Instrukcja montażu i obsługi Duerr RinsEndo

Transkrypt

1 Instrukcja montażu i obsługi Duerr RinsEndo / /07

2 Spis treści Ważne informacje 1. Wskazówki Ocena zgodności Wskazówki ogólne Ogólne wskazówki bezpieczeństwa Wskazówki odnośnie wyrobu medycznego Wskazówki bezpieczeństwa dla ochrony przed uszkodzeniami Duerr RinsEndo Wskazówki ostrzegawcze i symbole Informacje o produkcie Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem Użytkowanie niezgodnie z przeznaczeniem Wskazania Przeciwwskazania Zakres dostawy Wyposażenia dla wszystkich typów Materiały zużywane Dane techniczne Schemat funkcjonalny Opis funkcjonalny... 6 Użytkowanie 7. Obsługa Duerr RinsEndo Przygotowanie Płukanie kanału korzeniowego Dezynfekcja, czyszczenie i sterylizacja Konserwacja Utylizacja 10. Utylizacja Szukanie błędów 11. Porady dla użytkownika i technika

3 Ważne informacje 1. Wskazówki 1.1 Ocena zgodności Wyrób został poddany procedurze oceny zgodności zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG Unii Europejskiej i odpowiada podstawowym wymogom tej dyrektywy. 1.2 Wskazówki ogólne Instrukcja montażu i obsługi jest częścią składową urządzenia. Należy ją udostępnić użytkownikowi. Przestrzeganie instrukcji montażu i obsługi jest założeniem stosowania urządzenia zgodnie z przeznaczeniem i prawidłowej obsługi, nowych pracowników należy przeszkolić. Instrukcję montażu i użytkowania należy przekazywać kolejnym właścicielom. Bezpieczeństwo obsługi i praca urządzenia bez zakłóceń zapewnione są tylko wówczas, gdy stosowane są oryginalne części urządzenia. Poza tym dozwolone jest stosowanie wyłącznie wyposażenia podanego w instrukcji montażu i obsługi lub wyposażenia w sposób wyraźny wymienionego przez firmę Duerr Dental jako przeznaczonego do tego celu. W przypadku stosowania innego wyposażenia, firma Dürr Dental nie ponosi odpowiedzialności za bezpieczeństwo pracy i pewność działania. Wszelkie roszczenia z tytułu powstałych na skutek tego szkód są wykluczone. Firma Dürr Dental odpowiada za urządzenia w aspekcie bezpieczeństwa, niezawodności i działania tylko wówczas, gdy montaż, ponowne regulacje, zmiany, rozbudowa i naprawy są wykonywane przez firmę Dürr Dental lub przez placówkę posiadającą odpowiednie upoważnienie firmy Dürr Dental do prowadzenia tych prac, oraz gdy urządzenie jest użytkowane i eksploatowane zgodnie z instrukcją montażu i obsługi. Instrukcja montażu i obsługi jest zgodna z wersją urządzenia oraz stanem wiedzy technicznej w chwili pierwszego wprowadzenia do obrotu. W stosunku do podanych układów, procesów, nazw, oprogramowania i urządzeń zostały zastrzeżone wszystkie prawa ochrony. Przedruk instrukcji montażu i obsługi, także we fragmentach, dozwolony jest wyłącznie za pisemną zgodą firmy Dürr Dental. 1.3 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa Urządzenie zostało opracowane przez firmę Dürr Dental tak, aby w jak największym stopniu zminimalizować zagrożenia podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem. Mimo to czujemy się w obowiązku opisania następujących działań zabezpieczających, tak, aby możliwe było wykluczenie ewentualnie pozostałych zagrożeń. Podczas eksploatacji urządzenia należy przestrzegać ustaw i przepisów obowiązujących w miejscu użytkowania. Przebudowy czy też zmiany urządzenia nie są dozwolone. Firma Duerr Dental nie może udzielać jakiejkolwiek gwarancji i rękojmi za przebudowane lub zmienione urządzenia. Użytkownik dla bezpieczeństwa użytkowania i stosowania urządzenia odpowiada za dotrzymywanie przepisów i ustaleń. Oryginalne opakowanie należy zachować ze względu na ewentualne dostawy zwrotne. Opakowanie nie może być dostępne dla dzieci. Tylko oryginalne opakowanie gwarantuje optymalną ochronę urządzenia w czasie transportu. Jeśli w okresie gwarancji konieczna jest dostawa zwrotna, firma Dürr Dental nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe w czasie transportu, spowodowane przez nieodpowiednie opakowanie! Obowiązkiem użytkownika jest upewnienie się przed każdym użyciem urządzenia, co do pewności jego działania i prawidłowego stanu. Użytkownik musi zapoznać się z obsługą urządzenia. Wyrób nie jest przeznaczony do eksploatacji w strefach zagrożonych wybuchem, względnie w atmosferze gazów wspomagających procesy spalania. Strefy zagrożenia wybuchem mogą powstawać na skutek używania palnych środków anestezjologicznych, środków do oczyszczania skóry, tlenu i środków do dezynfekcji skóry. 3

