ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jeden ml zawiera: Substancja czynna: Gamytromycyna Substancje pomocnicze: Monotioglicerol 150mg 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Leczenie i zapobieganie chorobom dróg oddechowych bydła (syndrom oddechowy bydła, BRD) związanych z zakażeniem Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Przed rozpoczęciem zapobiegawczego podawania preparatu należy potwierdzić obecność choroby. 4.3 Przeciwwskazania Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na którakolwiek z substancji pomocniczych. Nie podawać równocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów lub linkosamidów (patrz punkt 4.8). Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 2 miesiące przed spodziewanym porodem, u ciężarnych krów lub jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Brak 2/19

3 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno uwzględniać wyniki badań lekowrażliwości oraz wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt gospodarskich. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym Gamytromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone preparatem należy natychmiast przepłukać czystą wodą. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po zabiegu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono wystąpienia żadnych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem z wyjątkiem przemijających obrzęków w miejscu iniekcji. Widoczne obrzęki w miejscu iniekcji mogą rozwinąć się nawet u 45% zwierząt poddanych leczeniu i sporadycznie towarzyszy im nieznaczna reakcja bólowa, trwająca jeden dzień. Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, że gamytromycyna nie wywołuje jakiegokolwiek wybiórczego wpływu na rozwój lub funkcje rozrodcze. Bezpieczeństwo gamytromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła nie zostało określone. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów. Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem działania, takich jak inne makrolidy lub linkosamidy. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podskórna jednokrotna iniekcja w okolicę szyi 6 mg gamytromycyny / kg masy ciała (co odpowiada 1ml/25 kg masy ciała). W przypadku leczenia zwierząt, których waga przekracza 250 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml preparatu. 3/19

4 Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy Badania kliniczne przeprowadzone na bydle wykazały szeroki margines bezpieczeństwa gamytromycyny po jej podaniu injekcyjnym. W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, gamytromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0, 5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia). Nasilenie odczynów w miejscu iniekcji zależało od dawki Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 64 dni. Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 2 miesiące przed spodziewanym porodem, u ciężarnych krów lub jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakologiczna: Makrolidy, ATC vet kod: QJ01FA Właściwości farmakodynamiczne Gamithromycyna jest azalidem, 15-członowym półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym o unikalnej budowie chemicznej, w którym azot w pozycji 7a pierścienia laktanowego jest podstawiony rodnikiem alkilowym. Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym ph i powoduje jego długotrwałe działanie w płucach - tkance docelowej. Makrolidy wykazują zazwyczaj zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze, poprzez przerwanie syntezy białek bakteryjnych. Makrolidy hamują biosyntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie z podjednostką rybosomalną 50S i uniemożliwianie wydłużania łańcucha polipeptydów. Badania in vitro wykazały, że gamytromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze. Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego gamytromycyny obejmuje Mainheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, a więc patogeny bakteryjne najczęściej związane z BRD. Dane dotyczące MIC i MBC uzyskano w badaniach przeprowadzonych na reprezentacyjnych próbkach izolowanych z materiału terenowego pochodzącego z różnych obszarów Unii Europejskiej. MIC 90S MBC 90S Gatunki µg/ml Mainheimia haemolytica 0,5 1 Pasteurella multocida 1 2 Histophilus somni 1 2 Uznaje się, że za oporność bakterii na antybiotyki z grupy makrolidów odpowiedzialne są trzy mechanizmy. Wiąże się je często z opornością MLS B, która dotyczy makrolidów, linkosamidów i streptogramin. Mechanizmy te obejmują modyfikację miejsca docelowego działania anybiotyku w 4/19

5 podjednostce rybosomalnej, mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki oraz wytwarzanie enzymów inaktywujących. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podskórnym podaniu bydłu w okolicy szyi pojedynczej dawki 6 mg/kg masy ciała, gamytromycyna podlega szybkiemu wchłanianiu, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po min. Cechuje się również długotrwałym okresem półtrwania w osoczu (>2 dni). Biodostępność leku wynosiła >98%, nie zależnie od płci. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/kg. Maksymalny poziom w tkance płucnej gamytromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił >264 wskazującym na szybkie wchłanianie leku do tkanki docelowej dla BRD. Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnego leku wynosi 74%. Główną drogą eliminacji leku jest jego wydalanie z żółcią w formie nie zmienionej. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Monotioglicerol Kwas butanodiowy Glicerol formal 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, niniejszego preparatu leczniczego weterynaryjnego nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres trwałości Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem chlorobutylowym i zabezpieczone aluminiowym kapslem. Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100, 250 lub 500 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych 5/19

