DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW. Towarzyszący dokumentowi:

Transkrypt

1 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia SEK(011) 763 wersja ostateczna DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW Towarzyszący dokumentowi: Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego [wcześniejszy tytu: Streszczenie oceny skutków dołączone do wniosku w sprawie przeglądu prawodawstwa ramowego w dziedzinie dietetycznych środków spożywczych] {KOM(011) 353 wersja ostateczna} {SEK(011) 76 wersja ostateczna}

2 1. OPIS PROBLEMU Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, określane także jako dietetyczne środki spożywcze, to środki spożywcze, które odróżniają się od żywności przeznaczonej do normalnego spożycia oraz które są produktami wyprodukowanymi w specjalny sposób w celu zaspokojenia szczególnych wymagań żywieniowych określonych kategorii populacji, np. żywność dla niemowląt i małych dzieci, żywność przeznaczenia medycznego, żywność mająca na celu redukcję masy ciała, żywność bezglutenowa itd. Prawodawstwo w dziedzinie dietetycznych środków spożywczych jest wdrażane od 1977 r. w celu zapewnienia swobodnego przepływu towarów i zapobiegania nierównym warunkom konkurencji. Prawodawstwo to obejmuje dyrektywę ramową 1 określonych kategorii żywności: oraz środki szczegółowe przyjęte dla - preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt ; - przetworzona żywność na bazie zbóż oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci (żywność dla dzieci) 3 ; - żywność przeznaczona do użycia w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała (żywność odchudzająca) ; - żywność specjalnego przeznaczenia medycznego 5 ; - żywność dla osób nietolerujących glutenu (żywność bezglutenowa) 6. Ze względu na zróżnicowanie i specjalizację środków spożywczych w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat przyjęto nowe akty prawne. Szczególnie ważne w tym kontekście jest prawodawstwo dotyczące suplementów żywnościowych 7, żywności wzbogaconej 8 oraz oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych 9. W trakcie rozmów z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami zwrócono uwagę na trudności we wdrażaniu przepisów dotyczących dietetycznych środków spożywczych oraz interakcji tych przepisów z nowszymi aktami prawnymi. Podstawowe zidentyfikowane problemy dotyczą następujących kwestii. Dietetyczne środki spożywcze czy żywność normalna W miarę jak opracowywanie żywności i wprowadzanie jej do obrotu w coraz większym stopniu staje się ukierunkowane na konkretne kategorie konsumentów (np. wzbogacona żywność dla dzieci, suplementy żywnościowe dla kobiet w ciąży, wzbogacona żywność wzmacniająca układ odpornościowy itd.) można założyć, że obecnie ogromna liczba produktów na rynku jest opracowywana lub przeznaczona dla określonych grup populacji o Dz.U. L 1 z , s. 1. Dz.U. L 01 z , s. 1. Dz.U. L 339 z , s. 16. Dz.U. L 55 z , s.. Dz.U. L 91 z , s. 9. Dz.U. L 16 z , s. 5. Dz.U. L 183 z , s Dz.U. L 0 z , s Dz.U. L 0 z , s

