Konferencja pn. Substancje rakotwórcze i cytostatyczne w miejscu pracy 29 sierpnia 2019 r., Rzeszów

Transkrypt

1 Konferencja pn. Substancje rakotwórcze i cytostatyczne w miejscu pracy 29 sierpnia 2019 r., Rzeszów Tytuł prezentacji: Zmiany w prawie. Wartości dopuszczalnych stężeń dla cytostatyków Imię i nazwisko prelegenta: dr Jolanta Skowroń, Sekretarz Międzyresortowej Komisji do Spraw Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i Natężeń Czynników Szkodliwych dla Zdrowia w Środowisku Pracy, CIOP-PIB Instytucja: Centralny Instytut Ochrony Pracy Państwowy Instytut Badawczy Referat przygotowany na podstawie wyników IV etapu programu wieloletniego pn. Poprawa bezpieczeństwa i warunków pracy, finansowanego w latach w zakresie służb państwowych przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Koordynator programu: Centralny Instytut Ochrony Pracy Państwowy Instytut Badawczy.

2 System ustalania wartości dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy Zespół Ekspertów ds. Czynników Chemicznych i Pyłowych Zespół Ekspertów ds. Czynników Fizycznych Przedstawiciele partnerów społecznych Przedstawiciele organów kontroli warunków pracy (PIS, PIP) Zespół Ekspertów ds. Czynników Biologicznych Przedstawiciele administracji państwowej Przedstawiciele instytutów badawczych 2

3 ROZPORZĄDZENIE Prezesa Rady Ministrów z dnia 12 WRZEŚNIA 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie powołania Międzyresortowej Komisji do Spraw Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i Natężeń Czynników Szkodliwych dla Zdrowia w Środowisku Pracy (Dz. U. z 2017 r., poz. 1731) Do uprawnień Komisji należy: Rozpatrywanie i opiniowanie propozycji dotyczących wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy Dostosowanie polskiego Dostosowanie polskiego prawa do dyrektyw Unii prawa do dyrektyw Unii Europejskiej (UE) w dziedzinie Europejskiej (UE) w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny bezpieczeństwa i higieny pracy pracy Opracowanie i wydawanie w miarę potrzeby ekspertyz dotyczących wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy Przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw pracy własnych wniosków dotyczących wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy w celu aktualizacji ich wykazu 3

4 Dostęp: #

5 DEFINICJE Wartość średnia ważona stężenia, którego oddziaływanie na pracownika w ciągu 8-godzinnego dobowego i przeciętnego tygodniowego wymiaru czasu pracy, określonego w Kodeksie pracy, przez okres jego aktywności zawodowej nie powinno spowodować ujemnych zmian w jego stanie zdrowia oraz w stanie zdrowia jego przyszłych pokoleń NDS - Najwyższe Dopuszczalne Stężenie chemicznego czynnika szkodliwego dla zdrowia NDN Najwyższe Dopuszczalne Natężenie fizycznego czynnika szkodliwego dla zdrowia NDSCh - Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Chwilowe jeżeli występuje w środowisku pracy nie dłużej niż 15 minut i nie częściej niż 2 razy w czasie zmiany roboczej, w odstępie czasu nie krótszym niż 1 godzina NDSP - Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pułapowe Wartość stężenia, które ze względu na zagrożenie zdrowia lub życia pracownika nie może być w środowisku pracy przekroczone w żadnym momencie 5