4 1.4 Wskazówki odnośnie wyrobu medycznego Wyrób jest urządzeniem medycznym i może być stosowany wyłącznie przez osoby, które ze względu na swe wykształcenie lub swą wiedzę gwarantują, że urządzenie będzie stosowane prawidłowo. 1.5 Wskazówki bezpieczeństwa dla ochrony przed uszkodzeniami Duerr RinsEndo Przed uruchomieniem prostnicę należy sprawdzić pod względem uszkodzeń. Uszkodzone części muszą być natychmiast wymieniane. Duerr RinsEndo można zasilać sprężonym powietrzem wyłącznie czystym, wolnym od oleju i suchym. 1.6 Wskazówki ostrzegawcze i symbole W instrukcji montażu i obsługi użyto następujących nazw lub oznaczeń: Informacje lub nakazy i zakazy służące ochronie przed szkodami osobowymi lub znacznymi szkodami rzeczowymi. Specjalne informacje odnośnie ekonomicznego stosowania urządzenia i pozostałe wskazówki Oznaczenie CE z numerem Notified Body Przestrzegać dołączonych dokumentów Tylko do jednorazowego użytku Dla ochrony personelu obsługującego podczas pracy przy pomocy Duerr RinsEndo należy nosić okulary ochronne i rękawice ochronne Sterylizacja Oznaczenie partii Data produkcji 4

5 2. Informacje o produkcie 2.1 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem Duerr RinsEndo jest instrumentem do hydrodynamicznej i chemicznej dezynfekcji i kondycjonowania kanału korzeniowego z zastosowaniem roztworu substancji czynnej (np. podchloryn sodowy). Duerr RinsEndo zakładasię w unicie zabiegowym na złączkę turbiny firm KaVo, W&H lub Sirona. Dozwolone jest wyłącznie stosowanie kaniul podanych przez Duerr Dental (kaniule Rins- Endo) oraz następujących roztworów substancji czynnej. Podchloryn sodowy: %-owy Nadtlenek wodoru: %-owy Chlorhexidin:... 0,2-1,25%-owy EDTA/cytrynian:... <10%-owy/<17%-owy 2.2 Użytkowanie niezgodnie z przeznaczeniem Użytkowanie w inny sposób lub w sposób wykraczający poza opisany, jest rozumiane jako niezgodne z przeznaczeniem. Producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody wynikłe z tego powodu. Ryzyko ponosi wyłącznie użytkownik. Przy aplikacji substancji czynnych (np. podchloryn sodowy) należy przestrzegać przepisów bezpieczeństwa. 2.3 Wskazania nieodwracalne uszkodzenia miazgi resekcja wierzchołka korzenia hemisekcja dewitalizacja zęba i założenie sztyftu w korzeniu rewizja kanału 2.4 Przeciwwskazania znane alergie na stosowane roztwory płuczące 3. Zakres dostawy Duerr RinsEndo prostnica dla złączki KaVo Duerr RinsEndo prostnica dla złączki Sirona Duerr RinsEndo prostnica dla złączki W&H Wyposażenia dla wszystkich typów Środek do dezynfekcji RinsEndo pierwsze zastosowanie, 120 ml Zestaw uszczelniający Protektory, 20 sztuk Kaniule RinsEndo, 20 sztuk Instrukcja montażu i obsługi RinsEndo / Materiały zużywane Zestaw kaniul RinsEndo włącznie protektory, 60 sztuk kaniule RinsEndo, 60 sztuk Zestaw uszczelek Środek do dezynfekcji RinsEndo, 750 ml...cdz502c4550 Adapter, 3 sztuki E 4. Dane techniczne Zużycie powietrza przy 1 bar (l/min)... ok. 20 Zasilanie sprężonym powietrzem (hpa/mbar) do 4200 Wymiary w mm (dł. x szer. x wys.)150 x 22 x 35 Ciężar (g) Prędkość płukania (ml/min)... > 6,2 Częstotliwość (Hz)... ok. 1,6 Zakres temperatur Urządzenie podczas pracy ( C) do +40 Składowanie i transport ( C) do +60 Wilgotność powietrza Prostnice podczas pracy (%)... max 80 Składowanie i transport (%)... max 95 5

