Lipoflex i Omegaflex nowy wymiar worków 3-komorowych

Transkrypt

1 Lipoflex i Omegaflex nowy wymiar worków 3-komorowych Rozwijamy się dla Ciebie

2 Cechy nowego opakowania Czytelne - Praktyczne - Przyjazne Czytelne oznaczenie Objętość worka w ml Szybki dostęp do kluczowych informacji Droga podaży (podanie do żył obwodowych i/lub centralnych) Zawiera lub nie zawiera elektrolitów Oznaczenie kolorystyczne dla łatwiejszej identyfikacji składu worka Niebieski / Peri: Do stosowania w stanach łagodnego do umiarkowanie ciężkiego katabolizmu, możliwość podaży drogą żył obwodowych Zielony / Plus: Do stosowania w stanach umiarkowanego do ciężkiego katabolizmu, 1 ml to ok. 1 kcal Czerwony / Special: Do stosowania w stanach umiarkowanego do ciężkiego katabolizmu, zawartość aminokwasów 56 g/l Port do infuzji Sterylne, łatwe w obsłudz

3 Praktyczne informacje Kaloryczność i zawartość składników odżywczych System sterylnych i łatwych w obsłudze portów Przyjazne w obsłudze kodyfikacja portów kolorem: biały - port dla dodatków, zielony - port do infuzji Port do infuzji Port dla dodatków Port dla dodatków słudze, samouszczelniające

4 Szeroka gama produktów ze zróżnicowanymi składami (również bez elektrolitów) umożliwi dopasowanie do indywidualnych potrzeb pacjentów Lipoflex ŚREDNIOŁAŃCUCHOWE TRIGLICERYDY (MCT) Źródło szybko dostępnej energii DŁUGOŁAŃCUCHOWE TRIGLICERYDY (LCT) LCT OLEJ uzyskane SOJOWY z oleju (LCT) sojowego zaopatrują w niezbędne Pokrywa zapotrzebowanie kwasy tłuszczowe na niezbędne kwasy tłuszczowe w Produkt Lipoflex peri 32 g / l aminokwasów 64 g / l glukozy 40 g / l tłuszczy MCT/LCT Lipoflex plus 38 g / l aminokwasów 120 g / l glukozy 40 g / l tłuszczy MCT/LCT Lipoflex special 56 g / l aminokwasów 144 g / l glukozy 40 g / l tłuszczy MCT/LCT Kodyfikacja kolorem Objętość worka Podanie do żył obwodowych Podanie do żył centralnych Elektrolity 1250 ml 1875 ml a a a 1250 ml 1875 ml a a 625 ml 1250 ml 1875 ml a a

5 Omegaflex ŚREDNIOŁAŃCUCHOWE TRIGLICERYDY Źródło szybko dostępnej energii DŁUGOŁAŃCUCHOWE TRIGLICERYDY (LCT) OLEJ SOJOWY LCT uzyskane z oleju sojowego zaopatrują w niezbędne Pokrywa zapotrzebowanie kwasy tłuszczowe na niezbędne kwasy tłuszczowe TRIGLICERYDY KWASÓW OMEGA-3 Uzyskane KWASY TŁUSZCZOWE z oleju rybiego OMEGA-3 triglicerydy omega-3 dostarczają z oleju rybiego długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 jak kwasy dokozaheksaenowy (DHA) i eikozapentaenowy (EPA) Produkt Omegaflex peri 32 g / l aminokwasów 64 g / l glukozy 40 g / l tłuszczy MCT/LCT/Ω-3 Omegaflex plus 38 g / l aminokwasów 120 g / l glukozy 40 g / l tłuszczy MCT/LCT/Ω-3 ω Omegaflex special 56 g / l aminokwasów 144 g / l glukozy 40 g / l tłuszczy MCT/LCT/Ω-3 Omegaflex special bez elektrolitow 56 g / l aminokwasów 144 g / l glukozy 40 g / l tłuszczy MCT/LCT/Ω-3 Kodyfikacja kolorem Objętość worka Podanie do żył obwodowych Podanie do żył centralnych Elektrolity 1250 ml 1875 ml a a a 1250 ml 1875 ml a a 625 ml 1250 ml 1875 ml 625 ml 1250 ml 1875 ml a a a

6 Kodyfikacja kolorem Niebieski - Zielony - Czerwony Kolorowy pasek na worku ułatwia odróżnienie i identyfikację odpowiedniego rodzaju worka Lipoflex / Omegaflex peri 32 g/l aminokwasów 64 g/l glukozy 40 g/l tłuszczy MCT/LCT albo MCT/LCT/Ω-3 Lipoflex / Omegaflex plus 38 g/l aminokwasów 120 g/l glukozy 40 g/l tłuszczy MCT/LCT albo MCT/LCT/Ω-3

7 Lipoflex / Omegaflex special 56 g/l aminokwasów 144 g/l glukozy 40 g/l tłuszczy MCT/LCT albo MCT/LCT/Ω-3 Omegaflex special bez elektrolitów 56 g/l aminokwasów 144 g/l glukozy 40 g/l MCT/LCT/Ω-3

