Strona 1 z 10. Raszyn, dnia Nasz znak: MLP/193/19. Do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej ul. Postępu 17a Warszawa

Transkrypt

1 Raszyn, dnia Nasz znak: MLP/193/19 Do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej ul. Postępu 17a Warszawa Zamawiający: SZPITAL UNIWERSYTECKI NR 1 IM. DR. A. JURASZA W BYDGOSZCZY ul. M. Skłodowskiej Curie BYDGOSZCZ Tel.: (0-52) Fax: (0-52) Tel.: Faks: z.olszewska@jurasza.pl Odwołujący: MEDLAB PRODUCTS SP. Z O.O. Ul. Gałczyńskiego Raszyn Tel.: Faks: mlp.biuro@medlab-products.com.pl Przedmiot zamówienia: Dostawa podstawowego sprzętu medycznego jednorazowego użytku oraz bielizny jednorazowego użytku Numer referencyjny: NLZ Wskazanie numeru Biuletynu Zamówień Publicznych albo Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich, w którym zostało zamieszczone ogłoszenie o zamówieniu Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich, numer ogłoszenia 2019/S data zamieszczenia ogłoszenia: r. Wskazanie strony internetowej, na której została zamieszczona specyfikacja istotnych warunków zamówienia, jeżeli zamawiający udostępnia ją na tej stronie: platforma przetargowa Termin ukazania się specyfikacji istotnych warunków zamówienia: r. na stronie Strona 1 z 10

2 O D W O Ł A N I E Wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia - w szczególności - wobec opisu przedmiotu zamówienia oraz warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego Dostawa podstawowego sprzętu medycznego jednorazowego użytku oraz bielizny jednorazowego użytku, Numer referencyjny: NLZ W imieniu Medlab Products Sp. z o.o. z siedzibą w Raszynie przy ul. Gałczyńskiego 8, zwanym dalej Wykonawcą lub Odwołującym, działając na podstawie art. 182 ust. 2 w związku z art. 180 ust. 2 pkt. 2 i 5 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz z późn. zm.), zwanej dalej Ustawą, wnoszę odwołanie wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia, w szczególności wobec opisu przedmiotu zamówienia w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego Dostawa podstawowego sprzętu medycznego jednorazowego użytku oraz bielizny jednorazowego użytku, prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego o wartości szacunkowej przekraczającej wyrażoną w złotych równowartość kwoty w wysokości euro (sygnatura postępowania: NLZ ), zwanym dalej Postępowaniem. I. Zamawiającemu zarzucam działanie niezgodne z przepisami Ustawy poprzez podjęcie następujących czynności w Postępowaniu: - opisanie przedmiotu zamówienia poprzez wskazanie, w sposób pośredni, źródła pochodzenia produktów, co prowadzi do uprzywilejowania niektórych wykonawców i do wyeliminowania innych wykonawców i oferowanych przez nich produktów, w tym produktów oferowanych przez Odwołującego, co nie jest uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia, - opisanie przedmiotu zamówienia z naruszeniem art. 30 ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 7 ust. 1 Ustawy poprzez jego opisanie z naruszeniem obowiązujących zapisów norm dotyczących sterylizacji wyrobów i wymogów sterylności pojemników jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej PN-EN ISO 6710 i PN-EN wraz z normami przez nią powoływanymi i związanymi. - opisanie przedmiotu zamówienia w sposób, który utrudnia uczciwą konkurencję. II. Powyższe czynności stanowią naruszenie przez Zamawiającego: - art. 29 ust. 1 w zw. z art. 7 ust. 1 Ustawy; - art. 29 ust. 2 w zw. z art.7 ust. 1 Ustawy; - art. 29 ust. 3 w zw. z art. 7 ust. 1 Ustawy; - art. 30 ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 7 ust. 1 Ustawy. III. Mając na względzie powyższe, wnoszę o: Uwzględnienie odwołania i obciążenie Zamawiającego kosztami postępowania odwoławczego. IV. Nakazanie Zamawiającemu zmianę postanowień SIWZ, poprzez: A. Odstąpienie od wymogu zawartego w Załączniku nr 2 do SIWZ znajdującego się pod tabelą asortymentowo - cenową Części 14 - Warunek 1 Zamawiający wymaga, aby wszystkie elementy systemu pobierania krwi (poz. 1 12) pochodziły od tego samego wytwórcy poprzez zmianę zapisu tego punktu, na następujący: Strona 2 z 10