3 szczególnych potrzebach żywieniowych. Czasami coraz trudniej jest dostrzec różnicę między normalną żywnością przeznaczoną dla ogółu populacji, a dietetycznymi środkami spożywczymi przeznaczonymi dla określonych grup populacji. Zrozumienie interakcji deklaracja przydatności pod względem dietetycznym czy oświadczenie? Kiedy w grudniu 1976 r. przyjmowano prawodawstwo ramowe, obowiązkowa deklaracja przydatności pod względem dietetycznym przewidziana do umieszczenia na etykietach dietetycznych środków spożywczych miała mieć szeroki zakres i nie była ograniczona do określonych informacji. Po przyjęciu, w 006 r., rozporządzenia w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, które obejmuje wszystkie oświadczenia dotyczące żywności sugerujące korzyści żywieniowe lub zdrowotne, interakcje między różnymi aktami prawnymi stały się mniej przejrzyste. Obecnie w przypadku braku dodatkowych uregulowań w szczegółowych aktach prawnych wskazanie przydatności pod względem dietetycznym, ograniczone wyżej wymienionym rozporządzeniem, dotyczyłoby tylko wskazania grup populacji, dla których dana żywność jest przeznaczona. Wybiórcze stosowanie prawa Państwa członkowskie zgłosiły 10, że prawodawstwo dotyczące dietetycznych środków spożywczych jest stosowane przez niektóre podmioty do obchodzenia przepisów przyjętych później, zakłócając w ten sposób pojęcie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i powodując w niektórych przypadkach niepewność co do jego stosowania. Wydaje się, że niektóre podmioty powiadamiają, na podstawie prawodawstwa dotyczącego dietetycznych środków spożywczych, o normalnej żywności w celu uzyskania możliwości stosowania deklaracji przydatności pod względem dietetycznym (które jest obowiązkowe według przepisów dotyczących dietetycznych środków spożywczych), zamiast równoważnych oświadczeń, obchodząc w ten sposób wymogi rozporządzenia w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych (uprzednie zezwolenie UE wraz z oceną naukową). Możliwość ta zakłóca funkcjonowanie rynku i powoduje nierówne warunki dla podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze oraz wprowadza nieuczciwą konkurencję, ponieważ niektóre przedsiębiorstwa mogą osiągnąć nieuzasadnioną przewagę nad konkurencją, stosując deklaracje przydatności pod względem dietetycznym zamiast uzyskania zezwolenia na oświadczenia tej samej treści. Jest to szczególnie widoczne w przypadku potencjalnych dietetycznych środków spożywczych, które podlegają procedurze powiadamiania lub dla których nie ustanowiono szczegółowych przepisów. Konkretne przykłady zakłóceń: między państwami członkowskimi a przedsiębiorstwami Niektóre państwa członkowskie uważają, że żywność wprowadzana na rynek jako żywność odpowiednia dla osób z zaburzeniami trawienia to żywność normalna, opatrywana oświadczeniem na podstawie przepisów w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, i wymagają w jej przypadku uzyskania uprzedniego zezwolenia UE. Inne państwa członkowskie uważają taką żywność za dietetyczne środki spożywcze, które podlegają procedurze powiadamiania na poziomie krajowym. Przedsiębiorstwa działające 10 An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods [Analiza skutków na poziomie europejskim, skutków społecznych i środowiskowych wariantów strategicznych dotyczących zmiany dyrektywy ramowej w sprawie dietetycznych środków spożywczych] badanie Agra CEAS Consulting.

4 w różnych państwach członkowskich mogą zatem być zobowiązane do przestrzegania różnych przepisów dla tego samego produktu zależnie od interpretacji prawodawstwa przez właściwe organy. dla konsumentów Konsument może płacić więcej za dietetyczną czekoladę odpowiednią dla diabetyków, uważaną za specjalnie opracowaną dla osób chorych na cukrzycę, niż za podobną normalną czekoladę, opatrzoną oświadczeniem niska zawartość cukrów. Najbardziej dotknięte zainteresowane strony Wniosek będzie miał bezpośredni wpływ na producentów specjalizujących się w produkcji dietetycznych środkach spożywczych i na właściwe organy państw członkowskich, oraz pośredni wpływ na unijnych producentów żywności ogólnej i na konsumentów. Konieczna interwencja Po ponad 30 latach istnienia dyrektywy ramowej w sprawie dietetycznych środków spożywczych przegląd ten jest także okazją do uproszczenia ram prawnych, zmniejszenia obciążenia administracyjnego tam, gdzie to możliwe, i ułatwienia innowacji, a także do interwencji tylko tam, gdzie działanie UE stanowi znaczną wartość dodaną w porównaniu z działaniami poszczególnych państw członkowskich.. ANALIZA POMOCNICZOŚCI Dyrektywa ramowa była oparta na art. 100a Traktatu WE, który obecnie stanowi art. 11 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), a jej celem jest ustanowienie rynku wewnętrznego dietetycznych środków spożywczych, zapewniając jednocześnie wysoki poziom ochrony konsumentów. Przed przyjęciem dyrektywy ramowej występowały różnice między środkami krajowymi poszczególnych państw członkowskich. Ze względu na różnice między tymi przepisami producenci dietetycznych środków spożywczych byli zmuszeni do różnicowania produkcji w zależności od państwa członkowskiego, na którego rynek była ona przeznaczona. W reakcji na powyższą sytuację przyjęto przepisy ogólne i szereg środków szczegółowych na poziomie UE. Komisja ma prawo do podejmowania działań mających na celu zharmonizowanie handlu wewnątrzunijnego oraz handlu z państwami trzecimi. Działania te należy jednak rozważyć pod kątem proporcjonalności środka oraz wartości dodanej, jaką przepisy unijne przyniosą obywatelom wszystkich państw członkowskich. 3. PRZYJĘTE CELE Cele ogólne: Podstawowym celem przeglądu jest dostarczenie konsumentom odpowiednich informacji dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia oraz zapewnienie dobrego funkcjonowania rynku wewnętrznego w kontekście zobowiązania Komisji do tworzenia inteligentnych regulacji (proporcjonalność, zmniejszenie obciążeń, jasność prawa oraz lepsze egzekwowanie) dla państw członkowskich i przedsiębiorstw. Cele szczegółowe: 3

