PAŃSTWOWY INSTYTUT WETERYNARYJNY

Transkrypt

1 PAŃSTWOWY INSTYTUT WETERYNARYJNY - PAŃSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY DYREKTOR dr hab. Krzysztof Niemczuk profesor nadzwyczajny Uczestnicy postępowania przetargowego na dostawę specjalistycznej aparatury laboratoryjnej znak sprawy: DZ-2501/233/16/1 Wasze pismo z dnia: Znak: Nasz znak: Data: DZ-2501/233/16/ WYJAŚNIENIA NR 1 Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy informuje, że na podstawie art. 38 ustawy PZP, wpłynęły ze strony Wykonawców następujące pytania: PYTANIA DOTYCZĄCE ZADANIA NR 2: Czy Zamawiający wyraża zgodę za zaoferowanie zamrażarki niskotemperaturowej o szerokości zewnętrznej 875 mm i głębokości wewnętrznej 985 mm? NIE, urządzenie o większych wymiarach (szersze) nie zmieści się w miejscu przeznaczonym do jego instalacji, które ograniczone jest przez inne urządzenia na stałe zamontowane w laboratorium. PYTANIE 2: Czy Zamawiający wyraża zgodę za zaoferowanie zamrażarki niskotemperaturowej z 3-ma drzwiami wewnętrznymi, izolowanymi, zamykanymi na elektromagnes? NIE, z doświadczeń użytkowników wynika, że elektromagnes nie gwarantuje skutecznego zamknięcia drzwi wewnętrznych zamrażarki. Czy Zamawiający wyraża zgodę za zaoferowanie zamrażarki niskotemperaturowej wyposażoną w sterownik bez funkcji blokady wyciszenia alarmu dźwiękowego i funkcji regulacji czasu wznowienia pracy po zaniku napięcia? NIE, funkcja regulacji czasu wznowienia pracy po zaniku napięcia zabezpiecza sieć elektryczną przed przeciążeniem spowodowanym równoczesnym rozpoczęciem pracy przez wiele urządzeń będących na wyposażeniu Laboratorium. PYTANIE 4: Czy Zamawiający wyraża zgodę za zaoferowanie zamrażarki niskotemperaturowej o poziomie głośności pracy urządzenia <53 db? NIE, ze względu na obecność w Laboratorium innych urządzeń pracujących w systemie ciągłym i przebywaniem personelu w środowisku już obciążonym hałasem. PYTANIE 5: Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie zamrażarki posiadającej stosowną deklarację zgodności z dyrektywami obowiązującymi w Unii Europejskiej: 97/23/EEC (dot. urządzeń ciśnieniowych), 2004/108/EEC (dot. kompatybilności elektromagnetycznej), 2006/42/EEC (dot. urządzeń mechanicznych) i 2006/95/EEC (dyrektywa niskonapięciowa) oraz certyfikat zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485:2012 wydany przez TUV Nord dla producenta w zakresie produkcji medycznych zamrażarek niskotemperaturowych? Nie posiada jednak jeszcze deklaracji zgodności z wymogami dyrektywy 93/42/EEC? Al. Partyzantów 57 tel Puławy faks sekretariat@piwet.pulawy.pl OIE Reference Laboratory for Classical swine fever, Enzootic bovine leucosis, Porcine reproductive and respiratory syndrome Strona 1/5

2 NIE, laboratorium prowadzi prace z wirusami patogennymi dla człowieka (2 lub 3 grupa zagrożenia), dlatego wymagane jest urządzenie zapewniające wysokie bezpieczeństwo pracy dla personelu prowadzącego badania. Zamrażarka będąca wyrobem medycznym zapewnia utrzymanie na stałym poziomie zadanych parametrów pracy i spełnia wymogi dotyczące przechowywania materiału zakaźnego dla człowieka. PYTANIE 6: Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę o pojemności 445 litrów z możliwością przechowywania aż 300 pudełek o wysokości 50 mm? Jeśli nie, proszę NIE, ze względu na konieczność przechowywania w temp. poniżej -70 st. C materiału biologicznego pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, w tym materiału wysoce zakaźnego dla człowieka, którego ilość systematycznie powiększa się wraz z prowadzeniem badań, Laboratorium potrzebuje zamrażarkę o maksymalnie dużej pojemności, która spełni kryteria wymiarów zewnętrznych zamawianego urządzenia. PYTANIE 7: Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę o pojemności 570 l oraz wymiarach zewnętrznych 790 x 822 x 1991 mm (szer. x gł. x wys.)