inswing polska metoda chirurgiczna w wiecie

Transkrypt

1 inswing polska metoda chirurgiczna w wiecie Firma LfC Sp. z o.o w Zielonej Górze Za ona przez Lechos awa F. Ciupika kapita w asny/polski. Powsta a w 1989 r. i od pocz tku zaj a si rodkami do chirurgii kr gos upa w zakresie ortopedycznym i neurochirurgicznym. Innowacyjno swojej dzia alno ci wyrazi a przyj tym mottem If we do we do it best, które od 2010 roku wzmocnione i rozszerzone jest przyj filozofi ; Sprosta naturze (ang. Measuring up to nature ) Pracownicy LfC poprzez w asne do wiadczenia, czynne uczestnictwo we wszystkich wa nych mi dzynarodowych wydarzeniach dotycz cych metod, skuteczno ci i niepowodze w chirurgicznym leczeniu kr gos upa, analizuj c wiatowe statystyki zwi zane z epidemiologi kr gos upa (wg WHO z powodu bólu kr gos upa cierpi ok % ludno ci po 45. roku ycia) zdefiniowali nisze i ocenili rynkowo obszar nowego dzia ania. Idea nowej metody chirurgicznej Pomys na wyrób i metod chirurgiczna jego u ytkowania przedstawi Lechos aw Ciupik, bioin ynier, dr n-t. Idee, któr nazwano potem metod inswing zweryfikowano pod k tem mo liwo ci chirurgicznych i przewidywanych efektów klinicznych/leczniczych. Pozytywne, wst pne opinie polskich chirurgów da y zielone wiat o do rozwini cia problemu. Uczestnictwo bioin ynierów w operacjach, analiza leczonych dysfunkcji kr gos upa potwierdzi y mo liwo ci efektywnego wykorzystania nowej idei i rozszerzenia jej na dotychczas nieleczone schorzenia. W ten sposób zrodzi y si podstawy do zaprojektowania modelu implantu oraz procedury wszczepiania implantu wed ug szczegó owego harmonogramu post powania.

2 Droga rozwoju metody inswing W pierwszym etapie powsta wyrób nazwany InterS (InterSpinous), który o 50% ogranicza inwazyjno chirurgiczn i dobrze pe ni funkcje biomechaniczne, niemniej nie posiada cech szczególnych/dodatkowych, które zwi ksza yby jego atrakcyjno medyczn i funkcjonalno lecznicz. Kolejnym krokiem by o opracowanie koncepcji wyrobu inswing ( ins interspinous - SWing wahliwy, ruchomy, Wing ze skrzyd ami ruchomymi), którego novum stanowi o rozwi zanie umo liwiaj ce nast powe: samonaprowadzanie i samopozycjonowanie implantu w przestrzeni kr gos upa. Zupe nowo ci w ród rozwi za wiatowych by o ruchowe po czenie elementów implantu oraz jednoczesne zastosowanie materia ów najwy szej klasy, czenia biopolimeru z tytanem i poliestrowym ci gnem, wysoce biokompatybilnych w trudnych warunkach ytkowania (ko, mi nie, wi zad a, p yny ustrojowe). Powstanie instrumentarium chirurgicznego specjalistycznego W lad za tym powsta o wysoko - specjalistyczne instrumentarium chirurgiczne do implantacji, kompatybilne z typoszeregiem wymiarowym implantów, bezpieczne i ergonomiczne przy instalacji. Ustalenie/weryfikacja metody/procedury Przed wprowadzeniem na rynek zaproponowana nowa procedura operacyjna zosta a poddana weryfikacji pocz tkowo w warunkach laboratoryjnych, nast pnie na zwierz tach, a w ko cowym etapie w warunkach klinicznych, w której uczestniczyli profesorowie - specjali ci ze strony polskiej ównie Jerzy Pieni ek (Bytom) i Daniel Zarzycki (Zakopane) oraz znani, wybitni eksperci z zagranicy Marek Szpalski (Bruksela) i Robert Gunzburg (Antwerpia). Zg oszenia patentowe W dn do UP RP z ono zg oszenie wynalazcze zwi zane z implantem inswing, nr P Zg oszenie patentowe mi dzynarodowe nr PCT/PL2006/ zosta o z one r. (opublikowane jako WO 2007/035120), i kolejno w innych krajach wiata. Próba upowszechnienia metody inswing w kraju stosowanie znikome Mimo promocji nowej metody na 3 konferencjach medycznych bran owych o zasi gu ogólnokrajowym: wystawa + referaty naukowe i kliniczne oraz przez bezpo rednie kontakty z potencjalnymi odbiorcami (szpitale, kliniki) metod zacz o stosowa tylko 5 zaprzyja nionych szpitali. Oferta sprzeda y 2 wielkie koncerny zainteresowane + przysz y partner