6 5. Schemat funkcjonalny Strzykawka (5 oder 10 ml) 2 Przyłącze turbiny 3 Generator częstotliwości 4 Komora mieszania 5 Protektor 6 Kaniula RinsEndo 6. Opis funkcjonalny Duerr RinsEndo jest instrumentem do skutecznego hydrodynamicznego płukania kanałów korzeniowych. Przy tym roztwór substancji czynnej (np. podchloryn sodowy) jest w sposób oscylacyjny wprowadzany w kanał korzeniowy przy pomocy specjalnej kaniuli (kaniula RinsEndo, 6). Duerr RinsEndo montowany jest na złączce turbiny (2) zamiast turbiny. Przy naciśnięciu przełącznika nożnego unitu zabiegowego powoduje podanie sprężonego powietrza do Duerr RinsEndo. Pneumatyczny generator częstotliwości (3) w prostnicy wytwarza cykl płukanie-ssanie na kaniuli RinsEndo (6). Oscylacyjny ruch cieczy wzmacnia działanie (aktywacja hydrodynamiczna) roztworu substancji czynnej i tym samym daje dużą skuteczność płukania kanału korzeniowego. W trakcie fazy płukania przez kaniulę RinsEndo w kanał korzeniowy wprowadzane jest ok. 65 µl świeżego roztworu substancji czynnej. Końcówka kaniuli jest tak uformowana, że otwór wylotowy nie może ulec zablokowaniu. Dzięki temu niebezpieczeństwo przetłoczenia roztworu płuczącego przez wierzchołek nie odbiega od normalnego płukania ręcznego przy pomocy strzykawki. W następującej po tym fazie ssania w kaniule wsysane jest do 65 µl i w komorze mieszania (4) następuje zmieszanie ze świeżym roztworem substancji czynnej. Roztwór substancji czynnej jest przy tym automatycznie pobierany ze strzykawki. Przy wstępnie zdefiniowanej częstotliwości taktu ok. 1,6 Hz daje to prędkość płukania równą min. 6,2 ml/min. 6

7 Użytkowanie 6 7. Obsługa Duerr RinsEndo Dla ochrony personelu obsługującego podczas pracy przy pomocy Duerr RinsEndo należy nosić okulary ochronne i rękawice ochronne. 1 5 Zalecamy używanie Duerr RinsEndo z roztworem podchlorynu sodowego (1-3%-owy). Należy przestrzegać przepisów bezpieczeństwa roztworów substancji czynnych Przygotowanie Przed zabiegiem sprawdzić, czy wszystkie stosowane części zostały zdezynfekowane, oczyszczone i wysterylizowane, patrz punkt 8. Protektor (5) nałożyć na nową kaniulę RinsEndo (6). (rysunek 1) Zawsze używać protektora! Chroni on pacjenta i osobe wykonującą zabieg przed bryzgami roztworu substancji czynnej. Nakręcić kaniulę RinsEndo z protektorem (rysunek 2). Używać tylko kaniule RinsEndo! W przypadku innych kaniul nie można zapewnić skuteczności płukania lub też zachodzi niebezpieczeństwo zablokowania otworu kaniuli. 3 1 Kaniulę RinsEndo tak zgiąć (np. 90 ), aby przygotowywany kanał korzeniowy był dostępny. (rysunek 2) Roztwór substancji czynnej wciągnąć do nowej sterylnej sprawnej konwencjonalnej strzykawki (5 lub 10 ml) z końcówką Luer. Strzykawkę (1) nałożyć na prostnicę. (rysunek 3) W razie potrzeby między prostnicą a strzykawką założyć adapter (w zakresie dostawy), aby prsotnica pasowała do uchwytu instrumentów. Jeżeli pożądane jest płukanie przemienne (np. przy pomocy CHX), można przygotować drugą strzykawkę i na zmianę zakładać na prostnicę. 7

