FA SZOWANE LEKI W POLSCE DZIA ANIA INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ

Transkrypt

1 ISSN Vol. XVI Rok za³o enia 1992 Nr 11 (191) Listopad 2009 Wydawnictwo Farmapress ICV 6,93 Czasopismo Aptekarskie ICV 3,72 Kontynuator tradycji Czasopisma utworzonego w roku 1871 we Lwowie Od Redakcji: Minê³y dwa lata od powo³ania do ycia rozporz¹dzeniem ministra zdrowia specjalnego zespo³u do walki ze zjawiskiem sfa³szowanych produktów leczniczych oraz nielegalnym obrotem lekami. By³ to w jakimœ sensie tak e plon twórczej dyskusji zorganizowanej przez œrodowiska producentów i dystrybutorow produktów leczniczych nad piln¹ i bezdyskusyjn¹ koiecznoœci¹ wspólnego wszystkich uprawnionych organów i instytucji zorganizowanego przeciwdzia³ania zjawisku, które mo e zagra aæ zdrowiu i niekiedy yciu pacjentów, a dla którego w zglobalizowanym œwiecie gospodarki wolnorynkowej granice pañstwowe nie stanowi¹ przeszkody. Co uda³o siê przez ten czas osi¹gn¹æ? Czy nasi pacjenci s¹ bezpieczni, bo ka dy przypadek wprowadzenia do obrotu leku sfa³szowanego zostanie surowo ukarany? Redakcja zwróci³a siê z tym i innymi pytaniami do g³ównego inspektora farmaceutycznego mgr farm. Zofii Ulz, która jest przewodnicz¹c¹ tego zespo³u, o podsumowanie efektów dotychczasowych dzia³añ inspekcji farmaceutycznej i ocenê sytuacji na polskim rynku leków w tej dziedzinie. FA SZOWANE LEKI W POLSCE DZIA ANIA INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ mgr farm. Zofia ULZ G³ówny Inspektor Farmaceutyczny ulz@gif.gov.pl Sfa³szowane produkty lecznicze oraz nielegalny obrót produktami leczniczymi staj¹ siê coraz bardziej powszechnym zjawiskiem, które zagra- a zdrowiu lub yciu konsumentów. Wynika to miêdzy innymi z faktu, i sfa³szowane produkty lecznicze nie odpowiadaj¹ wymaganiom jakoœciowym, ustalonym dla produktów leczniczych, zawieraj¹ niew³aœciw¹ (zazwyczaj zbyt ma³¹) iloœæ lub rodzaj substancji czynnej, a niekiedy nawet posiadaj¹ w swoim sk³adzie niedopuszczone do stosowania substancje aktywne o nieznanym bezpieczeñstwie stosowania. Produkty te stanowi¹ bardzo du e zagro enie dla pacjentów/konsumentów. Nie mniej wa nym problemem jest tak e dystrybucja leków w miejscach do tego nieuprawnionych. Leki, trafiaj¹c do nielegalnego obiegu, trac¹ swoj¹ pierwotn¹ jakoœæ w wyniku niew³aœciwych warunków ich transportu oraz przechowywania. Brak jest tak e gwarancji ich to samoœci. Wœród tych produktów leczniczych s¹ bardzo czêsto leki wydawane tylko na podstawie recepty lekarskiej, które stosowane samodzielnie mog¹ stanowiæ powa ne zagro enie dla zdrowia lub ycia ze wzglêdu na czynniki ryzyka zwi¹zane z ich przyjmowaniem. Aby przeciwdzia³aæ przedmiotowym zagro eniom, w dniu 9 listopada 2007 r. na wniosek G³ównego Inspektora Farmaceutycznego Minister Zdrowia powo³a³ w drodze zarz¹dzenia Zespó³ do Spraw Sfa³szowanych Produktów Leczniczych (Dz. Urz. MZ z 2007 r., nr 17, poz. 92). W pracach tego zespo³u uczestnicz¹ przedstawiciele organów nadzoruj¹cych rynek produktów leczniczych i suplementów diety, jednostek wykonuj¹cych ich badania oraz organów