3 Zarz d LfC b c w k opotliwej sytuacji finansowej (wielkie wydatki zwi zane z b+r), podj prób sprzeda y IP. Po specjalnych próbach g bsze zainteresowanie wykaza y dwa wiatowe koncerny medyczne oraz pó niejszy nabywca-partner z USA. Sposób prowadzenia negocjacji Negocjacje prowadzono równolegle spotykaj c si w ró nych miejscach wiata. Najszybciej przebiega y one z trzecim partnerem z USA. W celu sprostania wymogom kontrahenta musiano wykona wiele zaniedbanych, gdy w kraju niepraktykowanych dzia jak np. uzupe nienie invention record, itp.. Negocjacje by y tajne i sposób ich prowadzenia wymaga odr bnej strategii i specjalnego przygotowania handlowo-prawnego. Wybór oferenta Wst pny wybór oferenta nast pi po jego deklaracji wyra aj cej ch nabycia IP zwi zanej z metod inswing. Droga do umowy kancelaria Berlin, trudne negocjacje W Polsce nie uda o si dobra partnerów do przeprowadzenia skomplikowanej transakcji sprzeda y IP. Po nieudanych próbach w Polsce zatrudniono kancelari prawnicz z Berlina maj rozeznanie/do wiadczenie dotycz ce specyfiki IP i umów z kontrahentami z USA. Najbardziej zaawansowana procedura kr gos upowa Wyrób otrzyma w ró nych miejscach wiata: Bruksela, Istambu, Texas miano: wyrobu sympozjum, najbardziej zaawansowanego implantu w zakresie zastosowania, itp. Na kongresie Eurospine 2006 w Istambule metoda/wyrób inswing zosta y uznane za najwi kszy post p w ma oinwazyjnej chirurgii kr gos upa. Sprzeda IP (Intellectual Properties): IP obejmowa o ca e know-how zwi zane z g ównym przedmiotem transakcji, tj.: zg oszenie patentowe na rozwi zanie techniczne implantu, specjalistyczne instrumentarium chirurgiczne, procedur wszczepiania z systemem szkoleniowo - dydaktycznym wraz z ocen przed- i kliniczn W 2007 roku, po niemal pó torarocznych negocjacjach, testowaniu i ocenie produktu, dosz o do podpisania kontraktu pomi dzy LfC (Zielona Góra, Polska) a ameryka skim koncernem Blackstone/Orthofix (USA). Transakcja przygotowana podczas kilkunastomiesi cznych negocjacji prawniczych w Zielonej Górze Brukseli Nowym Jorku Warszawie Londynie Berlinie,..., ostatecznie zosta a zamkni ta umow dnia 24 maja 2007 roku w Krakowie.