3 Zamawiający wymaga, aby wszystkie elementy systemu pobierania krwi (poz. 1 13) pochodziły od tego samego wytwórcy w przypadku zaoferowania części systemu różnych wytwórców - wykonawca musi złożyć oświadczenie o kompatybilności elementów systemu, zgodnie z wymogiem art. 30 ust 1 pkt. 1 Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych. B. Odstąpienie od wymogu zawartego w Załączniku nr 2 do SIWZ znajdującego się pod tabelą asortymentowo - cenową Części 14 - Warunek 2 Wszystkie elementy mogące mieć kontakt z krwią (probówki, igły) muszą być sterylne - poziom 10-6 SAL. STERYLNE R poprzez zmianę zapisu tego punktu, na następujący: Wszystkie elementy mogące mieć kontakt z krwią (probówki, igły) muszą być sterylne - poziom 10-6 SAL C. Odstąpienie od wymogu zawartego w Załączniku nr 2 do SIWZ znajdującego się pod tabelą asortymentowo - cenową Części 14 - Warunek 4 Audyt fazy przedlaboratoryjnej minimum 160 obserwacji z zakresu dobrych praktyk pobierania krwi i błędów przedlaboratoryjnych ; oraz od wymogu zawartego w Rozdziale 3 podpunkt 3.14 SIWZ: Zamawiający wymaga, aby dla Części 14 posiadał dokument na potwierdzenie Audytu fazy przedlaboratoryjnej minimum 160 obserwacji z zakresu dobrych praktyk pobierania krwi i błędów przedlaboratoryjnych V. Odwołujący posiada interes w uzyskaniu przedmiotowego zamówienia oraz poniesie szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego ww. przepisów Ustawy. VI. Na skutek niezgodnego z przepisami ustawy i dyskryminującego opisu przedmiotu zamówienia Odwołujący pozbawiony zostaje możliwości złożenia ważnej oferty i ubiegania się o zamówienie w niniejszym postępowaniu, co narusza jego interes prawny i finansowy. VII. Powyższe dowodzi o spełnieniu przesłanki do skorzystania ze środków ochrony prawnej przewidzianych w art. 179 ust. 1 Ustawy. VIII. Wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę do wniesienia odwołania Odwołujący powziął w dniu r. Termin na wniesienie odwołania wynikający z art. 182 ust. 2 ust. 1 Ustawy został zachowany. IX. Odwołujący przesłał przy użyciu środków komunikacji publicznej kopię odwołania Zamawiającemu w dniu r. tj. z zachowaniem terminu, o którym mowa w art. 180 ust. 5 Ustawy. U Z A S A D N I E N I E Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego o wartości szacunkowej wyższej niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp pt.: Dostawa podstawowego sprzętu medycznego jednorazowego użytku oraz bielizny jednorazowego użytku, Numer referencyjny: NLZ Przedmiot zamówienia obejmuje 48 niepodzielnych części i został szczegółowo opisany w tabelach asortymentowej, stanowiących załącznik nr 2 do SIWZ. W przypadku Części 14 pod tabelą asortymentowo - cenową Zamawiający zamieścił wymogi, które oferowane produkty muszą spełniać. Oprócz tego zawarł w pkt. 3.14, 3.15, 3.16 dodatkowe wymogi odnoszące się do Części 14. Strona 3 z 10

4 Naruszenie art. 29 ust. 3 w zw. z art. 7 ust. 1 Ustawy, nastąpiło przez opisanie przedmiotu zamówienia poprzez pośrednie wskazania źródła pochodzenia elementów składowych systemu zamkniętego w sposób, który prowadzi do uprzywilejowania niektórych wykonawców i do wyeliminowania innych wykonawców i oferowanych przez nich produktów, w tym produktów oferowanych przez Odwołującego. Ad. A Pod tabelą asortymentowo-cenową został zawarty następujący parametr wymagany: Zamawiający wymaga aby wszystkie elementy pobierania krwi (poz. 1-12) pochodziły od tego samego wytwórcy. Odwołujący uważa, że tak określony parametr graniczny, tj wymóg pochodzenia wszystkich elementów systemu od jednego wytwórcy, narusza w sposób istotny art. 29 ust. 3 Ustawy, bowiem prowadzi do uprzywilejowania niektórych