CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Permacyl 236,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania dla bydła AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EL, ES, HU, IE, IS, IT, LT, NL, NO, PT, RO, SE, SK, UK: Permacyl mg/ml powder and solvent for suspension for injection for cattle FR: Permacyl mg/ml powder and solvent for suspension for injection for cattle 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera: Substancja czynna Penetamatu jodowodorek 236,3 mg (odpowiada 182,5 mg penetamatu) Odpowiada j.m. penetamatu jodowodorku Opakowanie zawierające j.m. Fiolka z proszkiem zawiera 4,75 g proszku Substancja czynna Penetamatu jodowodorek 4726 mg (odpowiada 3649 mg penetamatu) Odpowiada j.m. penetamatu jodowodorku Substancje pomocnicze, q.s.f. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 18 ml Substancje pomocnicze, q.s.f. Całkowita ilość zawiesiny po rozpuszczeniu 20 ml Opakowanie zawierające j.m. Fiolka z proszkiem zawiera 9,50 g proszku Substancja czynna Penetamatu jodowodorek 9452 mg (odpowiada 7299 mg penetamatu) Odpowiada j.m. penetamatu jodowodorku Substancje pomocnicze, q.s.f. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 36 ml Substancje pomocnicze, q.s.f. Całkowita ilość zawiesiny po rozpuszczeniu 40 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Fiolka z proszkiem: drobny białokremowy proszek Fiolka z rozpuszczalnikiem: przezroczysty bezbarwny roztwór Zawiesina po sporządzeniu: białokremowa zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy w okresie laktacji) 2

3 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez wrażliwe na penicylinę Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae i Staphylococcus aureus (które nie produkują beta-laktamazy). 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i/lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie. Nie stosować u zajęczaków i gryzoni takich jak świnki morskie, chomiki i myszoskoczki. Nie stosować u zwierząt z chorobą nerek, taką jak anuria lub oliguria. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Leczenie należy przeprowadzić w okresie laktacji. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie jodowodorku penetamatu w leczeniu zapalenia wymienia powinno przebiegać z zachowaniem odpowiedniej higieny, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu. W przypadku, kiedy lokalne (na poziomie regionu i fermy) dane epidemiologiczne wskazują na potencjalne obniżenie podatności tych szczepów gatunków bakterii, które powodują zapalenie wymienia, stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu podatności bakterii wyizolowanych z organizmów chorych zwierząt. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie jest skuteczny przeciwko organizmom produkującym betalaktamazę. Stosując produkt, należy również uwzględnić obowiązujące, krajowe oraz regionalne wytyczne przeciwbakteryjne. Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego może zwiększyć częstość występowania bakterii odpornych na benzylopenicylinę i obniżyć skuteczność leczenia innymi beta-laktamowymi środkami przeciwbakteryjnymi z uwagi na potencjalną odporność krzyżową. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą spowodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie wstrzyknięcia, wchłonięcia wziewnie, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporynę i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancję mogą od czasu do czasu mieć charakter ciężki. Nie pracować z produktem leczniczym weterynaryjnym, jeśli wiadomo o istniejącym uczuleniu lub jeśli osobie zalecono unikanie kontaktu z takimi substancjami. 3