4 inswing jedyny patent sprzedany po wojnie z Polski do Ameryki Wydarzenie to jest szczególne, gdy jak uzyskana wiedza wskazuje - LfC jest jedynym w powojennej historii Polski przyk adem sprzeda y IP do Ameryki. Sukces jest tym wi kszy, e to nie Stany Zjednoczone wiod prym w wiecie w dziedzinie implantologii kr gos upa. W transakcji zabezpieczono dotychczasowych kontrahentów krajowych i zagranicznych LfC, gwarantuj c dostawy na warunkach sprzed sprzeda y IP. Dodatkowe badania Stany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Meksyk,. Dla wzmocnienia pozycji implantu na rynku wiatowym uruchomione zosta y dodatkowe badania, weryfikacja i walidacja metody i implantu inswing. Dodatkow ocen kliniczn (follow-up) i dog bnymi testami metody zaj y si uznane o rodki medyczne i badawcze w kraju i za granic (publikacje wyników na sympozjach i kongresach). Wed ug uznanych chirurgów kr gos upowych inswing to implant nale cy do najnowszej, 3. generacji implantów (M. Pfeiffer) i najdalej zaawansowane rozwi zanie do leczenia kr gos upa w swoim obszarze zastosowania (M. Mayer komunikat prywatny, twórca metody konkurencyjnej). Trudno ci w produkcji u nabywcy inswing, Partner ameryka ski przeprowadzi dog bn analiz procesu technologicznego wytwarzania implantu oraz warunków wej cia wyrobu na rynek pod kupion z Polski mark (nazw ) InSWing. Nowy w ciciel z USA nie mog c sprosta w uruchomieniu produkcji wed ug technologii hi-tech, zleci zwrotnie firmie LfC produkcj implantów i instrumentarium chirurgicznego inswing ( ). Po czym stopniowo przejmowa produkcj poszczególnych podzespo ów. Konieczne by o zwrotne uzyskanie przez zielonogórsk LfC licencji na produkcj od nowego ameryka skiego ciciela inswing a. Raptowny wzrost zainteresowania w Polsce Po sprzeda y IP do USA implant InSWing sta si poszukiwanym, wyrobem chirurgicznym obecnie stosowanym w kraju w kilkudziesi ciu o rodkach. W latach sprzeda implantu ros a rocznie rednio o 500%. Sprzeda zagraniczna marketing W opinii LfC strategia marketingowa przyj ta przez nowego w ciciela metody inswing jest niewystarczaj ca. Podj te zosta y kroki zmierzaj ce do szybszego wprowadzenia inswinga na rynki

5 wiatowe z planem, e do roku 2014 zostanie sprzedanych w wiecie implantów na oko o tys. operacji. Twórcy: wspó twórcami metody i zg oszenia patentowego byli cz onkowie polsko-belgijskiego zespo u stworzonego przez doktora bioin ynierii, Lechos awa F. Ciupika (LfC) Zielona Góra, który zaprosi do wspó pracy renomowanych ekspertów z dziedziny chirurgii kr gos upa: doktora Roberta Gunzburga z Antwerpii; doktora Jerzego Pieni ka z Bytomia, profesora Marka Szpalskiego z Brukseli oraz profesora Daniela Zarzyckiego z Zakopanego. Wspó wykonawcy: W zakresie bio-technicznym dopracowanie (b+r) innowacyjnego wyrobu nast pi o w firmie LfC. Uczestniczyli w tym: Jacek C cek, Pawe Powchowicz, Agnieszka Kierzkowska, uksz J drych, Danuta Jeleniewicz, Bogus awa Baran, Ryszard Graczyk i in. Tu w szczegó ach przygotowano ma oinwazyjn - szybk procedur wszczepiania, narz dzia chirurgiczne, przeprowadzono badania bioin ynierskie, badania przedkliniczne na zwierz tach, koordynowano badania kliniczne, opracowano system szkoleniowy dla lekarzy i instrumentariuszek itd. Ogólne dane liczbowe: Liczba operacji z innowacyjnymi produktami DERO firmy LfC: ~ 35 tys. Liczba operacji z u yciem metody inswing: ~ 10,5 tys. w tym w Polsce wykonano dotychczas 34% operacji wiatowych Numer patentu: PL , WO 2007/035120, US 2009/138045, JP 2009/508570, EP , AU 2006/292896, inne w wielu krajach wiata. Wdro enie kliniczne i produkcyjne (w datach): Wdro enie produkcyjne w LfC Zielona Góra: 2005 i pierwsze kliniczne PL: 2005r. pierwsze wdro enie kliniczne - operacje zagranica 2006r. sprzeda w asno ci niematerialnej i prawnej: 2007r. produkcja na rzecz nowego w ciciela wg licencji (USA): r. wdra anie technologii u nabywcy IP (USA, W ochy): r. Efekt tera niejszy sprzeda y IP

6 Firma si rozwin a ma uznan pozycj przedsi biorstwa innowacyjnego w wiecie. Zatrudnienie wzros o o 30%, zbudowano w asne unikatowe laboratorium b+r (w akredytacji). W przygotowaniu nast pne IP do komercjalizacji, rozszerzy a wspó prace naukow (b+r) w kraju i UE,