wykonawców i do wyeliminowania produktów oferowanych przez innych wykonawców mogących w sposób należyty wykonać zamówienie publiczne. W uchwale KIO z dnia 7 sierpnia 2009 roku (KIO/KD 20/09) wskazano, że opisanie przedmiotu zamówienia w sposób, który dyskryminuje jakikolwiek produkt stanowiący element składowy zamówienia bez uzasadnionej przyczyny, przeczy zasadom określonym w art. 7 ust. 1 i art. 29 ust. 2 Ustawy. Uchwała KIO z dnia 4 kwietnia 2016 sygn. KIO/KD/21/16 wyraźnie wskazuje, że sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia stanowi jedną z najistotniejszych czynności zamawiającego poprzedzających wszczęcie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, która determinuje cały przebieg postępowania o udzielenie zamówienia i może wywrzeć wpływ na jego wynik. Dlatego też zamawiający winni dokonywać tej czynności z poszanowaniem wyrażonej w art. 7 ust. 1 ustawy P.z.p. zasady nakładającej obowiązek przygotowania i przeprowadzenia postępowania w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców. Ustawodawca stanął jednoznacznie na stanowisku, iż zamawiający nie może w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego formułować opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który bezpośrednio lub nawet pośrednio godziłby w wyżej wskazaną zasadę. Dyskryminujące opisanie przedmiotu zamówienia wpływa bowiem na mniejszą liczbę złożonych w postępowaniu ofert, oraz może powodować oferowanie przez wykonawców produktów tylko i wyłącznie jednego producenta czy dystrybutora. W efekcie prowadzi to do powstania ułomnego rynku kreowanego przez zamawiających, na którym rzeczywistą konkurencję zastępuje quasi-konkurencja między dostawcami tej samej technologii lub produktów tego samego producenta lub dystrybutora. Postawiony przez Zamawiającego wymóg pochodzenia wszystkich elementów systemu od jednego wytwórcy nie jest konieczny do zapewnienia kompatybilności wszystkich elementów systemu zamkniętego. Wytwórcy produktów systemów podciśnieniowego pobierania krwi produkują je według ogólnie przyjętych standardów i norm, które powodują, że można je używać zamiennie od różnych producentów tak samo jak igły i strzykawki. Wymóg pochodzenia wszystkich elementów systemu od jednego wytwórcy nie znajduje także uzasadnienia w Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych, ani w innych obowiązujących przepisach prawa. Ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych nie wymaga, aby współpracujące ze sobą wyroby medyczne pochodziły od jednego wytwórcy, wręcz bardzo wyraźnie wskazuje, że mogą pochodzić one od różnych producentów i wytwórców. Jedyny wymóg jaki nakłada Ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych, to wymóg określony w art. 30 ust 1 pkt. 1, zgodnie z którym, wykonawca tj. podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu jako system lub zestaw zabiegowy zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając Strona 4 z 10

5 ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców potwierdza złożonym oświadczeniem, że zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie z tymi instrukcjami. Zatem, w świetle obowiązujących przepisów prawa, takie oświadczenie złożone przez dostawcę (Wykonawcę), w szczególności jeśli może przedstawić on dowody na istnienie takiej kompatybilności, jest wystarczające i gwarantuje właściwą współpracę oferowanych wyrobów medycznych. Odwołujący rozumie, iż potrzebą Zamawiającego jest kompatybilność produktów, jednak kompatybilność ta nie musi być osiągnięta i zagwarantowana jedynie przez produkty jednego wytwórcy. Odwołujący, który jest jednocześnie wytwórcą części produktów, które zaoferowałby w niniejszym postępowaniu, gwarantuje kompatybilność oferowanych przez siebie produktów - wszystkich elementów systemu zamkniętego pomimo, że nie pochodzą one od jednego wytwórcy. Odwołujący swoje twierdzenie