Lewodopa, substancje należące do agonistów dopaminy oraz inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy oraz ryzyko zaburzeń kontroli impulsów (ICDs)

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Lewodopa, substancje należące do agonistów dopaminy oraz inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy oraz ryzyko zaburzeń kontroli impulsów (ICDs)"

Transkrypt

1 Lewodopa, substancje należące do agonistów dopaminy oraz inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy oraz ryzyko zaburzeń kontroli impulsów (ICDs) LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH LEWODOPĘ (WŁĄCZAJĄC PRODUKTY WIELKOSKŁADNIKOWE): poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym [nazwa handlowa produktu leczniczego] dla choroby Parkinsona. mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Odnotowano W takich przypadkach zaleca się przeanalizowanie stosowanego leczenia. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) lewodopą na chorobę Parkinsona, szczególnie przy zastosowaniu wysokich dawek opisywano jako wskazujące oznaki U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym [nazwa handlowa produktu leczniczego], może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. (patrz punkt 4.4) LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH AGONISTÓW DOPAMINY poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym [nazwa Strona 1 z 5

2 handlowa produktu leczniczego] dla choroby Parkinsona mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie sięodnotowanohoroby Parkinsona. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) lewodopą na chorobę Parkinsona, szczególnie przy pomocy wysokich dawek opisywano jako wskazujące oznaki U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym [nazwa handlowa produktu leczniczego], może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. (patrz punkt 4.4) LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH JAKO JEDYNY SKŁADNIK INHIBITORY COMT TOLKAPON / ENTACAPON dla wyżej wspomnianych produktów, dlatego przedstawiono jedynie propozycję takiego zapisu: poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi, takimi jak [podać nazwę handlową inhibitora COMT], w połączeniu z lewodopą dla choroby Parkinsona. mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się przeanalizowanie stosowanego leczenia. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi, takim jak [podać nazwę handlową inhibitora COMT] w połączeniu z lewodopą może wystąpić uzależnienie od Strona 2 z 5

3 hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. (patrz punkt 4.4) ULOTKA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERJĄCYCH LEWODOPĘ ani w Ulotce dla produktów leczniczych zawierających lewodopę, dlatego przedstawiono jedynie propozycję takiego zapisu. Jest on taki sam jak proponowany dla produktów leczniczych zawierających agonistów dopaminy, z wyjątkiem decyzji dotyczącej prowadzonego leczenia, która powinna być zgodna z proponowaną w ChPL: popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza. Strona 3 z 5

4 ULOTKA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERJĄCYCH AGONISTÓW DOPAMINY dla agonistów dopaminy, dlatego przedstawiono jedynie propozycję takiego zapisu w Ulotce. popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku. Strona 4 z 5

5 ULOTKA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERJĄCYCH INHIBITORY COMT dla inhibitorów COMT, dlatego przedstawiono jedynie propozycję takiego zapisu w Ulotce. popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być potrzebne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza. Strona 5 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PRONORAN 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Piribedilum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PRONORAN 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Piribedilum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PRONORAN 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Piribedilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. AROPILO, 5 mg, tabletki powlekane. (Ropinirolum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. AROPILO, 5 mg, tabletki powlekane. (Ropinirolum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AROPILO, 5 mg, tabletki powlekane (Ropinirolum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Tadoglen przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Tadoglen przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Tadoglen przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Tadoglen (lek generyczny lewodopa

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRONORAN, 50 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. AROPILO, 0,5 mg, tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. AROPILO, 0,5 mg, tabletki powlekane Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AROPILO, 0,25 mg, tabletki powlekane AROPILO, 0,5 mg, tabletki powlekane AROPILO, 1 mg, tabletki powlekane AROPILO, 2 mg, tabletki powlekane (Ropinirolum)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRONORAN, 50 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Nironovo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nironovo SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nironovo SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Raponer, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Raponer, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Raponer, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aropilo SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ropinirolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aropilo SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ropinirolum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aropilo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Aropilo SR, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Aropilo SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. Strona 1 z 6

ULOTKA DLA PACJENTA. Strona 1 z 6 ULOTKA DLA PACJENTA Strona 1 z 6 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NORPROLAC 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, tabletki NORPROLAC 75 mikrogramów, tabletki NORPROLAC 150 mikrogramów, tabletki