4 W trakcie stosowania produktu należy postępować ze szczególną ostrożnością, aby unikać kontaktu z substancją. W celu uniknięcia uczulenia przez kontakt z substancją, w trakcie stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić rękawice ochronne. W razie przypadkowego wstrzyknięcia produktu lub objawów w postaci wysypki pojawiających się w następstwie kontaktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej, pokazując lekarzowi ulotkę lub etykietę produktu. Obrzęk twarzy, warg, lub oczu, czy też trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Objawy reakcji niepożądanych mogą obejmować od łagodnych reakcji skórnych w postaci pokrzywki i zapalenia skóry do wstrząsu anafilaktycznego, któremu towarzyszą drżenia, wymioty, nadmierne ślinienie się, zaburzenia układu pokarmowego i obrzęk krtani. W niektórych przypadkach leczenie może prowadzić do wtórnego zakażenia wskutek namnożenia się organizmów innych niż docelowe. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt nie powinien być podawany z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym. 4.9 Dawkowanie i droga podawania Podawać w drodze głębokiego zastrzyku domięśniowego. Instrukcja stosowania: Sporządzić zawiesinę, używając w tym celu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem. W celu podania prawidłowej dawki: Użyć fiolki z proszkiem, zawierającej j.m. jodowodorku penetamatu z fiolką z rozpuszczalnikiem, która zawiera 18 ml sterylnego rozpuszczalnika. Ewentualnie należy użyć fiolki z proszkiem, zawierającej j.m. jodowodorku penetamatu z fiolką z rozpuszczalnikiem, która zawiera 36 ml sterylnego rozpuszczalnika. Po sporządzeniu dokładnie wstrząsnąć. Fiolki należy obrócić dnem do góry co najmniej 10 razy. Każdy mililitr zawiesiny zawiera j.m. (236,3 mg) jodowodorku penetamatu. Dawkowanie: j.m. (14,2 mg) jodowodorku penetamatu na kg masy ciała / dzień (co odpowiada 6 ml sporządzonego produktu leczniczego / 100 kg masy ciała) przez trzy do czterech kolejnych dni. Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. Podawać zalecaną dzienną dawkę co 24 godziny, podając trzy do czterech razy. Aby zagwarantować podanie właściwej dawki, należy jak najdokładniej określić wagę ciała. 4

5 Zalecana maksymalna objętość podawana w ramach jednego zastrzyku wynosi 20 ml. Korka nie należy przebijać więcej niż 10 razy Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne W przypadku przedawkowania wystąpić mogą reakcje niepożądane takie, jak opisano w punkcie Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: 60 godzin 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwbakteryjne do stosowania układowego, środki przeciwbakteryjne beta-laktamowe, penicyliny. Kod ATCvet: QJ01CE Właściwości farmakodynamiczne Substancja czynna, jodowodorek penetamatu, jest prolekiem uwalniającym benzylopenicylinę. W sensie chemicznym, jest to ester dietyloaminoetanolu penicyliny. Działanie: Benzylopenicylina działa poprzez blokowanie biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Benzylopenicylina wiąże kowalentnie i następnie inaktywuje białka wiążące penicylinę (PBP penicillin-binding proteins), które znajdują się na wewnętrznej powierzchni błony bakteryjnej. Enzymy PBP (transpeptydazy, karbopeptydazy, endopeptydazy) biorą udział w ostatnich stadiach syntezy ściany komórkowej bakterii. Penicyliny działają przeciwko bakteriom wyłącznie, gdy te są w stadium namnażania. Spektrum przeciwbakteryjne substancji czynnej odpowiada spektrum benzylopenicyliny, która jest skuteczna przeciwko beta-laktamazo-ujemnym Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis i Staphylococcus aureus. Mechanizmy odporności: Najczęściej spotykanym mechanizmem jest produkcja beta-laktamaz (a dokładniej penicylinazy, zwłaszcza u S. aureus), które rozkładają pierścień beta-laktamowy penicylin, unieczynniając je. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu domięśniowym krowom mlecznym C max w krwi i mleku osiągane jest w szybkim tempie (odpowiednio po 3 i 7 godzinach). 90% antybiotyku jest hydrolizowane we krwi, a 98% w mleku. W efekcie hydrolizy powstaje dietyloaminoetanol i benzylopenicylina, przy czym ta ostatnia jest leczniczo czynną cząsteczką. Dystrybucja substancji w obrębie organizmu jest bardzo szybka, szczególnie w tkankach płuc i gruczołu mlekowego. Przenika przez łożysko i powoli wnika do krążenia płodowego. 5

6 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fiolka z proszkiem: Krzemionka koloidalna bezwodna Fiolka z rozpuszczalnikiem: Potasu fosforan dwuwodorowy (do korekty ph) Sodu cytrynian (do korekty ph) Powidon Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed sporządzeniem, proszek i rozpuszczalnik nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2-8 C). 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierające: zestaw zawierający 5 mln j.m. Fiolka z proszkiem: fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o poj. 25 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top Fiolka z rozpuszczalnikiem: fiolka ze szkła bezbarwnego typu II o poj. 20 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top lub zestaw zawierający 10 mln j.m. Fiolka z proszkiem: fiolka ze szkła bezbarwnego typu II o poj. 50 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top Fiolka z rozpuszczalnikiem: fiolka ze szkła bezbarwnego typu II o poj. 50 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym uszzcelnieniem typu flip-top Wielkości opakowań: Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml x 5 Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml x 10 Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml x 5 Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml x 10 Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6