o kompatybilności i prawidłowej współpracy probówek i akcesoriów różnych producentów, opiera na: Deklaracji firmy Weihai Hongyu Medical Devices Co. wytwórcy igieł do pobierania krwi jednorazowego użytku, adapterów Luer, uchwytów że produkty te są odpowiednie do łączenia i stosowania z probówkami próżniowymi do pobierania krwi różnych producentów, w tym probówek MLVacuCol firmy Medlab Products w załączeniu deklaracja wraz z tłumaczeniem (zał. nr 4) Badaniach produktów będących przedmiotem niniejszego postępowania przeprowadzonych u swoich Klientów w momencie ich wprowadzeniem na rynek (w załączeniu przykładowe opinie zał. 5-9) ponad dwudziestopięcioletnim doświadczeniu zawodowym, w czasie którego dystrybuował na rynku polskim dwa inne systemy podciśnieniowego pobierania krwi zanim wprowadził swój własny system podciśnieniowy pod nazwą handlową MLVacuCol, który oferuje łącznie z akcesoriami innych wytwórców (głównie Hongyu Medical); pozytywnych opiniach o kompatybilności od klientów - użytkowników probówek MLVacuCol i akcesoriów do pobierania krwi firmy Hongyu Medical, którzy pracują na tych produktach pochodzących od różnych producentów od kilku lat (w załączeniu opinie zał ) To, że wprowadzony parametr graniczny wymóg pochodzenia wszystkich elementów systemu od jednego wytwórcy, prowadzi do uprzywilejowania niektórych wykonawców wynika z faktu, że uprzywilejowuje on w niniejszym postępowaniu niektórych wykonawców, którzy deklarują, że ich produkty pochodzą od jednego wytwórcy, co zresztą nie zawsze jest zgodne z prawdą. Tymczasem na świecie istnieją dziesiątki wytwórców produktów będących przedmiotem niniejszego postępowania, z których jedni zajmują się produkcją probówek, a inni akcesoriów. Produkty te są ze sobą wzajemnie kompatybilne i można je oferować w systemach i zestawach w sposób przewidziany dyrektywą MDD 93/42/EWG UE i dyrektywą IVD 98/79/WE UE a na gruncie prawa polskiego ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych. Należy tu dodać, że w wielu wypadkach jakość systemów składających się z wyrobów różnych wytwórców jest dużo wyższa dzięki temu, że każdy z nich specjalizuje się w produkcji wyrobów przez siebie produkowanych. Ad. B Kolejnym wymogiem granicznym, który wskazuje źródło pochodzenia elementów składowych systemu zamkniętego w sposób, który prowadzi do uprzywilejowania niektórych wykonawców, w tym Strona 5 z 10

6 postepowaniu jednego i prowadzi do wyeliminowania innych wykonawców i oferowanych przez nich produktów jest wymóg: Wszystkie elementy mogące mieć kontakt z krwią (probówki, igły) muszą być sterylne - poziom 10-6 SAL. STERYLNE R To, że probówki i igły służące pobieraniu krwi, będące przedmiotem tego postępowania, powinny być sterylne jest bezsporne, bowiem taki wymóg w przypadku probówek wynika wprost z przepisów rozdziału 8 normy PN-EN ISO 6710 Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej, a w przypadki igieł z normy PN-EN ISO 7864: Punkt 8.1 Rozdziału normy PN-EN ISO 6710 w tłumaczeniu na język Polski brzmi: 8.1 Dla pojemników próżniowych wnętrze musi być sterylne jeżeli nie jest użyte. Wnętrze pojemnika oraz wszelkie akcesoria lub dodatki zostaną poddane zwalidowanemu procesowi zaprojektowanemu w celu osiągnięcie sterylności. Jak widać w normie tej, ustawodawca nie wskazuje ani nie preferuje żadnego konkretnego sposobu sterylizacji, uznając je wszystkie za równoprawne jeśli gwarantują sterylność produktów, czyli czystość mikrobiologiczną SAL 6. Tym bardzie ustawodawca nie postawił wymogu, aby sterylność została uzyskiwana w procesie sterylizacji finalnej metodą radiacyjną, a nie na poszczególnych etapach procesu produkcyjnego wyrobów, jak ma to miejsce w przypadku wyrobów sterylizowanych metodą sterylizacji typu A. To samo dotyczy igieł, których sterylność, zgodnie z normą PN-EN ISO 7864: może być uzyskana kilkoma metodami. W punkcie