szerokość pasma rejestracyjnego: 0,08 Hz 3 khz D. Prosimy o dopuszczenie systemu o następujących parametrach : szerokość pasma : 1Hz 4 KHz wbudowany generator sygnału kalibracyjnego oraz miernik do pomiaru 2.8 impedancji elektrod prezentacja wyników pomiaru impedancji na ekranie monitora 3. Panel zdalnego sterowania, umożliwiający obsługę wszystkich podstawowych funkcji oprogramowania medycznego. 4. Stymulator elektryczny standardowy o następujących parametrach minimalnych: 4.1 tryby stymulacji: monofazowa, bifazowa, naprzemienna 4.2 zakres stymulacji wysokoprądowej: od 0 do 100 ma 6

7 4.3 zakres stymulacji niskoprądowej: od 0 do 10 ma 4.4 czas trwania bodźca 0,05-1 ms E. Prosimy o dopuszczenie systemu o następujących parametrach : czas trwania bodźca : 0,025 1,0 ms 4.5 ilość wyjść do elektrod stymulujących: min. 5 Stymulator elektryczny wysokonapięciowy (do TcMEP) o następujących 5. parametrach minimalnych 5.1 tryby stymulacji: monofazowa, bifazowa, naprzemienna 5.2 zakres stymulacji wysokoprądowej: od 0 do 200 ma 5.3 zakres stymulacji niskoprądowej: od 0 do 20 ma 5.4 czas trwania bodźca 0,05-1 ms 5.5 ilość wyjść do elektrod stymulujących: min Stymulator akustyczny o następujących parametrach minimalnych 6.1 rodzaje bodźców: click (trzask) i tonalny polaryzacja bodźca: sprężanie + (condensation), rozprężanie (rarefaction), naprzemienny (alternating); 6.3 natężenie bodźca: od 0 db do 135 db pspl F. Prosimy o dopuszczenie systemu o następujących parametrach : 0 to 134 db SPL, krok co 1 db 6.4 częstotliwości bodźców tonalnych: (min. od 50 Hz do 10 khz) W wyposażeniu słuchawki wewnątrzuszne do zastosowania na sali 7. operacyjnej; słuchawki muszą posiadać znak CE G. Prosimy o dopuszczenie systemu o następujących parametrach : słuchawki wewnątrz uszne do zastosowań na sali operacyjnej bez znaku CE. Certyfikat CE na system monitorowania 8. Stymulator wzrokowy o następujących parametrach minimalnych: 8.1 możliwość wykonywania badań: Pattern VEP, Flash VEP H. Prosimy o dopuszczenie systemu o następujących parametrach : możliwość wykonywania badań VEP, Dodatkowa pełna elastyczność tworzenia własnych protokołów testowych wymagane parametry dla stymulacji typu pattern (szachownice): 8.2 pełne, połówki, ćwiartki I. Prosimy o dopuszczenie systemu o następujących parametrach : pełna elastyczność tworzenia własnych protokołów testowych W wyposażeniu gogle diodowe do stymulacji wzrokowej przeznaczone 9. do zastosowania na sali operacyjnej; gogle muszą posiadać znak CE J. Prosimy o dopuszczenie systemu o następujących parametrach : gogle diodowe do stymulacji wzrokowej przeznaczone do zastosowania na sali operacyjnej bez znaku CE. Certyfikat CE na system monitorowania 10. Zewnętrzne wejścia/wyjścia do wyzwalania typu TTL min. 2 szt 11. Wejście sygnałów analogowych min. 8-kanałowe Żadne elementy medyczne aparatu nie mogą być montowane w obudowie komputera (łatwość wymiany komputera w przyszłości na 12. inny/nowszy); Wszystkie elementy medyczne (wzmacniacze i stymulatory) zamknięte w jednej obudowie K. Prosimy o dopuszczenie systemu gdzie stymulatory i wzmacniacze są w oddzielnych obudowach- większa elastyczność systemu Moduł wideo umożliwiający współpracę z mikroskopem lub dowolną 13. kamerą, obraz w pełni zsynchronizowany z rejestrowanymi krzywymi; Wymagania dotyczące osprzętu komputerowego 14. Komputer: 14.1 min. Intel i5 / 3,1 GHz lub równoważny 14.2 min. 2 GB RAM 14.3 min. 250 GB HDD 15. Wyświetlacz LCD: 15.1 min. rozdzielczość 1920 x 1200 (min. 22 ); 16. Drukarka: 16.1 laserowa wydruk w tonacji czarno-białej; L. Prosimy o dopuszczenie systemu o poniższych parametrach osprzętu komputerowego : Komputer przenośny (laptop), wyrób medyczny potwierdzony certyfikatem CE o następujących parametrach Pentium Dual Core, min 2,50 GHz, 4 GB Ram System operacyjny Windows 7 Karta video min 512 MB Monitor min 15 TFT Dwa wejścia video Głośnik EMG 1 wewnętrzny, 1 zewnętrzny Pamięć masowa min 500 GB dysk twardy, DVD R/W Modem wewnętrzny 56K faks/modem Komunikacja kompatybilne z siecią Moc VAC, Hz, <300 W Drukarka laserowa, wg wymagań 7

