WSTĘP. Dla Suplementu 2013 do Farmakopei Polskiej wydanie IX ustala się skrót: Suplement 2013 FP IX

Transkrypt

1 Dla Suplementu 2013 do Farmakopei Polskiej wydanie IX ustala się skrót: Suplement 2013 FP IX Podstawy prawne Suplement 2013 do Farmakopei Polskiej wydanie IX (Suplement 2013 FP IX) stanowi dalszą aktualizację części podstawowej FP IX (FP IX 2011) i Suplementu 2012 FP IX w zakresie zmian i uzupełnień opublikowanych w Suplementach Farmakopei Europejskiej, zamykających jej siódme wydanie. Kolejne ósme wydanie tej Farmakopei obowiązywać będzie od 1 stycznia 2014 r. Nadrzędna w Europie Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) przygotowywana jest przez Komisję Farmakopei Europejskiej działającą w ramach Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) w Radzie Europy w Strasburgu, w oficjalnych językach angielskim i francuskim. Farmakopea ta publikowana jest w postaci trzyletnich wydań, uzupełnianych 8 suplementami w systemie 3 w roku. Po ratyfikowaniu przez Polskę Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej w grudniu 2006 r., przedstawiciele naszego kraju biorą aktywny udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej i jej 8 grup eksperckich i grup roboczych (str. 4600). Rozpoczęty został również, prowadzony etapami, proces bezpośredniego wprowadzania wymagań Ph. Eur. w wersji polskojęzycznej do Farmakopei Polskiej od jej VII wydania. Opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej powierzono Prezesowi Urzędu w art. 4 ustęp 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451 ze zm.) i jest realizowane z udziałem Departamentu Farmakopei oraz Komisji Farmakopei i jej 11 grup eksperckich (str. 4599). Polskojęzyczna wersja obowiązujących wymagań siódmego wydania Ph. Eur. publikowana jest od roku 2011 w wydaniu IX Farmakopei Polskiej, które jest pierwszym wydaniem Farmakopei Polskiej całkowicie zgodnym z Farmakopeą Europejską. FP IX zawiera także poszerzany systematycznie dział monografii narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Ph. Eur., oraz wykaz dawek i wykazy A, B i N dla substancji czynnych opisanych w monografiach farmakopealnych. Powołany zapis ustawy stanowi także, że data od której obowiązują wymagania określone w Farmakopei Polskiej ogłaszana jest w formie Komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej ( Informacja taka dotycząca wymagań narodowych FP IX 2011 i Suplementu 2012 FP IX została ogłoszona w odpowiednich Komunikatach Prezesa Urzędu, publikowanych w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zasady stosowania w Polsce wymagań farmakopealnych określone są w art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.). Ustęp 1 tego artykułu ustawy stanowi, że Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.. Ustęp 2 zaś podaje, że Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.. Z uwagi na dynamiczny charakter publikacji Farmakopei Europejskiej, na stronie internetowej Urzędu Rejestracji zamieszczany jest systematycznie, przed datą obowiązywania poszczególnych suplementów lub wydań Ph. Eur. (1 stycznia, 1 kwietnia, 1 lipca danego roku), Komunikat Prezesa Urzędu informujący o ich zawartości, w postaci zestawień tabelarycznych zawierających polską wersję wykazu odpowiednich tekstów podstawowych, monografii ogólnych i szczegółowych, wraz z nazewnictwem łacińskim, angielskim i francuskim oraz określeniem rodzaju zmiany lub uzupełnienia. Stosowanie aktualnych wymagań Farmakopei Polskiej Farmakopea jest wydawnictwem o jednolitym, stałym układzie i określonych zasadach stosowania zapisów w niej zawartych. Podobnie więc jak w poprzednich publikacjach Farmakopei Polskiej zawierającej materiały Farmakopei Europejskiej, wyjaśnienia dotyczące zmian i uzupełnień zawartych w niniejszym Suplemencie zostały zamieszczone w dziale Informacje o zawartości Suplementów Farmakopei Europejskiej (str. 4603). Tradycyjnie, informacje takie zamieszczono dodatkowo