2 odpowiedzialnych za zapobieganie i zwalczanie przestêpstw zwi¹zanych z produktami leczniczymi. Oprócz G³ównego Inspektora Farmaceutycznego, który pe³ni funkcjê przewodnicz¹cego zespo³u, w jego sk³ad wchodz¹ przedstawiciele Ministra Zdrowia, prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, G³ównego Inspektoratu Sanitarnego, Prokuratury Krajowej, Komendy G³ównej Policji, kierowników S³u by Celnej, Narodowego Instytutu Leków a tak e jako eksperci przedstawiciele G³ównego Lekarza Weterynarii i Urzêdu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Zadaniem Zespo³u ds. Sfa³szowanych Produktów Leczniczych jest podejmowanie dzia³añ, które maj¹ przyczyniæ siê do zminimalizowania zjawiska obrotu sfa³szowanymi produktami leczniczymi, lekami sprzedawanymi w miejscach nieuprawnionych oraz sfa³szowanymi suplementami diety, które z uwagi na nieuprawnione zastosowanie niezadeklarowanych substancji czynnych, stosowanych wy³¹cznie w lecznictwie spe³niaj¹ kryteria produktu leczniczego. G³ównymi obszarami aktywnoœci zespo³u s¹ dzia³ania operacyjne i informacyjne oraz prace legislacyjne. Dotychczas Zespó³ ds. Sfa³szowanych Produktów Leczniczych odby³ szeœæ sta³ych posiedzeñ oraz kilka posiedzeñ roboczych, podczas których realizowano zadania okreœlone w 3 zarz¹dzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2007 r. w sprawie powo³ania Zespo³u do Spraw Sfa³szowanych Produktów Leczniczych. Efekty tych dzia³añ dotycz¹ zarówno samej organizacji pracy zespo³u jak i wytyczenia kierunków jego dzia³añ. Zespó³, mimo e powo³ano go do ycia pod koniec 2007 roku, dzia³alnoœæ rozpocz¹³ jednak dopiero w roku 2008, gdy w pocz¹tkowym okresie musia³ skupiæ siê na organizacji swojej pracy. Zgodnie z 5 ust. 2 zarz¹dzenia przyjêto Regulamin Pracy Zespo³u, w którym to dokumencie sprecyzowano kwestie organizacyjne oraz formalne, wskazuj¹ce tryb przeprowadzania posiedzeñ, sposoby podejmowania ustaleñ i rekomendacji oraz sposób informowania Ministra Zdrowia o bie ¹cej pracy zespo³u. Wype³niaj¹c zadania okreœlone w 3 pkt 3-5 zarz¹dzenia, stworzono sieæ szybkiej wymiany informacji pomiêdzy urzêdami i jednostkami reprezentowanymi przez cz³onków oraz ekspertów, opart¹ na systemie tzw. punktów kontaktowych (SPOC). Dziêki stworzeniu grupy mailingowej oraz ustaleniu listy telefonów kontaktowych cz³onków i ekspertów wszelkie istotne z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeñstwa zdrowia publicznego informacje o sfa³szowanych produktach leczniczych s¹ bezzw³ocznie przekazywane w³aœciwym organom i jednostkom. Obecnie, maj¹c na uwadze dotychczas zdobyte doœwiadczenia, zespó³ rozpocz¹³ prace zmierzaj¹ce do zmiany zarz¹dzenia powo³uj¹cego zespó³, których celem jest usprawnienie jego pracy. Zak³adaj¹ one miêdzy innymi w³¹czenie do zespo³u jako jego sta³ych cz³onków reprezentantów prezesa Urzêdu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz G³ównego Lekarza Weterynarii. PRZYJÊTE KIERUNKI DZIA AÑ ZESPO U Zgodnie z dotychczasowymi doœwiadczeniami cz³onków zespo³u oraz rekomendacjami wypracowanymi przez miêdzynarodowe organizacje i instytucje podejmuj¹ce walkê ze sfa³szowanymi produktami leczniczymi (miêdzy innymi przez Œwiatow¹ Organizacjê Zdrowia) jako g³ówne cele dzia³añ wskazano: wypracowanie kana³ów szybkiego przep³ywu informacji wewn¹trz instytucji wskazanych w 2 zarz¹dzenia, efektywne œciganie nielegalnego obrotu produktami leczniczymi, z uwzglêdnieniem produktów leczniczych sfa³szowanych, niedopuszczonych