6 6

7 Rozporządzenie MRPiPS w sprawie NDS i NDN 7

8 zrezygnowano z podziału na część A Substancje chemiczne i Część B Pyły i wprowadzono jeden Wykaz wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń chemicznych i pyłowych czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy opis słowny "pyły" dotyczy tylko 4 pozycji w rozporządzeniu: -pyły drewna -pyły mąki -pyły -pyły organiczne pochodzenia zwierzęcego i roślinnego z wyjątkiem pyłów drewna oraz mąki -pyły niesklasyfikowane ze względu na toksyczność Przypis 7) obowiązuje jednoczesne oznaczanie stężeń frakcji respirabilnej krzemionki krystalicznej konieczne jest oznaczanie zarówno stężeń frakcji respirabilnej krzemionki krystalicznej zgodnie z procedurami opublikowanymi w kwartalniku Komisji PiMOŚP 2012 nr 4(74) i PiMOŚP 2014 nr 3(81) oraz oznaczanie frakcji wdychalnej i/lub respirabilnej pyłów metodą grawimetryczną apatyty i fosforyty (poz. 27) cement portlandzki (poz. 79) ditlenek tytanu (poz. 198) kaolin (poz. 305) pyły niesklasyfikowane ze względu na toksyczność (poz. 456) siarczan(vi) wapnia (gips) (poz. 466) talk (poz. 478), węgiel (kamienny, brunatny) (poz. 538) węglan magnezu wapnia (dolomit) (poz. 539) węglik krzemu (poz. 541) 8

9 9

10 zmieniono wartości NDS dla 31 substancji chemicznych i dla niektórych z nich wartości NDSCh poz. 8_Akrylamid (zmniejszono wartość NDS z 0,1 do 0,07 mg/m3) poz. 49_Bezwodnik octowy (zwiększono wartość NDS z 10 do 12 mg/m3 i zwiększono wartość NDSCh z 20 do 24 mg/m3) poz. 54_2,2-Bis(4-hydroksyfenylo)propan (Bisfenol A) (zmniejszono wartość NDS z 5 do 2 mg/m3, bez ustalania wartości NDSCh) poz. 72_But-2-enal mieszanina izomerów (E)-but-2-enal i (Z)-but-2-enal (zmniejszono wartość NDS z 6 do 1 mg/m 3 i zmniejszono wartość NDSCh z 12 do 2 mg/m3) poz. 103_Chloro(fenylo)metan (wartość NDS 3 mg/m3 pozostawiono bez zmian, dodano wartość NDSCh 9 mg/m3) poz. 119_Cyjanowodór i cyjanki w przeliczeniu na CN (cyjanowodór, cyjanek sodu frakcja wdychalna, cyjanek potasu frakcja wdychalna, cyjanek wapnia frakcja wdychalna) (wprowadzono wartość NDS 1 mg/m 3, utrzymano wartość pułapową NDSP na dotychczasowym poziomie 5 mg/m3) poz. 149_1,4-Dichlorobenzen (zmniejszono wartość NDS z 90 do 12 mg/m3 i zmniejszono wartość NDSCh z 180 do 36 mg/m3) poz. 153_1,1-Dichloroeten (chlorek winylidenu) (wartość NDS 8 mg/m3 pozostawiono bez zmian, dodano wartość NDSCh 20 mg/m3) poz. 156_Dichlorometan (chlorek metylenu) - (wartość NDS 88 mg/m3 pozostawiono bez zmian, dodano wartość NDSCh 353 mg/m3) poz. 230_2-Etyloheksano-1-ol - (zmniejszono wartość NDS z 160 do 5,4 mg/m3 oraz zmniejszono wartość NDSCh z 320 do 10,8 mg/m3) poz. 246 _Ftalan dietylu frakcja wdychalna (zmniejszono wartość NDS z 5 do 3 mg/m3 i usunięto wartość NDSCh) poz. 248_Formaldehyd (zmniejszono wartość NDS z 0,5 do 0,37 mg/m3 i zmniejszono wartość NDSCh z 1 do 0,74 mg/m3) poz. 256_Ftalan dimetylu frakcja wdychalna (wartość NDS 5 mg/m3 pozostawiono bez zmian, bez ustalania wartości NDSCh) poz. 267_Heksachlorobenzen frakcja wdychalna (zmniejszono wartość NDS z 0,5 do 0,003 mg/m3) poz. 284_Hydrazyna (zmniejszono wartość NDS z 0,05 do 0,013 mg/m3 i zmniejszono wartość NDSCh z 0,1 do 0,039 mg/m3) 10