w Spisie treści (str. 4583), wprowadzając przy każdej pozycji odpowiednie oznakowania w postaci cyfry rzymskiej oraz podając dodatkowo numer suplementu Ph. Eur., w którym zostały opublikowane poszczególne oryginalne teksty. Informacje takie są ważne i przydatne, gdyż kolejne suplementy Farmakopei Europejskiej zawierają zarówno teksty i monografie nowe, tzn. niezamieszczone we wcześniejszych publikacjach Ph. Eur., jak i materiały, które zostały poddane przez Komisję Farmakopei Europejskiej procesowi nowelizacji w różnym zakresie (nowelizacja pełna, częściowa, zmiana tytułu, usunięcie z Ph. Eur. lub ponowne wprowadzenie tekstu). Zgodnie z przyjętym w Farmakopei Europejskiej sposobem uwidoczniania wprowadzonych zmian merytorycznych, w tekstach i monografiach znowelizowanych, zmiany takie w aktualnej Farmakopei Polskiej zaznaczane są kreskami pionowymi na zewnętrznych marginesach stron, usunięcie tekstu zaś kreską poziomą w tekście; zmiany o charakterze redakcyjnym nie są uwidoczniane. Teksty i monografie znowelizowane przez Komisję Farmakopei Europejskiej i opublikowane w Suplemencie 2013 FP IX zastępują 4589

2 FARMAKOPEA POLSKA WYD. IX SUPLEMENT 2013 odpowiednie teksty FP IX 2011 i Suplementu 2012, o czym informuje formalnie w dziale Zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej część Zmiany i uzupełnienia wprowadzone przez Komisję Farmakopei Europejskiej (str. 5439). Stałym elementem Farmakopei, niezbędnym do prawidłowego stosowania zapisów farmakopealnych jest Ważna informacja, zamieszczana na trzeciej stronie okładkowej, dotycząca konieczności stosowania wymagań monografii ogólnych wraz z wymogami monografii szczegółowych. Do informacji tej odwołuje odnośnik w dolnej części każdej strony parzystej Farmakopei, na stronach zaś nieparzystych przypomina się, że prawidłowe stosowanie monografii oraz właściwą interpretację wymagań w nich zawartych zapewnia znajomość i stosowanie zaleceń podanych w rozdziale 1. Wskazówki ogólne. W końcowej części Suplementu zamieszczona jest karta z Objaśnieniami do monografii, dotyczącymi poszczególnych elementów monografii szczegółowej. W trakcie procesu opracowywania polskiej wersji Farmakopei Europejskiej stosowane jest ustalone polskie nazewnictwo specjalistyczne, sformułowania oraz zasady redakcyjne opublikowane na stronie internetowej Urzędu Rejestracji w części Publikacje, Farmakopea, Przygotowanie Farmakopei Polskiej. Suplement 2013 FP IX stanowi integralną część poprzednich wydawnictw FP IX stąd zastosowano w nim kontynuację numeracji stron (od str. 4575). Publikacja polskiej wersji nowego ósmego wydania Farmakopei Europejskiej planowana jest w X wydaniu Farmakopei Polskiej, obok tradycyjnej wersji książkowej również na nośniku elektronicznym. Część podstawowa FP X 2014 obejmować będzie materiały Ph. Eur Suplement 2013 do Farmakopei Polskiej wydanie IX FP IX zawiera materiały opublikowane w siódmym wydaniu Farmakopei Europejskiej: część FP IX 2011 obejmuje Ph. Eur ; Suplement 2012 Ph. Eur ; zaś niniejszy Suplement 2013 Ph. Eur Suplement 2013 FP IX, tak jak poprzednie publikacje polskiej wersji Farmakopei Europejskiej, posiada układ redakcyjny zgodny z Ph. Eur. Części związane z narodowym charakterem FP obejmują informacje dotyczące składu osobowego Komisji Farmakopei i Departamentu Farmakopei Urzędu Rejestracji, grup eksperckich Komisji, a także specjalistów reprezentujących Polskę w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej oraz jej grupach eksperckich i roboczych, a także specjalistów biorących udział w przygotowaniu materiałów do Suplementu 2013 FP IX. Charakter narodowy posiada także dział Monografie narodowe oraz zamieszczony w końcowej części Suplementu wykaz dawek zwykle stosowanych i maksymalnych oraz wykazy A, B i N, a także dział Zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej. Pozostałe działy oraz ich redakcja jest zgodna z Farmakopeą Europejską. Dział Teksty podstawowe