CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Funtrol, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 55,74 mg/ml amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub bladożółty. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Grzybice paznokci spowodowane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, bez zajęcia macierzy paznokcia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lakier do paznokci należy stosować na zmienione chorobowo paznokcie dłoni lub stóp raz na tydzień. W niektórych przypadkach może okazać się korzystna aplikacja produktu dwa razy w tygodniu. Pacjent powinien stosować lakier do paznokci w następujący sposób: 1. Bardzo ważne jest, by przed pierwszym zastosowaniem produktu Funtrol zakażone miejsca na paznokciu (szczególnie powierzchnię paznokcia) dokładnie spiłować, za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie należy oczyścić i odtłuścić powierzchnię paznokcia, za pomocą wacika z alkoholem. Przed ponownym nałożeniem produktu Funtrol, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Uwaga: pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie należy używać do paznokci zdrowych. 2. Za pomocą jednego z załączonych aplikatorów wielokrotnego użytku nanieść lakier równomiernie na całą powierzchnię zakażonych paznokci i pozostawić do wyschnięcia na 3-5 minut. Po użyciu aplikator należy wyczyścić, używając tego samego wacika, którym wcześniej czyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, należy zanurzyć aplikator w butelce z lakierem, bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Uwaga: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Funtrol na paznokciach. Należy kontynuować leczenie bez przerwy, aż do zregenerowania paznokcia i wyleczenia zmian chorobowych. Wymagana częstotliwość stosowania i czas trwania leczenia zależy głównie od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle trwa to sześć miesięcy (dla paznokci rąk) i od Strona 1 z 5
dziewięciu do dwunastu miesięcy (dla paznokci stóp). Zaleca się ocenę postępu leczenia w odstępach około 3. miesięcy. Jednocześnie występującą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Pacjenci w podeszłym wieku Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci Lek Funtrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podawania Podanie na skórę. 4.3 Przeciwwskazania Produktu Funtrol nie wolno stosować ponownie u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancje pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiedni sposób leczenia z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja. Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Należy unikać stosowania kosmetycznych lakierów do paznokci lub sztucznych paznokci w trakcie leczenia. Amorolfina nie jest wskazana do stosowania u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących równoczesnego leczenia innymi lekami stosowanymi miejscowo. 4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dla produktu leczniczego Funtrol dotyczących narażenia ciąży. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały działania teratogennego u zwierząt laboratoryjnych, ale przy dużych dawkach amorolfiny podawanych doustnie obserwowano embriotoksyczność. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód, jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Funtrol w czasie ciąży. Strona 2 z 5
Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na działanie amorolfiny jest nieznaczne. Produkt Funtrol może być stosowany podczas karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Funtrol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony paznokci (np. odbarwienie paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Reakcje te mogą być również związane z samą grzybicą paznokci. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Niepożądane działanie leku Zaburzenia paznokci, odbarwienie paznokci, łamliwość paznokci Pieczenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry 4.9 Przedawkowanie Przypadkowe połknięcie Produkt Funtrol jest do stosowania miejscowo. W wypadku przypadkowego połknięcia, można zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne środki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego Kod ATC: D01AE16 Produkt Funtrol jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną, amorolfinę. Jego działanie grzybostatyczne i grzybobójcze jest oparte na zmianie w błonie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na biosyntezę steroli. Zawartość ergosterolu jest zmniejszona, a w tym samym czasie gromadzą się nietypowe przestrzennie, nieplanarne sterole. Amorolfina ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko powszechnym lub przypadkowym czynnikom wywołującym grzybicę paznokci: - drożdżakom: Candida albicans i inne gatunki z rodzaju Candida - dermatofitom: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale i Trichophyton mentagrophytes oraz inne gatunki z rodzaju Trichophyton, Strona 3 z 5
Epidermophyton floccosum, Microsporum. - pleśniom: z rodzaju Scopulariopsis - pleśniom słabo wrażliwym z rodzaju Aspergillus, Fusarium i Mucorale - dermatiacea ( czarnym grzybom ) z rodzaju Hendersonula, Alternaria i Cladospirium 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina zawarta w lakierze do paznokci wnika do płytki paznokcia i przenika przez nią, dlatego może zniszczyć trudno dostępne grzyby w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej jest bardzo małe przy tym sposobie podawania. Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Funtrol nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak innych istotnych danych dla lekarza przepisującego lek, poza zamieszczonymi w ChPL. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol, bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Strona 4 z 5
6.5 Rodzaj i zawartości opakowania Butelka ze szkła bursztynowego (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE oraz pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków do paznokci). Dostępne wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml), 10 ml (2 x 5 ml) Butelka ze szkła (typu I lub III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków do paznokci). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Bez szczególnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU AXXON Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Polska 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 21364 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSCZZENIE DO OBROTU/DATA PRZDŁUŻENIA POZWOLENIA 2013-07-26 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO listopad 2013 Strona 5 z 5