do obrotu na terenie RP oraz sfa³szowanych suplementów diety, zwiêkszenie skutecznoœci stosowania obowi¹zuj¹cego obecnie prawa przy œciganiu przestêpstw zwi¹zanych z nielegalnym obrotem produktami leczniczymi, przeprowadzenie zmian w prawie maj¹cych na celu wprowadzenie definicji sfa³szowanego produktu leczniczego, zaostrzenie kar za przestêpstwa zwi¹zane z wytwarzaniem i obrotem sfa³szowanymi produktami leczniczymi oraz podniesienie skutecznoœci œcigania tego typu przestêpstw, przeprowadzenie dzia³añ maj¹cych na celu zwiêkszenie œwiadomoœci spo³ecznej o zagro- eniach wynikaj¹cych z przyjmowania pro- 10 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009

3 duktów leczniczych niewiadomego pochodzenia lub nabytych w miejscach nieuprawnionych do obrotu produktami leczniczymi. OCENA SKALI PROBLEMU SFA SZOWA- NYCH LEKÓW NA RYNKU POLSKIM Zgodnie z zadaniem okreœlonym w 3 pkt 1 zarz¹dzenia, na podstawie posiadanych przez cz³onków zespo³u informacji przeprowadzono analizê obecnej sytuacji na krajowym rynku produktów leczniczych. Ustalono, i dot¹d w Polsce nie odnotowano przypadków prób dokonywania dystrybucji sfa³szowanych produktów leczniczych w legalnym ³añcuchu dystrybucji, nadzorowanym przez Pañstwow¹ Inspekcjê Farmaceutyczn¹. Na podstawie danych zgromadzonych przez zespó³ mo na stwierdziæ, i obrót sfa³szowanymi produktami leczniczymi oraz produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu dokonywany jest w Polsce najczêœciej za poœrednictwem internetu, w sex shopach, si³owniach, na bazarach i w handlu ulicznym. Przedmiotem obrotu w takich miejscach s¹ g³ównie produkty lecznicze s³u ¹ce do leczenia zaburzeñ erekcji u mê - czyzn, leki z grupy steroidów anabolicznych oraz farmakologiczne œrodki odchudzaj¹ce. Ponadto jako istotne zagro enie nale y wskazaæ dostêpnoœæ w tych miejscach produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terenie RP (najczêœciej zawieraj¹cych w sk³adzie johimbinê), oraz sfa³szowanych suplementów diety, które zawieraj¹ substancje zastrze one do stosowania w lecznictwie. Jako g³ówne Ÿród³o pochodzenia takich produktów mo na wskazaæ kraje Dalekiego Wschodu (przede wszystkim Indie, Pakistan i Chiny) oraz Bliskiego Wschodu (Egipt, Turcja). Z doœwiadczeñ s³u by celnej i policji wynika, i najczêœciej produkty te trafiaj¹ na terytorium RP w przesy³kach pocztowych, których odbiorcami s¹ osoby prywatne. W pierwszym kwartale ubieg³ego roku zakwestionowano 15 przesy³ek pocztowych zawieraj¹cych od 15 do 1400 opakowañ produktów leczniczych. Niekiedy te sfa³szowane produkty lecznicze s¹ przywo one z zagranicy przez podró nych. W ubieg³ym roku s³u by celne ujawni³y jeden przypadek próby wwiezienia na teren RP transportu opakowañ sfa³szowanych produktów leczniczych. Leki te zosta³y zatrzymane na terenie RP, co uniemo liwi³o wprowadzenie ich do legalnego ³añcucha dystrybucji. Istotnym zdarzeniem w roku 2008 by³o ujawnienie przez lekarza z Wroc³awia sfa³szowanego produktu leczniczego, stosowanego w chorobach neurologicznych i zabiegach kosmetycznych. Produkt ten by³ oznakowany w jêzyku niemieckim i zgodnie z dotychczasowymi ustaleniami zosta³ nabyty w Niemczech, a nastêpnie przewieziony do Polski. Do chwili obecnej nie stwierdzono na terenie RP obecnoœci