obejmuje Wskazówki ogólne, Metody badania, Tworzywa do wyrobu pojemników i pojemniki, wykaz odczynników (w zakresie pozycji nowych i zmienionych w Suplementach ) oraz Wymagania ogólne. Następne działy to Monografie ogólne, Monografie ogólne postaci leku, działy zawierające pogrupowane monografie szczegółowe produktów specjalistycznych, a następnie monografie szczegółowe w porządku alfabetycznym według nazw łacińskich. Teksty podstawowe Rozdziały oznakowane cyframi od 1 do 5 tworzące dział Teksty podstawowe są powoływane w monografiach przez podanie numeru. W niniejszym Suplemencie w dziale tym opublikowano 25 tekstów, w tym 6 nowych. Rozdział 1. Wskazówki ogólne zawierający informacje dotyczące zasad stosowania wymagań Farmakopei i interpretacji jej zapisów, został rozszerzony o zasady implementacji metod farmakopealnych, nakładając odpowiedzialność za ich prawidłowe stosowanie na użytkownika, jednocześnie podając wskazówki do takiego postępowania. W rozdziale tym przypomniano dodatkowo informację zawartą w monografii ogólnej Corpora ad usum pharmaceuticum o konieczności uwzględniania zawartości pozostałości rozpuszczalnika przy obliczaniu zawartości substancji, skręcalności optycznej właściwej i absorpcji właściwej, jeżeli oznaczana jest zawartość rozpuszczalnika, a nie jest wykonywane badanie straty masy po suszeniu. Wymóg taki począwszy od wydania 6.0 Ph. Eur., nie jest podawany w monografiach szczegółowych. W dziale Metody badania opublikowano 7 grup metod badania jakości. Wśród 3 metod należących do metod o charakterze fizycznym i fizykochemicznym, znajdują się nowe metody: mikrokalorymetrii i kalorymetrii roztworowej przeznaczone do charakterystyki krystalicznych ciał stałych (2.2.61) oraz kolejna metoda elektroanalityczna, miareczkowanie woltamperometryczne (2.2.65). Jednocześnie w metodzie Miareczkowanie potencjometryczne wprowadzono wskazówki dotyczące zobojętniania rozpuszczalnika przed przystąpieniem do oznaczenia. Zmiany w opisach metod, ułatwiające ich wykonanie, wprowadzono także w innych rozdziałach, w tym: Określanie tożsamości olejów tłustych metodą chromatografi i cienkowarstwowej (dodano alternatywną metodę TLC), Woda oznaczanie w skali półmikro (dodano odwołanie do metod elektroanalitycznych i oraz opis badania przydatności układu odczynnik do miareczkowania/rozpuszczalnik/substancja badana), Chlorek metanosulfonylu w kwasie metanosulfonowym (ograniczono ilość substancji porównawczej w roztworze wzorca wewnętrznego), Zawartość etanolu i Badanie zawartości metanolu i 2-propanolu (w obu metodach, zastąpiono odczynnik etanol OD1 bezwodnym etanolem OD) oraz Gęstość nasypowa proszków i gęstość po ubiciu (metoda zharmonizowana, druga nowelizacja w ramach PDG). Podobny charakter mają zmiany wprowadzone w metodach o charakterze biologicznym: Jałowość (uściślono zapis dotyczący minimalnej ilości nierozpuszczalnych preparatów, kremów, maści posiewanych na podłoża), Badanie antykomplementarności w preparatach immunoglobulin (zmieniono opis biologicznego preparatu porównawczego) oraz Mikrobiologiczne metody oznaczania aktywności antybiotyków (dodano w tabeli warunki badania metodą turbidymetryczną siarczanu kolistyny). W grupie metod oznaczania zanieczyszczeń, opublikowana jest w niniejszym Suplemencie nowa metoda Oznaczanie pozostałości metali użytych jako katalizatory lub odczynniki, powiązana ściśle z nowym tekstem Pozostałość metali użytych jako katalizatory lub odczynniki. Tekst 5.20, oparty na będących w trakcie opracowania przez ICH wytycznych Q3D i zawierający odpowiednie wytyczne EMA Guideline on the specifi cation limits for residues of metal catalysts or metal reagents (EMEA/CHMP/ SWP/4446/2000), podaje wartości graniczne zawartości tych metali, które mogą pozostawać w substancjach do użytku farmaceutycznego i w produktach leczniczych. We wprowadzeniu do tekstu 5.20 podane są objaśnienia dotyczące zakresu i zasad stosowania ww. wytycznych, w