8 Aktywacja - Suplementacja - Podanie Aktywacja zgodna ze standardami 1) Przygotowanie worka: Rozerwać opakowanie ochronne począwszy od rozcięć po obu stronach. Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego. Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu oraz pochłaniacz tlenu. Ze względów bezpieczeństwa należy sprawdzić wskaźnik tlenu. Nie stosować jeśli wskaźnik tlenu jest czerwony. Stosować wyłącznie, gdy wskaźnik tlenu jest żółty. Obejrzeć worek z produktem w poszukiwaniu nieszczelności. Nieszczelne worki należy usunąć ze względu na brak gwarancji ich jałowości. W celu otwarcia i zmieszania zawartości kolejnych komór należy zwijać worek dwoma rękami, rozpoczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego górną komorę (glukoza) i dolną komorę (aminokwasy). Następnie należy kontynuować nacisk aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę (tłuszcze) i dolną komorę. 2) Dodawanie substancji dodatkowych: Po zdjęciu aluminiowej osłonki można dodać zgodne substancje dodatkowe przez port dla dodatków. Dane dotyczące zgodności różnych substancji dodatkowych (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz stabilności można uzyskać na prośbę od wytwórcy. Dokładnie wymieszać zawartość worka i obejrzeć mieszaninę. Nie powinny być widoczne żadne oznaki oddzielania faz emulsji. Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. 3) Przygotowanie do infuzji: Przed infuzją zawsze należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej. Usunąć folię aluminiową z portu infuzyjnego i przymocować zestaw infuzyjny. Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik w razie używania zestawu z odpowietrznikiem. Zawiesić worek na stojaku i rozpocząć przetaczanie zgodne ze standardową procedurą. Konstrukcja i układ komór worka Lipoflex i Omegaflex pozwala również na łatwe i sekwencyjne mieszanie składników zgodnie ze standardami farmaceutycznymi według poniższych kroków: 1 PRZYGOTOWANIE Rozerwać opakowanie ochronne począwszy od nacięć po obu stronach. Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego. Usunąć opakowanie ochronne, saszetkę ze wskaźnikiem tlenu oraz saszetkę z substancją absorbującą tlen.

9 ! 2 Uwaga ü Ze względów bezpieczeństwa należy sprawdzić wskaźnik tlenu. Nie stosować jeżeli wskaźnik tlenu jest różowy. Stosować wyłącznie gdy wskaźnik tlenu jest żółty.! Suplementacja (opcjonalnie) Sterylny port dla dodatków (biały) Usunąć folię aluminiową z portu dla dodatków i dodać niezbędne roztwory z uwzględnieniem kompatybilności i danych dotyczących stabilności używając igieł o maksymalnej średnicy 18G (1,2mm) 4 MIESZANIE Aktywację worka należy rozpocząć od zmieszania roztworów glukozy i aminokwasów. W tym celu należy zwinąć worek obiema rękami rozrywając spaw rozdzielający górną komorę (glukoza) z komorą dolną (aminokwasy). 3 Uwaga MIESZANIE Bezpieczeństwo Kontrola wizualna klarownego roztworu Połączyć środkową komorę zawierającą emulsję tłuszczową poprzez zwinięcie worka i rozerwanie spawów rozdzielających środkową i dolną komorę. Dodać witaminy przez port do dodatków. INFUZJA TWOJE KORZYŚCI Zwiększenie bezpieczeństwa dzięki zastosowaniu wskaźnika tlenu Porty z jałowymi membranami Łatwe w obsłudze samouszczelniające porty Łatwe zróżnicowanie portów dzięki kolorowemu kodowaniu (biały =port dla dodatków, zielony = port do infuzji) Uwaga: Tylko do jednorazowego użytku Sterylny port do infuzji (zielony) Usunąć folię aluminiową zabezpieczającą port, a następnie podłączyć zestaw do infuzji. Należy używać zestawów bez odpowietrznika, a w zestawach z odpowietrznikiem pozostawić odpowietrznik zamknięty. Worek zawiesić na stojaku i rozpocząć przetaczanie zgodnie ze standardową procedurą. Opakowanie i niewykorzystane pozostałości mieszaniny należy zutylizować po użyciu. Nie wolno podłączać ponownie częściowo wykorzystanej mieszaniny. Jeżeli wykorzystywane są zestawy do infuzji z filtrem wielkość porów filtra musi być większa niż 1,2 μm (filtr dedykowany dla lipidów).

10 Charakterystyka produktów Skład Omegaflex peri Omegaflex plus Omegaflex special Omegaflex special bez elektrolitów Objętość [ml] Energia całkowita [kcal] Energia całkowita [kj] Aminokwasy [g] Azot [g] Glukoza [g] MCT [g] LCT [g] Triglicerydy kwasów omega-3 [g] Osmolarność [mosm/l] Elektrolity [mmol] Sód (Na + ) Potas (K + ) Magnez (Mg 2+ ) Wapń (Ca 2+ ) Fosforany Chlorki (Cl - ) Octany Cynk (Zn 2+ ) Przeciwutleniacz: Witamina E w postaci all-rac-alfa- tokoferolu około 200 mg/l Suplementacja Omegaflex może zwiększyć jego osmolarność. Witaminy i pierwiastki śladowe należy dodać do mieszaniny bezpośrednio przed użyciem! Zobacz zalecenia producenta.