innych opakowañ sfa³szowanej serii przedmiotowego leku, a sprawa jest przedmiotem dzia³añ organów œcigania. Oceniaj¹c sytuacjê nielegalnego obrotu lekami w Polsce, nale y wzi¹æ pod uwagê, i handel ten odbywa siê w tzw. szarej strefie. Dotychczas brakuje wiarygodnych danych o wielkoœci dokonywanego tam obrotu produktami leczniczymi, co nie pozwala oceniæ procentowy udzia³ sfa³szowanych produktów leczniczych w ca³kowitym obrocie produktami leczniczymi w Polsce. Wobec tego nale y przyj¹æ szacunkowe dane CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191)

4 Œwiatowej Organizacji Zdrowia, która w krajach rozwiniêtych udzia³ sfa³szowanych produktów leczniczych w ca³kowitym rynku leków ocenia na oko³o 1%. WSPÓ PRACA ORAZ WYMIANA INFORMACJI Cz³onkowie zespo³u s¹ w razie potrzeby niezw³ocznie informowani o produktach leczniczych sfa³szowanych, pochodz¹cych z nielegalnego Ÿród³a oraz o sfa³szowanych suplementach diety. W ramach wymiany informacji w roku 2008 przekazano im 11 pochodz¹cych z zagranicy zg³oszeñ o niebezpiecznych dla zdrowia sfa³szowanych produktach leczniczych oraz o sfa³szowanych suplementach diety (³¹cznie zg³oszono 15 produktów). Na podstawie wp³ywaj¹cych do zespo³u informacji w G³ównym Inspektoracie Farmaceutycznym prowadzony jest rejestr wszystkich zg³oszeñ w przedmiotowym zakresie, z uwzglêdnieniem istotnych danych, takich jak nr serii oraz data wa noœci zakwestionowanych leków. Rejestr ten jest cyklicznie przekazywany cz³onkom zespo³u oraz wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym. Pozwala to na bie ¹c¹ kontrolê legalnego ³añcucha dystrybucji pod k¹tem weryfikacji produktów dostêpnych w obrocie z posiadan¹ list¹ oraz weryfikacjê przez s³u bê celn¹ produktów leczniczych wwo onych na terytorium RP. W roku 2008 do organów œcigania przekazano 7 zg³oszeñ o podejrzeniu pope³nienia przestêpstwa zwi¹zanego z nielegalnym obrotem produktami leczniczymi oraz obrotem sfa³szowanymi suplementami diety. ZWIÊKSZENIE EFEKTYWNOŒCI DZIA AÑ ORGANÓW ŒCIGANIA Analizuj¹c problem niesatysfakcjonuj¹cego poziomu skutecznoœci organów wymiaru sprawiedliwoœci w zakresie œcigania i karania za przestêpstwa zwi¹zane z nielegalnym obrotem produktami leczniczymi jako podstawowe przyczyny wskazano: czêsty brak znajomoœci lub pobie n¹ znajomoœæ przez funkcjonariuszy organów œcigania przepisów reguluj¹cych obrót lekami oraz kar ustanowionych za ³amanie zapisów ustawy Prawo farmaceutyczne, trudnoœci natury formalnej w stosowaniu w/w przepisów karnych, czêste stosowanie przez organy œcigania wy- ³¹cznie prawa dotycz¹cego w³asnoœci intelektualnej, czêste bezpodstawne powo³ywanie siê na uchwa³ê S¹du Najwy szego w odniesieniu do art. 305 ustawy Prawo w³asnoœci przemys³owej przed jego nowelizacj¹, co skutkuje umorzeniem postêpowania, wysokie koszty badañ zatrzymanych produktów leczniczych, których analizy s¹ niezbêdne do ewentualnego postawienia zarzutów sprawcom przestêpstw, brak w policji oraz prokuraturze struktur wyspecjalizowanych wy³¹cznie w zwalczaniu przestêpstw zwi¹zanych z obszarem farmacji (zadania te s¹ realizowane przez jednostki zajmuj¹ce siê œciganiem i zwalczaniem przestêpstw gospodarczych), d³ugi czas oczekiwania na opinie ekspertów / bieg³ych w toku prowadzonych przez organy œcigania