8 Odpowiedź: Ad A. Zamawiający dopuszcza koła o średnicy 8cm, nie dopuszcza wyposażenia w system laptop. Dla monitorującego istotny jest rozmiar i rozdzielczość ekranu wyświetlającego parametry monitoringu. Związanie jest to z liczbą krzywych obrazowanych na ekranie. Minimalna wielkość monitora to 22 cale. Wpływa to bezpośrednio na komfort i bezpieczeństwo pracy. Ad B. Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie techniczne. Ad C. Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie techniczne. Ad D. Zamawiający dopuszcza górny pułap na poziomie 4KHz, jednak podtrzymuje wymóg dolnego progu pasma rejestracyjnego na poziomie 0.08Hz. Im większy zakres pasma rejestracyjnego tym większa dokładność i precyzja, która jest niezbędna w przypadku minimalizowania ryzyka związanego z zabiegami neurochirurgicznym. Ad E. Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie techniczne. Ad F. Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie techniczne. Ad G. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający nie dopuszcza takiego rozwiązania. Certyfikat CE dotyczy zagadnień związanych z bezpieczeństwem użytkowania, ochroną zdrowia i ochroną środowiska, określa zagrożenia, które producent powinien wykryć i wyeliminować. Producent oznaczając swój wyrób znakiem CE deklaruje, że wyrób ten spełnia wymagania wszystkich odnoszących się do niego dyrektyw. Ad H. Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie techniczne. Ad I. Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie techniczne Ad J. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający nie dopuszcza takiego rozwiązania. Certyfikat CE dotyczy zagadnień związanych z bezpieczeństwem użytkowania, ochroną zdrowia i ochroną środowiska, określa zagrożenia, które producent powinien wykryć i wyeliminować. Producent oznaczając swój wyrób znakiem CE deklaruje, że wyrób ten spełnia wymagania wszystkich odnoszących się do niego dyrektyw. Ad K. Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie techniczne. Ad L. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający nie dopuszcza przenośnego komputera i wymaga procesora 5 rdzeniowego ze względu na rozmiar wyświetlacza (min 22 cale) oraz ze względu na szybkość i wielozadaniowość komputera. Pytanie 37 Proszę o doprecyzowanie przez Zamawiającego minimalnej pojemności zamrażarki oraz ilości regałów, pudełek oraz podziałek dostarczonych wraz z urządzeniem. Odpowiedź: Zamawiający wymaga pojemności zamrażarki w granicach od 490 do 520 litrów, komora dzielona na 2-4 sekcje zamykane osobnymi, izolowanymi drzwiami wewnętrznymi. Liczba półek 3szt + podłoga zamrażarki. Minimum 8 stelaży aluminiowych. Zamawiający wymaga, aby zamrażarka była wyposażona w minimalnie maksymalnie 350 pudełek kriogenicznych, kartonowych. Parametrów, stanowiącym załącznik Nr 3 do SIWZ. Pytanie 38 Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę z komorą roboczą wykonaną ze stali nierdzewnej bez pokrycia? W przypadku zastosowania stali nierdzewnej, nie ma konieczności stosowania dodatkowych warstw ochronnych, gdyż stal szlachetna gwarantuje wysoką odporność na niskie temperatury, uderzenia i zadrapania. Jeśli nie, proszę o wyjaśnienie. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza komorę roboczą wykonaną ze stali nierdzewnej bez pokrycia. Pytanie 39 Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę niebędącą sprzętem medycznym w rozumieniu ustawy z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U nr 107 poz. 679) i nie wpisaną do rejestru wyrobów medycznych? Zamawiający żądając takiego dokumentu popełnił błąd naruszający art. 30 ust. 4 ustawy Pzp. Żądanie powyższe jest niezgodne z prawem, co wyjaśniamy poniżej: Zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U nr 107 poz. 679), wyrób medyczny to: narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami; Przeznaczenie nadane przez wytwórcę decyduje czy wyrób jest czy nie jest wyrobem medycznym. Powyższe wymagania skierowane do zamrażarki niskotemperaturowej są niewłaściwe, ponieważ materiał przechowywany w zamrażarce znajduje się w oznakowanych pojemnikach i nie ma bezpośredniego kontaktu z zamrażarką. Zgodnie z definicją wyrobu medycznego znajdującą się w cytowanej przez Zamawiającego ustawie zamrażarka niskotemperaturowa takim wyrobem nie jest. Na wniosek Wytwórcy wyrobu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zgodzić się na wpisanie danego wyrobu na listę wyrobów medycznych 8