? Przy minimalnie większej wysokości zewnętrznej różnica 1 mm i szerokości różnica 20 mm oraz mniejszej głębokości oferujemy Zamawiającemu zamrażarkę o większej pojemności z możliwością przechowywania aż 400 pudełek o wysokości 50 mm. Jeśli wymiary podane w specyfikacji spowodowane są ograniczeniami architektonicznymi, możemy Zamawiającemu przedstawić sposób wniesienia urządzenia. Jeśli nie, proszę PYTANIE 8: Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę o wysokości zewnętrznej 1991 mm oraz zachowaniem pozostałych maksymalnych wymiarów zewnętrznych wymaganych przez Zamawiającego? Jest to minimalnie większa wysokość od wymaganej przez Zamawiające różnica 1 mm. Jeśli wymiary podane w specyfikacji spowodowane są ograniczeniami architektonicznymi, możemy Zamawiającemu przedstawić sposób wniesienia urządzenia. PYTANIE 9: Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę z izolacją hybrydową o grubości warstwy izolacyjnej komory 80 mm, wykonaną z systemu ultracienkich paneli próżniowych o grubości 25 mm w połączeniu z pianką PU o grubości 55 mm? Dzięki zastosowaniu systemu ultracienkich paneli próżniowych w połączeniu z pianką PU izolacja zapewnia wysoką stabilność i jednorodność oraz pozwala na lepsze utrzymywanie temperatury wewnątrz zamrażarki. Jest to najnowocześniejsza technologia izolacji stosowana w zamrażarkach niskotemperaturowych na rynku. Jeśli nie, proszę PYTANIE 10: Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę z 5 niezależnymi wewnętrznymi sekcjami zamykanymi oddzielnymi, izolowanymi drzwiczkami zamykanymi mechanicznie na zatrzask? Większa fragmentacja komory jest korzystniejsza, gdyż pozwala na mniejsze starty chłodu z komory w przypadku otwierania wewnętrznych drzwiczek. Jeśli nie, proszę NIE, z doświadczeń zamawiającego wynika, że zwiększenie liczby sekcji zamykanych oddzielnymi drzwiczkami powoduje zwiększenie powierzchni wewnętrznych urządzenia narażonych na odkładanie lodu, który przyczynia się do zmniejszenia powierzchni użytkowej zamrażarki wymuszając potrzebę częstego rozmrażania urządzenia. Ponadto zwiększenie liczby komór przyczynia się do zmniejszenia ich wymiarów, przez co ogranicza możliwość przechowywania ponadstandardowych opakowań, innych niż pudełka kriogeniczne. PYTANIE 11: Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę wyposażoną w sterownik mikroprocesorowy z cyfrowym, graficznym wyświetlaczem typu LCD umieszczonym w górnej części zamrażarki, na drzwiach na wysokości wzroku? Zastosowanie tego typu wyświetlacza pozwala na bardziej czytelną i prostszą obsługę zamrażarki. Zamawiający ma również możliwość podglądu zarejestrowanej temperatury za pomocą graficznego wykresu. Jeśli Zamawiający nie dopuszcza, proszę o wyjaśnienie jaką różnicę stanowi typ wyświetlacza.. NIE, wyświetlacz umieszczony możliwie najbliżej górnej krawędzi drzwi zamrażarki pozwala na podgląd aktualnej temperatury pracy urządzenia z każdego miejsca w laboratorium, ułatwiając okresowy monitoring poprawności jego funkcjonowania. Strona 2/5

3 PYTANIE 12: Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę, w której główny wyłącznik zasilania zabezpieczony jest hasłem, bez możliwości zabezpieczenia wyłącznika alarmu? W sytuacji wyciszenia alarmu przez osobę postronną istnieje możliwość podglądu zaistniałych alarmów zamrażarka wyposażona jest w rejestrator zdarzeń alarmowych z dokładnymi danymi o alarmach, m.in. datą wystąpienia oraz rodzajem. Jeśli Zamawiający nie dopuszcza, proszę NIE, funkcja blokady wyciszenia alarmu dźwiękowego ma zapobiec sytuacji jego wyłączenia przez osobę postronną. Alarm dźwiękowy informuje personel o możliwości awarii urządzenia wskazując na natychmiastową potrzebę weryfikacji poprawności działania zamrażarki, aby zapobiec utracie lub zniszczeniu przechowywanego