5 Cel 1: Spójność usunięcie różnic w interpretacji oraz trudności we wdrażaniu prawodawstwa w dziedzinie dietetycznych środków spożywczych, uwzględniając pozostałe przepisy w dziedzinie żywności, a także odpowiednia koordynacja i dostosowanie przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia do pozostałych przepisów w dziedzinie żywności Cel : Uproszczenie uchylenie przepisów, które stały się zbędne, sprzeczne i mogą wywoływać spory oraz zmniejszenie obciążenia administracyjnego wiążącego się z realizacją tych przepisów Cel 3: Harmonizacja dopilnowanie, aby podobne produkty były traktowane w ten sam sposób w całej Unii oraz umożliwienie swobodnego przepływu towarów i jednakowych warunków konkurencji Cel : Małe przedsiębiorstwa i innowacyjność dopilnowanie, aby zmiany na rynku żywności obecnie objętym dyrektywą ramową nie miały nieproporcjonalnych skutków dla małych przedsiębiorstw (ponieważ mają one ograniczone możliwości zainwestowania dodatkowych środków w uzyskanie z zewnątrz specjalistycznej wiedzy prawnej i zrozumienie prawa), ani nie nałożyły niepotrzebnych dodatkowych obciążeń na podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze, co mogłoby zahamować innowacje. WARIANTY STRATEGICZNE Opracowano różne warianty strategiczne w celu osiągnięcia czterech celów opisanych powyżej w sekcji 3: Wariant 1 uchylenie przepisów dotyczących dietetycznych środków spożywczych (dyrektywy ramowej i wszystkich szczegółowych dyrektyw przyjętych w na podstawie tej dyrektywy) Wariant uchylenie dyrektywy ramowej w sprawie dietetycznych środków spożywczych przy utrzymaniu niektórych przepisów szczegółowych przyjętych na podstawie tej dyrektywy Wariant 3 zmiana dyrektywy ramowej obejmująca ustanowienie wykazu pozytywnego dietetycznych środków spożywczych wraz z przepisami szczegółowymi dotyczącymi składu lub etykietowania Wariant zmiana dyrektywy ramowej przewidująca zastąpienie procedury powiadamiania scentralizowaną unijną procedurą uprzedniego zezwolenia opartą na ocenie naukowej. 5. OCENA SKUTKÓW W celu dokonania oceny skutków zidentyfikowano zakres potencjalnych skutków w drodze konsultacji z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami. W niniejszej ocenie skutków przeanalizowano prawdopodobne skutki społeczne, ekonomiczne i środowiskowe, bezpośrednie lub pośrednie, różnych wariantów strategicznych. Ponieważ prawodawstwo ramowe dotyczące dietetycznych środków spożywczych zostało ustanowione w celu zapewnienia dobrego funkcjonowania rynku wewnętrznego, w analizie główny nacisk położono na skutki ekonomiczne wariantów (obciążenie administracyjne, zmiana składu i etykietowanie, innowacje, konkurencyjność i cena), a mniejsze na skutki społeczne (np. zdrowie publiczne). Ponieważ jednak w niektórych obszarach, np. ochrona i informowanie