9 co wiązać się może z zastosowaniem obniżonej stawki VAT. W jawnym postępowaniu o dzielenie zamówienia publicznego oceniana jest w 100% cena i taka obniżona stawka może wpłynąć na cenę zaproponowanego urządzenia. W związku, iż z zasady zamrażarka niskotemperaturowa nie jest wyrobem medycznym potwierdzamy, iż zaproponowane urządzenie posiada certyfikat CE. Jeśli Zamawiający nie dopuszcza zamrażarki niebędącej sprzętem medycznym, proszę o uzasadnienie. Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga, aby zamrażarka posiadała certyfikat wyrobu medycznego, gdyż będzie służyła wyłącznie do przechowywania materiału do badań naukowych. Wykonawca nie zrozumiał treści Załącznika Nr 9 do SIWZ. Jest to oświadczenie, w którym Wykonawca ma możliwość wyboru jednej z opcji. Zamawiający w SIWZ nie postawił wymogu, że Zamrażarka musi być sprzętem medycznym. Pytanie 40 Dotyczy Pakietu 18 Pkt 4.1 Czy Zamawiający dopuści aspirator z uchwytami pracującymi na częstotliwościach 25 i 35 khz? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza aspirator z uchwytami pracującymi na częstotliwościach 25 i 35 khz. Parametrów, stanowiące załącznik Nr 3 do SIWZ. Pytanie 41 Dotyczy Pakietu 18 Pkt 4.2 Czy Zamawiający dopuści aspirator z amplitudą drgań końcówki 160µm +/- 35µm na częstotliwości 25 khz? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza aspirator z amplitudą drgań końcówki 160µm +/- 35µm na częstotliwości 25 khz. Parametrów, stanowiące załącznik Nr 3 do SIWZ. Pytanie 42 Dotyczy Pakietu 18 Pkt 6, 8 Czy Zamawiający dopuści aspirator z głowicą ultradźwiękową na stałe zintegrowaną z wielorazową końcówką roboczą, a nie końcówkami jednorazowymi lub przewidzianymi tylko do kilkukrotnego użycia? Oferowane rozwiązanie jest proste w obsłudze dla użytkownika i tańsze w eksploatacji. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza powyższe rozwiązanie, w zakresie końcówek roboczych, jednak nie wprowadza takiego wymagania. Pytanie 43 Dotyczy Pakietu 18 Pkt 10 Czy Zamawiający dopuści głowice z przetwornikiem piezostrykcyjnym, niewymagającym dodatkowego chłodzenia!? Oferowane rozwiązanie wpływa na komfort pracy użytkownika (cicha praca aspiratora w czasie zabiegu). Przetwornik magnetostrykcyjny jest stosowany tylko w jednym aspiratorze ultradźwiękowym na rynku i wymaga ciągłego chłodzenia dodatkowym obiegiem płynu (głośna praca aparatu). Odpowiedź: Zamawiający ze względu na specyfikę i profil przeprowadzanych zabiegów operacyjnych podtrzymuje zapisy SIWZ. Aparat ma być oparty na przetworniku magnetostrykcyjnym. Wymagane jest chłodzenie głowicy zapobiegające nagrzewaniu i zapewniające komfort pracy użytkownika. Zgodnie z własnym doświadczeniem użytkownika z testów urządzenia podczas pracy na aparacie z przetwornikiem magnetostrykcyjnym chłodzenie (obieg płynu) nie skutkuje głośną pracą tego aparatu natomiast podczas pracy na głowicach z przetwornikiem piezostrykcyjnym następuje przegrzewanie stwarzające dyskomfort (parzenie dłoni) użytkownika. Pytanie 44 Dotyczy Pakietu 18 Pkt 11, 12 Czy Zamawiający dopuści aspirator bez możliwości ustawiania selektywności rozdrabniania tkanek? Funkcja ta dostępna jest tylko w technologii przetwornika magnetostrykcyjnego. W przetwornikach piezostrykcyjnych, selektywność nie musi być ustawiana. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Opcja selektywności rozdrabniania tkanek jest ze względu na specyfikę i profil przeprowadzanych zabiegów operacyjnych wymagana. Funkcja regulowanej selektywności podczas ablacji tkanki, ustawiana niezależnie, jest niezbędna w zabiegach neurochirurgii dziecięcej, wymagających delikatności i precyzji w operowaniu krytycznych struktur anatomicznych. Pozwala dokładnie usunąć zmiany patologiczne z jednoczesnym zaoszczędzeniem ważnych dla organizmu tkanek (nerwy, naczynia). Ma olbrzymie znaczenie dla jakości przeprowadzonego zabiegu i pooperacyjnego stanu i rokowania pacjenta. Pytanie 45 Dotyczy Pakietu 18 Dot. Pkt 13 Czy Zamawiający dopuści aspirator z końcówką roboczą bez otworów do redukcji chmurki płynu irygującego? Jest to rozwiązanie zastosowane tylko w jednym aparacie na rynku, niemające wpływu na pracę urządzenia i komfort pracy użytkownika. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza aspirator z końcówką roboczą bez otworów do redukcji chmurki płynu irygującego, jednak nie wprowadza takiego wymagania. Parametrów, stanowiące załącznik Nr 3 do SIWZ. 9