postêpowañ. Dla czêœciowej eliminacji w/w przyczyn, a tym samym zwiêkszenia skutecznoœci dzia³ania wymiaru sprawiedliwoœci w przedmiotowym zakresie, przedstawiciele Komendy G³ównej Policji zwrócili siê do Prokuratury Krajowej o stanowisko w zakresie zasadnoœci umorzeñ postêpowañ przygotowawczych zwi¹zanych z nielegalnym obrotem lekami na podstawie braku znamion czynu zabronionego lub jego niewielkiej szkodliwoœci spo³ecznej. Wypracowane przez Prokuraturê Krajow¹ stanowisko w sprawie bêdzie rozes³ane do prokuratorów apelacyjnych w celu przekazania go podleg³ym im prokuraturom. Pod koniec roku 2008 rozpoczêto i w roku bie- ¹cym kontynuowano przygotowania do utworzenia sta³ego krêgu bieg³ych s¹dowych z zakresu farmacji wœród inspektorów farmaceutycznych, co powinno usprawniæ pracê organów œcigania. Wskazano tez na potrzebê przeprowadzania szkoleñ dla prokuratorów, funkcjonariuszy policji oraz s³u b celnych z zakresu przepisów prawa okreœlaj¹cych zasady obrotu produktami leczniczymi. W tym celu rozpoczêto gromadzenie informacji dotycz¹cych mo liwoœci przeprowadzania takich 12 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009

5 szkoleñ przez inspektorów farmaceutycznych z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych. Zagadnienie to jest na tyle kluczowe, i postanowiono je obj¹æ odrêbnym procedowaniem. Maj¹c na uwadze wskazywany przez przedstawicieli policji d³ugi czas oczekiwania na opinie bieg³ych w prowadzonych sprawach, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny zobowi¹za³ siê do sporz¹dzania przedmiotowych ekspertyz na wniosek organów œcigania, w zakresie zgodnym z kompetencjami Pañstwowej Inspekcji Farmaceutycznej. PROPOZYCJE ZMIAN W OBECNIE ISTNIEJ CYM PRAWIE Wype³niaj¹c zadanie okreœlone w 3 pkt 6 zarz¹dzenia, w roku 2008 zaproponowano nowe przepisy karnych do ustawy z dnia 6 wrzeœnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, które u³atwi¹ formu³owanie oskar eñ w stosunku do osób dokonuj¹cych nielegalnego obrotu produktami leczniczymi (zarówno sfa³szowanymi jak i oryginalnymi). Wœród najwa niejszych propozycji znajduj¹ siê miêdzy innymi: wypracowanie definicji sfa³szowanego produktu leczniczego, zdefiniowanie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w miejscu do tego nieuprawnionym jako czynu zabronionego kar¹ do 2 lat pozbawienia wolnoœci, propozycja zagro enia czynów polegaj¹cych na fa³szowaniu produktów leczniczych oraz wprowadzaniu ich do obrotu kar¹ pozbawienia wolnoœci od lat 3 do lat 10, na³o enie na osoby dokonuj¹ce obrotu produktami leczniczymi obowi¹zku zg³aszania do G³ównego inspektora Farmaceutycznego faktu ujawnienia sfa³szowanych produktów leczniczych. Koniecznoœæ wprowadzenia ewentualnych zmian w przedmiotowym zakresie do innych aktów prawnych bêdzie przedmiotem analizy zespo³u w roku bie ¹cym. WSPÓLNE DZIA ANIA KONTROLNO- -OPERACYJNE Aby wyeliminowaæ zjawisko sfa³szowanych produktów leczniczych, nale y przede wszystkim skoncentrowaæ siê na zwalczaniu nielegalnego obrotu produktami leczniczymi. Jedno z doraÿnych swoich posiedzeñ zespó³ w roku 2008 poœwiêci³ problematyce nieuprawnionego obrotu produktami leczniczymi, dokonywanego w sklepach typu sex shop. W wyniku ustaleñ z tego spotkania w dniach 7 i 8 sierpnia przeprowadzono akcjê