11 Skład Lipoflex peri Lipoflex plus Lipoflex special Objętość [ml] Energia całkowita [kcal] Energia całkowita [kj] Aminokwasy [g] Azot [g] Glukoza [g] MCT [g] LCT[g] Osmolarność [mosm/l] Elektrolity [mmol] Sód (Na + ) Potas (K + ) Magnez (Mg 2+ ) Wapń (Ca 2+ ) Fosforany Chlorki (Cl - ) Octany Cynk (Zn 2+ ) Przeciwutleniacz: Witamina E w postaci all-rac-alfa- tokoferolu około 200 mg/l Suplementacja Lipoflex może zwiększyć jego osmolarność. Witaminy i pierwiastki śladowe należy dodać do mieszaniny bezpośrednio przed użyciem! Zobacz zalecenia producenta.

12 Informacja o produkcie Charakterystyka Produktu Leczniczego: Lipoflex peri, Lipoflex plus, Lipoflex special 1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lipoflex peri, emulsja do infuzji: Po zmieszaniu zawartości komór gotowa do użycia emulsja do infuzji dożylnej zawiera w 1000ml: z górnej komory (roztwór glukozy): Glukoza jednowodna 70,40 g co odpowiada glukozie 64,00 g, Sodu diwodorofosforan dwuwodny 0,936 g, Cynku octan dwuwodny 5,280 mg, ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa): Olej sojowy oczyszczony 20,00 g, Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g, z dolnej komory (roztwór aminokwasów): Izoleucyna 1,872 g, Leucyna 2,504 g, Lizyny chlorowodorek 2,272 g co odpowiada lizynie 1,818 g, Metionina 1,568 g, Fenyloalanina 2,808 g, Treonina 1,456 g, Tryptofan 0,456 g, Walina 2,080 g, Arginina 2,160 g, Histydyny chlorowodorek Jednowodny 1,352 g co odpowiada histydynie 1,000 g, Alanina 3,880 g, Kwas asparaginowy 1,200 g, Kwas glutaminowy 2,800 g, Glicyna 1,320 g, Prolina 2,720 g, Seryna 2,400 g, Sodu wodorotlenek 0,640 g, Sodu chlorek 0,865 g, Sodu octan trójwodny 0,435 g, Potasu octan 2,354 g, Magnezu octan czterowodny 0,515 g, wapnia chlorek dwuwodny 0,353 g; Elektrolity [mmol] w 1000ml: Sód 40, Potas 24, Magnez 2,4, Wapń 2,4, Cynk 0,024, Chlorki 38, Octan 32, Fosforan 6,0; Zawartość aminokwasów 32g/1000ml, Zawartość azotu 4,6g/1000ml, Zawartość węglowodanów 64g/1000ml, Zawartość tłuszczów 40g/1000ml; POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Emulsja do infuzji. Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory klarowne, bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu. Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie. Zawartości w 1000ml: Energia z tłuszczów [kj (kcal)] 1590 (380), energia z węglowodanów [kj (kcal)] 1075 (255), energia z aminokwasów [kj (kcal)] 535 (130), energia niebiałkowa [kj (kcal)] 2665 (635), energia całkowita [kj (kcal)] 3200 (765); Osmolalność [mosm/kg] 950, Osmolarność teoretyczna [mosm/l] 840, ph 5,0-6,0. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Dostarczenie energii, egzogennych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów w warunkach żywienia pozajelitowego u pacjentów z łagodnym lub u miarkowanie ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWA- NIA: Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się podawanie produktu leczniczego Lipoflex peri w sposób ciągły. Ewentualnym powikłaniom zapobiega stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia pożądanej szybkości infuzji. Młodzież w wieku od 14 lat i dorośli: Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 1,28 g aminokwasów na kg m.c. na dobę, 2,56 g glukozy na kg m.c. na dobę, 1,6 g tłuszczów na kg m.c. na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,08 g aminokwasów na kg m.c na godzinę, 0,16 g glukozy na kg m.c. na godzinę, 0,1 g tłuszczów na kg m.c na godzinę. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 175 ml na godzinę. W takim wypadku ilość podanych substratów wynosi: 5,6 g aminokwasów na godzinę, 11,2 g glukozy na godzinę i 7 g tłuszczów na godzinę; Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat: Lipoflex peri jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat; Dzieci w wieku od 2 do 13 lat: podane zalecenia dotyczące dawki są orientacyjne w oparciu o średnie zapotrzebowanie. Dawkę należy dostosować indywidualnie w każdym przypadku w zależności od wieku, stadium rozwoju dziecka i rodzaju choroby. Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie. U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki docelowej. Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawki maksymalnej. Dawka dobowa u dzieci w wieku 2-4 lat: 45 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 1,44 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę, 2,88 g glukozy na kg masy ciała na dobę, 1,8 g tłuszczów na kg m.c. na dobę. Dawka dobowa u dzieci w wieku 5-13 lat: 30 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 0,96 g aminokwasów na kg m.c. na dobę, 1,92 g glukozy na kg m.c. na dobę, 1,2 g tłuszczów na kg m.c. na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,08 g aminokwasów na kg m.c. na godzinę, 0,16 g glukozy na kg m.c na godzinę, 0,1 g tłuszczów na kg m.c. na godzinę. Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, Lipoflex peri może nie pokrywać w pełni zapotrzebowania na energię i płyny. W takich wypadkach należy podawać dodatkowo węglowodany i (lub) tłuszcze, i (lub) płyny, zgodnie z potrzebami. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i (lub wątroby): U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować indywidualnie. Czas trwania leczenia dla podanych wskazań nie powinien przekraczać 7 dni. W trakcie podawania produktu leczniczego Lipoflex peri konieczne jest dostarczanie odpowiedniej ilości pierwiastków śladowych i witamin. Czas trwania infuzji pojedynczego worka: Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny. Sposób podawania: Podanie dożylne. Infuzja do żyły obwodowej lub centralnej. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lipoflex plus, emulsja do infuzji: Po zmieszaniu zawartości komór gotowa do użycia emulsja do infuzji zawiera w 1000ml: z górnej komory (roztwór glukozy): Glukoza jednowodna 132,0 g co odpowiada glukozie 120,0 g, Sodu diwodorofosforan dwuwodny 1,872 g, Cynku octan dwuwodny 5,264 mg, ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa): Olej sojowy oczyszczony 20,00 g, Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g, z dolnej komory (roztwór aminokwasów): Izoleucyna 2,256 g, Leucyna 3,008 g, Lizyny chlorowodorek 2,728 co odpowiada lizynie 2,184 g, Metionina 1,880 g, Fenyloalanina 3,368 g, Treonina 1,744 g, Tryptofan 0,544 g, Walina 2,496 g, Arginina 2,592 g, Histydyny chlorowodorek jednowodny 1,624 g co odpowiada histydynie 1,202 g, Alanina 4,656 g, Kwas asparaginowy 1,440 g, kwas glutaminowy 3,368 g, Glicyna 1,584 g, Prolina 3,264 g, Seryna 2,880 g, Sodu wodorotlenek 0,781 g, Sodu chlorek 0,402 g, Sodu octan trójwodny 0,222 g, Potasu octan 2,747 g, Magnezu octan czterowodny 0,686 g, Wapnia chlorek dwuwodny 0,470 g; Elektrolity [mmol] w 1000 ml: Sód 40, Potas 28, Magnez 3,2, Wapń 3,2, Cynk 0,024, Chlorki 36, Octan 36, Fosforan 12; Zawartość aminokwasów 38g/1000ml, Zawartość azotu 5,4g/1000ml, zawartość węglowodanów 120g/1000ml, Zawartość tłuszczów 40g/1000ml; POSTAĆ FARMA- CEUTYCZNA: Emulsja do infuzji. Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory klarowne, bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu. Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie; Zawartości w 1000 ml: Energia z tłuszczów [kj (kcal)] 1590 (380), Energia z węglowodanów [kj (kcal)] 2010 (480), Energia z aminokwasów [kj (kcal)] 635 (150), Energia niebiałkowa [kj (kcal)] 3600 (860), Energia całkowita [kj (kcal)] 4235 (1010); Osmolalność [mosm/kg] 1540, Osmolarność teoretyczna [mosm/l] 1215, ph 5,0-6,0. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Dostarczenie energii, egzogennych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów w warunkach żywienia pozajelitowego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Lipoflex plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA: Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się podawanie produktu leczniczego Lipoflex plus w sposób ciągły. Ewentualnym powikłaniom zapobiega stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia pożądanej szybkości infuzji. Młodzież w wieku od 14 lat i dorośli: Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 1,54 g aminokwasów na kg m.c. na dobę, 4,8 g glukozy na kg m.c na dobę, 1,6 g tłuszczów na kg m.c na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,08 g aminokwasów na kg m.c. na godzinę, 0,24 g glukozy na kg m.c na godzinę, 0,08 g tłuszczów na kg m.c na godzinę. W przypadku pacjenta