norma stwierdza, że "Igła w opakowaniu jednostkowym powinna zostać poddana zwalidowanej procedurze sterylizacji, w wyniku której poziom zapewnienia sterylności (SAL) wyniesie co najmniej 10-6 zgodnie z uznanymi normami ISO." W punktach 6.2 oraz 6.3 norma podaje jakie oznakowania powinny znaleźć się na opakowaniu wyrobu bądź opakowaniu handlowym. W podpunkcie b znajduje się zapis, że ma to być słowo "STERILE" lub "Sterile" według ISO W uwadze znajduje się zapis, że "Patrz ISO :2012, symbol numer lub symbol od do oznaczają odpowiednio metodę sterylizacji". Oznakowanie STERILE oznacza, że igły mogą byś sterylizowane jedną z następujących metod: radiacyjną (STERYLNE R), gazową (STERYLNE EQ), parą wodną lub suchym powietrzem (STERYLNE znak termometru ). Tak więc, w świetle obowiązujących norm i przepisów Ustawy PZP, wyłączenie przez Zamawiającego jednego, spośród wielu równoprawnych, rodzaju sterylizacji probówek i igieł wbrew tym normą, jest naruszeniem ich zapisów i zasad uczciwej konkurencji. Sterylność jest pojęciem określającą czystość mikrobiologiczną przedmiotu, dla której ją określamy. Przedmiot, materiał, ciecz itp. uważa za sterylny jeśli prawdopodobieństwo znalezienia na/w takim produkcie zdolnych do życia drobnoustrojów w ich formach wegetatywnych jak i przetrwalnikowych nie przekracza 10-6 (P 10-6), co oznacza jałowość na poziomie SAL 6. Zgodnie z PN-EN ISO , w zależności od zastosowanej metody uzyskania sterylności, produkt czysty sterylnie znakuje się jednym z niżej podanych oznakowań. Pojęcie sterylności wyrobów medycznych i sposoby jej uzyskiwania definiuje norma PN-EN Sterylizacja wyrobów medycznych. Określa ona definicje sterylności oraz powołuje normy określające sposób ich uzyskiwania. Podawane w opisie wyrobu po słowie STERYLNY (STERILE) litery lub znaki informują o sposobie, w jaki sposób tą sterylność uzyskano i tak: - Sterylny R - oznacza uzyskanie sterylności metodą radiacyjną, zgodnie z normą PN-EN Sterylny EO oznacza uzyskanie sterylności metodą tlenku etylenu zgodnie z normą PN-EN 550 Strona 6 z 10

7 - Sterylny znak termometru - oznacza uzyskanie sterylności metodą sterylizowania parą wodną lub suchym powietrzem zgodnie z normą PN-EN Sterylny A oznacza wykonanie wyroby sterylnego w warunkach aseptycznych z uprzednio wysterylizowanych jego elementów. Zasady otrzymania wyrobu Sterylny A określa norma PN-EN Elementy takich wyrobów przed zmontowaniem ich w warunkach aseptycznych winny zostać uprzednio wysterylizowane jedną z metod wg jednej z następujących norm PN-EN 550; PN-EN 552; PN-EN 554 (omówionych powyżej) pkt. 4.1.b normy PN-EN W przypadku produktów oznaczonych STERILE, STERILE R, EO, znak termometru produkt jest finalnie sterylizowany. W przypadku STERILE A nie. Sterylizacja następuje etapami na poszczególnych etapach procesu produkcyjnego, a końcowy produkt uzyskiwany jest z uprzednio wysterylizowanych składników oraz montowany w zwalidowanych warunkach aseptycznych. Sposób uzyskiwania sterylizacji tą metodą opisuje PN-EN Wszystkie wyżej wymienione metody uzyskiwania sterylności są równoprawne i w ich wyniku powstaje wyrób sterylny. Przy czym w przypadku odczynników, chemikaliów czy materiałów biologicznych (z którymi mamy do czynienia w próbówkach będących przedmiotem niniejszego postepowania, wskazana jest jako najwłaściwsza metoda uzyskiwania sterylizacji w warunkach aseptycznych (Sterylny A). W przypadku igieł wymaga się natomiast sterylizacji finalnej. Większość dostępny na rynku polskim systemów zamkniętych oferuje igły sterylizowane tlenkiem etylenu - STERILE EO są to igły firm: Greiner-Bio-One, Kima Vacutest, a także ioferowane przez Odwołującego igły frimy Hongyu Medical. Ltd. Igły, sterylizowane metodą radiacyjną (STERILE R), których wymaga Zamawiający, posiada w swojej ofercie jedynie firma Becton Dickinson wytwórca obecnie dostarczanych Zamawiającemu