tym odwołanie do rozdziału , w którym podane są ogólne wskazówki dotyczące postępowania przy oznaczaniu pozostałości metali, w zakresie wyboru sposobu przygotowania próbki do badań i procedury pomiaru (m.in. technikami spektrometrii atomowej). Dodanie nowego rozdziału do grupy biologicznych metod badania, Pozostałość toksyny krztuścowej i nieodwracalność toksoidu krztuścowego, ułatwia standaryzację tego oznaczenia oraz ogranicza liczbę używanych zwierząt laboratoryjnych, w badaniu szczepionek stosowanych u ludzi, zawierających składnik krztuścowy. Stąd odwołanie do rozdziału zostało jednocześnie wprowadzone do 9 monografii szczegółowych takich szczepionek. 4590

3 Nowy rozdział w grupie metod badania postaci leku, Wykazanie jednolitości jednostek preparatów dawkowanych przy użyciu próbek o dużej wielkości, przeznaczony jest do oceny produktu leczniczego wytworzonego m.in. z uwzględnieniem metodyki technologii analizy procesu (process analytical technology, PAT). Opisane w rozdziale postępowanie umożliwia wykazanie zgodności z wymaganiami rozdziału Jednolitość jednostek preparatów dawkowanych, jeżeli ocenie poddawane są duże próbki (wielkość próbki n 100). W dziale 3. do tekstu 3.1. Tworzywa stosowane do produkcji pojemników wprowadzono wymóg, poprzez odwołanie do rozdziału 5.2.8, wykonywania oceny tworzywa w odniesieniu do ryzyka przenoszenia gąbczastych encefalopatii, i podejmowania odpowiednich działań celem zminimalizowania takiego ryzyka. Wykaz odczynników (4) w niniejszym Suplemencie zawiera w porządku alfabetycznym listę odczynników oraz roztworów buforowych, wprowadzonych lub znowelizowanych przez Komisję Farmakopei Europejskiej w Suplementach Ph. Eur., stanowiąc niezbędne uzupełnienie do działu Odczynniki poprzednich publikacji FP IX. Tradycyjnie, pod nazwą w języku polskim podana jest angielskojęzyczna nazwa odczynnika, a w przypadku odczynników będących związkami nieorganicznymi, nazwy synonimowe zgodne z nową nomenklaturą zalecaną przez IUPAC. Zgodnie z założeniami Komisji Farmakopei Europejskiej w wykazie nie są zawarte informacje dotyczące substancji, preparatów i widm porównawczych powoływanych w monografiach, dane te są dostępne na stronie internetowej W grupie tekstów 5. Wymagania ogólne zmiany wprowadzone w dziale 5.2. Wymagania ogólne dla produktów biologicznych w tekstach Ocena bezpieczeństwa weterynaryjnych szczepionek i surowic odpornościowych oraz Ocena bezpieczeństwa każdej serii surowic odpornościowych do użytku weterynaryjnego związane są z ogólnymi działaniami mającymi na celu zmniejszenie liczby używanych zwierząt doświadczalnych oraz ograniczanie ich cierpienia (m.in. przez rezygnację z badań z użyciem wielokrotnej dawki), wyrażonymi w wytycznych nr 41 i 44 VICH oraz w artykule 13 Dyrektywy 2010/63/EU, wprowadzającej tzw. zasadę 3R (Replacement, Reduction, Refi nement). Powyższe dokumenty miały także wpływ na zmiany wprowadzone do monografii ogólnej Vaccina ad usum veterinarium. Szczegółowe informacje na powyższy temat wraz z omówieniem procesu nowelizacji 73 monografii dla inaktywowanych i żywych szczepionek weterynaryjnych podano na stronie internetowej (poprzez Databases/ Download/Publications). Nowelizacja tekstu Właściwości funkcjonalne substancji pomocniczych związana jest m.in. z wprowadzonymi wcześniej metodami fizykochemicznymi badania proszków oraz z potrzebą wyjaśnienia statusu badań wymienionych w nieobowiązującej części Właściwości funkcjonalne monografii niektórych substancji pomocniczych i znajdujących się jednocześnie w obowiązującej części Badania. Wprowadzono także do tekstu szereg zmian redakcyjnych, ułatwiających interpretację zapisów. Nieznaczne zmiany wprowadzone do tekstów Krystaliczność oraz 5.8. Harmonizacja wymagań farmakopealnych mają charakter porządkowy. Monografie ogólne W dziale Monografie ogólne opublikowano 7 monografii, w tym 2 nowe monografie: dla preparatów farmaceutycznych oraz dla