13 ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 140 ml na godzinę. W takim wypadku ilość podanych substratów wynosi: 5,4 g aminokwasów na godzinę, 16,8 g glukozy na godzinę i 5,6 g tłuszczów na godzinę. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat: Lipoflex plus jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dzieci w wieku od 2 do 13 lat: podane zalecenia dotyczące dawki są orientacyjne w oparciu o średnie zapotrzebowanie. Dawkę należy dostosować indywidualnie w każdym przypadku w zależności od wieku, stadium rozwoju dziecka i rodzaju choroby. Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie. U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki docelowej. Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawki maksymalnej. Dawka dobowa u dzieci w wieku 2-4 lat: 40 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 1,54 g aminokwasów na kg m.c na dobę, 4,8 g glukozy na kg m.c na dobę, 1,6 g tłuszczów na kg m.c na dobę. Dawka dobowa u dzieci w wieku 5-13 lat: 25 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 0,96 g aminokwasów na kg m.c. na dobę, 3,0 g glukozy na kg m.c na dobę, 1,0 g tłuszczów na kg m.c na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,08 g aminokwasów na kg m.c. na godzin ę, 0,24 g glukozy na kg m.c na godzinę, 0,08 g tłuszczów na kg m.c na godzinę. Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, Lipoflex plus może nie pokrywać w pełni zapotrzebowania na energię i płyny. W takich wypadkach należy podawać dodatkowo węglowodany i (lub) tłuszcze, i (lub) płyny, zgodnie z potrzebami. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować indywidualnie. Czas trwania leczenia dla podanych wskazań jest nieograniczony. W trakcie podawania produktu leczniczego Lipoflex plus konieczne jest dostarczanie odpowiedniej ilości pierwiastków śladowych i witamin. Czas trwania infuzji z pojedynczego worka: Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny. Sposób podawania: Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Lipoflex special, emulsja do infuzji: Po zmieszaniu zawartości komór gotowa do u życia emulsja do infuzji dożylnej zawiera w 1000ml: z górnej komory (roztwór glukozy): Glukoza jednowodna 158,4 co odpowiada glukozie 144,0 g, Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,496 g, Cynku octan dwuwodny 7,024 mg, ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) : Olej sojowy oczyszczony 20,00 g, Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g, z dolnej komory (roztwór aminokwasów): Izoleucyna 3,284 g, Leucyna 4,384 g, Lizyny chlorowodorek 3,980 g co odpowiada lizynie 3,186 g, Metionina 2,736 g, Fenyloalanina 4,916 g, Treonina 2,540 g, Tryptofan 0,800 g, Walina 3,604 g, Arginina 3,780 g, Histydyny chlorowodorek jednowodny 2,368 g co odpowiada histydynie 1,753 g, Alanina 6,792 g, Kwas asparaginowy 2,100 g, Kwas glutaminowy 4,908 g, Glicyna 2,312 g, Prolina 4,760 g, Seryna 4,200 g, Sodu wodorotlenek 1,171 g, Sodu chlorek 0,378 g, Sodu octan trójwodny 0,250 g, Potasu octan 3,689 g, Magnezu octan czterowodny 0,910 g, Wapnia chlorek dwuwodny 0,623g; Elektrolity [mmol] w 1000 ml: Sód 53,6, Potas 37,6, Magnez 4,2, Wapń 4,2, Cynk 0,03, Chlorki 48, Octan 48, Fosforan 16; Zawartość aminokwasów 56,0g/1000ml, Zawartość azotu 8g/1000ml, Zawartość węglowodanów 144g/1000ml, Zawartość tłuszczów 40g/1000ml; POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Emulsja do infuzji. Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory klarowne, bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu. Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie. Zawartości w 1000 ml: Energia z tłuszczów [kj (kcal)] 1590 (380), Energia z węglowodanów [kj (kcal)] 2415 (575), Energia z aminokwasów [kj (kcal)] 940 (225), Energia niebiałkowa [kj (kcal)] 4005 (955), Energia całkowita [kj (kcal)] 4945 (1180); Osmolalność [mosm/kg] 2115, Osmolarność teoretyczna [mosm/l] 1545, ph 5,0-6,0. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Dostarczenie energii, egzogennych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów w warunkach żywienia pozajelitowego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Lipoflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA: Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się podawanie produktu leczniczego Lipoflex special w sposób ciągły. Ewentualnym powikłaniom zapobiega stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia pożądanej szybkości infuzji. Młodzież w wieku od 14 lat i dorośli: Maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 2,0 g aminokwasów na kg m.c. na dobę, 5,04 g glukozy na kg m.c. na dobę, 1,4 g tłuszczów na kg m.c. na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,1 g aminokwasów na kg m.c na godzin ę, 0,24 g glukozy na kg m.c. na godzinę, 0,07 g tłuszczów na kg m.c. na godzinę. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 119 ml na godzinę. W takim wypadku ilość podanych substratów wynosi: 6,8 g aminokwasów na godzinę, 17,1 g glukozy na godzinę i 4,8 g tłuszczów na godzinę. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat: Lipoflex special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dzieci w wieku od 2 do 13 lat: podane zalecenia dotyczące dawki są orientacyjne w oparciu o średnie zapotrzebowanie. Dawkę należy dostosować indywidualnie w każdym przypadku w zależności od wieku, stadium rozwoju dziecka i rodzaju choroby. Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie. U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki docelowej. Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawki maksymalnej. Dawka dobowa u dzieci w wieku 2-4 lat: 25 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 1,43 g aminokwasów na kg m.c. na dobę, 3,60 g glukozy na kg m.c. na dobę, 1,0 g tłuszczów na kg m.c. na dobę. Dawka dobowa u dzieci w wieku 5-13 lat: 17,5 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 1,0 g aminokwasów na kg m.c. na dobę, 2,52 g glukozy na kg m.c. na dobę, 0,7 g tłuszczów na kg m.c. na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,1 g aminokwasów na kg m.c. na godzinę, 0,24 g glukozy na kg m.c na godzinę, 0,07 g tłuszczów na kg m.c. na godzinę. Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, Lipoflex special może nie pokrywać w pełni zapotrzebowania na energię i płyny. W takich wypadkach należy podawać dodatkowo węglowodany i (lub) tłuszcze, i (lub) płyny, zgodnie z potrzebami. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować indywidualnie. Czas trwania leczenia dla podanych wskazań jest nieograniczona. W trakcie podawania produktu leczniczego Lipoflex special konieczne jest dostarczanie odpowiedniej ilości pierwiastków śladowych i witamin. Czas trwania infuzji pojedynczego worka: Zalecany czas trwania infuzji pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny. Sposób podawania: Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej. 2. PRZECIWSKAZANIA do stosowania: Lipoflex peri/lipoflex plus/ Lipoflex special: Nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, ciężka hipertriglicerydemia ( 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l), ciężka koagulopatia, hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny na godzinę, kwasica, cholestaza wewnątrzwątrobowa, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej, zaostrzenie skazy krwotocznej, ostre epizody zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa. Ze względu na skład, produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ogólne przeciw-