kontroli wytypowanych uprzednio przez policjê takich placówek. Kontrolê przeprowadzili wspólnie funkcjonariusze policji i inspektorzy farmaceutyczni z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych oraz inspektorzy sanitarni. W akcji przeprowadzonej równoczeœnie w siedmiu województwach skontrolowano 68 sklepów typu sex shop oraz 1 klub fitness, ujawniaj¹c liczne przypadki dokonywania obrotu produktami leczniczymi (w jednej z placówek zabezpieczono 400 opakowañ produktów leczniczych s³u ¹cych do leczenia zaburzeñ erekcji u mê czyzn), produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu (zawieraj¹cymi johimbinê) i zakwestionowano liczne suplementy diety. CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191)

6 Zgodnie z danymi na dzieñ 3 grudnia 2008 r., przekazanymi przez Komendê G³ówn¹ Policji, w efekcie tej kontroli organy œcigania wszczê³y ³¹cznie 14 postêpowañ przygotowawczych (w tym 13 postêpowañ na podstawie art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz 1 postêpowanie na podstawie art. 99 ustawy o bezpieczeñstwie ywnoœci i ywienia). W 3 przypadkach postêpowania umorzono (wobec braku znamion czynu zagro onego lub wobec niskiej szkodliwoœci spo³ecznej czynu), a w 2 postêpowania zawieszono (z uwagi na d³ugi termin oczekiwania na opiniê bieg³ego). W trzech przypadkach sprawy przes³ano do prokuratury rejonowej z wnioskiem o zatwierdzenia aktów oskar enia. Pozosta³e postêpowania przygotowawcze s¹ w toku. Wobec potwierdzenia zjawiska dokonywania nielegalnego obrotu produktami leczniczymi w sklepach typu sex shop podobna akcja kontrolna zosta³a przeprowadzona tak e w roku W jej wyniku wszczêto 22 postêpowania przygotowawcze z art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wykazano, i w porównaniu z rokiem ubieg³ym wzros³a skutecznoœæ tego przedsiêwziêcia, co zosta³o wyra one wzrostem liczby wszczêtych postêpowañ przygotowawczych z 13 (w roku ubieg³ym) do 22 (w br.). W 6 z tych postêpowañ ju postawiono zarzuty, a 2 z nich zosta³y zakoñczone aktem oskar enia. Jedenaœcie postêpowañ jest w chwili obecnej w toku, 5 postêpowañ umorzono wobec braku cech czynu zabronionego, a w 3 przypadkach inspektorzy sanitarni na³o yli mandaty pieniê ne w wysokoœci 500 z³ ka dy. Ponadto, dla polepszenia skutecznoœci dzia- ³añ, Komenda G³ówna Policji przygotowa³a i przes³a³a do komend wojewódzkich policji w ca³ym kraju algorytm postêpowania w tego typu sprawach. Dodatkowo podczas drugiego z przeprowadzonych w roku 2008 doraÿnych posiedzeñ zespo³u zorganizowano dyskusjê na temat problemu powszechnego handlu produktami leczniczymi dokonywanego nielegalnie za poœrednictwem internetu. W jego efekcie G³ówny Inspektor Farmaceutyczny przekaza³ Komendzie G³ównej Policji listê stron internetowych, które nielegalnie oferuj¹ sprzeda produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeñ erekcji u mê czyzn. Realizacja dalszych, zakrojonych na du o szersz¹ skalê dzia³añ na rzecz ograniczenia nielegalnego handlu produktami leczniczymi w internecie rozpoczê³a siê na roboczym spotkaniu zespo³u, które odby³o siê na pocz¹tku paÿdziernika br. Podjêto wtedy decyzjê o przyst¹pieniu Polski do miêdzynarodowej, koordynowanej przez Interpol akcji o nazwie PANGEA II International Internet Week of