Lewodopa, substancje należące do agonistów dopaminy oraz inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy oraz ryzyko zaburzeń kontroli impulsów (ICDs)

Transkrypt

1 Lewodopa, substancje należące do agonistów dopaminy oraz inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy oraz ryzyko zaburzeń kontroli impulsów (ICDs) LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH LEWODOPĘ (WŁĄCZAJĄC PRODUKTY WIELKOSKŁADNIKOWE): poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym [nazwa handlowa produktu leczniczego] dla choroby Parkinsona. mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Odnotowano W takich przypadkach zaleca się przeanalizowanie stosowanego leczenia. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) lewodopą na chorobę Parkinsona, szczególnie przy zastosowaniu wysokich dawek opisywano jako wskazujące oznaki U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym [nazwa handlowa produktu leczniczego], może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. (patrz punkt 4.4) LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH AGONISTÓW DOPAMINY poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym [nazwa Strona 1 z 5

2 handlowa produktu leczniczego] dla choroby Parkinsona mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie sięodnotowanohoroby Parkinsona. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) lewodopą na chorobę Parkinsona, szczególnie przy pomocy wysokich dawek opisywano jako wskazujące oznaki U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym [nazwa handlowa produktu leczniczego], może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. (patrz punkt 4.4) LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH JAKO JEDYNY SKŁADNIK INHIBITORY COMT TOLKAPON / ENTACAPON dla wyżej wspomnianych produktów, dlatego przedstawiono jedynie propozycję takiego zapisu: poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi, takimi jak [podać nazwę handlową inhibitora COMT], w połączeniu z lewodopą dla choroby Parkinsona. mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się przeanalizowanie stosowanego leczenia. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi, takim jak [podać nazwę handlową inhibitora COMT] w połączeniu z lewodopą może wystąpić uzależnienie od Strona 2 z 5

3 hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. (patrz punkt 4.4) ULOTKA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERJĄCYCH LEWODOPĘ ani w Ulotce dla produktów leczniczych zawierających lewodopę, dlatego przedstawiono jedynie propozycję takiego zapisu. Jest on taki sam jak proponowany dla produktów leczniczych zawierających agonistów dopaminy, z wyjątkiem decyzji dotyczącej prowadzonego leczenia, która powinna być zgodna z proponowaną w ChPL: popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza. Strona 3 z 5

4 ULOTKA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERJĄCYCH AGONISTÓW DOPAMINY dla agonistów dopaminy, dlatego przedstawiono jedynie propozycję takiego zapisu w Ulotce. popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku. Strona 4 z 5

5 ULOTKA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERJĄCYCH INHIBITORY COMT dla inhibitorów COMT, dlatego przedstawiono jedynie propozycję takiego zapisu w Ulotce. popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być potrzebne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza. Strona 5 z 5