8 Nacisnąć tłok strzykawki aż do wypłynięcia roztworu substancji czynnej z kaniuli, w ten sposób RinsEndo odpowietrza się. (rysunek 4) Płukanie kanału korzeniowego Duerr RinsEndo założyć na złączkę turbiny. Kaniulę RinsEndo można wprowadzić w kanał korzeniowy aż do kontaktu ze ścianą kanału. Wystarcza wprowadzenie kaniuli RinsEndo w koronową część kanału korzeniowego. Oscylacyjny ruch cieczy powoduje skuteczne płukanie także wierzchołkowej części kanału korzeniowego. Protektor (5) ustawić na odpowiednią długość, jako to pokazuje rysunek 5, pełni on rolę zderzaka długości. Należy unikać zbytniej instrumentacji, czyli przebicia i rozszerzenia konstrukcji wierzchołkowej, aby być pewnym, że roztwory substancji czynnej (np. NaOCl) nie wydostaną się poza wierzchołek. Na otwór protektora założyć kaniulę chirurgiczną lub ślinociąg bez kosza (7). Nacisnąć przełącznik nożny turbiny. Kanał korzeniowy płukać aż do uzyskania pożądanego skutku. W większości przypadków wystarcza 20 do 30 s (co odpowiada 2 do 3 ml roztworu płuczącego), aby na bazie 1-3%-owego roztworu podchlorynu sodowego rozpuścić resztki tkanki i martwice. Gdy przełącznik nożny nie jest już naciskany, Duerr RinsEndo jeszcze przez chwilę pracuje. Duerr RinsEndo zdjąć ze złączki turbiny. Po zakończeniu stosowania RinsEndo kaniulę z protektorem i strzykawką zdjąć i poddać utylizacji wraz z pozostałością roztworu substancji czynnej. 8

9 1 x środek do dezynfekcji Rins- Endo (5 ml) 8. Dezynfekcja, czyszczenie i sterylizacja Przed pierwszym uruchomieniem i po każdym użyciu konieczne jest czyszczenie i sterylizowanie Duerr RinsEndo. Po każdym użyciu Duerr RinsEndo należy zdezynfekować (rysunek 6). 6 Powierzchnię Duerr RinsEndo dezynfekować przy pomocy przyjaznego dla materiałów środka do dezynfekcji powierzchniowej (np. Duerr FD 322 lub FD 350). Nie stosować dezynfekcji zanurzeniowej, ponieważ może dojść do uszkodzenia Duerr RinsEndo. 1 x woda (5 ml) (6-10 dh) 5 ml środka do dezynfekcji RinsEndo (Best.Nr. CDZ502C4550) wciągnąć do konwencjonalnej strzykawki z końcówką Luer. Strzykawkę nałożyć na prostnicę. Środek do dezynfekcji RinsEndo całkowicie przepchnąć przez Duerr RinsEndo. Zdjąć strzykawkę. Środek do dezynfekcji RinsEndo pozostawić na 5 min. 7 8 Po dezynfekcji Duerr RinsEndo należy oczyścić (rysunek 7). Pozostałości krwi i inne zanieczyszczenia wytrzeć z zewnątrz przy pomocy chusteczki. 5 ml wody (6-10 dh) wciągnąć do konwencjonalnej strzykawki z końcówką Luer. Strzykawkę nałożyć na prostnicę. Wodę całkowicie przepchnąć przez Duerr RinsEndo. Zdjąć strzykawkę. Przed następnym użyciem Duerr RinsEndo należy poddać sterylizacji (rysunek 8). RinsEndo sterylizować w autoklawie przez przynajmniej 3 minuty w temperaturze 134 C. Rękojeść będzie całkowicie sterylna. Duerr RinsEndo nie można dezynfekować w autoklawie po rozmontowaniu. Może to spowodować uszkodzenie zespołu tłoka. Duerr RinsEndo nie można nakładać na zespół serwisowy turbiny, ponieważ olej powoduje uszkodzenia RinsEndo. 9