14 Informacja o produkcie wskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: niestabilność układu krążenia z zagrożeniem życia (np. zapaść i wstrząs), ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru, niestabilna czynność metaboliczna (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka o nieznanym podłożu), niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen, zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej, ostry obrzęk płuc, niewyrównana niewydolność serca. 3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSO- WANIA: Infuzja do żyły obwodowej Lipoflex peri może spowodować zakrzepowe zapalenie żył. Należy codziennie monitorować miejsce podania infuzji w poszukiwaniu objawów zakrzepowego zapalenia żył. Stosowanie produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/ Lipoflex special: Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Przed podaniem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynowej, elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej. Zbyt szybkie podanie infuzji może doprowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc. W przypadku wystąpienia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas infuzji produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/ Lipoflex special należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. W zależności od czynności metabolicznej pacjenta od czasu do czasu może wystąpić hipertriglicerydemia. Zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji, jeśli podczas podania tłuszczów stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l ( 400 mg/dl). Infuzję trzeba przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z występowaniem ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lipoflex peri/lipoflex plus/ Lipoflex special u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonym stężeniem triglicerydów w surowicy, np. z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, upośledzoną czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku stosowania produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/ Lipoflex special u tych pacjentów, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy, aby zapewnić eliminację i stabilne stężenie triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W przypadku hiperlipidemii mieszanej i zespołu metabolicznego, stężenie triglicerydów reaguje na glukozę, tłuszcze i nadmierne odżywianie. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy dokonać oceny i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy, jak również leki zakłócające ich metabolizm. Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenia metabolizmu tłuszczów. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy. Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli podczas podawania stężenie glukozy we krwi przekroczy 14 mmol/l (250 mg/dl). Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów niedożywionych lub z niedoborami może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych. Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równo wagi kwasowo-zasadowej, morfologii krwi, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek. Konieczna może być substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność stosując go jednocześnie z roztworami zawierającymi te substancje. Lipoflex peri/lipoflex plus/ Lipoflex special jest preparatem o złożonym składzie. W związku z tym, stanowczo nie zaleca się dodawania innych roztworów (jeśli nie potwierdzono ich zgodności). Dodane roztwory mogą zwiększyć ogólną osmolarność emulsji, co należy wziąć pod uwagę podczas podawania do żyły obwodowej. Należy monitorować miejsce wstrzyknięcia. Produktu leczniczego Lipoflex peri/ Lipoflex plus/lipoflex special nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do żylnych, a szczególnie roztworów do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Pacjenci w podeszłym wieku: zasadniczo obowiązuje takie samo dawkowanie jak u dorosłych, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą występować częściej u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z cukrzycą, upośledzeniem czynności serca lub nerek: tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w dużej objętości, należy zachować ostrożność stosując Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special u pacjentów z upośledzeniem czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tych produktów u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych produktów Lipoflex peri/ Lipoflex plus/ Lipoflex special: Zawartość tłuszczów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem) w przypadku pobierania krwi, zanim doszło do odpowiedniej eliminacji tłuszczów z krwioobiegu. 4. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I NNE RODZAJE INTE- RAKCJI: Lipoflex peri/lipoflex plus/ Lipoflex special: Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na układ lipaz w organizmie. Ten rodzaj interakcji wydaje się mieć jednak ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwioobiegu. Początkowo może to prowadzić do zwiększenia lipolizy w osoczu, a następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co należy ściśle monitorować u pacjentów leczonych tego typu lekami. Roztwory zawierające potas, takie jak Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak diuretyki oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus. Stosowanie kortykosteroidów i ACTH wiąże się z zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie. 5. WPŁYW NA PŁODNOŚĆ, CIĄŻĘ I LAKTACJĘ: Lipoflex peri/ Lipoflex plus/ Lipoflex special: Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie ciąży. Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special można podawać kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią: Składniki/metabolity produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/ Lipoflex special przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo. Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special na płodność. 6. WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ PROWADZENIA POJAZDÓW I OBSŁUGIWANIA MA- SZYN: Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special nie ma wpływu lub wywiera