11 zmieniono wartości NDS dla 31 substancji chemicznych i dla niektórych z nich wartości NDSCh poz. 317_Kumen (zmniejszono wartość NDS ze 100 do 50 mg/m3 i pozostawiono wartość NDSCh na poziomie dotychczasowym 250 mg/m3) poz. 353_N-metyloanilina (wartość NDS 2 mg/m3 pozostaje bez zmian, dodano NDSCh 4 mg/m3) poz. 366_2-Metylopentano-2,4-diol (glikol heksylenowy) (pary i frakcja wdychalna - wprowadzono wartość NDS 50 mg/m3 i wartość NDSCh 100 mg/m3, zrezygnowano z wartości pułapowej NDSP) poz. 392_Nitroetan (zmniejszono wartość NDS z 75 do 62 mg/m3, dodano wartość NDSCh 186 mg/m3) poz. 394 _ 2-Nitropropan (zmniejszono wartość NDS z 30 do 18 mg/m3; bez ustalenia wartości NDSCh) poz. 400, 401, 406 _octany butylu: octanu n-butylu (zwiększono wartości NDS z 200 do 240 mg/m3 i zmniejszono wartości NDSCh z 950 do 720 mg/m3), octanu sec-butylu (zmniejszono wartość NDS z 900 do 240 mg/m3 oraz zmniejszono wartość NDSCh z 900 do 720 mg/m3); octanu izobutylu (zwiększono wartość NDS z 200 do 240 mg/m3 i zwiększono wartość NDSCh z 400 do 720 mg/m3) poz. 419_Ogniotrwałe włókna ceramiczne w mieszaninie z innymi sztucznymi włóknami mineralnymi (zmniejszono wartość NDS z 0,5 do 0,3 włókna/cm3) poz. 424_Ortokrzemian tetraetylu (zmniejszono wartość NDS z 80 do 44 mg/m3) poz. 454_Pyły drewna (wprowadzono jedną wartość NDS 3 mg/m3 - frakcja wdychana - dla wszystkich pyłów drewna) poz. 498_Tlenek azotu (zmniejszono wartość NDS z 3,5 do 2,5 mg/m3, bez ustalania wartości NDSCh oraz wprowadzono wyłączenie dla sektora górnictwa podziemnego i budowy tuneli do 21 sierpnia 2023 r. z wartościami obecnie obowiązującymi tzn. NDS 3,5 mg/m3 i NDSCh 7 mg/m3) poz. 504_Tlenki żelaza w przeliczeniu na Fe, tlenek żelaza(iii), tlenek żelaza(ii) oraz tetratlenek triżelaza (dotychczasowa wartość NDS dla frakcji respirabilnej wynosiła 5 mg/m3 i NDSCh 10 mg/m3 w przeliczeniu na Fe). W nowym rozporządzeniu wprowadzono odpowiednio zapisy: dla frakcji wdychalnej wartość NDS 5 mg/m3 i NDSCh 10 mg/m3 oraz dla frakcji respirabilnej wartość NDS 2,5 mg/m3 i NDSCh 5 mg/m3) poz. 537_Uwodornione terfenyle - (wartość NDS 12,5 mg/m3 pozostawiono bez zmian, dodano wartość NDSCh 48 mg/m3) poz. 545_Wodorek litu frakcja wdychalna (zmniejszono wartość NDS z 0,025 do 0,1 mg/m3 oraz wprowadzono wartość NDSCh 0,02 mg/m3) poz. 554_Związki chromu(vi) w przeliczeniu na Cr(VI) z wartością NDS 0,01 mg/m3. Wartość NDS zastąpiła obowiązujące normatywy dla substancji ujętych w wykazie NDS z 2014 r. w pozycjach: 81 chlorek chromylu NDS 0,15 mg/m3 oraz 111 chromiany(vi) i dichromiany(vi) NDS 0,1mg/m3 i NDSCh 0,3 mg/m3 11

12 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/2398 Z DNIA 12 GRUDNIA 2017 R. 12