10 9. Konserwacja Co 2 miesiące należy nasmarować pierścienie tłokowe (10 i 11) Uchwyt kaniuli (8) odkręcić obracając przeciwnie do ruchu zegara. (rysunek 9) Wyjąć zespół tłoka (9). (rysunek 10) Pierścienie tłokowe (10 i 11) nasmarować kroplą smaru silikonowego (wchodzi w skład zestawy uszczelniającego). (rysunek 11) Zespół tłoka ponownie założyć. Uchwyt kaniuli nakręcić obracają zgodnie z ruchem zegara. Co 12 miesięcy pierścienie tłokowe należy wymienić. Uchwyt kaniuli (8) odkręcić obracając przeciwnie do ruchu zegara. (rysunek 9) Wyjąć zespół tłoka. (rysunek 10) Pierścienie tłokowe (10 i 11) zdjąć przy pomocy pincety. Naciągnąć nowe pierścienie tłokowe (wchodzą w skład zestawu uszczelniającego, nr zam ) i nasmarować kroplą smaru silikonowego. Zespół tłoka ponownie założyć. Uchwyt kaniuli nakręcić obracają zgodnie z ruchem zegara. 10 co 2 miesiące 10 Utylizacja 10. Utylizacja Wysterylizowany Duerr RinsEndo oraz akcesoria można w zamkniętym worku z tworzywa sztucznego usuwać wraz odpadkami domowymi. Kaniule RinsEndo Kanuelen należy utylizować w pojemnikach odpornych na przebicie i na pękanie co 12 miesięcy 11

11 Szukanie błędów 11. Porady dla użytkownika i technika Naprawy, wykraczające poza normalną konserwację, mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowanych specjalistów lub przez nasz serwis. W razie upadku prostnicy należy od razu sprawdzić jej stan, w razie potrzeby uszkodzone części należy wymienić. Błąd 1. Prostnica nie działa 2. Ze strzykawki nie jest pobierany płyn Możliwa przyczyna Niedostateczne zasilanie sprężonym powietrzem. Pierścienie tłokowe nie są nasmarowane. Uszkodzony generator częstotliwości. Uszkodzona uszczelka tłoka. Prostnica nie jest odpowietrzona. Usuwanie Zwiększyć ciśnienie powietrza. Pierścienie tłokowe (rysunek 10) nasmarować. Wymienić generator częstotliwości (poz. 3, punkt 5). Wymienić zespół tłoka (poz. 9, rysunek 10). Nacisnąć tłoczek strzykawki aż z kaniuli wypłynie nieco płynu. 3. Ciecz dostaje się do komory sprężyny strzykawki. Tłok strzykawki porusza się z trudem. Kaniula zatkana. Mały pierścień tłokowy zużyty. Zużyty duży lub mały pierścień tłokowy. Użyć nowej strzykawki. Wymienić kaniulę. Wymienić cały zestaw uszczelniający. Wymienić cały zestaw uszczelniający. 4. Prostnica nie ssie. Duży pierścień tłokowy zużyty. Wymienić kompletny zestaw uszczelniający. 5. Częstotliwość za duża albo za mała. Uszkodzony generator częstotliwości. Wymienić generator częstotliwości. 6. Do strzykawki dostają się pęcherzyki powietrza. Uszkodzony zawór przeciwzwrotny. Wymienić zawór przeciwzwrotny. 11