15 nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 7. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special: Działania niepożądane mogą wystąpić również w przypadku prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawkowania, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i instrukcji. Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze stosowaniem produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special. Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100) Rzadko ( 1/ do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: nadkrzepliwość, Nieznana: leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny, wykwity skórne, obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna -częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów. Zaburzenia układu nerwowego rzadko: ból głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko: duszność, sinica. Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często: nudności, wymioty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często: utrata apetytu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana: cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: rumień, potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko: ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania czesto: po kilku dniach może wystąpic podrażnienie żyły, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył (dotyczy Lipoflex peri). W przypadku wystepienia objawów podrażnienia ściany żyły, zapalenia żył lub zakprzepowego zapalenia żył przy zastosowaniu Lipoflex peri należy rozważyć zmianę miejsca podania infuzji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze; bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (dotyczy Lipoflex peri/ Lipoflex plus/lipoflex special). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję. W przypadku wzrostu stężenia triglicerydów powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) podczas infuzji, infuzję należy przerwać. W przypadku stężenia powyżej 4.6 mmol/l (400 mg/dl), infuzję można kontynuować w zmniejszonej dawce. Po ponownym rozpoczęciu infuzji należy dokładnie obserwować pacjenta, szczególnie na początku. Należy również oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu. Informacje dotyczące kreślonych działań niepożądanych: Nudności, wymioty i brak apetytu są często objawami chorób, w których wskazane jest stosowanie żywienia pozajelitowego, a równocześnie mogą być związane z żywieniem pozajelitowym. Zespół przeciążenia tłuszczem: Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice w metabolizmie) lub na metabolizm tłuszczu mogą wpływać obecne lub przebyte choroby. Zespół ten może równie ż wystąpić w przypadku ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji i może być związany z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak upośledzenie czynności nerek lub infekcja. Do objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należą hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez żółtaczki, splenomegalia, anemia, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza i retykulocytoza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne i ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special. 8. PRZEDAWKOWANIE: Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special. Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów: Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc. Objawy przedawkowania aminokwasów: Utrata aminokwasów przez nerki z następującymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze. Objawy przedawkowania glukozy: Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna. Objawy przedawkowania tłuszczów. Objawy przedawkowania tłuszczów: patrz wyżej: zespół przeciążania tłuszczem. Leczenie: W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich nasilenia. Jeśli po ustąpieniu objawów infuzja jest wskazana, zaleca si ę stopniowe zwiększanie szybkości infuzji z częstym monitorowaniem stanu pacjenta. 9. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNE: Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special: Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny Kod ATC: B05BA10. Mechanizm działania: Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczanie do organizmu wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do wzrostu i (lub) regeneracji tkanek, jak równie ż do podtrzymania wszystkich funkcji organizmu. Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ część z nich to główne składniki budulcowe niezbędne do syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii w postaci węglowodanów i (lub) tłuszczów jest konieczne, aby zarezerwować aminokwasy do procesów takich jak regeneracja tkanek i anabolizm oraz aby zapobiec ich wykorzystaniu jako źródło energii. Glukoza jest powszechnie metabolizowana w organizmie. Niektóre tkanki i narządy, takie jak ośrodkowy układ nerwowy, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewkowy, pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie za pośrednictwem glukozy. Ponadto, glukoza jest równie ż budulcem strukturalnym różnych substancji komórkowych. Ze względu na swoją dużą gęstość energetyczną, tłuszcze stanowią wydajne źródło energii. Triglicerydy o dużej długości łańcucha zaopatrują organizm w egzogenne kwasy tłuszczowe do syntezy składników komórkowych. Do tego celu emulsja zawiera triglicerydy o średniej i dużej długości łańcucha (uzyskane z oleju sojowego). W porównaniu z triglicerydami o dużej długości łańcucha, triglicerydy o średniej długości łańcucha ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i całkowitemu utlenieniu. Są preferowanym substratem energetycznym, zwłaszcza w przypadku zaburzeń rozkładu i (lub) wykorzystania triglicerydów o dużej długości łańcucha np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i (lub) niedoboru kofaktorów lipazy lipoproteinowej. Nienasycone kwasy tłuszczowe uzyskane z frakcji tri glicerydów o dużej długości łańcucha służą głównie do celów profilaktycznych i leczenia niedoboru egzogennych kwasów tłuszczowych. Wchłanianie: Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special podaje się w infuzji dożylnej. W związku z tym wszystkie substraty mogą być natychmiast metabolizowane. Dystrybucja: Dawka, szybkość infuzji, czynność metaboliczna i indywidualne czynniki dla każdego pacjenta (poziom niedożywienia) mają decydujący wpływ na maksymalne osiągalne stężenie triglicerydów. Stężenie triglicerydów zwykle nie przekracza 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas stosowania zgodnego z instrukcjami, w pełni przestrzegając wytycznych dotyczących dawkowania. Kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha wykazują niskie powinowactwo do albumin. W badaniach na zwierzętach z podaniem emulsji zawierających tylko triglicerydy o średniej długości łańcucha wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą przenikać przez barierę krew-mózg w przypadku przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w przypadku emulsji zawierającej mieszankę triglicerydów o średniej- i dużej długości łańcucha, ponieważ triglicerydy