rozpuszczalnych herbat ziołowych. Monografia Pharmaceutica (Preparaty farmaceutyczne) stanowi źródło informacji o wymaganiach Farmakopei Europejskiej dotyczących substancji czynnych, substancji pomocniczych i postaci leku, które należy stosować w procesie wytwarzania/sporządzania preparatów farmaceutycznych. Preparaty farmaceutyczne dzieli na te, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (licensed preparations) wydane przez organ upoważniony lub nieposiadające takiego pozwolenia (unlicensed preparations) i sporządzane na specjalne potrzeby pacjentów, zgodnie z przepisami prawa. Monografia Praeparationes celeres ad ptisanam podaje ogólne wymagania jakościowe dla rozpuszczalnych herbat ziołowych, ograniczając ich skład do jednego lub kilku przetworów roślinnych (głównie wyciągów, z dodatkiem olejków eterycznych lub bez); zgodnie z monografią są one przeznaczone do przygotowania roztworu doustnego bezpośrednio przed użyciem. W monografii Plantae ad ptisanam (Zioła do zaparzania) wymóg kontroli czystości mikrobiologicznej przeniesiono z części Definicja do Badań odwołując się jednocześnie do rozdziału 5.1.8; do Tożsamości wprowadzono możliwość określania profilu chromatograficznego. W wersji oryginalnej monografii zamieniono w części Definicja nazwę możliwego opakowania sachets na bags. W Farmakopei Polskiej pozostawiono dla tej kategorii produktu, dotychczasowe określenie saszetki, zgodnie z polską wersją nazewnictwa Standard Terms. Uzupełnienia wprowadzone do monografii Corpora ad usum pharmaceuticum związane są z koniecznością kontroli zanieczyszczeń genotoksycznych, czego konsekwencją było wcześniejsze wprowadzenie do Farmakopei metod oznaczania metanosulfonianu metylu, etylu i izopropylu w kwasie metanosulfonowym (2.5.37) i w substancjach czynnych (2.5.38). Odpowiednie zapisy wprowadzono do części Wytwarzanie tej monografii, określające wymóg stosowania zasad GMP w produkcji substancji czynnych, i do części Badania (konieczność przestrzegania wymagań odpowiednich regulacji europejskich dotyczących wartości granicznych zanieczyszczeń genotoksycznych w substancjach czynnych). Konsekwencją ww. wymagań jest jednoczesne wprowadzenie do 11 monografii szczegółowych substancji w postaci mezylanów, odpowiednich zapisów w części Wytwarzanie z odwołaniem do metod Metylu, etylu i izopropylu metanosulfonian w kwasie metanosulfonowym, Metylu, etylu i izopropylu metanosulfonian w substancjach czynnych i Chlorek metanosulfonylu w kwasie metanosulfonowym. Monografia Radiopharmaceutica (Preparaty radiofarmaceutyczne) została poddana przez Komisję Farmakopei Europejskiej poważnemu procesowi nowelizacji (m.in. w zakresie definicji, właściwości, badania rozmieszczenia fizjologicznego, jałowości i endotoksyn bakteryjnych), który uwzględniał aktualne wymagania dla tej kategorii produktów. Do monografii ogólnej dla szczepionek do stosowania u ludzi wprowadzono możliwość badania jałowości produktów pośrednich przed przygotowaniem końcowej pojedynczej porcji przed rozdozowaniem. Monografie ogólne postaci leku Dział Monografie ogólne postaci leku obejmuje 3 znowelizowane teksty dla tabletek, preparatów doodbytniczych i preparatów dopochwowych, do których wprowadzono ujednolicenia redakcji opisu badania czasu rozpadu. Należy przypomnieć, że nazewnictwo stosowane w monografiach ogólnych postaci leku jest dostępne w ich aktualnym brzmieniu w elektronicznej wersji wydawnictwa EDQM Standard Terms. Dodatkowo, polska wersja nazewnictwa dla postaci leku, dróg podania i opakowań przygotowana została w roku 2007 w celach pomocniczych, w oparciu o wydawnictwo oryginalne, w czasopiśmie Urzędu Rejestracji Almanach. Polskie nazewnictwo jest systematycznie aktualizowane w bazie EDQM Standard Terms, i ogłaszane jednocześnie w kolejnych Informacjach Prezesa Urzędu na stronie internetowej Urzędu. Monografie szczegółowe produktów specjalistycznych Dział ten w niniejszym Suplemencie obejmuje szczepionki stosowane u ludzi (13), szczepionki do użytku weterynaryjnego (78), 4591