7 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Cyton Biosciences Ltd. 68 Macrae Road Eden Office Park Ham Green Bristol BS20 0DD Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}.> 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}> ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza Rp. 7

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDELKO TEKTUROWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Permacyl 236,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania dla bydła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Fiolka z proszkiem: j.m. (4726 mg) jodowodorku penetamatu Fiolka z rozpuszczalnikiem: 18 ml Fiolka z proszkiem: j.m. (9452 mg) jodowodorku penetamatu Fiolka z rozpuszczalnikiem: 36 ml 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera j.m. (236,3 mg) jodowodorku penetamatu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml x 5 Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml x 10 Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml x 5 Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml x DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy w okresie laktacji) 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: 60 godzin 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE 10

11 Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po sporządzeniu zużyć w ciągu 24 godzin. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przed sporządzeniem, proszek i rozpuszczalnik nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Sporządzona zawiesina może być przechowywana w lodówce (2-8 C) przez 24 h. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Cyton Biosciences Ltd. 68 Macrae Road Ham Green Bristol BS20 0DD Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 11

12 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI SZKLANEJ (PROSZEK) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Permacyl 236,3 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania dla bydła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda fiolka zawiera j.m. (4726 mg) jodowodorku penetamatu Każda fiolka zawiera j.m. (9452 mg) jodowodorku penetamatu 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 5, j.m. (4726 mg) j.m. (9452 mg) 4. DROGA (-I) PODANIA i.m. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: 60 godzin 6. NUMER SERII Nr serii {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po sporządzeniu zużyć w ciągu 24 godzin. 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt 12

13 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ETYKIECIE) ŚRODKA ROZCIEŃCZAJĄCZEGO ETYKIETA FIOLKI SZKLANEJ (ROZPUSZCZALNIK) 1. NAZWA ŚRODKA ROZCIEŃCZAJĄCEGO Rozpuszczalnik do Permacyl 236,3 mg/ml 2. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 18 ml 36 ml 3. DROGA (-I) PODANIA 4. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 5. NUMER SERII Nr serii {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT 13

14 14

15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15

16 ULOTKA INFORMACYJNA Permacyl 236,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Cyton Biosciences Ltd. 68 Macrae Road Eden Office Park Ham Green Bristol BS20 0DD Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km Gurb Vic, Barcelona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Permacyl 236,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania dla bydła AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EL, ES, HU, IE, IS, IT, LT, NL, NO, PT, RO, SE, SK, UK: Permacyl mg/ml powder and solvent for suspension for injection for cattle FR: Permacyl mg/ml powder and solvent for suspension for injection for cattle jodowodorek penetamatu 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Fiolka z proszkiem: drobny białokremowy proszek Fiolka z rozpuszczalnikiem: przezroczysty bezbarwny roztwór Zawiesina po sporządzeniu: białokremowa zawiesina 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera: Substancja czynna Penetamatu jodowodorek 236,3 mg (odpowiada 182,5 mg penetamatu) Odpowiada j.m. penetamatu jodowodorku Opakowanie zawierające j.m. Fiolka z proszkiem zawiera 4,75 g proszku Substancja czynna Penetamatu jodowodorek 4726 mg (odpowiada 3649 mg penetamatu) Odpowiada j.m. penetamatu jodowodorku Substancje pomocnicze, q.s.f. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 18 ml 16

17 Substancje pomocnicze, q.s.f. Całkowita ilość zawiesiny po rozpuszczeniu 20 ml Opakowanie zawierające j.m. Fiolka z proszkiem zawiera 9,50 g proszku Substancja czynna Penetamatu jodowodorek 9452 mg (odpowiada 7299 mg penetamatu) Odpowiada j.m. penetamatu jodowodorku Substancje pomocnicze, q.s.f. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 36 ml Substancje pomocnicze, q.s.f. Całkowita ilość zawiesiny po rozpuszczeniu 40 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez wrażliwe na penicylinę Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae i Staphylococcus aureus (które nie produkują beta-laktamazy). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i/lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie. Nie stosować u zajęczaków i gryzoni takich jak świnki morskie, chomiki i myszoskoczki. Nie stosować u zwierząt z chorobą nerek, taką jak anuria lub oliguria. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Objawy reakcji niepożądanych mogą obejmować od łagodnych reakcji skórnych w postaci pokrzywki i zapalenia skóry do wstrząsu anafilaktycznego, któremu towarzyszą drżenia, wymioty, nadmierne ślinienie się, zaburzenia układu pokarmowego i obrzęk krtani. W niektórych przypadkach leczenie może prowadzić do wtórnego zakażenia wskutek namnożenia się organizmów innych niż docelowe. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy w okresie laktacji) 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać w drodze głębokiego zastrzyku domięśniowego. 17