6 konsumenta oraz utrata zatrudnienia, takie skutki mogłyby potencjalnie wystąpić, zostały one w miarę możliwości ocenione. Utrata zatrudnienia została oceniona jako skutek o charakterze ekonomicznym, w szczególności pod kątem wpływu na małe i średnie przedsiębiorstwa. Szersza analiza społeczna czterech wymienionych wariantów nie wykazała żadnych istotnych skutków dla dobrobytu społecznego. Ocena każdego wariantu pod kątem skutków dla środowiska nie wykazała istotnego wpływu, ani negatywnego, ani pozytywnego. Ocena skutków: Pozytywne skutki każdego wariantu strategicznego Negatywne skutki każdego wariantu strategicznego 10 1 s k utki poz ytywne 8 6 społecze ekonomiczne s k utki negatywne społeczne ekonomiczne 0 wariant 1 wariant wariant 3 wariant 0 wariant wariant wariant 3 wariant Wariant 1 Zniesienie pojęcia dietetycznych środków spożywczych zapobiegnie dalszym różnicom między dietetycznymi środkami spożywczymi a normalną żywnością opatrzoną oświadczeniem. Chociaż powyższy wariant wydaje się być dobrym rozwiązaniem, jeżeli chodzi o uproszczenie i zmniejszenie obciążenia administracyjnego, to kompromis polegający na wprowadzeniu przepisów krajowych, aby zrekompensować uchylenie niektórych przepisów UE (np. w zakresie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci), może być znaczny. Wariant Wariant zapewnia takie same korzyści polegające na uproszczeniu i ograniczeniu obciążenia administracyjnego, jak wariant 1, ale zapewnia również UE możliwość utrzymania w odniesieniu do niektórych kategorii żywności przepisów, których harmonizacja przyniosła wartość dodaną na poziomie europejskim. Uchylenie wszystkich przepisów ogólnych dotyczących dietetycznych środków spożywczych oraz wprowadzenie jaśniejszych przepisów dla niektórych określonych produktów powinno zagwarantować lepszą koordynację wymogów przewidzianych w różnych aktach prawnych. Wariant 3 Główna korzyść ustanowienia wykazu pozytywnego dietetycznych środków spożywczych wraz ze szczegółowymi wymogami dotyczącymi składu i etykietowania wynika z faktu, że do sektora dietetycznych środków spożywczych miałyby zastosowanie ujednolicone przepisy, zapewniając harmonizację w całej Unii Europejskiej. Obciążenie, jakie zostałoby nałożone na sektor i państwa członkowskie w związku z obowiązkiem zapewnienia zgodności z dodatkowymi przepisami szczegółowymi dotyczącymi dietetycznych środków spożywczych, aby móc skierować produkty spożywcze do niektórych grup populacji, można jednak uznać za nieproporcjonalne, w szczególności biorąc pod uwagę minimalne dodatkowe korzyści związane ze zdrowiem publicznym i informacjami dla konsumentów. 5