13 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/2398 Z DNIA 12 GRUDNIA 2017 R. 13

14 Substancje ujęte w dyrektywie 2017/2398/UE, które nie zostały wdrożone do prawa krajowego rozporządzeniem MRPiPS 14

15 DOKUMENTACJA WARTOŚCI DOPUSZCZALNYCH POZIOMÓW NARAŻENIA ZAWODOWEGO Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy Dokumentacje NDS i NDN dostępne dla pracodawców, służb nadzoru i kontroli warunków pracy oraz partnerów społecznych Ogólna charakterystyka substancji Działanie toksyczne na ludzi zatrucia ostre i przewlekłe badania epidemiologiczne Działanie toksyczne na zwierzęta Działanie rakotwórcze, mutagenne Działanie embriotoksyczne, teratogenne i wpływ na rozrodczość Toksykokinetyka Mechanizm działania toksycznego Zależność skutku toksycznego od poziomu narażenia Istniejące na świecie wartości NDS i ich podstawy Podstawy proponowanej wartości NDS Metody oznaczania w powietrzu Metody oznaczania w materiale biologicznym Zakres i częstotliwość badań wstępnych i okresowych oraz przeciwwskazania do zatrudnienia 15

16 Przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw pracy własnych wniosków dotyczących wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy w celu aktualizacji ich wykazu 16

17 17

18 PRAWODAWSTWO UE DLA CZYNNIKÓW CHEMICZNYCH W UE są ustalane dwa rodzaje wartości normatywów IOELV BOELV 18

19 Wartości wskaźnikowe 156 substancji chemicznych 19

20 Projekt dyrektywy Komisji ustalającej 5. wykaz dopuszczalnych wskaźnikowych wartości narażenia zawodowego (ostatni etap uzgodnień w Komitecie Technicznym KE we wrześniu 2018 r., wejście w życie około 2 lat po ogłoszeniu w Dzienniku Urzędowym UE) Dopuszczalne stężenia Nr WE Nr CAS 8-godzinne Nazwa substancji chemicznej Uwagi krótkoterminowe mg/m3 ppm mg/m3 ppm Anilina 7, ,35 5 skóra Chlorometan Trimetyloamina 4,9 2 12, Fenylopropan (Kumen) skóra Octan sec-butylu Aminotoluen (4-toliloamina) 4,46 1 8,92 2 skóra Octan izobutylu Metylobutan-1-ol) (alkohol izoamylowy) Octan n-butylu Trichlorek fosforylu 0,064 0,01 0,13 0,02 20

21 WARTOŚCI WIĄŻĄCE Pyły drewna twardego Związki chromu(vi) Ogniotrwałe włókna ceramiczne Krzemionka krystaliczna frakcja respirabilna Chloroeten Epoksyetan 1,2-Epoksypropan Akrylamid 2-Nitropropan o-toluidina 1,3-Butadien Hydrazyna Bromoetylen 21

22 50 chemikaliów 2020 r. 6 chemikaliów 5 chemikaliów 14 chemikaliów 2019 r. Ołów2018 i jego r. związki nieorganiczne 2017 r r. Azbest 2004 r. 3 chemikalia 1998 r. Narażenie na chemikalia 22