towarów objętych częścią 14 postepowania. W opinii Odwołującego to właśnie pod produkty tej firmy zostały sprecyzowane warunki graniczne w przedmiotowej SIWZ. Zamawiający nie ma więc podstaw prawnych ani merytorycznych, aby narzucać sposób sterylizacji probówek i igieł, a tym bardziej wymagać jedynie probówek i igieł STERYLNYCH R, bowiem prowadzi do uprzywilejowania niektórych wykonawców i nie jest uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia oraz powoduje wyeliminowanie innych wykonawców, w tym firmę Medlab Products Sp. z o.o., która jest w stanie w sposób należyty wykonać dostawy wyrobów medycznych będących przedmiotem zamówienia w Części 14. W wyroku KIO z dnia 20 stycznia 2009 r., sygn. akt: KIO/UZP 2/09 czytamy: 1. Swoboda Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia nie może prowadzić do nieuzasadnionego ograniczenia kręgu potencjalnych wykonawców. W sytuacji określenia wymagań odnoszących się do potrzeb Zamawiającego, mogących ograniczać krąg potencjalnych wykonawców, Zamawiający winien wykazać, że wyłącznie produkt o parametrach przez niego określonych umożliwia mu realizację celu założonego w postępowaniu o zamówienie publiczne. 2. Zakazane jest formułowanie warunków postępowania uniemożliwiających swobodny dostęp do udziału w postępowaniu w celu złożenia oferty. Oznacza to konieczność eliminacji z opisu przedmiotu zamówienia wszelkich sformułowań, które mogłyby eliminować konkretnych wykonawców, uniemożliwiając im złożenie oferty lub powodowałyby sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej uprzywilejowany od pozostałych. Zgodnie z opinią Departamentu Prawnego Urzędu Zamówień Publicznych przepis art. 30 wskazuje, że Zamawiający nie może opis przedmiotu zamówienia w sposób sprzeczny z właściwymi normami. Potwierdza to Wyrok Zespołu Arbitrów z dnia , UZP/ZO/0-1533/06: Zgodnie z powołanym przepisem Zamawiający obowiązany jest uwzględnić przy opisie przedmiotu zamówienia normy Strona 7 z 10

8 posiadające status Norm Polskich. Analizując przedmiot zamówienia Zespół Arbitrów ustalił, iż dokumentacja projektowa nie uwzględnia Polskiej Normy PN-EN Nie można podzielić poglądu Zamawiającego, iż norma ma charakter uznaniowy i nie jest on nią związany, bowiem przeczy to treści art. 30 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych. ( ) Stąd też odstępstwa przy opisie przedmiotu zamówienia od jej stosowania uznać należy za niedopuszczalne. Ad. C Kolejnym wymogiem granicznym, który wskazuje źródło pochodzenia elementów składowych systemu zamkniętego w sposób, który prowadzi do uprzywilejowania niektórych wykonawców i do wyeliminowania innych wykonawców i oferowanych przez nich produktów jest wymóg: Audyt fazy przedlaboratoryjnej minimum 160 obserwacji z zakresu dobrych praktyk pobierania krwi i błędów przedlaboratoryjnych oraz wymóg zawarty w pkt SIWZ: Zamawiający wymaga, aby dla części 14 posiadał dokument na potwierdzenie Audytu fazy przedlaboratoryjnej minimum 160 obserwacji z zakresu dobrych praktyk pobierania krwi i błędów przedlaboratoryjnych Powyższy warunek graniczny jest niejasny i niezrozumiały. Ze sformułowania wymogu, zarówno w Załączniku 2 Części 14, jak i w pkt 3.14 rozdziału 3 SIWZ nie wynika czy Zamawiający żąda, aby: - Wykonawca przedstawił mu opisany przez Niego co do rodzaju audyt. Jeśli tak, to na jakiej podstawie i skąd miałby go wziąć inny Wykonawca, niż obecnie dostarczający Zamawiającemu wyroby z Części 14 - czy aby go dla niego go wykonał? Jeśli tak, to nie precyzuje: kiedy i na jakich zasadach. Na dodatek sposób opisania wymagań dotyczących audytu jest niejasny. Należy zwrócić uwagę, że nie jest znany i nigdzie nie został opublikowany jako obowiązujący dokument dotyczący zasad dobrych praktyk pobierania krwi i błędów przedlaboratoryjnych. Jedynym dokumentem o podobnym znaczeniu i treści jest OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 