4 FARMAKOPEA POLSKA WYD. IX SUPLEMENT 2013 preparaty radiofarmaceutyczne i materiały wyjściowe do preparatów radiofarmaceutycznych (2), substancje i przetwory roślinne (47) oraz preparaty homeopatyczne (1). Wśród ww. monografii, opublikowanych zostało 5 nowych monografii dla szczepionek weterynaryjnych (w tym 3 dla ptaków, 1 dla psów i 1 dla ryb), 2 dla preparatów radiofarmaceutycznych oraz 14 nowych monografii dla substancji roślinnych, w tym stosowanych w tradycyjnej medycynie chińskiej (Traditional Chinese Medicine, TCM). W części dotyczącej preparatów homeopatycznych wprowadzono nową monografię dla rybitrutki indyjskiej do preparatów homeopatycznych. Jak wspomniano wcześniej, grupa 73 monografii dla szczepionek do użytku weterynaryjnego została poddana nowelizacji, celem realizacji założeń ochrony zwierząt doświadczalnych. Monografie szczegółowe Dział obejmuje 185 monografii szczegółowych dla substancji czynnych i pomocniczych, o charakterze chemicznym (substancje organiczne i nieorganiczne) i biologicznym. Wśród 16 monografii po raz pierwszy opublikowanych w Farmakopei, znajduje się grupa monografii dla substancji czynnych znajdujących się pod ochroną patentową, opracowywanych zgodnie z procedurą P4, prowadzoną pomiędzy wytwórcą leku oryginalnego a EDQM. Należy podkreślić, że na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (11) 8 z Farmakopei Europejskiej z dniem 1 stycznia 2013 r. wycofana została monografia Protamini hydrochloridum (0686), zaś na podstawie takiej Rezolucji nr AP-CPH (12) 4 wycofano z dniem 1 kwietnia 2013 r. monografię Diflunisalum (0818). Należy zwrócić uwagę, że w niniejszym Suplemencie nie została zamieszczona monografia Acidum ioxaglicum (2009), znowelizowana w Suplemencie 7.6 Ph. Eur., gdyż w FP IX 2011 została ona opublikowana w poprawnej wersji. Monografie szczegółowe w Farmakopei Polskiej ułożone są alfabetycznie wg ich nazw łacińskich, stanowiących nazwy międzynarodowe INN lub INNM, a w przypadku ich braku inne nazwy farmakopealne (w tym nazwy naukowe, nazwy zwyczajowe). Podtytuł monografii stanowi odpowiednik polski nazwy łacińskiej. Zamieszczone zostały także nazwy w wersji angielskiej i francuskiej (kursywą). Jak podkreślono wcześniej, wymagania monografii szczegółowych muszą być uzupełniane wymogami zawartymi w odpowiednich monografiach ogólnych dla danej kategorii substancji lub produktu, choć teksty te nie są powoływane w danej monografii szczegółowej. Wymóg stosowania w monografiach szczegółowych wymagań tekstów podstawowych (1 5) podany jest przez powołanie numeru danego tekstu. Monografie narodowe Od roku 2009 prowadzony jest proces nowelizacji monografii narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Ph. Eur., i opublikowanych w FP VI Aktualizacja obejmuje dostosowanie wymagań zawartych w monografiach narodowych do wymogów i metodyki Ph. Eur. 7/FP IX z jednoczesnym uwzględnieniem odpowiednich wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA). Dotychczas procesowi takiemu poddano prawie 80 monografii. W niniejszym Suplemencie grupa zaktualizowanych monografii narodowych została poszerzona o kolejne 15 monografii, dla preparatów galenowych w postaci stałej (czopki), półstałej (maści) i płynnej (spirytusy, syropy) oraz dla przetworu roślinnego tj. kropli miętowych pod nową nazwą Nalewka miętowa z olejkiem eterycznym miętowym. W 9 znowelizowanych monografiach preparatów zawierających w swym składzie etanol i/lub kamforę umożliwiono ich oznaczanie odpowiednią metodą chromatografii gazowej (dla etanolu wg rozdziału ). Do znowelizowanej monografii syropu prawoślazowego wprowadzono wymóg oznaczania kwasu benzoesowego metodą HPLC. Opublikowane w niniejszym Suplemencie nowe monografie narodowe dla 2 podłoży maściowych o charakterze euceryny (Maść eucerynowa I i II) posiadają składy odpowiadające takim podłożom