Action) Celem tego przedsiêwziêcia jest ograniczenie liczby witryn internetowych nielegalnie sprzedaj¹cych leki (które, jak pokazuj¹ doœwiadczenia, s¹ bardzo czêsto sfa³szowane) z jednoczesnym zwiêkszeniem œwiadomoœci spo³ecznej o lekach sfa³szowanych. Zwiêkszenie œwiadomoœci spo³ecznej o zagro- eniach p³yn¹cych z zakupu i stosowania produktów leczniczych pochodz¹cych z nielegalnego czy nieznanego Ÿród³a zespó³ wskaza³ za jeden z najistotniejszych elementów walki ze zjawiskiem sfa³szowanych produktów leczniczych. W zwi¹zku z powy szym w roku 2008 przet³umaczono na jêzyk polski plakat WHO Counterfeit Drugs Kill Snake, do wykorzystania którego G³ówny Inspektor Farmaceutyczny otrzyma³ prawa od Œwiatowej Organizacji Zdrowia. Wykorzystuj¹c ów plakat, opracowano kierowane do pacjenta ostrze enie przed sfa³szowanymi produktami leczniczymi oraz wskazówki, jak zaopatrywaæ siê w bezpieczne leki. Informacja ta zosta³a umieszczona na stronach internetowych GIF, MZ, KGP, Narodowego Instytutu Zdrowia, Ministerstwa Finansów i w sieci intrnetowej s³u by celnej; ostrze enie zosta³o te przekazane rzecznikom lokalnych izb celnych. Opracowano profesjonalny plakat informacyjny Sfa³szowane leki zabijaj¹ w du ym formacie i wydrukowano w nak³adzie oko³o 1000 sztuk. Plakaty zosta³y umieszczone przede wszystkim w zak³adach opieki zdrowotnej, gdzie przyjmuj¹ lekarze pierwszego kontaktu. W zak³adce Sfa³szowane produkty lecznicze na stronach internetowych G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego ( umieszczono odpowiedzi na najczêœciej zadawane pytania, dotycz¹ce sfa³szowanych produktów leczniczych, miejsc, gdzie mo na kupiæ leki bezpieczne oraz zagro eñ zwi¹zanych z zakupem leków w miejscu nieuprawnionym. 14 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009

7 Na konferencji Lek bezpieczny, która odby- ³a siê z udzia³em mediów w Warszawie r., wyg³oszona zosta³a prelekcja poruszaj¹ca zagadnienie walki ze sfa³szowanymi produktami leczniczymi oraz przedstawiaj¹ca dzia³ania podejmowane w tym zakresie w Polsce i na œwiecie. Podczas konferencji Przestêpczoœæ intelektualna jako przejaw przestêpczoœci transgranicznej, zorganizowanej w dniach r. przez Komendê Wojewódzk¹ Policji w Gdañsku z udzia³em przedstawicieli policji i prokuratury, zaprezentowano przegl¹d przepisów obecnie istniej¹cego prawa, które mog¹ mieæ zastosowanie w zwalczaniu sfa³szowanych produktów leczniczych. Pod koniec 2008 r. podjêto próbê zainteresowania mediów zagadnieniem sfa³szowanych produktów leczniczych. W tym celu wystosowano pisma do przedstawicieli wiod¹cych na rynku stacji telewizyjnych i gazet codziennych. Planujemy te podjêcie dzia- ³añ nad zorganizowaniem szeroko zakrojonej kampanii spo- ³ecznej, z wykorzystaniem plakatów oraz œrodków masowego przekazu. Pomoc w organizacji w tej akcji zapowiedzia³ samorz¹d aptekarski oraz stowarzyszenia zrzeszaj¹ce podmioty odpowiedzialne i wytwórców leków. WSPÓ PRACA MIÊDZYNARODOWA Maj¹c na uwadze, i w obliczu wspó³czesnej globalizacji problem sfa³szowanych produktów leczniczych ma miêdzynarodowy charakter, cz³onkowie zespo³u uczestnicz¹ w grupach roboczych oraz inicjatywach podejmowanych na poziomie zarówno europejskim jak i œwiatowym. Tak e przedstawiciel G³ównego Inspektora Farmaceutycznego