września 2018 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. Jednak opisane w tym dokumencie zasady Dotyczą jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi a nie laboratoriów diagnostyki medycznej. Pojęcie zasad dobrych praktyk pobierania krwi i błędów przedlaboratoryjnych, według wiedzy Odwołującego, zostało wprowadzone do obiegu przez firmę Becton-Dickinson Polska Sp. z o.o. wytwórcę obecnie zakupywanych przez Zamawiającego wyrobów z Części 14. Odwołujący nigdy nie zetkną się, ani z wykazem tych zasad zdefiniowanych przez wspomnianą firmę, ani z opisem zasad wykonywania ich audytu. Jednak jak należy wnosić ze sformułowania zasady dobrych praktyk pobierania krwi i błędów przedlaboratoryjnych obowiązują Zamawiającego, jako jednostkę wykonującą pobieranie i badania krwi. Cel i potencjalny zakres takich zasad wskazuje również treść powyżej powołanego Obwieszczenia Ministra Zdrowia. Tak więc Zamawiający nie może żądać od Wykonawcy spełniania takich zasad, ani przedstawienia mu audytu spełniania przez Niego (Zamawiającego) zasad dobrych praktyk pobierania krwi i błędów przedlaboratoryjnych na etapie składania Oferty, bowiem taka oceną poprawności działań Zamawiającego Odwołujący nie może dysponować. Według wiedzy Odwołującego, tylko jeden wykonawca może spełnić ten wymóg graniczny a zatem tylko jeden wykonawca będzie mógł złożyć ofertę w niniejszym postępowaniu. Jak już Odwołujący wskazał powyżej, wymóg Audytu fazy przedlaboratoryjnej nie jest wymagany żadnymi przepisami prawa. Z żadnych odrębnych przepisów nie wynika, że wykonawca mogący w sposób należyty wykonać zamówienia w zakresie Części 14, musi posiadać dokument potwierdzający Strona 8 z 10

9 Audyt fazy przedlaboratoryjnej minimum 160 obserwacji z zakresu dobrych praktyk pobierania krwii i błędów przedlaboratoryjnych. Dlatego też Zamawiający nie ma podstaw prawnych do stawiania takiego wymagania względem przedmiotu zamówienia. Ponadto na jakiej podstawie Zamawiający wymaga audytu fazy przedlaboratoryjnej minimum 160 obserwacji, a nie na przykład minimum 100 czy 200 obserwacji? Stawianie takiego wymogu stanowi wprost utrudnienie uczciwej konkurencji i prowadzi do wyeliminowania wykonawców mogących w sposób należyty wykonać zamówienie publiczne. Same pojęcie obserwacji też nie jest jasne, bowiem nie jest nigdzie zdefiniowany w powszechnie dostępnej literaturze, tak samo jak wymóg takich audytów. Konkludując, postawienie wymogu jednego wytwórcy, wymaganie probówek i igieł STERYLNYCH R, audyt fazy przedlaboratoryjnej posiadany przez jednego wytwórcę jest opisaniem przedmiotu zamówienia w sposób charakteryzujący produkty jednego wytwórcy, co prowadzi do uprzywilejowania niektórych wykonawców i do wyeliminowania innych, co narusza wprost zapisy art. 29 ust. 3 Ustawy. W zakresie naruszenia art. 29 ust. 1 i 2 w zw. z art. 7 ust. 1 Ustawy, poprzez opisanie przedmiotu zamówienia godzące w zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania Wykonawców, należy wskazać również, co następuje: Zgodnie z zapisem ust 2 art. 29 ustawy: Przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję Pojęcie sposobów naruszenia uczciwej konkurencji o którym mowa w art. 29 ust. 2 zostało doprecyzowane w wyroku KIO z dnia r. (sygn. KIO/UZP 30/09), w którym Izba stwierdziła, że: Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem i doktryną z naruszeniem zasady uczciwej konkurencji przy opisie przedmiotu zamówienia mamy do czynienia w sytuacji np. opisu przedmiotu zamówienia, który w sposób bezpośredni przez wskazanie znaków towarowych, oznaczeń lub w sposób pośredni poprzez wskazanie parametrów prowadzi do uprzywilejowania jednego podmiotu względem drugiego. Naruszenie zasady wynikającej z art. 29 ust. 2 ustawy P.z.p. może być realizowane w sposób bezpośredni oraz pośredni. Bezpośrednie naruszenie ww. artykułu zachodzi, gdy