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 25 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Raponer, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Raponer, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Raponer, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ropinirolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ropinirolum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane REQUIP 1 mg tabletki powlekane REQUIP 2 mg tabletki powlekane REQUIP 5 mg tabletki

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KAMAGRA 100 mg, tabletki powlekane Sildenafil w postaci cytrynianu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 1- Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

Rasagiline Polpharma, 1 mg, tabletki. Rasagilinum

Rasagiline Polpharma, 1 mg, tabletki. Rasagilinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rasagiline Polpharma, 1 mg, tabletki Rasagilinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera ropinirolu chlorowodorek, co odpowiada 1 mg ropinirolu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera ropinirolu chlorowodorek, co odpowiada 1 mg ropinirolu. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parnirol, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera ropinirolu chlorowodorek, co odpowiada

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APO-go PFS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku. Każda ampułkostrzykawka

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego,

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE 1/5 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera ropinirolu chlorowodorek, co odpowiada 5 mg ropinirolu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera ropinirolu chlorowodorek, co odpowiada 5 mg ropinirolu. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parnirol, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera ropinirolu chlorowodorek, co odpowiada

Bardziej szczegółowo

Lek Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Lek Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bardziej szczegółowo

Tabletki są białe lub białawe, owalne, z wytłoczonym kodem (kod P4 po jednej stronie oraz logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej stronie).

Tabletki są białe lub białawe, owalne, z wytłoczonym kodem (kod P4 po jednej stronie oraz logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej stronie). 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MIRAPEXIN 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu

Bardziej szczegółowo

Każda tabletka zawiera 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,1 mg pramipeksolu.

Każda tabletka zawiera 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,1 mg pramipeksolu. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MIRAPEXIN 1,1 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,1 mg pramipeksolu. Uwaga:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DACEPTON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.

Bardziej szczegółowo

BROMOCORN 2,5 mg, tabletki Bromocriptinum

BROMOCORN 2,5 mg, tabletki Bromocriptinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BROMOCORN 2,5 mg, tabletki Bromocriptinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

krople doustne, roztwór Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

krople doustne, roztwór Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie

Bardziej szczegółowo

HEPATO-DRAINOL krople doustne, roztwór. Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

HEPATO-DRAINOL krople doustne, roztwór. Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZILECT 1 mg tabletki Rasagilina Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ropinirole Accord, 0,25 mg, tabletki powlekane Ropinirole Accord, 0,5 mg, tabletki powlekane Ropinirole Accord, 1 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Aneks III. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta Aneks III Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta Uwaga: Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem

Bardziej szczegółowo

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem?

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem? Azilect fakty Czym jest Azilect? Azilect (rasagilina 1mg) jest pierwszym, prawdziwie innowacyjnym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona (PD Parkinson s Disease) wprowadzonym w ostatnich latach. Jest

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu:

Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu: Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu: Olamide, 10 mg, tabletki VI.2 VI.2.1 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Olamide przeznaczone do wiadomości

Bardziej szczegółowo

PODSUMOWANIE PLANU ZARZĄDZANIA RYZYKIEM DLA PRODUKTU NIQUITIN MINI CITRUS PRZEZNACZONE DO PUBLICZNEJ WIADOMOŚCI

PODSUMOWANIE PLANU ZARZĄDZANIA RYZYKIEM DLA PRODUKTU NIQUITIN MINI CITRUS PRZEZNACZONE DO PUBLICZNEJ WIADOMOŚCI PODSUMOWANIE PLANU ZARZĄDZANIA RYZYKIEM DLA PRODUKTU NIQUITIN MINI CITRUS PRZEZNACZONE DO PUBLICZNEJ WIADOMOŚCI Omówienie rozpowszechnienia choroby W skali świata użycie tytoniu przyczynia się do śmierci

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon VI.2 VI.2.1 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon Omówienie rozpowszechnienia choroby Deksametazonu sodu fosforan w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Rasagiline Actavis, 1 mg, tabletki. Rasagilinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Rasagiline Actavis, 1 mg, tabletki. Rasagilinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rasagiline Actavis, 1 mg, tabletki Rasagilinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Viregyt-K, 100 mg, kapsułki Amantadini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Viregyt-K, 100 mg, kapsułki Amantadini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Viregyt-K, 100 mg, kapsułki Amantadini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