23 DYREKTYWA 2019/983 Z DNIA 5 CZERWCA 2019 R. ZMIENIAJĄCA DYREKTYWĘ 2004/37/WE Nazwa czynnika Kadm i jego związki nieorganiczne frakcja wdychalna Nr WE (1) Nr CAS(2) Wartości dopuszczalne Ośmiogodzinne Krótkoterminowe mg/m³ ppm f/ml mg/m³ ppm f/ml 0,001 Adnotacje Środki przejściowe Wartość dopuszczalna 0,004 mg/m3 do dnia dla frakcji wdychalnej do dnia 11 lipca 2027 Wartość dla frakcja respirabilna w tych państwach członkowskich, które w dniu wejścia w życie niniejszej dyrektywy stosują system biomonitoringu z dopuszczalną wartością biologiczną nieprzekraczającą 0,002 mg Cd/g kreatyniny w moczu. Beryl i jego związki nieorganiczne frakcja wdychalna 0,0002 Kwas arsenowy i jego sole, a także nieorganiczne związki arsenu frakcja wdychalna 0,01 Formaldehyd ,37 0,3 0,74 0,6 4,4'-metyleno-bis(2chloroanilina) (MOCA) ,01 Działanie Wartość dopuszczalna 0,0006 uczulające na mg/m3 do dnia11 lipca 2026 r. skórę i układ oddechowy Dla sektora wytopu miedzi wartość dopuszczalna ma zastosowanie od dnia 11 lipca 2023 r. Działanie Wartość dopuszczalna: 0,62 uczulające na mg/m3 (0,5 ppm) dla sektorów: skórę opieki zdrowotnej, pogrzebowego oraz tanatopraksji do dnia 11 lipca 2024 r. Skóra 23

24 PROJEKT CZWARTEJ NOWELIZACJI DYREKTYWY 2004/37/WE Wartości dopuszczalne Nazwa czynnika Nr WE Nr CAS Ośmiogodzinne mg/m3 (ppm) KrótkoAdnotacje terminowe mg/m3 (ppm) Okresy przejściowe Akrylonitryl (0,45) 4 (1,8) Benzen ,66 (0,2) skóra Wartość ta obowiązuje od czterech lat po wejściu w życie dyrektywy. Od dwóch lat do czterech lat po wejściu w życie stosuje się wartość graniczną 0,5 ppm (1,65 mg/m3) Związki niklu, mierzone jako Ni 0,05 frakcja wdychalna działanie uczulające na skórę i drogi oddechowe Wartość dopuszczalna dla frakcji wdychanej obowiązuje od 17 stycznia 2025 r. Do tego czasu stosuje się wartość graniczną 0,1 mg/m3 0,01 frakcja respirabilna działanie uczulające na skórę i drogi oddechowe Wartość dopuszczalna dla frakcji respirabilnej obowiązuje od 17 stycznia 2025 r. skóra BLV: 60 µg N-(2-cyjanoetylo) waniliny (CEV)/L krwi (frakcja erytrocytów pełnej krwi); czas pobierania próbek: po co najmniej 3 miesiącach ekspozycji. Wartość dopuszczalna w materiale biologicznym (BLV) będzie brana pod uwagę przy opracowywaniu wytycznych dotyczących praktycznego stosowania biomonitoringu 24

25 WSPÓŁPRACA MIĘDZYRESORTOWEJ KOMISJI DS. NDS I NDN Z RÓŻNYMI SEKTORAMI GOSPODARKI NARODOWEJ Spotkanie z przedstawicielami: Stowarzyszenia Producentów Płyt Drewnopochodnych, Polskiej Izby Gospodarczej Przemysłu Drzewnego, Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Producentów Mebli, Instytutu Technologii Drewna w celu przedyskutowania zaproponowanej przez Zespół Ekspertów ds. Czynników Chemicznych wartości dopuszczalnych stężeń dla pyłów drewna Spotkanie przedstawicieli KGHM Polska Miedź S.A., Związku Pracodawców Polska Miedź z przedstawicielami Ministerstwa Rodziny Pracy i Polityki Społecznej, Ministerstwa Energii oraz Międzyresortowej Komisji ds. NDS i NDN odnośnie wartości wskaźnikowej dopuszczalnego stężenia tlenku azotu w sektorze górnictwa podziemnego i budowy tuneli (dyrektywa 2017/164/WE) Spotkanie z przedstawicielami Izby Gospodarczej Metali Nieżelaznych i Recyklingu w sprawie zaostrzenia norm najwyższych dopuszczalnych stężeń (NDS) dla kadmu i jego związków nieorganicznych seminarium warsztatowe dla przedstawicieli: służb BHP, laboratoriów pomiarowych oraz lekarzy medycyny pracy sektora górniczego, zorganizowanym w CIOP-PIB w dniu r. Spotkanie z przedstawicielami KGHM Polska Miedź S.A. w celu omówienia programu poprawy warunków pracy w kopalniach miedzi w celu ograniczenia narażenia na tlenek azotu na stanowiskach pracy do wartości 2,5 mg/m3 przyjętej w dyrektywie 2017/164/UE z okresem przejściowym do dnia r. 25