materiału. PYTANIE 13: Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę niebędącą sprzętem medycznym w rozumieniu ustawy z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U nr 107 poz. 679) i nie wpisaną do rejestru wyrobów medycznych? Zamawiający żądając takiego dokumentu popełnił błąd naruszający art. 30 ust. 4 ustawy Pzp. Żądanie powyższe jest niezgodne z prawem, co wyjaśniamy poniżej: Zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U nr 107 poz. 679), wyrób medyczny to: narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami; Przeznaczenie nadane przez wytwórcę decyduje czy wyrób jest czy nie jest wyrobem medycznym. Powyższe wymagania skierowane do zamrażarki niskotemperaturowej są niewłaściwe, ponieważ materiał przechowywany w zamrażarce znajduje się w oznakowanych pojemnikach i nie ma bezpośredniego kontaktu z zamrażarką. Zgodnie z definicją wyrobu medycznego znajdującą się w cytowanej przez Zamawiającego ustawie zamrażarka niskotemperaturowa takim wyrobem nie jest. Na wniosek Wytwórcy wyrobu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zgodzić się na wpisanie danego wyrobu na listę wyrobów medycznych co wiązać się może z zastosowaniem obniżonej stawki VAT. W jawnym postępowaniu o dzielenie zamówienia publicznego oceniana jest w 100% cena i taka obniżona stawka może wpłynąć na cenę zaproponowanego urządzenia. W związku, iż z zasady zamrażarka niskotemperaturowa nie jest wyrobem medycznym potwierdzamy, iż zaproponowane urządzenie posiada certyfikat CE. Jeśli Zamawiający nie dopuszcza zamrażarki niebędącej sprzętem medycznym, proszę o uzasadnienie. NIE, Zamawiający nie odstąpi od spełnienia wymogu dostawy zamrażarki będącej urządzeniem medycznym zgodnym z dyrektywą 93/42 EEC. Ze względu na charakter prowadzonych badań i usług świadczonych przez laboratorium, w oparciu o specjalistyczne procedury diagnostyczne do badań in vitro, w których przechowywanie tkanek i płynów ustrojowych, a także materiału biologicznego wysoce zakaźnego dla ludzi jest ich częścią. Urządzenie będące wyrobem medycznym zapewnia wyższe standardy jakościowe, a więc i większą spójność pomiarową w zakresie utrzymania zadanych parametrów pracy co gwarantuje uzyskanie wiarygodnych i powtarzalnych wyników badań, zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa w zakresie nadzoru i przechowywania materiałów zakaźnych, a także wpisuje się w politykę jakości obowiązującą w laboratorium. W rozumieniu ustawy z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U nr 107 poz. 679), wyrobem medycznym może być również sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro. PYTANIA DOTYCZĄCE ZADANIA NR 4: Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie komory laminarnej o szerokości zewnętrznej 1333 mm? Strona 3/5

4 PYTANIE 2: Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie komory laminarnej bez możliwości odchylenia na sprężynach gazowych przy czyszczeniu? Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie komory laminarnej, której wysokość szczeliny w pozycji roboczej wynosi 200 mm? PYTANIE 4: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie komory laminarnej z centralnie umieszczoną lampą UV, pozwalającą na bardziej równomierne oświetlenie przestrzeni i skuteczną dezynfekcję komory - jeżeli nie, proszę o uzasadnienie. TAK, Zamawiający dopuszcza taki montaż lampy UV. PYTANIE 5: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o szerokości zewnętrznej wynoszącej 1354 mm, przy zachowaniu pozostałych wymiarów zewnętrznych wymaganych przez Zamawiającego? Jeśli nie, proszę NIE, wymiar zewnętrzny komory musi być taki jak w specyfikacji z uwagi na konieczność dopasowania do miejsca, w którym będzie użytkowana. PYTANIE 6: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o szerokości zewnętrznej wynoszącej 1374 mm, przy