Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 ISA Data wydania: 24/11/2014 Data weryfikacji: 06/07/2015 Zastępuje: 24/11/2014 Wersja: 1.1 SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Postać produktu Nazwa handlowa : Substancja Numer WE : 232-925-2 Numer CAS : 9041-93-4 Kod produktu Inne sposoby identyfikacji : Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 ISA : ISA46290 : RTECS No : EC5991990(bleomycin sulfate) 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane 1.2.1. Istotne zidentyfikowane zastosowania 1.2.2. Odradzane zastosowanie 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki WHO Custodian Centre - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Numer telefonu alarmowego Numer telefonu pogotowia : +44(0)1235239670 SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Carc. 1B Muta. 1B H350 H340 Resp. Sens. 1 H334 Repr. 2 Eye Irrit. 2 Skin Irrit. 2 STOT SE 3 Skin Sens. 1 H361d H319 H315 H335 H317 Pełne brzmienie sformułowań H: patrz sekcja 16 2.2. Elementy oznakowania Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Piktogramy określające rodzaj zagrożenia (CLP) : Hasło ostrzegawcze (CLP) Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (CLP) GHS08 : Niebezpieczeństwo GHS07 : H315 - Działa drażniąco na skórę H317 - Może powodować reakcję alergiczną skóry H319 - Działa drażniąco na oczy H334 - Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania H335 - Może powodować podrażnienie dróg oddechowych H340 - Może powodować wady genetyczne H350 - Może powodować raka H361d - Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki 06/07/2015 PL (polski) 1/6
Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP) : P201 - Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności P202 - Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa P261 - Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy P264 - Dokładnie umyć ręce oraz inne eksponowane okolice po użyciu P272 - Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić poza miejsce pracy P280 - Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy P285 - W przypadku niedostatecznej wentylacji stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych P302+P352 - W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem P304+P340 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie P304+P341 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku trudności z oddychaniem, wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie P305+P351+P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać P308+P313 - W przypadku narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P332+P313 - W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P333+P313 - W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P337+P313 - W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P342+P311 - W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem P403+P233 - Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty P501 - Zawartość/pojemnik usuwać do : Odpady niebezpieczne. Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych 2.3. Inne zagrożenia SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.1. Substancja Nazwa : Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 Numer CAS : 9041-93-4 Numer WE : 232-925-2 Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 (Numer CAS) 9041-93-4 (Numer WE) 232-925-2 100 Carc. 1B, H350 Muta. 1B, H340 Resp. Sens. 1, H334 Repr. 2, H361d Eye Irrit. 2, H319 Skin Irrit. 2, H315 STOT SE 3, H335 Skin Sens. 1, H317 Brzmienie sformułowań H: patrz sekcja 16. 3.2. Mieszanina Nie dotyczy SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy 4.1. Opis środków pierwszej pomocy Pierwsza pomoc - środki ogólnie Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami : W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę, jeżeli to możliwe). Możliwe opóźnione działanie. Biokatalizator. Farmaceutyka. Celem uzyskania dodatkowych informacji, patrz: charakterystyka produktu leczniczego. : W razie przypadkowej inhalacji, wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze. Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się trudności w oddychaniu. : Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Umyć dużą ilością wody z mydłem. : Płukanie w wodzie trzymając powieki szeroko rozwarte. Zdjąć soczewki kontaktowe. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia. 06/07/2015 PL (polski) 2/6
Pierwsza pomoc - środki po połknięciu : Przepłukać usta wodą. Mogą występować następujące objawy: (patrz sekcja/sekcje: 2, 4.2). W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza. Wskazany może być długotrwały nadzór lekarski. (patrz sekcja/sekcje: 4.3). Zapewnić obowiązkowo odpoczynek i nadzór lekarski. 4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Symptomy/urazy : Patrz Punkt 2. Zaburzenia układu immunologicznego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy). mdłości, wymioty. 4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub jeśli objawy się utrzymują, zwrócić się do lekarza. Jeżeli to możliwe pokazać tę kartę. W przeciwnym razie pokazać opakowanie lub etykietę. W przypadku przekroczenia granic ekspozycji: Specjalna opieka medyczna. SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Reaktywny w przypadku pożaru : Patrz Rubryka 10.1. : Małe ilości: Stosować odpowiednie środki do zwalczania pożaru w sąsiedztwie. Duże ilości: Nie dotyczy. 5.3. Informacje dla straży pożarnej Środki zapobiegawcze celem uniknięcia pożaru : Małe ilości: Stosować zwykły, indywidualny sprzęt ochrony przeciwpożarowej. Duże ilości: Nie dotyczy. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Ogólne środki zaradcze 6.1.1. Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy Wyposażenie ochronne : Patrz Nagłówek 7/8. Procedury działania na wypadek zagrożenia 6.1.2. Dla osób udzielających pomocy 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska : Unikać wydzielania się pyłów. Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice i okulary ochronne lub osłonę twarzy. Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Oddalić zbędny personel. Duże ilości: Nie dotyczy. : Rozlanym materiałem powinien zajmować się wykwalifikowany personel sprzątający, wyposażony w odpowiedni sprzęt chroniący drogi oddechowe i oczy. Nosić odzież ochronną i odpowiednie rękawice. 6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Metody oczyszczania 6.4. Odniesienia do innych sekcji (patrz sekcja/sekcje: 8, 13). : Zamieść i zebrać rozprzestrzenioną substancję do pojemników. Należy upewnić się, że odpady zostaną zebrane i zmagazynowane w bezpiecznym miejscu. Dokładnie wyczyścić. Zebrać wszystkie odpady do odpowiednich pojemników z etykietą i usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Płukać pozostałości, których nie można odzyskać za pomocą: Roztwór podchlorynu sodowego. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Dodatkowe zagrożenia podczas obróbki Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Środki higieny : Małe ilości: Patrz Rubryka 1. Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Użytkownik powinien zwrócić uwagę na ewentualne ryzyko podczas używania produktu do innych celów niż ten, do którego był przeznaczony. Unikać kontaktu w czasie ciąży/karmienia piersią. : Ostrożnie używać i otwierać kontenery. Patrz Punkt 8. Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa. Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. : Stosować zgodnie z zasadami BHP i procedurami bezpieczeństwa. Małe ilości: Jeżeli to tylko możliwe, obchodzić się z produktem pod wyciągiem laboratoryjnym. 7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Środki techniczne Warunki przechowywania Produkty niezgodne : Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych. : Aby zapewnić jakość i właściwości produktu, należy go przechowywać: suchy, Przechowywać w chłodnym i przewiewnym miejscu, z dala od ciepła. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami. : Silne utleniacza. 06/07/2015 PL (polski) 3/6
7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Patrz Rubryka 1. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli 8.2. Kontrola narażenia SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Stan skupienia Wygląd Barwa : Ciało stałe : biała. jasnożółta. Proszek. Zapach : Nie dotyczy. Patrz Rubryka 2, 4.2, 8. Próg zapachu ph Szybkość parowania względne (octan butylu=1) Temperatura topnienia Temperatura krzepnięcia Temperatura wrzenia Temperatura zapłonu Temperatura samozapłonu Temperatura rozkładu Łatwopalność (ciało stałe, gaz): Ciśnienie pary Gęstość względna pary w temp. 20 C Gęstość względna Rozpuszczalność Log Pow Lepkość, kinematyczna Lepkość, dynamiczna Właściwości wybuchowe Właściwości utleniające Granica wybuchowości 9.2. Inne informacje SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność 10.1. Reaktywność Stabilny w warunkach normalnych. 10.2. Stabilność chemiczna : Woda: > 100 mg/l 10.3. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Duże ilości: Nie dotyczy. 10.4. Warunki, których należy unikać 10.5. Materiały niezgodne Małe ilości: Brak w przypadku normalnego użytkowania. Duże ilości: Nie dotyczy. 10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu Przy ogrzaniu do temperatury, w której zachodzi rozkład, może dochodzić do emisji niebezpiecznych oparów. Duże ilości: Nie dotyczy. 06/07/2015 PL (polski) 4/6
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne 11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra : Nie sklasyfikowany (Brak danych) Działanie żrące/drażniące na skórę Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Rakotwórczość Szkodliwe działanie na rozrodczość Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie jednorazowe Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane Zagrożenie spowodowane aspiracja : Działa drażniąco na skórę. : Działa drażniąco na oczy. : Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania. Może powodować reakcję alergiczną skóry. : Może powodować wady genetyczne. : Może powodować raka. : Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki. : Może powodować podrażnienie dróg oddechowych. : Nie sklasyfikowany (Brak danych) : Nie sklasyfikowany (Brak danych) SEKCJA 12: Informacje ekologiczne 12.1. Toksyczność Ekologia - woda : rozpuszczalny w wodzie. 12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu 12.3. Zdolność do bioakumulacji 12.4. Mobilność w glebie 12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vpvb 12.6. Inne szkodliwe skutki działania SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów Przepisy lokalne (odpady) Zalecenia dotyczące usuwania odpadów SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Zgodnie z wymogami ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa. : Nie wyrzucać pozostałości do kanałów ściekowych, usuwać ten produkt i pojemnik w punkcie zbioru niebezpiecznych lub specjalnych odpadów. ADR IMDG IATA 14.1. Numer UN (numer ONZ) Produkt nie jest niebezpieczny według przepisów dotyczących transportu 14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN 14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie 14.4. Grupa pakowania 14.5. Zagrożenia dla środowiska Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie Ilości wyłączone : Nie Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie 06/07/2015 PL (polski) 5/6
14.6. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników - Transport lądowy Brak danych - transport morski Brak danych - Transport lotniczy Brak danych 14.7. Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC Nie dotyczy SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny 15.1.1. Przepisy UE Bez ograniczeń zgodnie z załącznikiem XVII do rozporządzenia REACH Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 ISA nie znajduje się na liście kandydatów do rozporządzenia REACH Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 ISA nnie jest wymieniony na liście Załącznika XIV rozporządzenia REACH 15.1.2. Przepisy krajowe 15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego SEKCJA 16: Inne informacje Pełny tekst zwrotów H i EUH: Carc. 1B Rakotwórczość, kategoria zagrożeń 1B Eye Irrit. 2 Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 2 Muta. 1B Repr. 2 Działanie mutagenne na komórki rozrodcze, kategoria zagrożeń 1B Działanie szkodliwe na rozrodczość, kategoria zagrożeń1a Resp. Sens. 1 Działanie uczulające na drogi oddechowe, kategoria zagrożenia 1 Skin Irrit. 2 Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria zagrożenia 2 Skin Sens. 1 Działanie uczulające na skórę, kategoria zagrożenia 1 STOT SE 3 Działanie toksycznie na narządy docelowe narażenie jednorazowe, kategoria zagrożenia 3, działanie drażniące na drogi oddechowe H315 Działa drażniąco na skórę H317 H319 H334 H335 H340 H350 H361d Może powodować reakcję alergiczną skóry Działa drażniąco na oczy Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania Może powodować podrażnienie dróg oddechowych Może powodować wady genetyczne Może powodować raka Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH) WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Informacje zawarte w niniejszej karcie charakterystyki pochodzą ze źródeł, które uważamy za wiarygodne. Jednak informacje te dostarczone są bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej czy domniemanej co do ich poprawności. 06/07/2015 PL (polski) 6/6