18 Instrukcja stosowania: Sporządzić zawiesinę, używając w tym celu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem. W celu podania prawidłowej dawki: Użyć fiolki z proszkiem, zawierającej j.m. jodowodorku penetamatu z fiolką z rozpuszczalnikiem, która zawiera 18 ml sterylnego rozpuszczalnika. Ewentualnie należy użyć fiolki z proszkiem, zawierającej j.m. jodowodorku penetamatu z fiolką z rozpuszczalnikiem, która zawiera 36 ml sterylnego rozpuszczalnika. Po sporządzeniu dokładnie wstrząsnąć. Fiolki należy obrócić dnem do góry co najmniej 10 razy. Każdy mililitr zawiesiny zawiera j.m. (236,3 mg) jodowodorku penetamatu. Dawkowanie: j.m. (14,2 mg) jodowodorku penetamatu na kg masy ciała / dzień (co odpowiada 6 ml sporządzonego produktu leczniczego / 100 kg masy ciała) przez trzy do czterech kolejnych dni. Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. Podawać zalecaną dzienną dawkę co 24 godziny, podając trzy do czterech razy. Zalecana maksymalna objętość podawana w ramach jednego zastrzyku wynosi 20 ml. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aby zagwarantować podanie właściwej dawki, należy jak najdokładniej określić wagę ciała. Korka nie należy przebijać więcej niż 10 razy. 10. OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: 60 godzin 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przed sporządzeniem, proszek i rozpuszczalnik nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2-8 C) SPECJALNE OSTRZEŻENIA Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosowanie jodowodorku penetamatu w leczeniu zapalenia wymienia powinno przebiegać z zachowaniem odpowiedniej higieny, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu. 18

19 W przypadku, kiedy lokalne (na poziomie regionu i farmy) dane epidemiologiczne wskazują na potencjalne obniżenie podatności tych szczepów gatunków bakterii, które powodują zapalenie wymienia, stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu podatności bakterii wyizolowanych z organizmów chorych zwierząt. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie jest skuteczny przeciwko organizmom produkującym betalaktamazę. Stosując produkt, należy również uwzględnić obowiązujące, krajowe oraz regionalne wytyczne przeciwbakteryjne. Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji zawartych w Charakterystyce Produktu może zwiększyć częstość występowania bakterii odpornych na benzylopenicylinę i obniżyć skuteczność leczenia innymi beta-laktamowymi środkami przeciwbakteryjnymi z uwagi na potencjalną odporność krzyżową. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą spowodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie wstrzyknięcia, wchłonięcia wziewnie, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporynę i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancję mogą od czasu do czasu mieć charakter ciężki. Nie pracować z produktem leczniczym weterynaryjnym, jeśli wiadomo o istniejącym uczuleniu lub jeśli osobie zalecono unikanie kontaktu z takimi substancjami. W trakcie stosowania produktu należy postępować ze szczególną ostrożnością, aby unikać kontaktu z substancją. W celu uniknięcia uczulenia przez kontakt z substancją, w trakcie stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić rękawice ochronne. W razie przypadkowego wstrzyknięcia produktu lub objawów w postaci wysypki pojawiających się w następstwie kontaktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej, pokazując lekarzowi ulotkę lub etykietę produktu. Obrzęk twarzy, warg, lub oczu, czy też trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Produkt nie powinien być podawany z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania wystąpić mogą reakcje niepożądane takie, jak opisano w punkcie 6. Niezgodności farmaceutyczne: 19

20 Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE Wielkości opakowań: Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml x 5 Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml x 10 Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml x 5 Fiolka z proszkiem j.m. oraz fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml x 10 Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 20