6 Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANCJA 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6/19

7 ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 7/19

8 A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: MERIAL 4, Chemin du Calquet Toulouse Cedex Francja B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Gamytromycyna znajduje się w Aneksie III rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierząt MRL Tkanki celowe Inne postanowienia Gamytromycyna Gamytromycyna Bydło 20 µg/kg 200 µg/kg 100 µg/kg Tłuszcz Wątroba Nerki Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia Nie stosować u zwierząt, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi 8/19

9 Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie Monotioglicerol 1 Kwas butadionowy (E 363) 2 Glicerol formol 3 1 OJ No. L290 z OJ No. L61 z OJ No. L5 z Gatunki zwierząt Wszystkie gatunki zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia Wszystkie gatunki zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia Wszystkie gatunki zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia Inne postanowienia 9/19

10 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 10/19

11 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 11/19

12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM (z wyjątkiem trójjęzycznego opakowania 100ml) {PUDEŁKO i FIOLKA} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Gamitromycyna 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny 1 mg monotioglicerolu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml 250 ml 500 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 6. WSKAZANIA 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podskórna jednokrotna iniekcja 6 mg gamytromycyny/kg m.c. (co odpowiada 1ml/25 kg masy ciała). Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 12/19

13 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Tkanki jadalne: 64 dni. Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 2 miesiące przed spodziewanym porodem, u ciężarnych krów lub jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem. Gamytromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone preparatem należy natychmiast przepłukać czystą wodą. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po zabiegu. 10. DATA WAŻNOŚCI Termin ważności Zużyć w ciągu 28 dni po otwarciu. 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Nie dotyczy. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt lub jego odpady unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 13/19

14 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Francja 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml 17. NUMER SERII Nr serii 14/19

15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (opakowanie trójjęzyczne 100 ml) {FIOLKA} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Gamytromycyna 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 100 ml 4. DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne 5. OKRES KARENCJI Okres karencji. Tkanki jadalne: 64 dni. 6. NUMER SERII Lot 7. DATA WAŻNOŚCI EXP Zużyć w ciągu 28 dni po otwarciu. 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt. 15/19

16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16/19

17 ULOTKA INFORMACYJNA ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL 4, Chemin du Calquet F Toulouse, Cedex Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Gamytromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny 1 mg monotioglicerolu 4. WSKAZANIA Leczenie i zapobieganie chorobom dróg oddechowych bydła (syndrom oddechowy bydła, BRD) związanych z zakażeniem Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Przed rozpoczęciem zapobiegawczego podawania preparatu należy potwierdzić obecność choroby. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na pewną grupę antybiotyków zwaną makrolidami lub na którakolwiek z substancji pomocniczych. Nie podawać tego produktu równocześnie z innymi makrolidami lub antybiotykami zwanymi linkosamidami. Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 2 miesiące przed spodziewanym porodem, u ciężarnych krów lub jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przemijające obrzęki w miejscu iniekcji, sporadycznie związane z nieznaczną reakcją bólową. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 17/19

18 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podskórna jednokrotna iniekcja w okolicę szyi 6 mg gamytromycyny / kg masy ciała (co odpowiada 1ml/25 kg masy ciała). W przypadku leczenia zwierząt, których waga przekracza 250 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml preparatu. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 10. OKRES KARENCJI Okres karencji. Tkanki jadalne: 64 dni. Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 2 miesiące przed spodziewanym porodem, u ciężarnych krów lub jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Dotyczące zwierząt: Bezpieczeństwo gamytromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła nie zostało określone. Stosować wyłącznie w oparciu o ocenę stosunku oczekiwanych korzyści do ryzyka wynikających z podania leku, dokonaną przez odpowiedzialnego lekarz weterynarii. Dla użytkownika: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem. Gamytromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone preparatem należy natychmiast przepłukać czystą wodą. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 18/19

19 Umyć ręce po zabiegu. Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów. Preparatu ZACTRAN nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Takie postępowanie powinno pozwolić na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) INNE INFORMACJE Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100, 250 lub 500 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie. 19/19