26 26

27 DYREKTYWA 2019/130/UE Ważna jest ochrona pracowników narażonych na działanie substancji rakotwórczych lub mutagenów w wyniku przygotowywania, podawania lub usuwania niebezpiecznych leków, w tym leków cytostatycznych lub cytotoksycznych, oraz pracy związanej z narażeniem na działanie substancji rakotwórczych lub mutagenów podczas czyszczenia, transportu, prania i usuwania odpadów niebezpiecznych leków lub materiałów skażonych niebezpiecznymi lekami, a także podczas opieki nad pacjentami leczonymi przy użyciu niebezpiecznych leków. W ramach pierwszego etapu Komisja wydała w specjalnym przewodniku dotyczącym profilaktyki i dobrych praktyk wskazówki mające na celu zmniejszenie ryzyka zawodowego dla zdrowia i bezpieczeństwa w sektorze opieki zdrowotnej, w tym ryzyka związanego z narażeniem na leki cytostatyczne lub cytotoksyczne. Wskazówki te pozostają bez uszczerbku dla ewentualnych kolejnych wniosków ustawodawczych lub innych inicjatyw. 27

28 Leki cytostatyczne, cytostatyki, leki cytotoksyczne, leki przeciwnowotworowe Grupa substancji naturalnych i syntetycznych używanych w chemioterapii nowotworów, działająca toksycznie na komórki nowotworowe charakteryzujące się szybkimi podziałami. Leki te uszkadzają jednak także inne szybko dzielące się, zdrowe komórki (szpik kostny, błony śluzowe, komórki włosów), stąd częste są działania niepożądane takie jak: anemia, nudności, wymioty, łysienie. Ogólna zasada działania cytostatyków polega na zaburzaniu cyklu komórkowego i powodowaniu śmierci komórki lub zahamowaniu jej rozwoju i podziałów. Skuteczność leczenia zależy od stopnia, w jakim populacja komórek nowotworowych zostanie zniszczona. Zwykle podczas jednej chemioterapii stosuje się kilka leków z różnych grup cytostatyków. Powoduje to zwiększenie skuteczności leczenia. Leki dobiera się tak, aby miały różny mechanizm działania (zabijały komórkę różnymi sposobami) i jednocześnie inne działania niepożądane, dzięki czemu unika się nasilenia tych samych skutków toksycznych. 28

29 29

30 CYTOSTATYKI Kupczewska-Dobecka M., Pałaszewska-Tkacz A., Czerczak S., Konieczko K.: Aspekty higieniczne i prawne oceny narażenia zawodowego na cytostatyki. Med. Pr. 2018;69(1);77-92, 30

31 ZAWODOWE NARAŻENIE NA CYTOSTATYKI Pracownicy ochrony zdrowia, tj. pielęgniarki, lekarze i pracownicy aptek, głównie szpitalnych przy przygotowaniu, sporządzaniu, podawaniu pacjentowi czy przechowywaniu Pracownicy firm farmaceutycznych Pracownicy lecznic weterynaryjnych dostosowanie dawki do masy ciała poprzez np. rozcieńczenie, odważenie, mieszanie czy przesypywanie. Przy braku odpowiednich zabezpieczeń, które są stosowane przez personel medyczny w oddziałach szpitalnych dla ludzi, pracownicy lecznic weterynaryjnych lekarze, studenci, technicy i osoby sprzątające Osoby wykonujące czynności pomocnicze, tj. utrzymujące czystość pomieszczeń, sprzątające wycieki leków, usuwające odpady, a także personel paramedyczny jak opiekunki i salowe, oraz osoby mające kontakt z wydalinami pacjenta, pracownicy zmieniający pościel czy pracownicy pralni 31