przedmiot zamówienia określany jest w sposób określający konkretny produkt poprzez wskazanie znaków towarowych, oznaczeń, patentów lub pochodzenia. Natomiast pośrednie naruszenie zasady poszanowania uczciwej konkurencji w odniesieniu do opisu przedmiotu zamówienia będzie miało miejsce, gdy produkt opisany przez Zamawiającego nie będzie nazwany, jednakże wymogi i parametry przedmiotu zamówienia zostaną określone tak, że aby je spełnić wykonawca musi dostarczyć jeden konkretny produkt. Powyższe stanowisko zostało rozwinięte w wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 7 stycznia 2008 r. (sygn. akt KIO/UZP 28/07; KIO/UZP 100/07), w którego uzasadnieniu Izba stwierdziła, że: "Przepis art. 29 ust. 2 ustawy P.z.p. zakazuje opisywania przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Należy przy tym zauważyć, że przez utrudnienie uczciwej konkurencji należy rozumieć opisywanie przedmiotu zamówienia poprzez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia (z wyjątkiem sytuacji zastrzeżonych w ustawie), lub poprzez opisanie przedmiotu zamówienia z wykorzystaniem oznaczeń lub parametrów wskazujących konkretnego producenta (dostawcę), lub konkretny produkt. W szerokim rozumieniu tego przepisu ograniczenie zasady uczciwej konkurencji może nastąpić w wyniku opisania przedmiotu zamówienia w sposób na tyle rygorystyczny, że ogranicza to krąg wykonawców zdolnych do wykonania zamówienia, a jednocześnie nie jest to uzasadnione potrzebami zamawiającego." Uchwała KIO z dnia 4 kwietnia 2016 sygn. KIO/KD/21/16 Właśnie z taką sytuacja mamy od czynienia w niniejszym postępowaniu, gdzie Zamawiający poprzez wprowadzenie wymogu, aby wszystkie elementy pobierania krwi (poz. 1-12) pochodziły od tego samego wytwórcy, wymaganie probówek i igieł STERYLNYCH R, wymaganie posiadania przez wykonawcę Strona 9 z 10

10 niezdefiniowanego audytu fazy przedlaboratoryjnej, doprowadził do uprzywilejowania jednego podmiotu względem drugiego, który również byłby w stanie złożyć ważną i zgodną z przepisami prawa ofertę, gdyby nie wykluczające go parametry graniczne, wskazane powyżej, których wprowadzenie uprzywilejowuje jednego dostawcę, choć nie gwarantuje wyższej jakości oferowanych produktów. Wraz z wymogiem jednego wytwórcy oraz probówek i igieł STERYLNYCH R, na uprzywilejowanie jednego wykonawcy względem drugiego wpływa również posiadanie przez wykonawcę niezdefiniowanego audytu fazy przedlaboratoryjnej (jak należy rozumieć u Zamawiającego), który jeśli ktoś posiada, to tylko jeden wykonawca, który pojęcie to stworzył i zapewne według własnych reguł dobrych praktyk pobierania krwi i błędów przedlaboratoryjnych taki audyt u Zamawiającego wykonał. Zamawiający nie może też żądać takiego audytu wykonanego przez wykonawcę w innej jednostce, bowiem audyt ma być ocenę prawidłowości działania Zamawiającego, a nie wykonawcy i tym samym świadczy o jakości postępowania odbiorcy towarów wykonawcy, a nie jego samego. Tym samy określone dla Części 14 wymogi mogą zostać spełnione tylko przez jednego wytwórcę, co narusza wprost zasadę określoną w art. 29 ust 2 Ustawy o zamówieniach Publicznych. W świetle powyższego niniejsze odwołanie jest zasadne i zasługuje na uwzględnienie. Załączniki: 1. Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego 2. Dowód uiszczenia wpisu od odwołania w wymaganej wysokości zł. 3. Dowód przekazanie kopii odwołania Zamawiającemu 4. Deklaracja firmy Weihai Hongyu Medical Devices Co. 5. Opinia SPZOZ Wojewódzkiego Szpitala Zakaźnego w Warszawie 6. Referencja SPZOZ Wojewódzkiego Szpitala Zakaźnego w Warszawie 7. Opinia SPZOZ w Oleśnicy 8. Opinia SPZZOZ w Gryficach 9. Opinia CSK MSW w Warszawie 10. Zaświadczenie z Pleszewskiego Centrum Medycznego w Pleszewie Sp. z o.o. 11. Opinia o kompatybilności SPZOZ w Świdnicy 12. Opinia SP Szpitala Klinicznego im. Prof. Adama Grucy w Otwocku Strona 10 z 10