Roztwór glukozy 20% Baxter (Glucosum) 200 mg/ml, roztwór do infuzji

Transkrypt

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Roztwór glukozy 20% Baxter (Glucosum) 200 mg/ml, roztwór do infuzji Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Roztwór glukozy 20% Baxter i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roztwór glukozy 20% Baxter 3. Jak stosować Roztwór glukozy 20% Baxter 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Roztwór glukozy 20% Baxter 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ROZTWÓR GLUKOZY 20% BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Glukoza - podstawowy substrat energetyczny - jest zużywana przez wszystkie tkanki organizmu. W komórkach nerwowych utlenianie tego związku pokrywa 30% zapotrzebowania energetycznego. Zmniejsza zapotrzebowanie na metabolizm tłuszczów, zapobiega ketonemii i kwasicy przez zwiększenie ilości glikogenu w wątrobie. Jeśli nie ma wystarczającej ilości glukozy, zwiększa się ilość utlenionego tłuszczu i pośrednie produkty (kwas hydroksymasłowy i acetooctowy) kumulują się we krwi, powodując ketonemię. Glukoza jest odżywką energetyczną mięśni. Działa również moczopędnie. Podawana pozajelitowo wzmacnia skurcze serca, zwłaszcza osłabionego, rozszerza naczynia wieńcowe. Jest metabolizowana w tkankach i częściowo odkładana w postaci glikogenu w wątrobie. Organizm może metabolizować ok. 0,8 g glukozy na 1 kg mc. na godzinę. Uzupełnia niedobór glukozy. 10%-40% roztwory glukozy są płynami hipertonicznymi w stosunku do krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROZTWÓR GLUKOZY 20% BAXTER Kiedy nie stosować leku Roztwór glukozy 20% Baxter: W przypadku cukrzycy, odwodnienia hipotonicznego, przewodnienia, hipokaliemii, hiperglikemii, hiperosmii. Nie podawać do naczyń obwodowych. W bezmoczu. W przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego. 1

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności W stanach pourazowych, pooperacyjnych i innych, w których występuje zaburzenie metabolizmu glukozy, preparat należy stosować tylko kontrolując poziom glukozy we krwi. Ostrożnie stosować w hiponatremii. Podczas stosowania 20% roztworu glukozy należy kontrolować skład elektrolitowy krwi, wskaźniki stopnia nawodnienia oraz okresowo glikemię. 20% roztwór glukozy, podawany jako jedyny płyn może być przyczyną zaburzeń elektrolitowych. Po nagłym przerwaniu wlewu hipertonicznego roztworu glukozy może dojść do wtórnej hipoglikemii. Jeżeli podaż glukozy jest większa niż szybkość jej eliminacji (powyżej mg/kg mc./h) może nastąpić diureza osmotyczna. Ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji nie należy podawać roztworu glukozy, za pomocą tego samego zestawu do wlewów, przed przetaczaniem krwi, podczas i po zakończeniu przetaczania. Dzieci Roztwór glukozy 20% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci. U noworodków, szczególnie urodzonych przed terminem oraz z niską wagą urodzeniową wzrasta ryzyko wystąpienia niskiego- lub wysokiego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia), dlatego powinni być oni szczególnie monitorowani w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi oraz uniknięcia potencjalnych długotrwałych działań niepożądanych. Niskie stężenie cukru we krwi u noworodków może powodować przedłużone napady drgawkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Wysokie stężenie cukru we krwi wiąże się z krwotokami dokomorowymi, opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, retinopatią wcześniaczą, martwiczym zapaleniem jelit, zaburzeniami płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), długotrwałym pobytem w szpitalu oraz śmiercią. Stosowanie leku Roztwór glukozy 20% Baxter u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych na temat stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Stosowanie leku Roztwór glukozy 20% Baxter u pacjentów w podeszłym wieku Brak danych na temat stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku Ciąża i karmienie piersią U kobiet w ciąży roztwory glukozy należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość wystąpienia hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy u płodu, a następnie hipoglikemii i żółtaczki u noworodka. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Inne leki i Roztwór glukozy 20% Baxter Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Można podawać tylko z lekami niewykazującymi z preparatem niezgodności fizycznych ani 2

3 chemicznych. Nie podawać jednocześnie z: aminofiliną, barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, sulfonamidami, witaminą B 12. U pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy może dojść do zatrucia naparstnicą. 3. JAK STOSOWAĆ ROZTWÓR GLUKOZY 20% BAXTER Roztwór glukozy 20% Baxter jest lekiem podawanym dożylnie. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od wskazań, stanu nawodnienia, stężenia elektrolitów we krwi oraz zapotrzebowania energetycznego organizmu. Podawać wyłącznie do dużych żył, we wlewie kroplowym z szybkością do 40 kropli/minutę. Dawka maksymalna 1,5 ml / kg masy ciała. Uwaga: Podawać natychmiast po założeniu zestawu do wlewu. Dodatkowy lek należy wprowadzać przez wkłucie w tym samym miejscu butelki, w którym później zostanie podłączony przyrząd do przetaczania. Dokładnie wymieszać. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe leki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roztwór glukozy 20% Baxter Ostre zatrucia tym lekiem nie są spotykane. Podczas stosowania u chorych na cukrzycę może być konieczna zmiana dawek insuliny. Długotrwałe podawanie może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w tym stan niedoboru fosforu, wapnia (odwapnienie kości) i magnezu, powstanie skazy krwotocznej, rzadko niedokrwistości hemolitycznej. Długotrwałe podawanie roztworów glukozy może wywołać odwodnienie z objawami zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, nerek i przewodu pokarmowego. Stosuje się leczenie objawowe. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 20% roztwór glukozy, podawany jako jedyny płyn, może być przyczyną zaburzeń elektrolitowych. Długotrwałe podawanie roztworów glukozy powoduje konieczność uzupełnienia elektrolitów wewnątrzkomórkowych: potasu, magnezu, fosforanów. Roztwory glukozy o stężeniach powyżej 15% podawane do naczyń obwodowych uszkadzają ich śródbłonek, powodując zapalenie żył i zmiany zapalne. Hipertoniczne roztwory mogą prowadzić do odwodnienia, hiperglikemii i glikozurii, a po przerwaniu wlewu do wtórnej hipoglikemii. Jak w przypadku wszystkich długotrwałych wlewów dożylnych może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia. Działania niepożądane mogą obejmować: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne określane jako anafilaksja, a także gorączkę, dreszcze. 3

4 U niektórych osób w czasie stosowania leku Roztwór glukozy 20% Baxter mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ROZTWÓR GLUKOZY 20% BAXTER Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Roztwór glukozy 20% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie. Nie stosować leku Roztwór glukozy 20% Baxter, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub pojemnik uszkodzony. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Roztwór glukozy 20% Baxter 1000 ml roztworu zawiera: Glukoza 200,0 g Woda do wstrzykiwań do 1000,0 ml Wartość energetyczna 1g glukozy wynosi 4 kcal. 100 ml 20% roztworu glukozy dostarcza 40 kcal (334,5 kj). Osmolarność płynu wynosi 1110 mosm/l. Jak wygląda lek Roztwór glukozy 20% Baxter i co zawiera opakowanie Butelki polietylenowe 250 ml, 500 ml. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego Warszawa Wytwórca: Baxter Manufacturing Sp. z o.o. ul. Wojciechowska 42B Lublin 4

5 Data opracowania ulotki: Baxter jest nazwą zastrzeżoną dla Baxter International Inc. ((kod kreskowy ulotki)) 5