od niemal dwóch lat uczestniczy w miêdzynarodowych grupach roboczych i inicjatywach, takich jak Unijna Grupa Robocza ds. Leków Sfa³szowanych (Head od Medcines Agencies Working Group of Enforcement Officers HMA WGEO) i inicjatywa Œwiatowej Organizacji Zdrowia WHO/IMPACT. W odbywaj¹cych siê dwukrotnie w ci¹gu roku spotkaniach wymienionych przeze mnie grup bior¹ udzia³ przedstawiciele narodowych agencji ds. leków i organów œcigania niemal wszystkich krajów cz³onkowskich Unii Europejskiej. CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191)

8 Prenumerując ISSN Rok za³o enia 1992 Wydawnictwo Farmapress ICV 6,93 Czasopismo Aptekarskie ICV 3,72 Kontynuator tradycji Czasopisma utworzonego w roku 1871 we Lwowie inwestujesz w siebie i w swoją aptekę Uwaga: Czasopismo Aptekarskie dostêpne jest wy³¹cznie w prenumeracie redakcyjnej! Na wszelkie pytania odpowiadamy pod telefonem: Zofia Soborowska lub Jadwiga Szymañska FARMACJI AMBASADOR Ponadto w pracach HMA WGEO bierze sta³y udzia³ m.in. przedstawiciel Komisji Europejskiej oraz Interpolu. Spotkania te ka dorazowo dotycz¹ wy³¹cznie tematyki sfa³szowanych produktów leczniczych, leków sprzedawanych nielegalnie oraz sfa³szowanych suplementów diety spe³niaj¹cych kryteria produktu leczniczego. Podczas obrad uczestnicy w/w grup prezentuj¹ kierunki i postêpy dzia³añ podejmowanych przez poszczególne kraje w walce ze sfa³szowanymi lekami, omawiaj¹ szczegó³owo ró - ne aspekty podejmowanych w tym zakresie kroków. Dodatkowo dyskutowane s¹ te dzia³ania, które mog¹ byæ podejmowane przez pañstwa cz³onkowskie wspólnie, na poziomie miêdzynarodowym (np. propozycje zmian w prawie, próby wypracowania wspólnych baz danych itp.). Niew¹tpliwym atutem tych spotkañ jest te mo liwoœæ nawi¹zania kontaktów z przedstawicielami innych krajów, co jest bardzo pomocne w toku prowadzonych spraw zwi¹zanych ze sfa³szowanymi produktami leczniczymi, które z regu³y maj¹ miêdzynarodowy charakter. W zwi¹zku ze zmian¹ organizacji pracy tej grupy w ostatnim czasie G³ówny Inspektor Farmaceutyczny podj¹³ skuteczne dzia³anie na rzecz w³¹czenia do uczestnictwa w jej pracach przedstawiciela G³ównego Lekarza Weterynarii. WHO/IMPACT z kolei to inicjatywa na poziomie ogólnoœwiatowym, której spotkania generalne (podsumowuj¹ce ca³oroczn¹ pracê) odbywaj¹ siê raz do roku w okresie zimowym. Udzia³ w tej inicjatywie bierze oko³o 150 osób z kilkudziesiêciu krajów. S¹ to przedstawiciele agencji ds. leków, organów œcigania, narodowych ministerstw zdrowia, stowarzyszeñ firm bran y farmaceutycznej, stowarzyszeñ dystrybutorów leków oraz podmiotów odpowiedzialnych. Inicjatywa WHO/IMPACT prowadzi prace miêdzy innymi nad rekomendacjami dzia³añ dla rz¹dów krajów zrzeszonych w WHO oraz nad utworzeniem ró nego rodzaju przewodników i dokumentów referencyjnych w zwi¹zku z lekami sfa³szowanymi. Ponadto koordynuje operacyjne dzia³ania miêdzynarodowe (m.in. zorganizowa³a operacje STORM oraz MAMBA). Obecnie wspó³uczestniczy w przygotowaniu operacji wymierzonej w witryny internetowe prowadz¹ce nielegaln¹ dystrybucjê leków, w któr¹ w³¹czy³a siê tak e Polska. Adres do korespondencji: mgr farm. Zofia Ulz G³ówny Inspektorat Farmaceutyczny ul. D³uga 38/ Warszawa tel. cent CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009