16 Informacja o produkcie o dużej długości łańcucha wywierają działanie hamujące na hydrolizę triglicerydów o średniej długości łańcucha. W związku z powyższym można wykluczyć toksyczne działanie na mózg po podaniu produktu leczniczego Lipoflex peri/ Lipoflex plus/lipoflex special. Aminokwasy są wcielane do wielu białek w różnych narządach organizmu. Ponadto, każdy aminokwas występuje w wolnej postaci we krwi i wewnątrz komórek. Ponieważ glukoza jest rozpuszczalna w wodzie, jest rozprowadzana z krwią po całym organizmie. Na początku roztwór glukozy jest rozprowadzany w przestrzeń i wewnątrznaczyniowej, a następnie w przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Dane dotyczące przenikania składników przez barierę łożyskową nie są dostępne. Metabolizm: Aminokwasy, które nie biorą udziału w procesie syntezy białek, s ą metabolizowane w następujący sposób. Grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do CO2 lub wykorzystywany w wątrobie jako substrat do glukoneogenezy. Grupa aminowa jest równie ż metabolizowana w wątrobie do mocznika. Glukoza jest metabolizowana do CO2 i H2O na drodze znanych szklaków metabolicznych. Część glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów. Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Oba związki są włączane do szlaków metabolicznych w celu produkcji energii, syntezy biologicznie czynnych cząsteczek, glukoneogenezy i ponownej syntezy tłuszczów. Eliminacja: Jedynie niewielkie ilości aminokwasów s ą wydalane z moczem w niezmienionej postaci. Nadmiar glukozy jest wydalany z moczem wyłącznie w przypadku osiągnięcia progu nerkowego dla glukozy. Zarówno triglicerydy z oleju sojowego i triglicerydy o średniej długości łańcucha są całkowicie metabolizowane do CO2 i H2O. Dochodzi do utraty niewielkiej ilości tłuszczów wyłącznie wraz ze złuszczającymi się komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie przez nerki praktycznie nie występuje. 10. PRZEDKLINICZNE DANE O BEZPIECZEŃSTWIE: Lipoflex peri/ Lipoflex plus/lipoflex special: Nie przeprowadzono żadnych badań nieklinicznych. Nie należy spodziewać się działania toksycznego mieszaniny składników odżywczych podawanych w zalecanych dawkach w ramach leczenia substytucyjnego. Szkodliwy wpływ na reprodukcję Różne oleje roślinne, a w szczególności olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak b-sitosterol. Potwierdzono występowanie zaburzeń płodności po podaniu podskórnym i dopochwowym b-sitosterolu szczurom i królikom. W oparciu o obecny stan wiedzy wydaje się, że działania obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia w praktyce klinicznej. 11. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNYCZYCH: Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special: Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania ph) Glicerol, Lecytyna z jaja kurzego, Sodu oleinian, all-rac-a-tokoferol, Woda do wstrzykiwań. 12. NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE: Nie należy mieszać produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special z innymi produktami leczniczymi, dla których nie potwierdzono zgodności. Produktu leczniczego Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią. 13.OKRES WAŻNOŚCI: Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special: Zamknięte opakowanie-2 lata. Po usunięciu opakowania ochronnego i zmieszaniu zawartości worka: Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i emulsji tłuszczowej przez okres 7 dni w temperaturze 2-8 C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25 C. Po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem, jeśli nie zużyje produktu natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu infuzyjnego): Emulsje należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. 14. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA: Lipoflex peri/lipoflex plus/lipoflex special: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić. Przechowywać w zewnętrznym ochronnym worku w celu ochrony przed światłem. 15. RODZAJ I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA: Lipoflex peri/ Lipoflex plus jest dostarczany w trzykomorowych workach wykonanych z wielowarstwowej folii, (warstwa wewnętrzna z PP), umieszczonych w zewnętrznym ochronnym worku, z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen oraz wskaźnikiem tlenu, umieszczonymi w przestrzeni między workiem bezpośrednim i zewnętrznym. Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów z PP i SEBS z zamknięciem z gumy poliizoprenowej. Trzykomorowe worki zawierają: 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów ml emulsji tłuszczowej ml roztworu glukozy) 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów ml emulsji tłuszczowej ml roztworu glukozy) 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów ml emulsji tłuszczowej ml roztworu glukozy). Worek został zaprojektowany tak, aby umożliwić zmieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewów spowoduje sterylne zmieszanie zawartości do postaci emulsji. Produkt w różnej wielkości pojemnikach jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających pięć worków. Lipoflex peri/ Lipoflex plus występuje w opakowaniach zbiorczych: 5x1250ml, 5x1875ml oraz 5x2500ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Lipoflex special jest dostarczany w trzykomorowych workach wykonanych z wielowarstwowej folii, (warstwa wewnętrzna z PP), umieszczonych w zewnętrznym ochronnym worku, z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen oraz wskaźnikiem tlenu, umieszczonymi w przestrzeni między workiem bezpośrednim i zewnętrznym. Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów z PP i SEBS z zamknięciem z gumy poliizoprenowej. Trzykomorowe worki zawierają: 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów ml emulsji tłuszczowej ml roztworu glukozy) 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów ml emulsji tłuszczowej ml roztworu glukozy) 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów ml emulsji tłuszczowej ml roztworu glukozy). Worek został zaprojektowany tak, aby umożliwić zmieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewów spowoduje sterylne zmieszanie zawartości do postaci emulsji. Produkt w różnej wielkości pojemnikach jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających pięć worków. Lipoflex special występuje w opakowaniach zbiorczych: 5x625ml, 5x1250ml, 5x1875ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 16. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGO- TOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA Lipoflex peri/ Lipoflex plus/lipoflex special: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy obejrzeć w poszukiwaniu uszkodzenia, zmiany zabarwienia lub niestabilności emulsji. Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję. Przed otwarciem opakowania ochronnego na-