obecnym na krajowym rynku farmaceutycznym. Maść eucerynowa I to maść z alkoholami z lanoliny, zaś II to maść cholesterolowo-cetylowa. Należy przypomnieć, że zgodnie z zasadą Ph. Eur. 7/FP IX monografie narodowe nie zawierają odwołań do odpowiednich monografii ogólnych, których wymagania muszą być także spełnione. Wszystkie substancje stosowane do przygotowania preparatów muszą posiadać jakość farmakopealną, tj. odpowiadać wymaganiom odpowiednich monografii szczegółowych, co jest uwidocznione przez podanie numeru monografii po nazwie składnika. W przypadku odwołania do monografii narodowej, podano numer strony FP IX, na której opublikowano tekst. Monografie narodowe FP IX nie zawierają części Działanie i/lub zastosowanie oraz Dawki zwykle stosowane, gdyż takie informacje musi zamieścić producent produktu leczniczego w dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu. Opublikowane monografie w niniejszym Suplemencie w dziale Monografie narodowe stanowią ich wersje obowiązujące. Wykaz dawek oraz Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających W niniejszym Suplemencie została opublikowana pełna wersja wykazu dawek zwykle stosowanych i dawek maksymalnych, tj. dla wszystkich substancji czynnych opublikowanych dotychczas w FP IX, zastępując w ten sposób takie wykazy opublikowane w FP IX 2011 i w Suplemencie 2012 FP IX. Niniejsze zestawienie nie zawiera substancji czynnych, których monografie zostały wycofane z wydania 7 Ph. Eur., decyzjami Komisji Farmakopei Europejskiej (Acidum iotalamicum (0751); Benfl uorexi hydrochloridum (1601); Chlorothiazidum (0385); Dienestrolum (0483); Difl unisalum (0818); Emetini hydrochloridum heptahydricum (0080); Etofyllinum (0492); Hexobarbitalum (0183); Histamini phosphas (0144); Methaqualonum (0510); Methylatropini bromidum (0511); Methylatropini nitras (0512); Physostigmini sulfas (Eserini sulfas) (0684); Protamini hydrochloridum (0686); Succinylsulfathiazolum (0357); Sulfi somidinum (0639); Tubocurarini chloridum (0305)). Do niektórych pozycji wykazu dawek zostały wprowadzone zmiany, w tym o charakterze redakcyjnym oraz oparte m.in. na uwagach zgłoszonych przez użytkowników. Wykaz zmienionych pozycji podany jest w dziale Zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej (str. 5439). Dodatkowo, aktualny wykaz zawiera nowe pozycje dla substancji czynnych opisanych w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2013 FP IX. Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających dotyczy tylko substancji czynnych opisanych w nowych monografiach szczegółowych niniejszego Suplementu i uzupełnia w tym zakresie dane opublikowane w poprzednich publikacjach FP IX. Skorowidz W obecnych wydawnictwach farmakopealnych, składających się z części podstawowej i kilku suplementów, niezwykle użyteczny w odnalezieniu aktualnej wersji tekstu lub monografii jest kumulatywny skorowidz, publikowany w końcowej części każdej kolejnej publikacji Farmakopei. Skorowidz zamieszczony w Suplemencie 2013 FP IX ma również taki charakter i odnosi się do działów i monografii opublikowanych w całym wydaniu IX Farmakopei Polskiej. 4592

5 Wyczerpujące objaśnienia zastosowanych oznakowań podano w części wstępnej do Skorowidza Wyjaśnienia. Niezbędne jest zapoznanie się użytkowników Skorowidza z podanymi tam informacjami. Podobnie jak w poprzednich publikacjach FP, skorowidz został podzielony na trzy części. Skorowidz 1 zawiera wykaz tytułów tekstów podstawowych oraz monografii ogólnych, Skorowidz 2 obejmuje nazewnictwo substancji do celów farmaceutycznych i produktów leczniczych występujące w tytułach monografii szczegółowych (wg nazw łacińskich, polskich oraz angielskich i francuskich). W przypadku produktów o złożonym składzie w skorowidzu tym uwzględniono składniki produktu. Skorowidz 3 obejmuje wykaz odczynników i roztworów mianowanych według nazw polskich i angielskich, a także dla niektórych z nich wg nazw synonimowych. 4593