32 Klasyfikacja cytostatyków opracowanych w latach pod kątem właściwości CMR Cytostatyk (data opracowania) Cyklofosfamid (2014) Metotreksat (2015) Cisplatyna (2016) N-Hydroksymocznik (2016) Fluorouracyl (2017) Etopozyd (2017) Doksorubicyna (2018) Klasyfikacja ze względu na rozrodczość Klasyfikacja ze względu na mutagenność Repr. 1B Klasyfikacja rakotwórczości wg IARC CLP Germ cell Muta 1B Grupa 1 Carc. 1B Repr. 1B Muta 1B Grupa 3 - Repr. 1B Muta 1B Grupa 2A Carc. 1B Repr. 1B Muta 1B Grupa 3 - Repr. 1B Muta 1B Grupa 3 - Repr. 1B Muta 1B Grupa 2A Carc. 1B Repr. 1B Muta 1B Grupa 2A Carc. 1B 32

33 Zasady ustalania wartości dopuszczalnych stężeń dla cytostatyków przyjęte przez Zespół Ekspertów ds. Czynników Chemicznych i Pyłowych oraz Międzyresortową Komisję ds. NDS i NDN Podstawy wyznaczenia wartości NDS cytostatyku: - na podstawie danych literaturowych, umożliwiających ocenę zależności dawka-skutek czy dawka-odpowiedź - na podstawie szacowania dodatkowego ryzyka raka, w przypadku substancji Carc. 1A i 1B - metodą polegającą na wyliczeniu wartości NDS na podstawie dawki terapeutycznej, na poziomie stężenia ekwiwalentnego do 0,1% najmniejszej stosowanej dawki terapeutycznej u ludzi Dla cytostatyków przyjęto dodatkowy współczynnik ekspercki F, wyrażony liczbą całkowitą w zakresie od 1 do

34 Przy szacowaniu współczynnika F uwzględnia się następujące kryteria niepewności oceny: 1) Udowodniony mechanizm działania cytostatyków 2) Wchłanianie i wydalanie oraz dynamikę metabolizmu cytostatyku 3) Ocenę klasyfikacji i oznakowania pod kątem właściwości rakotwórczych, mutagennych, genotoksycznych, szkodliwego działania na rozrodczość, działania toksycznego na narządy 4) Zdolność kumulacji cytostatyku w organizmie 5) Ocenę działania łącznego z innymi cytostatykami 6) Postać fizykochemiczną i właściwości fizykochemiczne cytostatyku (pylistość w przypadku ciał stałych, prężność par w przypadku cieczy, możliwość występowania w postaci aerozolu) 7) Kompletność danych 34

35 Wartości dopuszczalnych stężeń dla cytostatyków Cytostatyk (data opracowania) NDS (mg/m3) Cyklofosfamid (2014) 0,01 rozp. NDS 2018 DSB: 1 µg CP w 24 h próbce moczu + Metotreksat (2015) 0,001 rozp. NDS Cisplatyna (2016) 0, ,1 KM 0,01 + 0, ,0017-0, N-Hydroksymocznik (2016) Fluorouracyl (2017) Etopozyd (2017) Doksorubicyna (2018) Skóra Podstawa NDS działanie rakotwórcze: współczynnik nachylenia krzywej dawka-odpowiedź dla nowotworów pęcherza obliczony na podstawie wyników całożyciowego narażenia szczurów drogą pokarmową (ryzyko 10-4) NDS przyjęto arbitralnie wg klasyfikacji substancji farmaceutycznych Międzynarodowego Stowarzyszenia Farmaceutów Producentów do kategorii leków niebezpiecznych, dla których przemysł farmaceutyczny powinien stosować normatyw higieniczny w miejscu pracy mniejszy/równy 10 µg/m3 na poziomie stężenia ekwiwalentnego do 0,1% najmniejszej rekomendowanej doustnej dawki terapeutycznej 35

36 Europejska kampania informacyjna Substancje niebezpieczne pod kontrolą DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