STODAL syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

STODAL syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AZILECT 1 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. 100 g maści zawiera:

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. 100 g maści zawiera: Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PARSONIL, 0,25 mg, tabletki powlekane PARSONIL, 0,5 mg, tabletki powlekane PARSONIL, 1 mg, tabletki powlekane PARSONIL, 2 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść (Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas + Bacitracinum zincum) Należy uważnie zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nakom, 250 mg + 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg lewodopy (Levodopum) i 25 mg karbidopy (Carbidopum)

Bardziej szczegółowo

Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets

Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pramipeksol Synthon, 0,35 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego

Bardziej szczegółowo

SINEMET CR 200/50, 200 mg + 50 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

SINEMET CR 200/50, 200 mg + 50 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SINEMET CR 200/50, 200 mg + 50 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 tabletka

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZILECT 1 mg tabletki Rasagilina Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki Pramipexole Accord

Bardziej szczegółowo

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Euphorbium S aerozol do nosa, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Merandex, 10 mg, tabletki powlekane Merandex, 20mg, tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Merandex, 10 mg, tabletki powlekane Merandex, 20mg, tabletki powlekane Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Merandex, 10 mg, tabletki powlekane Merandex, 20mg, tabletki powlekane (Memantini hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AZILECT 1 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

2

2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Wzajemne oddziaływanie substancji leczniczych, suplementów diety i pożywienia może decydować o skuteczności i bezpieczeństwie terapii. Nawet przyprawy kuchenne mogą w istotny sposób

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Parcilect, 1 mg, tabletki Rasagilinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Parcilect, 1 mg, tabletki Rasagilinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Parcilect, 1 mg, tabletki Rasagilinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AROPILO, 0,25 mg, tabletki powlekane AROPILO, 0,5 mg, tabletki powlekane AROPILO, 1 mg, tabletki powlekane AROPILO, 2 mg, tabletki powlekane (Ropinirolum)

Bardziej szczegółowo

Gasliny 1 mg tabletki Rasagilina

Gasliny 1 mg tabletki Rasagilina Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gasliny 1 mg tabletki Rasagilina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aparxon PR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Aparxon PR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Aparxon PR, 8 mg, tabletki o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Tiaprid PMCS, 100 mg, tabletki (Tiapridum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Tiaprid PMCS, 100 mg, tabletki (Tiapridum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tiaprid PMCS, 100 mg, tabletki (Tiapridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo

Bardziej szczegółowo

Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets

Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Pramipeksol Synthon, 0,18 mg, tabletki Pramipexolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PARLODEL, 2,5 mg, tabletki Bromocriptinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PARLODEL, 2,5 mg, tabletki Bromocriptinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PARLODEL, 2,5 mg, tabletki Bromocriptinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Comtan 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu. Substancja

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ropodrin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropodrin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropodrin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Comtan 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu. Substancja

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Aneks II. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta Aneks II Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta 7 Dla produktów zawierających inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) benazepryl,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Actavis, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci półwinianu). Pełny

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Diohespan max, 1000 mg, tabletki Diosminum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny

Bardziej szczegółowo

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Informacja dla pacjentów

Informacja dla pacjentów info Informacja dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem Polineuropatia indukowana bortezomibem Konsultacja merytoryczna: Prof. dr hab. Lidia Usnarska-Zubkiewicz Katedra i Klinika Hematologii,

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYLIMAROL 35 mg Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Wielkość opakowania: 30 lub 60 sztuk Należy przeczytać uważnie całą

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania. Komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsułki Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki Madopar HBS, 100

Bardziej szczegółowo

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03 SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Comtess 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu. Substancja

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Hitoff, 0,088 mg, tabletki. Pramipexolum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Hitoff, 0,088 mg, tabletki. Pramipexolum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Hitoff, 0,088 mg, tabletki Pramipexolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rolpryna SR, 8 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml, syrop Dextrometorphani hydrobromidum

Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml, syrop Dextrometorphani hydrobromidum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml, syrop Dextrometorphani hydrobromidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]>

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]> ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować

Bardziej szczegółowo