7 Wariant Stosowanie jednolitej procedury wcześniejszego zezwolenia zapewni wyższy poziom harmonizacji w całej Unii Europejskiej, niż obowiązująca obecnie ogólna procedura powiadamiania. Obciążenie związane z wcześniejszym uzyskaniem zezwolenia przed umieszczeniem na produkcie deklaracji przydatności pod względem dietetycznym wydaje się być jednak nieproporcjonalne, jeżeli chodzi o ochronę i informowanie konsumentów, a także pociągnęłyby za sobą wysokie koszty dla sektora, zwłaszcza dla MŚP. 6. PORÓWNANIE WARIANTÓW Wariant 1 Wariant Wariant 3 Wariant Cele ogólne Jakość żywności pod względem zamierzonego zastosowania Informacje dla konsumentów Funkcjonowanie rynku wewnętrznego - Spójność - usunięcie różnic w interpretacji - koordynacja i dostosowanie do pozostałych przepisów - Uproszczenie - uchylenie niepotrzebnych przepisów Przepisy szczegółowe - ograniczanie obciążenia administracyjnego Harmonizacja -- - zapewnienie identycznego traktowania podobnych produktów w całej Unii - - MŚP i innowacje - brak nieproporcjonalnego wpływu na MŚP jasne i proste zasady zapobiegające hamowaniu innowacji - -- Skala skutków porównywanych kryteriów: bardzo pozytywne; pozytywne; -- bardzo negatywne; - negatywne Wpływ rozważanych wariantów na uchylenie prawodawstwa w dziedzinie dietetycznych środków spożywczych (wariant 1 i ) oceniony został w dużej mierze jako pozytywny w odniesieniu do celów przeglądu spójność i uproszczenie przepisów, harmonizacja handlu wewnątrzunijnego oraz wzrost rynku i uwzględnienie MŚP. Ten pozytywny wpływ zostałby jednak zrównoważony przez utratę zharmonizowanych przepisów dotyczących produktów przeznaczonych dla wrażliwych grup populacji. Dlatego należałoby utrzymać szczegółowe przepisy dla kategorii żywności, w przypadku której brak dodatkowych uregulowań dotyczących składu i etykietowania mógłby zmniejszyć bezpieczeństwo żywności. 6

8 Uznano, że warianty utrzymania i ulepszenia prawodawstwa w dziedzinie dietetycznych środków spożywczych (wariant 3: przez utrzymanie i ustanowienie przepisów szczegółowych lub wariant : przez wprowadzenie obowiązku uzyskiwania wcześniejszych zezwoleń na wszystkie dietetyczne środki spożywcze) nakładają na sektor, państwa członkowskie i Komisję nieproporcjonalne obciążenia (administracyjne, operacyjne, dotyczące egzekwowania) w porównaniu z korzyściami dla zdrowia publicznego i informowania konsumentów. Ponadto dodatkowe wymogi mogłyby wpłynąć na handel z państwami trzecimi, a takie podejście zamknęłoby sektor i ograniczyłoby konkurencyjność (szczególnie dla MŚP). Preferowany wariant Stwierdzono, że przegląd prawodawstwa powinien zostać przeprowadzony zgodnie z wariantem, zakładającym, że utrzymanie odrębnych przepisów dotyczących dietetycznych środków spożywczych obok dodatkowych istniejących przepisów dotyczących żywności nie jest już uzasadnione obecną sytuacją na rynku żywności. Zgodnie z polityką Komisji tworzenia inteligentnych regulacji wariant oferuje najlepsze podejście do uproszczenia, jasności, spójności i zmniejszenia obciążenia administracyjnego bez utraty harmonizacji, która okazała się być korzystna na poziomie UE pod względem bezpieczeństwa żywności dla konsumentów i funkcjonowania rynku wewnętrznego. Zniesienie pojęcia dietetycznych środków spożywczych zapobiegłoby różnicom w interpretacji, ponieważ wszystkie środki spożywcze traktowane byłyby tak samo przez prawodawstwo ogólne. Jednak analiza wariantu wykazuje, że niektóre przepisy ustanowione na podstawie szczegółowych aktów prawnych w dziedzinie dietetycznych środków spożywczych powinny zostać utrzymane, jeżeli przyjąć, że ogólne zasady etykietowania i bezpieczeństwa nie są wystarczające do zapewnienia wystarczającego składu żywieniowego środków spożywczych, ochrony najbardziej wrażliwych konsumentów oraz właściwego informowania konsumentów we wszystkich państwach członkowskich (np. żywność przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci oraz żywność przeznaczenia medycznego). 7. MONITOROWANIE I OCENA Zaproponowano grupę wskaźników i danych, które należy zgromadzić, aby umożliwić w przyszłości pomiar ekonomicznych i społecznych skutków tej inicjatywy. 7