zachowaniu pozostałych wymiarów zewnętrznych wymaganych przez Zamawiającego? Jeśli nie, proszę NIE, szerokość zewnętrzna komory musi być taka jak w specyfikacji z uwagi na konieczność dopasowania do miejsca, w którym będzie użytkowana. PYTANIE 7: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o wymiarach komory (szer. x gł.) 1259 x 605 mm? Jeśli nie, proszę PYTANIE 8: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o wymiarach komory (szer. x gł.) 1180 x 550 mm? Jeśli nie, proszę PYTANIE 9: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną z szybą frontową podnoszoną manualnie? Jeśli nie, proszę o wyjaśnienie. NIE, z uwagi na szeroki zakres prac jakie będą wykonywane w komorze mechanizm automatyczny/elektroniczny jest optymalnym rozwiązaniem. PYTANIE 10: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną z szybą frontową położoną skośnie z odchyleniem od pionu wynoszącym 7o? Jeśli nie, proszę PYTANIE 11: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną z szybą frontową o wysokości szczeliny w pozycji roboczej wynoszącej 200 mm? Jeśli nie, proszę NIE, z uwagi na szeroki zakres prac jakie będą wykonywane w komorze wysokość szczeliny nie mniejsza niż 230 mm jest optymalnym rozwiązaniem. Strona 4/5

5 PYTANIE 12: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną z szybą frontową o wysokości szczeliny w pozycji roboczej wynoszącej 170 mm? Jeśli nie, proszę NIE, wyjaśnienie jak wyżej. PYTANIE 13: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną z oświetleniem wnętrza wynoszącym 1000 lx? Jeśli nie, proszę PYTANIE 14: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną z oświetleniem wnętrza wynoszącym 1150 lx? Jeśli nie, proszę PYTANIE 15: Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o mocy 1300 W? Jeśli nie, proszę PYTANIA DOTYCZĄCE ZADANIA NR 5: Czy Zamawiający dopuści zamrażarkę, posiadającą bardzo czytelny wyświetlacz LED oraz głośność 62 db(a), przy spełnieniu wszystkich pozostałych parametrów? Zamawiający dopuszcza zamrażarkę, posiadającą bardzo czytelny wyświetlacz LED, pod warunkiem spełniania pozostałych parametrów, wskazanych w opisie przedmiotu zamówienia, jednak nie wyraża zgody na sprzęt o głośności 62 db(a), ze względu na przewidzianą lokalizację zamrażarki. PYTANIA DOTYCZĄCE ZADANIA NR 9: Czy w opisie parametrów technicznych nie nastąpiła pomyłka i w punkcie liczba próbek nie powinno zostać zapisane, iż dewar ma posiadać możliwość przechowywania min standardowych probówek w 100 miejscowych pudełkach na co wskazuje punkt wymagań technicznych: wyposażenie komory? Zamawiający poprawia błędny zapis w parametrze Liczba próbek na następujący: Możliwość przechowywania min standardowych probówek kriogenicznych o pojemności użytkowej 1,5-2ml w 100 miejscowych pudełkach kriogenicznych. PYTANIE 2: Czy Zamawiający dopuści zbiornik Dewara o wysokości 73,8 cm? Jeśli nie, proszę Zbiornik Dewara o wysokości 73,8 cm nie jest odpowiedni. Maksymalna wysokość dopuszczalnego zbiornika Dewara to 70 cm. Taki parametr wysokości sprzętu wynika z konieczności umieszczenie zbiornika pod meblami laboratoryjnymi, ze względu na bardzo ograniczoną powierzchnię w pomieszczeniach laboratoryjnych. Czy Zamawiający dopuści zbiornik Dewara wyposażony w system monitoringu poziomu LN2 z alarmem wizualnym i dźwiękowym spadku poziomu LN2 ale bez podświetlanego wyświetlacza graficznego? Jeśli nie, proszę Zbiornik Dewara bez podświetlanego wyświetlacza graficznego poziomu LN2, nie spełnia wymagań Zamawiającego. W celu zapewnienia optymalnych warunków przechowywania wrażliwych próbek, niezbędny jest podświetlany wyświetlacz graficzny, wskazujący aktualny poziom LN2. Wymagany podświetlany wyświetlacz graficzny, umożliwi wcześniejsze uzupełnienie poziomu LN2. Powyższe wyjaśnienia stanowią integralną część SIWZ i załączników. Strona 5/5